Atomoksetyna/zaburzenia z deficytem uwagi/zespoły nadpobudliwości (ADHD)/zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD) w stacjonarnym zakładzie leczenia
7 marca 2016 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Skuteczność atomoksetyny u osób dorosłych z ADHD i zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji psychoaktywnych leczonych w stacjonarnym ośrodku leczenia
Chociaż deficyt uwagi/zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) jest częstą chorobą współistniejącą u osób, u których zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD), obecnie dostępnych jest niewiele danych na temat przydatności narzędzi przesiewowych w dużych próbach dorosłych pacjentów z SUD w leczeniu szpitalnym.
Było to 10-tygodniowe, dwufazowe, otwarte badanie atomoksetyny w leczeniu ADHD u dorosłych pacjentów leczonych z powodu współistniejącej SUD w placówce leczenia stacjonarnego (RTF).
Głównym celem badania była ocena skuteczności atomoksetyny u osób dorosłych z SUD i ADHD.
Obiekty drugorzędowe obejmowały ocenę współwystępowania ADHD oraz bezpieczeństwa i tolerancji atomoksetyny w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza 1: Pacjenci z SUD, którzy zostali nowo przyjęci (abstynent przez <1 tydzień) lub w trakcie leczenia w RTF (abstynent <3 miesiące) otrzymali Skalę Kontrolną Objawów Skali Samoopisu Dorosłych ADHD (ASRS) v. 1.1 Screener. Pacjentom, którzy uzyskali wynik pozytywny (>= 4 z 6 istotnych pozycji), poddano następnie Skalę Diagnostyki Klinicysty Dorosłych (ACDS) v.1.2 w celu ustalenia rozpoznania ADHD i wartości predykcyjnej dodatniej (PVP) w tej populacji.
Faza II (leczenie): Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem ADHD w kwestionariuszu ACDS, otrzymali świadomą zgodę i zostali poddani podstawowym ocenom w celu włączenia. Osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia były leczone atomoksetyną począwszy od dawki 25 mg/dzień. Dawkę dostosowano w oparciu o odpowiedź kliniczną i tolerancję w okresie 4 tygodni do 120 mg/dobę i utrzymywano ją na stałym poziomie przez ostatnie sześć tygodni badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
- Spełniają kryteria diagnostyczne uzależnienia od substancji.
- Spełnij kryteria Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) dotyczące zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi oceniane za pomocą Skali Diagnostycznej Kliniki ADHD dla Dorosłych (ACDS).
- Musi być w stanie skutecznie komunikować się z badaczem i personelem badawczym.
- Musi być w stanie połykać kapsułki.
- Zamieszkaj w Odyssey House na czas studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Życiowa lub obecna historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego. Oceny dokona kompleksowy psychiatryczny wywiad diagnostyczny.
- Mają organiczną chorobę mózgu (taką jak demencja) lub pozostałość po urazie mózgu. Mają historię zaburzeń napadowych (innych niż drgawki gorączkowe) lub pacjentów, którzy przyjmowali (lub obecnie przyjmują) leki przeciwdrgawkowe w celu kontroli napadów.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują obecnie odpowiedniej metody antykoncepcji.
- Warunki medyczne ograniczające udział w badaniu.
- Pacjenci z poważnym ryzykiem samobójstwa lub zabójstwa.
- Mają poważne wcześniejsze lub obecne schorzenia, które mogą ulec zaostrzeniu lub zagrożeniu przez atomoksetynę.
- Kto ma jaskrę.
- Mają historię trudności w rozpoczęciu strumienia moczu lub innych objawów sugerujących powiększenie prostaty.
- Którzy przewidują przeprowadzkę lub intensywne podróżowanie w okresie studiów.
- Mieć stan chorobowy, który w opinii lekarza prowadzącego badanie spowodowałby, że udział w badaniu byłby niebezpieczny z medycznego punktu widzenia.
Być osobą, od której w opinii badacza nie oczekuje się wypełnienia protokołu badania z powodu prawdopodobnego pozbawienia wolności lub przeniesienia z terenu kliniki.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia atomoksetyną
Pacjentom, u których na skali ACDS zidentyfikowano ADHD w wieku dorosłym, zaproponowano otwartą próbę leczenia atomoksetyną w dawce do 120 mg na dobę przez 10 tygodni.
Atomoksetynę miareczkowano przez okres czterech tygodni w oparciu o odpowiedź kliniczną i obserwowane działania niepożądane.
Wszyscy pacjenci otrzymujący atomoksetynę wyrazili pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem i byli oceniani pod kątem objawów ADHD za pomocą Skali Oceny Objawów ADHD dla Dorosłych Badaczy (AISRS) co 1-2 tygodnie.
Wszyscy pacjenci przeszli badanie fizykalne, przegląd systemów i rutynowe badania krwi przed leczeniem.
Analizie poddano dane pacjentów, którzy ukończyli co najmniej 2-tygodniowe leczenie atomoksetyną.
Odpowiedź na leczenie została zdefiniowana pre-hoc jako mająca >=30% redukcję całkowitej punktacji AISRS w porównaniu z wartością wyjściową.
|
W fazie II podawano atomoksetynę zaczynając od dawki 25 mg/dobę.
Dawkę dostosowano w oparciu o odpowiedź kliniczną i tolerancję w okresie 4 tygodni do 120 mg/dobę i utrzymywano ją na stałym, zoptymalizowanym poziomie przez ostatnie 6 tygodni badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali oceny symptomów badacza ADHD u dorosłych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10. tydzień leczenia
|
AISRS (Skala Oceny Objawów Badacza ADHD u Dorosłych) składa się z 18 pozycji, które bezpośrednio odpowiadają 18 objawom ADHD DSM-IV.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali (0 = brak; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; i 3 = poważne, wyższy wynik oznacza większe upośledzenie).
Całkowity zsumowany wynik wynosił co najmniej 0 i maksymalnie 54 (im wyższy wynik, tym poważniejsza symptomatologia).
|
Wartość wyjściowa i 10. tydzień leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali oceny objawów ADHD u dorosłych v1.1 Wynik listy kontrolnej objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10. tydzień leczenia
|
ASRS (Adult ADHD Symptom Rating Scale) v1.1 Symptom Checklist to 18-punktowa skala opracowana przez grupę roboczą ds. 1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = często, 4 = bardzo często, minimalny wynik sumaryczny 0 i maksymalny wynik sumaryczny 72, wyższy wynik oznacza większe upośledzenie).
|
Wartość wyjściowa i 10. tydzień leczenia
|
|
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — wskaźnik ciężkości choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10. tydzień leczenia
|
Skala CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness) jest jednoelementową skalą oceny klinicysty ogólnego nasilenia objawów ADHD w odniesieniu do całkowitego doświadczenia klinicysty z pacjentami z ADHD.
Ciężkość ocenia się na 7-stopniowej skali od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych).
|
Wartość wyjściowa i 10. tydzień leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia związane z substancjami
- Choroba
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Chlorowodorek atomoksetyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#12233
- BAZ-US-X031
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .