Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atomoxetin/Attention Deficit/ Hyperactive Disorder (ADHD)/Substance Use Disorder (SUD) i en boligbehandlingsfacilitet

7. marts 2016 opdateret af: NYU Langone Health

Effekten af ​​Atomoxetin hos voksne med ADHD og stofmisbrug, der bliver behandlet i en boligbehandlingsfacilitet

Selvom Attention Deficit/Hyperactive Disorder (ADHD) er en almindelig komorbiditet hos personer diagnosticeret med stofbrugsforstyrrelse (SUD), findes der i øjeblikket kun få data om anvendeligheden af ​​screeningsværktøjer i store prøver af voksne patienter med SUD i døgnbehandling. Dette var et 10-ugers, 2-faset, åbent forsøg med atomoxetin til ADHD hos voksne patienter, der blev behandlet for en co-morbid SUD i et beboelsesbehandlingsanlæg (RTF). Det primære formål med undersøgelsen var at vurdere effektiviteten af ​​atomoxetin hos voksne med en SUD og ADHD. Sekundære objekter omfattede vurdering af comorbiditeten af ​​ADHD og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​atomoxetin i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1: Patienter med SUD, som enten var nyindlagt (afholdende i <1 uge) eller i behandling i RTF (afholdende <3 måneder), fik administreret Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist (ASRS) v. 1.1 Screener. Patienter, der screenede positive (>= 4 ud af 6 signifikante punkter), fik derefter administreret Adult Clinician Diagnostic Scale (ACDS) v.1.2 at etablere en diagnose af ADHD og Predictive Value Positive (PVP) i denne population.

Fase II (Behandling): Deltagere, der screenede positive for ADHD på ACDS, fik informeret samtykke og baseline-evalueringer til inklusion. De, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, blev behandlet med atomoxetin startende ved 25 mg/dag. Dosis blev justeret baseret på klinisk respons og tolerabilitet over en 4-ugers periode op til 120 mg/dag og holdt konstant i de sidste seks uger af forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mellem 18-60 år inklusive.
  2. Opfyld diagnostiske kriterier for stofafhængighed.
  3. Opfyld Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) kriterier for opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse som vurderet af Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale (ACDS).
  4. Skal være i stand til at kommunikere effektivt med investigator og undersøgelsespersonale.
  5. Skal kunne sluge kapsler.
  6. Bo på Odyssey House i løbet af studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Livsvarig eller nuværende historie med bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. Vurdering vil blive foretaget ved en omfattende psykiatrisk diagnostisk samtale.
  2. Har organisk hjernesygdom (såsom demens) eller traumatiske hjerneskaderester. Har en historie med krampeanfald (bortset fra feberkramper) eller patienter, der har taget (eller i øjeblikket tager) antikonvulsiva til kontrol med anfald.
  3. Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer, og kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket ikke bruger en passende form for prævention.
  4. Medicinske tilstande, der begrænser deltagelse i undersøgelsen.
  5. Patienter, der er i alvorlig risiko for selvmord eller mord.
  6. Har betydelige tidligere eller nuværende medicinske tilstande, der kan forværres eller kompromitteres af atomoxetin.
  7. der har glaukom.
  8. Har en historie med problemer med at starte en urinstrøm eller andre symptomer, der tyder på prostataforstørrelse.
  9. Som forventer at flytte eller rejse meget i løbet af studieperioden.
  10. Har en medicinsk tilstand, der efter undersøgelseslægens mening ville gøre deltagelse medicinsk farlig.

  11. Være enhver, der efter investigators mening ikke forventes at udfylde undersøgelsesprotokollen på grund af sandsynlig fængsling eller flytning fra klinikområdet.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atomoxetin behandlingsarm
Patienter, der blev identificeret som at have voksen ADHD på ACDS, blev tilbudt et åbent behandlingsforsøg med atomoxetin, op til 120 mg/dag over 10 uger. Atomoxetin blev titreret over en periode på fire uger baseret på klinisk respons og observerede bivirkninger. Alle patienter, der fik atomoxetin, gav skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse og blev vurderet for ADHD-symptomer via Adult Investigator Adult ADHD Symptom Rating Scale (AISRS) hver 1.-2. uge. Alle patienter modtog en fysisk undersøgelse, gennemgang af systemer og rutinemæssigt blodarbejde før behandlingen. Data blev analyseret for patienter, der afsluttede mindst 2 ugers atomoxetinbehandling. Behandlingsrespons var præ-hoc defineret som at have en >=30 % reduktion i den samlede AISRS-score fra baseline.
Medicin: Atomoxetin
I fase II blev atomoxetin dispenseret begyndende med 25 mg/dag. Dosis blev justeret baseret på klinisk respons og tolerabilitet over en 4-ugers periode op til 120 mg/dag og holdt konstant på det optimerede niveau i de sidste 6 uger af forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale Score
Tidsramme: Baseline og uge 10 af behandlingen
AISRS (Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale) består af 18 punkter, der direkte svarer til de 18 DSM-IV symptomer på ADHD. Hvert punkt scores på en 4-punkts skala (0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; og 3 = svær, højere score er mere svækket). Den samlede opsummerede score var på minimum 0 og maksimalt 54 (jo højere score, jo mere alvorlig er symptomatologien).
Baseline og uge 10 af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Adult ADHD Symptom Rating Scale v1.1 Symptom Checklist Score
Tidsramme: Baseline og uge 10 af behandlingen
ASRS (Adult ADHD Symptom Rating Scale) v1.1 Symptom Checklist er en 18-punkts skala udviklet af arbejdsgruppen om Adult ADHD for Verdenssundhedsorganisationen designet til at vurdere hyppigheden af ​​ADHD-symptomer på en 0-4 skala (0 = aldrig , 1 = sjældent, 2 = nogle gange, 3 = ofte og 4 = meget ofte, minimum samlet score på 0 og maksimal samlet score på 72, højere score er mere svækkelse).
Baseline og uge 10 af behandlingen
Ændring i klinisk globalt indtryk - Sværhedsgrad af sygdom
Tidsramme: Baseline og uge 10 af behandlingen
CGI-S (Clinical Global Impression-- Severity of Illness)-skalaen er en enkelt-element vurderingsskala af klinikerens vurdering af den globale sværhedsgrad af ADHD-symptomer i forhold til klinikerens samlede erfaring med ADHD-patienter. Sværhedsgraden vurderes på en 7-trins skala fra 1 (normal, slet ikke) til 7 (blandt de mest ekstremt syge).
Baseline og uge 10 af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2009

Først opslået (Skøn)

6. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#12233
  • BAZ-US-X031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Atomoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner