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Um estudo de segurança e eficácia avaliando Dimebon (latrepirdina) em pacientes com doença de Alzheimer moderada a grave (CONTACT)

24 de setembro de 2016 atualizado por: Medivation, Inc.

CONTATO: Um estudo de segurança e eficácia de seis meses, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Fase 3 de Dimebon em pacientes com doença de Alzheimer moderada a grave

O objetivo deste estudo é determinar se Dimebon é seguro e eficaz em pacientes com doença de Alzheimer moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Alzheimer moderada a grave
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) entre 5 a 14, inclusive
  • Estável com donepezil por pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Outras causas de demência
  • Doença cerebral estrutural importante
  • Condição médica instável ou doença hepática ou renal significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dimebon (latrepirdina)
Dimebon, 20 mg por via oral três vezes ao dia
Medicamento: Dimebon (latrepirdina)
20 mg por via oral três vezes ao dia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo por via oral três vezes ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo por via oral três vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: 26 semanas após a linha de base
Para avaliar a eficácia de dimebon (latrepirdina) em comparação com placebo em uma medida de comportamento, o Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
26 semanas após a linha de base
Atividades da Vida Diária (grave) (ADCS ADLsev)
Prazo: 26 semanas após a linha de base
Para avaliar a eficácia de dimebon em comparação com placebo em uma medida de autocuidado e função diária, o Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (severe) (ADCS ADLsev).
26 semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medivation, Inc.

Colaboradores

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DIM19

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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