Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optical Coherence Tomography (OCT) Evaluation of Re-endotelization: A Comparison of the Intrepide™ Stent Versus Taxus™ (OISTER)

16 april 2010 uppdaterad av: Clearstream Technologies Ltd.

OKT-utvärdering av återendotelisering av stentstag hos patienter med akuta kranskärlssyndrom: en jämförelse mellan Intrepide™-stenten och Taxus™

Patienter som uppvisar ACS (akut koronarsyndrom) på akutmottagningen kommer att screenas för klinisk behörighet och ombeds att underteckna informerat samtycke till studien.

Totalt kommer 40 patienter att randomiseras. 20 av dem kommer att få en Trapidil-eluerande stent (Intrepide™-stent), 20 kommer att få en Paclitaxel-eluerande stent (Taxus™-stent). Efter 90 dagar kommer de patienter som behandlades med INTREPIDE-stenten i den första lesionen att behandlas med Taxus-stenten i den andra lesionen. Efter 90 dagar kommer de patienter som behandlades med Taxus-stenten i den första lesionen att behandlas med INTREPIDE-stenten i den andra lesionen.

Koronarangiografi kommer att utföras genom lårbens- (ljumsken) eller radiella (handled) artären med användning av standardtekniker. Läkaren kommer att avgöra om patienten är kvalificerad för inskrivning i slutet av det diagnostiska koronarangiogrammet

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Klinisk

  • >18 år,
  • symtom på icke ST-förhöjd ACS (definierad av ACC/AHA-kriterierna) i 30 minuter men <48 timmar
  • Patienten måste lämna skriftligt informerat samtycke före proceduren med hjälp av ett formulär som är godkänt av den lokala institutionella granskningsnämnden

Angiografisk

  • referenskärlsdiameter för den skyldige/målskadan mellan 2,25 och 3,5 mm (visuell uppskattning)
  • diskret målskada (maximal längd på 28 mm vid visuell uppskattning)
  • målskadan finns i en naturlig kransartär
  • förekomst av en annan lesion mer än 70 % i ett kärl som skiljer sig från den skyldige som kan planeras perkutan behandling 90 dagar därefter.

Exklusions kriterier:

Klinisk

  • tidigare dokumenterad vänsterkammar ejektionsfraktion på mindre än 30 %
  • beräknad livslängd på mindre än 12 månader
  • en historia av blödningsdiates, leukopeni, trombocytopeni eller allvarlig lever- eller njurdysfunktion
  • deltagande i en annan studie
  • oförmåga att ge informerat samtycke på grund av långvarig hjärt-lungräddning
  • och dominant nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 2,0 mg/dl) Angiografisk
  • icke-bovar lesion lokaliserad i den proximala LAD eller i en proximal och dominant Circumflex artär
  • tidigare PCI av målkärlen restenos eller stenttrombos som skyldig lesion
  • oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom
  • icke-skyldig lesion lokaliserad i ett ventransplantat
  • allvarlig multikärlsjukdom (tre stora epikardiella kärlsjukdomar) behov av överlappande stentning för en lesion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intrepide
Grupp A - Primär stentning med Intrepide trapidil eluerande stent
Enhet: Intrepide Trapidil eluerande stent

INTREPIDE kranskärlsstentsystem består av en ballongexpanderbar stent belagd med två lager av Trapidil och parylen. Trapidil-elueringsstenten är förmonterad på en Nimbus PCTA-ballong och är avsedd att användas vid behandling av CAD.

Den kontrollerade frisättningen av Trapidil uppnås genom parylenbarriären, vilket lokalt levererar läkemedlet till målskadan, hämmar proliferation av glatta muskelceller och därmed neointimal hyperplasi.
Experimentell: Taxus
Grupp B stenting med Taxus DES
Enhet: Taxus läkemedelsavgivande stent
Paclitaxel Drug eluing stent tillverkad av Boston Scientific

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att jämföra återendotelisering av stent med Trapidil läkemedelseluerande stent kontra Taxus paklitaxeleluerande stent 3 månader efter intervention. Det primära effektmåttet kommer att definieras av % av stents struts neointimala täckning efter 90 dagar
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
In-stent binär angiografisk restenos och in-stent sen lumenförlust; i segmentet sen förlust; bedömd med kvantitativ datorangiografi (QCA) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clearstream Technologies Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Columbo, MD, San Raffaele Hospital, Milano
  • Huvudutredare: Giuseppe M Sangiorgi, MD, University Hospital Modena Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 april 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CST10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Intrepide Trapidil eluerande stent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera