Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optical Coherence Tomography (OCT) Evaluering af re-endotelisering: En sammenligning af Intrepide™ Stent Versus Taxus™ (OISTER)

16. april 2010 opdateret af: Clearstream Technologies Ltd.

OCT-evaluering af re-endotelisering af stentstøtter hos patienter med akutte koronare syndromer: en sammenligning af Intrepide™-stenten vs. Taxus™

Patienter med ACS (akut koronarsyndrom) på skadestuen vil blive screenet for klinisk egnethed og bedt om at underskrive informeret samtykke til undersøgelsen.

I alt 40 patienter vil blive randomiseret. 20 af dem vil modtage en Trapidil eluerende stent (Intrepide™ stent), 20 vil modtage en Paclitaxel eluerende stent (Taxus™ stent). Efter 90 dage vil de patienter, der blev behandlet med INTREPIDE-stenten i den første læsion, blive behandlet med Taxus-stenten i den anden læsion. Efter 90 dage vil de patienter, der blev behandlet med Taxus-stenten i den første læsion, blive behandlet med INTREPIDE-stenten i den anden læsion.

Koronar angiografi vil blive udført gennem femoral (lyske) eller radial (håndled) arterie ved brug af standard teknikker. Lægen vil afgøre, om patienten er kvalificeret til indskrivning ved afslutningen af ​​det diagnostiske koronar angiogram

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk

  • >18 år,
  • symptomer på ikke-ST-forhøjet ACS (defineret af ACC/AHA-kriterierne) i 30 minutter, men <48 timer
  • Patienten skal give skriftligt informeret samtykke forud for proceduren ved hjælp af en formular, der er godkendt af det lokale institutionelle revisionsnævn

Angiografisk

  • referencekardiameter for synderen/mållæsionen mellem 2,25 og 3,5 mm (visuelt estimat)
  • diskret mållæsion (maksimal længde på 28 mm ved visuel estimering)
  • mållæsion er i en naturlig koronararterie
  • tilstedeværelse af en anden læsion mere end 70 % i et kar, der er forskelligt fra den skyldige, der er modtagelig for planlagt perkutan behandling 90 dage derefter.

Ekskluderingskriterier:

Klinisk

  • tidligere dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion på mindre end 30 %
  • forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • en anamnese med blødende diatese, leukopeni, trombocytopeni eller alvorlig lever- eller nyredysfunktion
  • deltagelse i en anden undersøgelse
  • manglende evne til at give informeret samtykke på grund af langvarig hjerte-lunge-redning
  • og dominant nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2,0 mg/dl) angiografisk
  • ikke-skyldig læsion lokaliseret i den proksimale LAD eller i en proksimal og dominerende Circumflex arterie
  • tidligere PCI af målkarrene restenose eller stenttrombose som synderlæsion
  • ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom
  • ikke-skyldig læsion lokaliseret i et venetransplantat
  • alvorlig multikarsygdom (tre store epikardiekarsygdomme) behov for overlappende stenting for en læsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intrepide
Gruppe A - Primær stenting med Intrepide trapidil eluerende stent
Enhed: Intrepide Trapidil eluerende stent

INTREPIDE koronarstentsystemet består af en ballonudvidelig stent belagt med to lag Trapidil og parylen. Trapidil eluerende stent er præmonteret på en Nimbus PCTA ballon og er beregnet til brug ved behandling af CAD.

Den kontrollerede frigivelse af Trapidil opnås gennem parylenbarrieren, der lokalt leverer lægemidlet til mållæsionen, hæmmer proliferation af glatte muskelceller og dermed neointimal hyperplasi.
Eksperimentel: Taxus
Gruppe B stenting med Taxus DES
Enhed: Taxus lægemiddel eluerende stent
Paclitaxel Drug eluing stent fremstillet af Boston Scientific

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne stent re-endotelialisering med Trapidil lægemiddel eluerende stent versus Taxus paclitaxel eluerende stent 3 måneder efter intervention. Det primære endepunkt vil blive defineret ved % af stents struts neointimale dækning efter 90 dage
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In-stent binær angiografisk restenose og in-stent sent lumentab; i segment sent tab; vurderet ved kvantitativ computerangiografi (QCA) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clearstream Technologies Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Columbo, MD, San Raffaele Hospital, Milano
  • Ledende efterforsker: Giuseppe M Sangiorgi, MD, University Hospital Modena Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2009

Først opslået (Skøn)

5. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CST10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Intrepide Trapidil eluerende stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner