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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung von Dimebon (Latrepirdin) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit (CONTACT)

24. September 2016 aktualisiert von: Medivation, Inc.

CONTACT: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte sechsmonatige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Dimebon bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Dimebon bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Alzheimer-Krankheit
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) Ergebnis zwischen 5 und 14, einschließlich
  • Auf Donepezil mindestens 6 Monate haltbar

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen für Demenz
  • Schwere strukturelle Gehirnerkrankung
  • Instabiler Gesundheitszustand oder signifikante Leber- oder Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dimebon (Latrepirdin)
Dimebon, 20 mg oral dreimal täglich
20 mg oral dreimal täglich
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo dreimal täglich oral
Placebo dreimal täglich oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: 26 Wochen nach Studienbeginn
Um die Wirksamkeit von Dimebon (Latrepirdin) im Vergleich zu Placebo in Bezug auf ein Verhaltensmaß zu bewerten, das Neuropsychiatric Inventory (NPI)
26 Wochen nach Studienbeginn
Aktivitäten des täglichen Lebens (schwer) (ADCS ADLsev)
Zeitfenster: 26 Wochen nach Studienbeginn
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Dimebon im Vergleich zu Placebo in Bezug auf Selbstversorgung und Alltagsfunktion, die Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (severe) (ADCS ADLsev).
26 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dimebon (Latrepirdin)

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