再内皮化的光学相干断层扫描 (OCT) 评估：Intrepide™ 支架与 Taxus™ 支架的比较 (OISTER)
2010年4月16日 更新者：Clearstream Technologies Ltd.
急性冠状动脉综合征患者支架支柱再内皮化的 OCT 评估：Intrepide™ 支架与 Taxus™ 的比较
在急诊科出现 ACS（急性冠状动脉综合征）的患者将接受临床资格筛查，并要求签署对研究的知情同意书。
总共 40 名患者将被随机分组。 其中 20 人将接受 Trapidil 洗脱支架（Intrepide™ 支架），20 人将接受紫杉醇洗脱支架（Taxus™ 支架）。 90 天后，在第一个病变中接受 INTREPIDE 支架治疗的患者将在第二个病变中接受 Taxus 支架治疗。 90 天后，在第一个病变中接受 Taxus 支架治疗的患者将在第二个病变中接受 INTREPIDE 支架治疗。
将使用标准技术通过股（腹股沟）或桡（腕）动脉进行冠状动脉造影。 医生将在诊断性冠状动脉造影结束时确定患者是否符合入组条件
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Modena、意大利
- 招聘中
- University Hospital Modena
-
接触：
- Giuseppe M Sangiorgi, MD
- 邮箱：sangiorgi.giuseppe@policlinico.mo.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
临床
- >18 岁，
- 非 ST 段抬高 ACS 症状（由 ACC/AHA 标准定义）持续 30 分钟但 <48 小时
- 患者必须在手术前使用当地机构审查委员会批准的表格提供书面知情同意书
血管造影
- 罪犯/目标病变的参考血管直径在 2.25 至 3.5 毫米之间（目测）
- 离散目标病变（目测最大长度为 28 毫米）
- 目标病变位于自体冠状动脉中
- 在与罪魁祸首不同的血管中存在超过 70% 的另一病变，可在 90 天后进行计划的经皮治疗。
排除标准：
临床
- 先前记录的左心室射血分数低于 30%
- 估计预期寿命不到 12 个月
- 有出血素质、白细胞减少症、血小板减少症或严重肝肾功能不全的病史
- 参与另一项研究
- 由于长时间的心肺复苏无法给予知情同意
- 和显性肾功能损害（血清肌酐 > 2.0 mg/dl） 血管造影
- 非罪犯病变位于近端 LAD 或近端显性回旋支动脉
- 既往 PCI 靶血管再狭窄或支架内血栓形成是罪魁祸首
- 无保护的冠状动脉左主干病变
- 位于静脉移植物中的非罪犯病变
- 严重的多支血管病变（三大心外膜血管病变）需要对一个病变进行重叠支架置入术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无畏
A 组 - 使用 Intrepide trapidil 洗脱支架的主要支架术
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INTREPIDE 冠状动脉支架系统由涂有两层 Trapidil 和聚对二甲苯的球囊扩张支架组成。 Trapidil 洗脱支架预先安装在 Nimbus PCTA 球囊上，用于治疗 CAD。 Trapidil 的控释是通过聚对二甲苯屏障实现的，将药物局部递送至靶病变，抑制平滑肌细胞增殖，从而抑制新内膜增生。 |
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实验性的：红豆杉
使用 Taxus DES 的 B 组支架术
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波士顿科学公司生产的紫杉醇药物洗脱支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较干预后 3 个月使用 Trapidil 药物洗脱支架与 Taxus 紫杉醇洗脱支架的支架再内皮化。主要终点将定义为 90 天时支架支柱新内膜覆盖率的百分比
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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支架内二元血管造影再狭窄和支架内晚期管腔丢失；在段延迟损失；在 12 个月时通过定量计算血管造影 (QCA) 进行评估
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Columbo, MD、San Raffaele Hospital, Milano
- 首席研究员：Giuseppe M Sangiorgi, MD、University Hospital Modena Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (预期的)
2010年11月1日
研究完成 (预期的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月4日
首次发布 (估计)
2009年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月16日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Intrepide 曲匹地尔洗脱支架的临床试验
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Seoul National University Bundang Hospital完全的