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Tomografia a coerenza ottica (OCT) Valutazione della riendotelizzazione: un confronto tra lo stent Intrepide™ e il Taxus™ (OISTER)

16 aprile 2010 aggiornato da: Clearstream Technologies Ltd.

Valutazione OCT della riendotelizzazione di strutture di stent in pazienti con sindromi coronariche acute: un confronto tra stent Intrepide™ e Taxus™

I pazienti che presentano ACS (sindrome coronarica acuta) nel pronto soccorso saranno sottoposti a screening per l'idoneità clinica e verrà chiesto di firmare il consenso informato allo studio.

Verranno randomizzati un totale di 40 pazienti. 20 di loro riceveranno uno stent a rilascio di Trapidil (stent Intrepide™), 20 riceveranno uno stent a rilascio di Paclitaxel (stent Taxus™). Dopo 90 giorni i pazienti che sono stati trattati con lo stent INTREPIDE nella prima lesione saranno trattati con lo stent Taxus nella seconda lesione. Dopo 90 giorni i pazienti che sono stati trattati con lo stent Taxus nella prima lesione saranno trattati con lo stent INTREPIDE nella seconda lesione.

L'angiografia coronarica sarà eseguita attraverso l'arteria femorale (inguine) o radiale (polso) con l'uso di tecniche standard. Il medico determinerà se il paziente è qualificato per l'arruolamento al termine dell'angiogramma coronarico diagnostico

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Clinico

  • >18 anni,
  • sintomi di SCA senza sopraslivellamento del tratto ST (definiti dai criteri ACC/AHA) per 30 min ma <48 h
  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima della procedura utilizzando un modulo approvato dal Comitato di revisione istituzionale locale

Angiografico

  • diametro del vaso di riferimento della lesione colpevole/bersaglio compreso tra 2,25 e 3,5 mm (stima visiva)
  • lesione a bersaglio discreto (lunghezza massima di 28 mm mediante stima visiva)
  • la lesione target si trova in un'arteria coronarica nativa
  • presenza di un'altra lesione superiore al 70% in un vaso diverso da quello colpevole suscettibile di trattamento percutaneo programmato 90 giorni dopo.

Criteri di esclusione:

Clinico

  • frazione di eiezione ventricolare sinistra precedentemente documentata inferiore al 30%
  • aspettativa di vita stimata inferiore a 12 mesi
  • una storia di diatesi emorragica, leucopenia, trombocitopenia o grave disfunzione epatica o renale
  • partecipazione ad un altro studio
  • incapacità di dare il consenso informato a causa della prolungata rianimazione cardiopolmonare
  • e dominante Compromissione renale (creatinina sierica > 2,0 mg/dl) Angiografia
  • lesione non colpevole situata nella LAD prossimale o in un'arteria circonflessa prossimale e dominante
  • precedente PCI dei vasi bersaglio restenosi o trombosi dello stent come lesione colpevole
  • malattia coronarica principale sinistra non protetta
  • lesione non colpevole situata in un innesto venoso
  • grave malattia multivasale (malattia dei tre principali vasi epicardici) necessità di stent sovrapposti per una lesione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intrepido
Gruppo A- Stenting primario con stent a eluizione di Trapidil Intrepide
Dispositivo: Intrepide Trapidil stent a eluizione

Il sistema di stent coronarico INTREPIDE è costituito da uno stent espandibile a palloncino rivestito con due strati di Trapidil e parilene. Lo stent Trapidil eluting è premontato su un palloncino Nimbus PCTA ed è destinato all'uso nel trattamento della CAD.

Il rilascio controllato di Trapidil si ottiene attraverso la barriera parilene, consegnando localmente il farmaco alla lesione bersaglio, inibendo la proliferazione delle cellule muscolari lisce e quindi l'iperplasia neointimale.
Sperimentale: Tasso
Gruppo B Stenting con Taxus DES
Dispositivo: Stent a rilascio di farmaco Taxus
Paclitaxel Stent a rilascio di farmaco prodotto da Boston Scientific

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare la re-endotelizzazione dello stent utilizzando lo stent a rilascio di farmaco Trapidil rispetto allo stent a rilascio di Taxus paclitaxel a 3 mesi dopo l'intervento. L'endpoint primario sarà definito dalla % di copertura neointimale dei montanti dello stent a 90 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ristenosi angiografica binaria intrastent e perdita tardiva del lume intrastent; nel segmento late loss; valutata mediante angiografia computerizzata quantitativa (QCA) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clearstream Technologies Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Columbo, MD, San Raffaele Hospital, Milano
  • Investigatore principale: Giuseppe M Sangiorgi, MD, University Hospital Modena Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CST10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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