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Un estudio de seguridad y eficacia que evalúa dimebon (latrepirdina) en pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave (CONTACT)

24 de septiembre de 2016 actualizado por: Medivation, Inc.

CONTACT: Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seis meses de duración, sobre la seguridad y la eficacia de Dimebon en pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave

El propósito de este estudio es determinar si Dimebon es seguro y eficaz en pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Alzheimer de moderada a grave
  • Puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) entre 5 y 14, inclusive
  • Estable con donepezil durante al menos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Otras causas de demencia
  • Enfermedad cerebral estructural mayor
  • Condición médica inestable o enfermedad hepática o renal significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dimebon (latrepirdina)
Dimebon, 20 mg por vía oral tres veces al día
Droga: Dimebon (latrepirdina)
20 mg por vía oral tres veces al día
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo por vía oral tres veces al día
Droga: Placebo
Placebo por vía oral tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la línea de base
Para evaluar la eficacia de dimebon (latrepirdina) en comparación con el placebo en una medida de comportamiento, el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
26 semanas después de la línea de base
Actividades de la vida diaria (graves) (ADCS ADLsev)
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la línea de base
Para evaluar la eficacia de dimebon en comparación con el placebo en una medida de autocuidado y función diaria, el Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Actividades de la vida diaria (grave) (ADCS ADLsev).
26 semanas después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medivation, Inc.

Colaboradores

Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DIM19

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dimebon (latrepirdina)

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