Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optikai koherencia tomográfia (OCT) a reendothelizáció értékelése: az Intrepide™ stent és a Taxus™ összehasonlítása (OISTER)

2010. április 16. frissítette: Clearstream Technologies Ltd.

Az akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek stentrudazatának reendothelizációjának OCT értékelése: az Intrepide™ stent és a Taxus™ összehasonlítása

A sürgősségi osztályon ACS-ben (akut koszorúér-szindrómában) szenvedő betegek klinikai alkalmasságát megvizsgálják, és megkérik, hogy aláírják a vizsgálatba való beleegyezésüket.

Összesen 40 beteget randomizálnak. Közülük 20-an Trapidil eluáló stentet (Intrepide™ stent), 20-an Paclitaxel eluáló stentet (Taxus™ stent) kapnak. 90 nap elteltével az első lézióban INTREPIDE stenttel kezelt betegeket a második lézióban Taxus stenttel kezelik. 90 nap elteltével az első lézióban Taxus stenttel kezelt betegeket a második lézióban INTREPIDE stenttel kezelik.

A koszorúér angiográfiát a femorális (ágyék) vagy radiális (csukló) artérián keresztül végezzük, standard technikák alkalmazásával. Az orvos a diagnosztikai koszorúér angiogram végén megállapítja, hogy a beteg alkalmas-e a felvételre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Klinikai

  • >18 éves,
  • nem ST-elevációval járó ACS (az ACC/AHA kritériumok által meghatározott) tünetei 30 percig, de <48 óráig
  • A betegnek írásos beleegyezését kell adnia az eljárás megkezdése előtt a helyi intézményi felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott űrlapon

Angiográfiás

  • a tettes/céllézió referencia érátmérője 2,25 és 3,5 mm között (vizuális becslés)
  • diszkrét céllézió (legfeljebb 28 mm hosszúságú vizuális becslés szerint)
  • céllézió natív koszorúérben van
  • egy másik lézió több mint 70%-a a tettestől eltérő érben, amely 90 nappal azután tervezett perkután kezelésre alkalmas.

Kizárási kritériumok:

Klinikai

  • korábban dokumentált bal kamrai ejekciós frakció kevesebb, mint 30%
  • becsült élettartama kevesebb, mint 12 hónap
  • vérzéses diathesis, leukopenia, thrombocytopenia vagy súlyos máj- vagy veseelégtelenség a kórelőzményében
  • egy másik tanulmányban való részvétel
  • elhúzódó kardiopulmonális újraélesztés miatti képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • és domináns vesekárosodás (szérum kreatinin > 2,0 mg/dl) Angiográfiás
  • nem bűnös elváltozás a proximális LAD-ban vagy egy proximális és domináns Circumflex artériában
  • a célerek korábbi PCI-je resztenózis vagy stent thrombosis, mint kiváltó lézió
  • nem védett bal fő koszorúér-betegség
  • vénagraftban található nem-bűnös elváltozás
  • súlyos többeres betegség (három fő epicardialis érbetegség) átfedő stentezés szükségessége egy lézióhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intrepide
A csoport – Elsődleges stentelés Intrepide trapidil eluáló stenttel
Eszköz: Intrepide Trapidil eluáló stent

Az INTREPIDE koszorúér stent rendszer egy ballonnal bővíthető stentből áll, amely két réteg Trapidil és parylene bevonattal van ellátva. A Trapidil eluáló stent egy Nimbus PCTA ballonra van előre szerelve, és CAD kezelésére szolgál.

A Trapidil szabályozott felszabadulását a parilén gáton keresztül érik el, lokálisan juttatva el a gyógyszert a céllézióba, gátolva a simaizomsejtek proliferációját és ezáltal a neointimális hiperpláziát.
Kísérleti: Taxus
B csoport stentelés Taxus DES-el
Eszköz: Taxus gyógyszer eluáló stent
Paclitaxel Drug eluáló stent, amelyet a Boston Scientific gyárt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Trapidil gyógyszerrel eluáló stenttel végzett stent reendothelializáció összehasonlítása a Taxus paclitaxel eluáló stenttel a beavatkozás után 3 hónappal. Az elsődleges végpontot a 90 nap utáni stent támaszok neointimális lefedettségének %-a határozza meg
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
In-stent bináris angiográfiás resztenózis és in-stent késői lumenvesztés; szegmensben késői veszteség; kvantitatív számítógépes angiográfiával (QCA) értékelték 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clearstream Technologies Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Columbo, MD, San Raffaele Hospital, Milano
  • Kutatásvezető: Giuseppe M Sangiorgi, MD, University Hospital Modena Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CST10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel