Turvallisuus- ja tehotutkimus Dimebonin (latrepirdiinin) arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea Alzheimerin tauti (CONTACT)
lauantai 24. syyskuuta 2016 päivittänyt: Medivation, Inc.
YHTEYSTIEDOT: Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kuuden kuukauden mittainen Dimebonin turvallisuus- ja tehotutkimus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea Alzheimerin tauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Dimebon turvallinen ja tehokas potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Alzheimerin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
-
-
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea Alzheimerin tauti
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet 5–14, mukaan lukien
- Vakaa donepetsiilillä vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Muita dementian syitä
- Merkittävä rakenteellinen aivosairaus
- Epävakaa sairaus tai merkittävä maksa- tai munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Dimebon (latrepirdiini)
Dimebon, 20 mg suun kautta kolme kertaa päivässä
|
20 mg suun kautta kolme kertaa päivässä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo suun kautta kolme kertaa päivässä
|
Plasebo suun kautta kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykiatrinen kartoitus (NPI)
Aikaikkuna: 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) arvioi dimebonin (latrepirdiinin) tehoa plaseboon verrattuna käyttäytymismittauksessa.
|
26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Päivittäiset toimet (vakavat) (ADCS ADLsev)
Aikaikkuna: 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Dimebonin tehokkuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna itsehoidon ja päivittäisen toiminnan mittakaavassa Alzheimerin taudin yhteistoiminnallinen tutkimus – päivittäisen elämän aktiivisuus (vakava) (ADCS ADLsev).
|
26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 7. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIM19
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .