Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atomoxetin/Attention Deficit/ Hyperactive Disorder (ADHD)/Substance Use Disorder (SUD) i en behandlingsanläggning

7 mars 2016 uppdaterad av: NYU Langone Health

Effekten av Atomoxetin hos vuxna med ADHD och missbruksstörning som behandlas i en vårdanstalt

Även om Attention Deficit/Hyperactive Disorder (ADHD) är en vanlig samsjuklighet hos individer som diagnostiserats med substansanvändningsstörning (SUD), finns det för närvarande lite data om användbarheten av screeningverktyg i stora urval av vuxna patienter med SUD vid slutenvård. Detta var en 10-veckors, 2-fas, öppen prövning av atomoxetin för ADHD hos vuxna patienter som behandlades för en komorbid SUD i en behandlingsanläggning (RTF). Det primära syftet med studien var att bedöma effekten av atomoxetin hos vuxna med SUD och ADHD. Sekundära objekt inkluderade bedömning av samsjukligheten av ADHD och säkerheten och toleransen av atomoxetin i denna population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 1: Patienter med SUD som antingen var nyinlagda (avhållna i <1 vecka) eller i behandling i RTF (abstinenta <3 månader) administrerades Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist (ASRS) v. 1.1 Screener. Patienter som screenade positivt (>= 4 av 6 signifikanta poster) administrerades sedan Adult Clinician Diagnostic Scale (ACDS) v.1.2 att fastställa en diagnos av ADHD och PVP (Predictive Value Positive) i denna population.

Fas II (behandling): Deltagare som screenade positivt för ADHD på ACDS fick informerat samtycke och baslinjeutvärderingar för inkludering. De som uppfyllde inklusions-/exklusionskriterierna behandlades med atomoxetin med början på 25 mg/dag. Dosen justerades baserat på kliniskt svar och tolerabilitet under en 4-veckorsperiod upp till 120 mg/dag och hölls konstant under de sista sex veckorna av prövningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är mellan 18-60 år inklusive.
  2. Uppfyll diagnostiska kriterier för substansberoende.
  3. Uppfyll kriterierna för diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) för Attention Deficit Hyperactivity Disorder enligt bedömningen av Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale (ACDS).
  4. Måste kunna kommunicera effektivt med utredare och studiepersonal.
  5. Måste kunna svälja kapslar.
  6. Bo på Odyssey House under studietiden.

Exklusions kriterier:

  1. Livstid eller nuvarande historia av bipolär sjukdom, schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom. Bedömning kommer att göras genom en omfattande psykiatrisk diagnostisk intervju.
  2. Har organisk hjärnsjukdom (som demens) eller rester av traumatiska hjärnskador. Har en historia av krampanfall (andra än feberkramper) eller patienter som har tagit (eller för närvarande tar) antikonvulsiva medel för att kontrollera anfall.
  3. Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar, och kvinnor i fertil ålder som för närvarande inte använder en adekvat form av preventivmedel.
  4. Medicinska tillstånd som begränsar deltagandet i studien.
  5. Patienter som löper allvarlig suicidalisk eller mordrisk.
  6. Har betydande tidigare eller aktuella medicinska tillstånd som kan förvärras eller äventyras av atomoxetin.
  7. Som har glaukom.
  8. Har en historia av svårigheter att starta en ström av urin eller andra symtom som tyder på prostataförstoring.
  9. Som räknar med att flytta eller resa mycket under studietiden.
  10. Har ett medicinskt tillstånd som enligt studieläkarens uppfattning skulle göra deltagande medicinskt riskabelt.

  11. Vara någon som enligt utredarens uppfattning inte skulle förväntas fullfölja studieprotokollet på grund av sannolik fängelse eller flytt från klinikområdet.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atomoxetin behandlingsarm
Patienter som identifierades ha vuxen ADHD på ACDS erbjöds en öppen behandlingsprövning med atomoxetin, upp till 120 mg/dag under 10 veckor. Atomoxetin titrerades under en period av fyra veckor baserat på kliniskt svar och observerade biverkningar. Alla patienter som fick atomoxetin gav skriftligt informerat samtycke före deltagande och bedömdes för ADHD-symtom via Adult Investigator Adult ADHD Symptom Rating Scale (AISRS) var 1-2:e vecka. Alla patienter fick en fysisk undersökning, genomgång av systemen och rutinmässigt blodprov före behandlingen. Data analyserades för patienter som avslutat minst 2 veckors atomoxetinbehandling. Behandlingssvaret definierades pre-hoc som att ha en >=30 % minskning av totala AISRS-poäng från baslinjen.
Läkemedel: Atomoxetin
I fas II dispenserades atomoxetin med början på 25 mg/dag. Dosen justerades baserat på kliniskt svar och tolerabilitet under en 4-veckorsperiod upp till 120 mg/dag och hölls konstant på den optimerade nivån under de sista 6 veckorna av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Adult ADHD Utredare Symptom Rating Scale Score
Tidsram: Baslinje och vecka 10 av behandlingen
AISRS (Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale) består av 18 punkter som direkt motsvarar de 18 DSM-IV-symptomen på ADHD. Varje punkt bedöms på en 4-gradig skala (0 = ingen; 1 = lindrig; 2 = måttlig; och 3 = svår, högre poäng är mer försämrad). Den totala summerade poängen var minst 0 och högst 54 (ju högre poäng desto allvarligare symptomatologi).
Baslinje och vecka 10 av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Adult ADHD Symptom Rating Scale v1.1 Symtom Checklista Resultat
Tidsram: Baslinje och vecka 10 av behandlingen
ASRS (Adult ADHD Symptom Rating Scale) v1.1 Symptom Checklist är en skala med 18 punkter utvecklad av arbetsgruppen för Adult ADHD för Världshälsoorganisationen utformad för att bedöma frekvensen av ADHD-symtom på en skala från 0-4 (0 = aldrig , 1 = sällan, 2 = ibland, 3 = ofta och 4 = mycket ofta, minsta totala summan av 0 och den maximala totala summan av 72, högre poäng är mer funktionsnedsättning).
Baslinje och vecka 10 av behandlingen
Förändring i kliniskt globalt intryck -- Sjukdomsgraden
Tidsram: Baslinje och vecka 10 av behandlingen
CGI-S-skalan (Clinical Global Impression-- Severity of Illness) är en klassificeringsskala med en enda punkt för läkarens bedömning av den globala svårighetsgraden av ADHD-symtom i förhållande till läkarens totala erfarenhet av ADHD-patienter. Allvarligheten bedöms på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka).
Baslinje och vecka 10 av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB#12233
  • BAZ-US-X031

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på Atomoxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera