- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00914420
Optische Kohärenztomographie (OCT)-Bewertung der Reendothelisierung: Ein Vergleich des Intrepide™-Stents mit dem Taxus™ (OISTER)
OCT-Bewertung der Reendothelisierung von Stentstreben bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom: ein Vergleich des Intrepide™-Stents mit dem Taxus™
Patienten, die sich in der Notaufnahme mit ACS (akutem Koronarsyndrom) vorstellen, werden auf ihre klinische Eignung hin untersucht und gebeten, eine Einverständniserklärung zur Studie zu unterzeichnen.
Insgesamt werden 40 Patienten randomisiert. 20 von ihnen erhalten einen Trapidil-freisetzenden Stent (Intrepide™-Stent), 20 erhalten einen Paclitaxel-freisetzenden Stent (Taxus™-Stent). Nach 90 Tagen werden die Patienten, die in der ersten Läsion mit dem INTREPIDE-Stent behandelt wurden, in der zweiten Läsion mit dem Taxus-Stent behandelt. Nach 90 Tagen werden die Patienten, die in der ersten Läsion mit dem Taxus-Stent behandelt wurden, in der zweiten Läsion mit dem INTREPIDE-Stent behandelt.
Die Koronarangiographie wird mithilfe von Standardtechniken durch die Oberschenkelarterie (Leiste) oder die Arteria radialis (Handgelenk) durchgeführt. Der Arzt wird am Ende des diagnostischen Koronarangiogramms feststellen, ob der Patient für die Aufnahme geeignet ist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Modena, Italien
- Rekrutierung
- University Hospital Modena
-
Kontakt:
- Giuseppe M Sangiorgi, MD
- E-Mail: sangiorgi.giuseppe@policlinico.mo.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinisch
- >18 Jahre alt,
- Symptome eines Nicht-ST-Hebungs-ACS (definiert durch die ACC/AHA-Kriterien) für 30 Minuten, aber <48 Stunden
- Der Patient muss vor dem Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines vom örtlichen Institutional Review Board genehmigten Formulars abgeben
Angiographisch
- Referenzgefäßdurchmesser der Täter-/Zielläsion zwischen 2,25 und 3,5 mm (visuelle Schätzung)
- diskrete Zielläsion (maximale Länge von 28 mm nach visueller Schätzung)
- Die Zielläsion befindet sich in einer natürlichen Koronararterie
- Vorhandensein einer weiteren Läsion von mehr als 70 % in einem anderen Gefäß als dem verursachenden Gefäß, das 90 Tage danach für eine geplante perkutane Behandlung geeignet ist.
Ausschlusskriterien:
Klinisch
- zuvor dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 30 %
- geschätzte Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
- eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese, Leukopenie, Thrombozytopenie oder schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Teilnahme an einer anderen Studie
- Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, aufgrund einer längeren Herz-Lungen-Wiederbelebung
- und dominante Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl) Angiographisch
- Nicht ursächliche Läsion im proximalen LAD oder in einer proximalen und dominanten Zirkumflexarterie
- vorherige PCI der Zielgefäße Restenose oder Stentthrombose als ursächliche Läsion
- ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie
- nicht ursächliche Läsion in einem Venentransplantat
- Schwere Mehrgefäßerkrankung (drei große epikardiale Gefäßerkrankungen), Notwendigkeit einer überlappenden Stentimplantation für eine Läsion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Unerschrocken
Gruppe A – Primäres Stenting mit Intrepide-Trapidil-freisetzendem Stent
|
Das INTREPIDE-Koronarstentsystem besteht aus einem ballonexpandierbaren Stent, der mit zwei Schichten Trapidil und Parylene beschichtet ist. Der Trapidil-freisetzende Stent ist auf einem Nimbus PCTA-Ballon vormontiert und ist für die Behandlung von CAD vorgesehen. Die kontrollierte Freisetzung von Trapidil wird durch die Parylene-Barriere erreicht, wodurch das Arzneimittel lokal an die Zielläsion abgegeben wird, wodurch die Proliferation glatter Muskelzellen und damit die neointimale Hyperplasie gehemmt wird. |
Experimental: Taxus
Stenting der Gruppe B mit Taxus DES
|
Medikamentenfreisetzender Paclitaxel-Stent, hergestellt von Boston Scientific
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der Stent-Reendothelialisierung mit dem medikamentenfreisetzenden Trapidil-Stent mit dem Paclitaxel-freisetzenden Taxus-Stent 3 Monate nach dem Eingriff. Der primäre Endpunkt wird durch den Prozentsatz der neointimalen Abdeckung der Stentstreben nach 90 Tagen definiert
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Binäre angiographische Restenose im Stent und später Lumenverlust im Stent; im Segment Spätverlust; beurteilt durch quantitative Computerangiographie (QCA) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Columbo, MD, San Raffaele Hospital, Milano
- Hauptermittler: Giuseppe M Sangiorgi, MD, University Hospital Modena Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Erkrankung
- Koronare Krankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Syndrom
- Akutes Koronar-Syndrom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Trapidil
Andere Studien-ID-Nummern
- CST10
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