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Optische Kohärenztomographie (OCT)-Bewertung der Reendothelisierung: Ein Vergleich des Intrepide™-Stents mit dem Taxus™ (OISTER)

16. April 2010 aktualisiert von: Clearstream Technologies Ltd.

OCT-Bewertung der Reendothelisierung von Stentstreben bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom: ein Vergleich des Intrepide™-Stents mit dem Taxus™

Patienten, die sich in der Notaufnahme mit ACS (akutem Koronarsyndrom) vorstellen, werden auf ihre klinische Eignung hin untersucht und gebeten, eine Einverständniserklärung zur Studie zu unterzeichnen.

Insgesamt werden 40 Patienten randomisiert. 20 von ihnen erhalten einen Trapidil-freisetzenden Stent (Intrepide™-Stent), 20 erhalten einen Paclitaxel-freisetzenden Stent (Taxus™-Stent). Nach 90 Tagen werden die Patienten, die in der ersten Läsion mit dem INTREPIDE-Stent behandelt wurden, in der zweiten Läsion mit dem Taxus-Stent behandelt. Nach 90 Tagen werden die Patienten, die in der ersten Läsion mit dem Taxus-Stent behandelt wurden, in der zweiten Läsion mit dem INTREPIDE-Stent behandelt.

Die Koronarangiographie wird mithilfe von Standardtechniken durch die Oberschenkelarterie (Leiste) oder die Arteria radialis (Handgelenk) durchgeführt. Der Arzt wird am Ende des diagnostischen Koronarangiogramms feststellen, ob der Patient für die Aufnahme geeignet ist

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinisch

  • >18 Jahre alt,
  • Symptome eines Nicht-ST-Hebungs-ACS (definiert durch die ACC/AHA-Kriterien) für 30 Minuten, aber <48 Stunden
  • Der Patient muss vor dem Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines vom örtlichen Institutional Review Board genehmigten Formulars abgeben

Angiographisch

  • Referenzgefäßdurchmesser der Täter-/Zielläsion zwischen 2,25 und 3,5 mm (visuelle Schätzung)
  • diskrete Zielläsion (maximale Länge von 28 mm nach visueller Schätzung)
  • Die Zielläsion befindet sich in einer natürlichen Koronararterie
  • Vorhandensein einer weiteren Läsion von mehr als 70 % in einem anderen Gefäß als dem verursachenden Gefäß, das 90 Tage danach für eine geplante perkutane Behandlung geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

Klinisch

  • zuvor dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 30 %
  • geschätzte Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese, Leukopenie, Thrombozytopenie oder schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, aufgrund einer längeren Herz-Lungen-Wiederbelebung
  • und dominante Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl) Angiographisch
  • Nicht ursächliche Läsion im proximalen LAD oder in einer proximalen und dominanten Zirkumflexarterie
  • vorherige PCI der Zielgefäße Restenose oder Stentthrombose als ursächliche Läsion
  • ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie
  • nicht ursächliche Läsion in einem Venentransplantat
  • Schwere Mehrgefäßerkrankung (drei große epikardiale Gefäßerkrankungen), Notwendigkeit einer überlappenden Stentimplantation für eine Läsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unerschrocken
Gruppe A – Primäres Stenting mit Intrepide-Trapidil-freisetzendem Stent

Das INTREPIDE-Koronarstentsystem besteht aus einem ballonexpandierbaren Stent, der mit zwei Schichten Trapidil und Parylene beschichtet ist. Der Trapidil-freisetzende Stent ist auf einem Nimbus PCTA-Ballon vormontiert und ist für die Behandlung von CAD vorgesehen.

Die kontrollierte Freisetzung von Trapidil wird durch die Parylene-Barriere erreicht, wodurch das Arzneimittel lokal an die Zielläsion abgegeben wird, wodurch die Proliferation glatter Muskelzellen und damit die neointimale Hyperplasie gehemmt wird.

Experimental: Taxus
Stenting der Gruppe B mit Taxus DES
Medikamentenfreisetzender Paclitaxel-Stent, hergestellt von Boston Scientific

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Stent-Reendothelialisierung mit dem medikamentenfreisetzenden Trapidil-Stent mit dem Paclitaxel-freisetzenden Taxus-Stent 3 Monate nach dem Eingriff. Der primäre Endpunkt wird durch den Prozentsatz der neointimalen Abdeckung der Stentstreben nach 90 Tagen definiert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Binäre angiographische Restenose im Stent und später Lumenverlust im Stent; im Segment Spätverlust; beurteilt durch quantitative Computerangiographie (QCA) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Columbo, MD, San Raffaele Hospital, Milano
  • Hauptermittler: Giuseppe M Sangiorgi, MD, University Hospital Modena Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intrepide Trapidil-freisetzender Stent

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