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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00954590
Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung von Dimebon (Latrepirdin) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit (CONTACT)
24. September 2016 aktualisiert von: Medivation, Inc.
CONTACT: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte sechsmonatige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Dimebon bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Dimebon bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit sicher und wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Santiago, Chile
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-
Scotland
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Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschwere bis schwere Alzheimer-Krankheit
- Mini-Mental State Examination (MMSE) Ergebnis zwischen 5 und 14, einschließlich
- Auf Donepezil mindestens 6 Monate haltbar
Ausschlusskriterien:
- Andere Ursachen für Demenz
- Schwere strukturelle Gehirnerkrankung
- Instabiler Gesundheitszustand oder signifikante Leber- oder Nierenerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Dimebon (Latrepirdin)
Dimebon, 20 mg oral dreimal täglich
|
20 mg oral dreimal täglich
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo dreimal täglich oral
|
Placebo dreimal täglich oral
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: 26 Wochen nach Studienbeginn
|
Um die Wirksamkeit von Dimebon (Latrepirdin) im Vergleich zu Placebo in Bezug auf ein Verhaltensmaß zu bewerten, das Neuropsychiatric Inventory (NPI)
|
26 Wochen nach Studienbeginn
|
Aktivitäten des täglichen Lebens (schwer) (ADCS ADLsev)
Zeitfenster: 26 Wochen nach Studienbeginn
|
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Dimebon im Vergleich zu Placebo in Bezug auf Selbstversorgung und Alltagsfunktion, die Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (severe) (ADCS ADLsev).
|
26 Wochen nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DIM19
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