光干渉断層撮影 (OCT) による内皮再形成の評価: Intrepide™ ステントと Taxus™ の比較 (OISTER)
急性冠症候群患者におけるステントストラットの再内皮化の OCT 評価: Intrepide™ ステントと Taxus™ の比較
救急科でACS（急性冠症候群）を患っている患者は、臨床適格性についてスクリーニングされ、研究へのインフォームドコンセントに署名するよう求められます。
合計 40 人の患者がランダム化されます。 そのうち 20 名にはトラピジル溶出ステント (Intrepide™ ステント)、20 名にはパクリタキセル溶出ステント (Taxus™ ステント) が投与されます。 90日後、最初の病変にINTREPIDEステントで治療された患者は、2番目の病変にTaxusステントで治療されます。 90日後、最初の病変にTaxusステントで治療された患者は、2番目の病変にINTREPIDEステントで治療されます。
冠動脈造影は、標準的な技術を使用して、大腿動脈 (鼠径部) または橈骨 (手首) 動脈を通じて行われます。 医師は、診断用冠動脈造影検査の終了時に、患者が登録に適しているかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Modena、イタリア
- 募集
- University Hospital Modena
-
コンタクト：
- Giuseppe M Sangiorgi, MD
- メール：sangiorgi.giuseppe@policlinico.mo.it
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
臨床
- 18歳以上、
- 30分以上48時間未満の非ST上昇ACS（ACC/AHA基準で定義）の症状
- 患者は、地元の治験審査委員会によって承認されたフォームを使用して、手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
血管造影
- 犯人/標的病変の参照血管直径が 2.25 ～ 3.5 mm (目視による推定)
- 個別の標的病変 (目視推定による最大長 28 mm)
- 標的病変は本来の冠動脈内にある
- 原因となる血管とは異なる血管に別の病変が70%以上存在する場合、90日後に計画された経皮的治療が可能である。
除外基準:
臨床
- 以前に記録された左心室駆出率は 30% 未満
- 推定余命は12か月未満
- 出血性素因、白血球減少症、血小板減少症、または重度の肝機能障害または腎機能障害の病歴
- 別の研究への参加
- 長期間の心肺蘇生のためインフォームド・コンセントを与えることができない
- および優性腎障害（血清クレアチニン > 2.0 mg/dl） 血管造影
- 近位LADまたは近位の支配的な回旋枝に位置する非犯人病変
- 標的血管の以前のPCI 原因病変としての再狭窄またはステント血栓症
- 保護されていない左主冠動脈疾患
- 静脈グラフト内に位置する非犯人病変
- 重度の多血管疾患（3 つの主要な心外膜血管疾患） 1 つの病変に対して重複してステント留置を行う必要がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イントレピデ
グループ A - Intrepide トラピジル溶出ステントを使用した初回ステント留置術
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ITREPIDE 冠状動脈ステント システムは、トラピジルとパリレンの 2 層でコーティングされたバルーン拡張可能なステントで構成されています。 Trapidil 溶出ステントは Nimbus PCTA バルーンにあらかじめ取り付けられており、CAD の治療での使用を目的としています。 トラピジルの制御放出はパリレン バリアを介して達成され、薬物を標的病変に局所的に送達し、平滑筋細胞の増殖を阻害し、したがって新生内膜過形成を阻害します。 |
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実験的：イチイ
Taxus DES を使用したグループ B のステント留置術
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パクリタキセル ボストンサイエンティフィック社製薬剤溶出ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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介入後 3 か月で、Trapidil 薬剤溶出ステントと Taxus パクリタキセル溶出ステントを使用したステントの再内皮化を比較します。主要評価項目は、90 日後のステント ストラットの新生内膜被覆率 (%) によって定義されます。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ステント内バイナリ血管造影再狭窄およびステント内後期内腔喪失。セグメント遅延損失。 12か月時に定量的コンピュータ血管造影法（QCA）によって評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Antonio Columbo, MD、San Raffaele Hospital, Milano
- 主任研究者：Giuseppe M Sangiorgi, MD、University Hospital Modena Italy
出版物と役立つリンク
便利なリンク
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主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
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投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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