Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optická koherentní tomografie (OCT) Hodnocení reendotelizace: Porovnání stentu Intrepide™ versus Taxus™ (OISTER)

16. dubna 2010 aktualizováno: Clearstream Technologies Ltd.

OCT hodnocení reendotelizace výztuh stentu u pacientů s akutním koronárním syndromem: srovnání stentu Intrepide™ vs. Taxus™

Pacienti s ACS (Acute Coronary Syndrome) na pohotovosti budou podrobeni screeningu na klinickou způsobilost a budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas se studií.

Celkem bude randomizováno 40 pacientů. 20 z nich dostane Trapidil eluční stent (Intrepide™ stent), 20 dostane paklitaxelový eluční stent (Taxus™ stent). Po 90 dnech budou pacienti, kteří byli léčeni stentem INTREPIDE v první lézi, léčeni stentem Taxus ve druhé lézi. Po 90 dnech budou pacienti, kteří byli léčeni stentem Taxus v první lézi, léčeni stentem INTREPIDE ve druhé lézi.

Koronarografie bude provedena přes stehenní (tříslo) nebo radiální (zápěstí) tepnu za použití standardních technik. Lékař určí, zda je pacient způsobilý pro zařazení na konci diagnostického koronárního angiogramu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinický

  • > 18 let,
  • příznaky AKS bez elevace ST (definované kritérii ACC/AHA) po dobu 30 minut, ale <48 hodin
  • Pacient musí před výkonem poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři, který schválí místní institucionální kontrolní komise

Angiografický

  • průměr referenční cévy viníka/cílové léze mezi 2,25 až 3,5 mm (vizuální odhad)
  • diskrétní cílová léze (maximální délka 28 mm podle vizuálního odhadu)
  • cílová léze je v nativní koronární tepně
  • přítomnost jiné léze více než 70 % v cévě odlišné od viníka, která umožňuje plánované perkutánní ošetření 90 dní poté.

Kritéria vyloučení:

Klinický

  • dříve dokumentovaná ejekční frakce levé komory menší než 30 %
  • předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • anamnéza krvácivé diatézy, leukopenie, trombocytopenie nebo těžké jaterní nebo renální dysfunkce
  • účast v jiné studii
  • neschopnost dát informovaný souhlas kvůli prodloužené kardiopulmonální resuscitaci
  • a dominantní Poškození ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl) Angiografické
  • nezaviněná léze lokalizovaná v proximální LAD nebo v proximální a dominantní Circumflex arteria
  • předchozí PCI cílových cév restenóza nebo trombóza stentu jako léze viníka
  • nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny
  • nezaviněná léze lokalizovaná v žilním štěpu
  • těžké multicévní onemocnění (onemocnění tří hlavních epikardiálních cév) potřeba překrývajícího se stentování u jedné léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neohrožený
Skupina A – Primární stentování s Intrepide stentem uvolňujícím trapidil
Přístroj: Intrepide Trapidil eluční stent

Koronární stentový systém INTREPIDE se skládá z balónkového roztažitelného stentu potaženého dvěma vrstvami Trapidilu a parylenu. Trapidil eluční stent je předem namontován na balónku Nimbus PCTA a je určen pro použití při léčbě CAD.

Řízeného uvolňování Trapidilu je dosaženo přes parylenovou bariéru, která lokálně dodává léčivo do cílové léze, inhibuje proliferaci buněk hladkého svalstva a tím neointimální hyperplazii.
Experimentální: Taxus
Stentování skupiny B s Taxus DES
Přístroj: Taxus stent uvolňující léčivo
Paclitaxel Drug vylučující stent vyrobený společností Boston Scientific

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat reendotelizaci stentu pomocí stentu uvolňujícího lék Trapidil oproti stentu uvolňujícímu Taxus paklitaxel 3 měsíce po intervenci. Primární cílový bod bude definován % pokrytí neointimálních vzpěr stentu po 90 dnech
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Binární angiografická restenóza ve stentu a pozdní ztráta lumenu ve stentu; v segmentu pozdní ztráta; hodnoceno pomocí kvantitativní počítačové angiografie (QCA) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clearstream Technologies Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Columbo, MD, San Raffaele Hospital, Milano
  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe M Sangiorgi, MD, University Hospital Modena Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CST10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrepide Trapidil eluční stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit