Tomografía de coherencia óptica (OCT) Evaluación de la reendotelización: una comparación del stent Intrepide™ versus Taxus™ (OISTER)
Evaluación por OCT de la reendotelización de los puntales del stent en pacientes con síndromes coronarios agudos: una comparación del stent Intrepide™ frente a Taxus™
Los pacientes que se presenten con SCA (síndrome coronario agudo) en el departamento de emergencias serán evaluados para la elegibilidad clínica y se les pedirá que firmen un consentimiento informado para el estudio.
Se aleatorizará un total de 40 pacientes. 20 de ellos recibirán un stent liberador de Trapidil (stent Intrepide™), 20 recibirán un stent liberador de Paclitaxel (stent Taxus™). A los 90 días los pacientes que fueron tratados con stent INTREPIDE en la primera lesión serán tratados con stent Taxus en la segunda lesión. A los 90 días los pacientes que fueron tratados con stent Taxus en la primera lesión serán tratados con stent INTREPIDE en la segunda lesión.
La angiografía coronaria se realizará a través de la arteria femoral (ingle) o radial (muñeca) con el uso de técnicas estándar. El médico determinará si el paciente está calificado para la inscripción al final del angiograma coronario de diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Modena, Italia
- Reclutamiento
- University Hospital Modena
-
Contacto:
- Giuseppe M Sangiorgi, MD
- Correo electrónico: sangiorgi.giuseppe@policlinico.mo.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Clínico
- >18 años de edad,
- síntomas de SCA sin elevación del ST (definido por los criterios ACC/AHA) durante 30 min pero <48 h
- El paciente debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes del procedimiento utilizando un formulario aprobado por la Junta de Revisión Institucional local.
angiográfico
- diámetro del vaso de referencia de la lesión culpable/objetivo entre 2,25 y 3,5 mm (estimación visual)
- lesión diana discreta (longitud máxima de 28 mm por estimación visual)
- lesión diana está en una arteria coronaria nativa
- presencia de otra lesión en más del 70% en un vaso diferente del culpable susceptible de tratamiento percutáneo planificado 90 días después.
Criterio de exclusión:
Clínico
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo previamente documentada de menos del 30%
- esperanza de vida estimada de menos de 12 meses
- antecedentes de diátesis hemorrágica, leucopenia, trombocitopenia o disfunción hepática o renal grave
- participación en otro estudio
- incapacidad para dar consentimiento informado debido a resucitación cardiopulmonar prolongada
- y dominante Insuficiencia renal (creatinina sérica > 2,0 mg/dl) Angiografía
- lesión no culpable localizada en la DA proximal o en una arteria circunfleja proximal y dominante
- ICP previa de los vasos diana reestenosis o trombosis del stent como lesión culpable
- enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección
- lesión no culpable localizada en un injerto de vena
- enfermedad grave de múltiples vasos (enfermedad de los tres vasos epicárdicos principales) necesidad de colocación de stents superpuestos para una lesión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intrépido
Grupo A- Stent primario con stent liberador de trapidil Intrepide
|
El sistema de stent coronario INTREPIDE consiste en un stent expandible con balón recubierto con dos capas de Trapidil y parylene. El stent liberador de Trapidil está premontado en un globo Nimbus PCTA y está diseñado para usarse en el tratamiento de CAD. La liberación controlada de Trapidil se logra a través de la barrera de parileno, entregando localmente el fármaco a la lesión objetivo, inhibiendo la proliferación de células del músculo liso y, por lo tanto, la hiperplasia neointimal. |
|
Experimental: Taxus
Grupo B Stent con Taxus DES
|
Paclitaxel Stent liberador de fármacos fabricado por Boston Scientific
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparar la reendotelización del stent con stent liberador de fármaco Trapidil versus stent liberador de paclitaxel Taxus a los 3 meses de la intervención. El criterio de valoración principal se definirá por el % de cobertura neoíntima de los puntales del stent a los 90 días
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reestenosis angiográfica binaria intrastent y pérdida tardía de la luz intrastent; en pérdida tardía de segmento; evaluado por angiografía computarizada cuantitativa (QCA) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Columbo, MD, San Raffaele Hospital, Milano
- Investigador principal: Giuseppe M Sangiorgi, MD, University Hospital Modena Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Trapidil
Otros números de identificación del estudio
- CST10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .