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Évaluation par tomographie par cohérence optique (OCT) de la ré-endothélisation : une comparaison entre le stent Intrepide™ et Taxus™ (OISTER)

16 avril 2010 mis à jour par: Clearstream Technologies Ltd.

Évaluation OCT de la ré-endothélisation des entretoises de stent chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus : une comparaison du stent Intrepide™ par rapport à Taxus™

Les patients présentant un SCA (syndrome coronarien aigu) au service des urgences seront examinés pour déterminer leur éligibilité clinique et invités à signer un consentement éclairé à l'étude.

Au total, 40 patients seront randomisés. 20 d'entre eux recevront un stent à élution Trapidil (stent Intrepide™), 20 recevront un stent à élution Paclitaxel (stent Taxus™). Après 90 jours, les patients qui ont été traités avec le stent INTREPIDE dans la première lésion seront traités avec le stent Taxus dans la seconde lésion. Après 90 jours, les patients qui ont été traités avec le stent Taxus dans la première lésion seront traités avec le stent INTREPIDE dans la deuxième lésion.

L'angiographie coronarienne sera réalisée à travers l'artère fémorale (aine) ou radiale (poignet) à l'aide de techniques standard. Le médecin déterminera si le patient est qualifié pour l'inscription à la fin de l'angiographie coronarienne diagnostique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Clinique

  • >18 ans,
  • symptômes de SCA sans élévation du segment ST (définis par les critères ACC/AHA) pendant 30 min mais < 48 h
  • Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit avant la procédure en utilisant un formulaire approuvé par le comité d'examen institutionnel local

Angiographie

  • diamètre du vaisseau de référence de la lésion coupable/cible entre 2,25 et 3,5 mm (estimation visuelle)
  • lésion cible discrète (longueur maximale de 28 mm par estimation visuelle)
  • la lésion cible se trouve dans une artère coronaire native
  • présence d'une autre lésion à plus de 70% dans un vaisseau différent du coupable justiciable d'un traitement percutané prévu 90 jours après.

Critère d'exclusion:

Clinique

  • fraction d'éjection ventriculaire gauche précédemment documentée inférieure à 30 %
  • espérance de vie estimée à moins de 12 mois
  • des antécédents de diathèse hémorragique, de leucopénie, de thrombocytopénie ou de dysfonctionnement hépatique ou rénal grave
  • participation à une autre étude
  • incapacité à donner un consentement éclairé en raison d'une réanimation cardiorespiratoire prolongée
  • et dominante Insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,0 mg/dl) Angiographie
  • lésion non coupable située dans le LAD proximal ou dans une artère circonflexe proximale et dominante
  • ICP antérieure des vaisseaux cibles resténose ou thrombose de stent comme lésion coupable
  • coronaropathie principale gauche non protégée
  • lésion non coupable située dans un greffon veineux
  • maladie multivasculaire grave (trois principales maladies des vaisseaux épicardiques) nécessité d'un chevauchement de stents pour une lésion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intrépide
Groupe A - Pose d'un stent primaire avec un stent à élution de trapidil Intrepide
Dispositif: Stent à élution Trapidil Intrepide

Le système de stent coronaire INTREPIDE se compose d'un stent expansible à ballonnet recouvert de deux couches de Trapidil et de parylène. Le stent à élution Trapidil est prémonté sur un ballonnet Nimbus PCTA et est destiné à être utilisé dans le traitement de la coronaropathie.

La libération contrôlée de Trapidil est obtenue à travers la barrière de parylène, délivrant localement le médicament à la lésion cible, inhibant la prolifération des cellules musculaires lisses et donc l'hyperplasie néointimale.
Expérimental: Taxe
Groupe B Stenting avec Taxus DES
Dispositif: Stent à élution de médicament Taxus
Paclitaxel Stent à élution médicamenteuse fabriqué par Boston Scientific

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer la ré-endothélialisation du stent à l'aide d'un stent à élution de médicament Trapidil versus un stent à élution de paclitaxel Taxus à 3 mois après l'intervention. Le critère d'évaluation principal sera défini par le % de couverture néointimale des entretoises de l'endoprothèse à 90 jours
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Resténose angiographique binaire intra-stent et perte de lumière tardive intra-stent ; dans la perte tardive du segment ; évaluée par angiographie quantitative informatisée (QCA) à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clearstream Technologies Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Columbo, MD, San Raffaele Hospital, Milano
  • Chercheur principal: Giuseppe M Sangiorgi, MD, University Hospital Modena Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2009

Première publication (Estimation)

5 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CST10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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