Atomoksetiini / tarkkaavaisuus / hyperaktiivinen häiriö (ADHD) / päihteiden käyttöhäiriö (SUD) asuinhoitolaitoksessa
maanantai 7. maaliskuuta 2016 päivittänyt: NYU Langone Health
Atomoksetiinin tehokkuus aikuisilla, joilla on ADHD ja päihdehäiriö, joita hoidetaan kotihoitolaitoksessa
Vaikka tarkkaavaisuus/hyperaktiivinen häiriö (ADHD) on yleinen rinnakkaissairaus henkilöillä, joilla on diagnosoitu päihteiden käyttöhäiriö (SUD), tällä hetkellä on vain vähän tietoa seulontatyökalujen hyödyllisyydestä suurissa näytteissä aikuispotilaista, joilla on SUD laitoshoidossa.
Tämä oli 10 viikkoa kestänyt, 2-vaiheinen, avoin tutkimus atomoksetiinista ADHD:n hoitoon aikuisilla potilailla, joita hoidettiin samanaikaisen SUD:n vuoksi asuinhoitolaitoksessa (RTF).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida atomoksetiinin tehoa aikuisilla, joilla on SUD ja ADHD.
Toissijaisia kohteita olivat ADHD:n samanaikaisen sairauden ja atomoksetiinin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1: Potilaille, joilla oli SUD ja jotka olivat joko äskettäin vastaanotettuja (raittius alle 1 viikko) tai hoidossa RTF:ssä (raittius alle 3 kuukautta), annettiin Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist (ASRS) v. 1.1 Screener. Potilaille, joiden seulonna oli positiivinen (>= 4 kuudesta merkittävästä kohteesta), annettiin sitten Adult Clinician Diagnostic Scale (ACDS) v.1.2 ADHD-diagnoosin ja ennakoivan arvon positiivisen (PVP) määrittämiseksi tässä populaatiossa.
Vaihe II (hoito): Osallistujille, jotka seuloivat positiivisen ADHD:n ACDS:ssä, annettiin tietoinen suostumus ja perusarvioinnit mukaan ottamista varten. Niitä, jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, hoidettiin atomoksetiinilla alkaen annoksesta 25 mg/vrk. Annosta säädettiin kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella 4 viikon ajanjakson aikana annokseen 120 mg/vrk, ja se pidettiin vakiona tutkimuksen kuuden viimeisen viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 18-60-vuotiaita, mukaan lukien.
- Täytä aineriippuvuuden diagnostiset kriteerit.
- Täytä Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) -kriteerit tarkkaavaisuushäiriön ja yliaktiivisuuden häiriölle aikuisten ADHD Clinician Diagnostic Scale (ACDS) -asteikolla arvioituna.
- On kyettävä kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan ja tutkimushenkilöstön kanssa.
- On kyettävä nielemään kapseleita.
- Asu Odyssey Housessa opintojen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinikäinen tai nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö. Arviointi tehdään kattavalla psykiatrisella diagnostisella haastattelulla.
- Onko sinulla orgaaninen aivosairaus (kuten dementia) tai traumaattinen aivovamma. Sinulla on ollut kouristushäiriöitä (muita kuin kuumeisia kohtauksia) tai potilaat, jotka ovat käyttäneet (tai käyttävät parhaillaan) kouristuslääkkeitä kohtausten hallintaan.
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät tällä hetkellä käytä riittävää ehkäisyä.
- Tutkimukseen osallistumista rajoittavat sairaudet.
- Potilaat, joilla on vakava itsemurha- tai murhariski.
- Sinulla on merkittäviä aiempia tai nykyisiä sairauksia, joita atomoksetiini voi pahentaa tai vaarantaa.
- Joilla on glaukooma.
- Sinulla on ollut vaikeuksia virtsan käynnistämisessä tai muita eturauhasen laajentumiseen viittaavia oireita.
- Ketkä odottavat liikkuvan tai matkustavan paljon opiskeluaikana.
- Sinulla on sairaus, joka tutkimuslääkärin mielestä tekisi osallistumisesta lääketieteellisesti vaarallista.
Ole kuka tahansa, jonka ei tutkijan mielestä odoteta suorittavan tutkimuspöytäkirjaa todennäköisen vangitsemisen tai klinikan alueelta siirtymisen vuoksi.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atomoksetiinihoitovarsi
Potilaille, joilla todettiin aikuisen ADHD:n ACDS:n perusteella, tarjottiin avoin hoitokoe atomoksetiinilla, enintään 120 mg/vrk 10 viikon ajan.
Atomoksetiinia titrattiin neljän viikon aikana kliinisen vasteen ja havaittujen sivuvaikutusten perusteella.
Kaikki atomoksetiinia saaneet potilaat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista, ja heiltä arvioitiin ADHD-oireet Adult Investigator Adult ADHD Symptom Rating Scale -asteikolla (AISRS) 1-2 viikon välein.
Kaikki potilaat saivat fyysisen kokeen, järjestelmien tarkastelun ja rutiininomaisen verikokeen ennen hoitoa.
Tiedot analysoitiin potilaista, jotka olivat saaneet loppuun vähintään 2 viikon atomoksetiinihoidon.
Hoitovaste määriteltiin pre-hoc siten, että AISRS-pisteiden kokonaismäärä pieneni >=30 % lähtötasosta.
|
Vaiheessa II atomoksetiinia jaettiin alkaen annoksesta 25 mg/vrk.
Annosta säädettiin kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella 4 viikon aikana annokseen 120 mg/vrk asti, ja se pidettiin vakiona optimoidulla tasolla tutkimuksen viimeisen 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aikuisten ADHD-tutkijan oireiden arviointiasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitoviikko 10
|
AISRS (Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale) koostuu 18 kohdasta, jotka vastaavat suoraan ADHD:n 18 DSM-IV-oiretta.
Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla (0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; ja 3 = vaikea, korkeampi pistemäärä on heikentynyt enemmän).
Yhteenlaskettu kokonaispistemäärä oli vähintään 0 ja korkeintaan 54 (mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi oireyhtymä).
|
Lähtötilanne ja hoitoviikko 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aikuisten ADHD-oireiden arviointiasteikossa v1.1 oireiden tarkistuslistan pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitoviikko 10
|
ASRS (Adult ADHD Symptom Rating Scale) v1.1 Symptom Checklist on 18 kohdan asteikko, jonka aikuisten ADHD:tä käsittelevä työryhmä on kehittänyt Maailman terveysjärjestöä varten. Tarkoituksena on arvioida ADHD-oireiden esiintymistiheyttä asteikolla 0-4 (0 = ei koskaan). , 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = usein ja 4 = hyvin usein, vähimmäissummattu pistemäärä 0 ja maksimisumma 72, korkeampi pistemäärä on enemmän haittaa).
|
Lähtötilanne ja hoitoviikko 10
|
|
Kliinisen yleisvaikutelman muutos – sairauden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitoviikko 10
|
CGI-S (Clinical Global Impression - Severity of Illness) -asteikko on yksiosainen luokitusasteikko kliinikon arvioista ADHD-oireiden maailmanlaajuisesta vakavuudesta suhteessa lääkärin kokonaiskokemukseen ADHD-potilaista.
Vakavuus on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden joukossa).
|
Lähtötilanne ja hoitoviikko 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Sairaus
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Atomoksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#12233
- BAZ-US-X031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .