Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti hodnotící Dimebon (Latrepirdin) u pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou (CONTACT)

24. září 2016 aktualizováno: Medivation, Inc.

KONTAKT: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, šestiměsíční studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Dimebon fáze 3 u pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou

Účelem této studie je zjistit, zda je Dimebon bezpečný a účinný u pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká až těžká Alzheimerova choroba
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) Skóre od 5 do 14 včetně
  • Stabilní na donepezilu po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Jiné příčiny demence
  • Závažné strukturální onemocnění mozku
  • Nestabilní zdravotní stav nebo závažné onemocnění jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dimebon (latrepirdin)
Dimebon, 20 mg perorálně třikrát denně
Lék: Dimebon (latrepirdin)
20 mg perorálně třikrát denně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo perorálně třikrát denně
Lék: Placebo
Placebo perorálně třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: 26 týdnů po výchozím stavu
K vyhodnocení účinnosti dimebonu (latrepirdinu) ve srovnání s placebem na míru chování, Neuropsychiatric Inventory (NPI)
26 týdnů po výchozím stavu
Aktivity každodenního života (těžké) (ADCS ADLsev)
Časové okno: 26 týdnů po výchozím stavu
Pro vyhodnocení účinnosti dimebonu ve srovnání s placebem na míru sebepéče a denních funkcí byla provedena kooperativní studie Alzheimerovy choroby - aktivity denního života (závažné) (ADCS ADLsev).
26 týdnů po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medivation, Inc.

Spolupracovníci

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

7. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIM19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dimebon (latrepirdin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit