Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optische coherentietomografie (OCT) Evaluatie van re-endothelisatie: een vergelijking van de Intrepide™-stent versus Taxus™ (OISTER)

16 april 2010 bijgewerkt door: Clearstream Technologies Ltd.

OCT-evaluatie van her-endothelisatie van stentsteunen bij patiënten met acuut coronair syndroom: een vergelijking van de Intrepide™-stent vs. Taxus™

Patiënten die zich presenteren met ACS (Acuut Coronair Syndroom) op de afdeling spoedeisende hulp zullen worden gescreend op klinische geschiktheid en gevraagd om geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te ondertekenen.

In totaal zullen 40 patiënten worden gerandomiseerd. 20 van hen zullen een Trapidil eluting stent (Intrepide™ stent) ontvangen, 20 zullen een Paclitaxel eluting stent (Taxus™ stent) ontvangen. Na 90 dagen zullen de patiënten die werden behandeld met de INTREPIDE-stent in de eerste laesie, worden behandeld met de Taxus-stent in de tweede laesie. Na 90 dagen zullen de patiënten die met de Taxus-stent in de eerste laesie zijn behandeld, worden behandeld met de INTREPIDE-stent in de tweede laesie.

Coronaire angiografie zal worden uitgevoerd via de femorale (lies) of radiale (pols) slagader met behulp van standaardtechnieken. De arts zal aan het einde van het diagnostisch coronairangiogram bepalen of de patiënt in aanmerking komt voor inschrijving

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinisch

  • >18 jaar,
  • symptomen van niet-ST-elevatie ACS (gedefinieerd door de ACC/AHA-criteria) gedurende 30 min maar <48 uur
  • De patiënt moet voorafgaand aan de procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming geven met behulp van een formulier dat is goedgekeurd door de lokale Institutional Review Board

angiografisch

  • referentiebloedvatdiameter van boosdoener/doellaesie tussen 2,25 en 3,5 mm (visuele schatting)
  • afzonderlijke doellaesie (maximale lengte van 28 mm volgens visuele schatting)
  • doellaesie bevindt zich in een inheemse kransslagader
  • aanwezigheid van een andere laesie voor meer dan 70% in een ander vat dan de boosdoener die 90 dagen daarna vatbaar is voor geplande percutane behandeling.

Uitsluitingscriteria:

Klinisch

  • eerder gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie van minder dan 30%
  • geschatte levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, leukopenie, trombocytopenie of ernstige lever- of nierdisfunctie
  • deelname aan een ander onderzoek
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven vanwege langdurige cardiopulmonale reanimatie
  • en dominant Nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 2,0 mg/dl) Angiografie
  • niet-schuldige laesie in de proximale LAD of in een proximale en dominante Circumflex-slagader
  • eerdere PCI van de doelvaten restenose of stenttrombose als boosdoener laesie
  • onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening
  • niet-schuldige laesie in een adertransplantaat
  • ernstige meervatsziekte (drie grote epicardiale vaataandoeningen) behoefte aan overlappende stents voor één laesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onverschrokken
Groep A - Primaire stenting met Intrepide trapidil eluting stent
Apparaat: Intrepide Trapidil eluerende stent

Het INTREPIDE coronaire stentsysteem bestaat uit een met een ballon uitzetbare stent die is gecoat met twee lagen trapidil en paryleen. De Trapidil eluting stent is voorgemonteerd op een Nimbus PCTA-ballon en is bedoeld voor gebruik bij de behandeling van CAD.

De gecontroleerde afgifte van Trapidil wordt bereikt door de paryleenbarrière, waardoor het geneesmiddel plaatselijk wordt afgegeven aan de doellaesie, waardoor de proliferatie van gladde spiercellen en dus neointimale hyperplasie wordt geremd.
Experimenteel: Belasting
Groep B Stenting met Taxus DES
Apparaat: Taxus medicijnafgevende stent
Paclitaxel Drug-eluting stent vervaardigd door Boston Scientific

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Her-endothelialisatie van stents met behulp van Trapidil drug eluting stent vergelijken met Taxus paclitaxel eluting stent 3 maanden na interventie. Het primaire eindpunt wordt bepaald door het percentage neo-intimale dekking van de stentstutten na 90 dagen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Binaire angiografische restenose in de stent en laat lumenverlies in de stent; in segment laat verlies; beoordeeld door kwantitatieve computerangiografie (QCA) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clearstream Technologies Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Columbo, MD, San Raffaele Hospital, Milano
  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe M Sangiorgi, MD, University Hospital Modena Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CST10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren