- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00958048
Yöllisen ei-invasiivisen ventilaation vaikutukset potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi
Varhaisen puuttumisen vaikutukset yölliseen ei-invasiiviseen ventilaatioon potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Erityiset tavoitteet:
Tavoite 1. Määrittää hypoventilaatioiden esiintyvyyden amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS) sairastavilla potilailla.
Tavoite 2. Tunnistaa niihin liittyvät kliiniset ominaisuudet ja riskitekijät.
Tavoite 3. Selvittää yöllisen NIV:n varhaisen intervention vaikutus ALS-potilaiden ennusteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Amyotrofinen lateraaliskleroosi on yleisin liikehermoston sairaus, jonka ilmaantuvuus on 0,8 henkilötyövuotta kiinalaisilla. Hengityslihasten toiminnan on ehdotettu olevan vahva elämänlaadun (QoL) ja eloonjäämisen ennustaja ALS:ssä. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että useimmille ALS-potilaille kehittyi hypoventilaatio, kun heidän vitaalikapasiteettinsa (FVC) on alle 50 % ennustetusta arvosta. Hypoventilaation ilmaantuvuus ja hypoventilaatioon liittyvät tekijät ALS-potilailla ei kuitenkaan ole selvä. Edelleenkään ei ole yksimielisyyttä siitä, mitä fysiologista markkeria tulisi käyttää käynnistämään non-invasiivisen ventilaation (NIV) ALS-potilailla. Tutkimusten ristiriidat johtuvat ALS:n vaihtelevasta alaryhmästä, keuhkojen toiminnasta ilmoittautumisen yhteydessä, ALS:n diagnosointiin käytetyistä tekniikoista, NIV:n soveltamisajasta ja tavoitepäätepisteestä. Siksi tämän hankkeen tavoitteena oli tutkia ALS-potilaita, joilla hengityslihasten toiminta oli suhteellisen säilynyt ja joilla ei ollut hengitysvajausta kliinisissä tutkimuksissa kolmen tavoitteen saavuttamiseksi: (1) Määrittää hypoventilaatioiden esiintyvyys ALS-potilailla (2) Tunnistaa kliiniset ominaisuudet ja riskitekijät. liittyy hypoventilaatioon ALS-potilailla (3) Määrittää varhaisen intervention vaikutus ALS-potilaiden ennusteeseen. Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Osallistujat: ALS-potilaat, joiden FVC 40–80 % ennustaa, Pimax <60 mmHg, ja päiväsaikaan PaCO2<50mmHg Protokolla: Sopivat potilaat, joilla on koko yön polysomnografia (PSG) ja transkutaaninen CO2 (PtcCO2). Mukaan otetut potilaat satunnaistettiin standardihoitoon tai NIV:hen. Ennusteen ensisijainen päätetapahtuma oli eloonjääminen. Toissijainen päätetapahtuma oli PtcCO2:n ja PaCO2:n muutokset, odottamaton vastaanotto tai klinikalla käynti, päivätoiminta ja elämänlaatu.
Tilastot: ALS-potilaiden hypoventilaatioon liittyvien tekijöiden määrittämiseksi verrattiin potilaiden demografisia lähtötilanteita, joilla oli tai ei ollut hypoventilaatiota. NIV:n vaikutus ALS-potilailla määritettiin vertaamalla perus- ja toissijaisia tavoitteita normaalihoidon ja NIV-ryhmän välillä. Kaksipuolista p-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Kliiniset vaikutukset: Hypoventilaatio ALS-potilailla, joilla hengityslihasten toiminta oli suhteellisen säilynyt ja joilla ei ollut hengitysvajausta kliinisen unen aikana, oli yleistä. Varhainen tunnistaminen PSG-seulonnan ja PtcCO2:n avulla mahdollistaa varhaisen diagnoosin ja toimenpiteen. NIV:n levitysajan ja vaikutuksen ALS:n ennusteeseen ymmärtäminen mahdollistaa varhaisen puuttumisen ja tulosten ennustamisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Peilin Lee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ALS-potilaat, jotka:
- FVC oli 40–80 % ennustetusta
- Pimax < 60 mmHg
- päivällä PaCO2 < 50 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä osallistumasta
- Vaatii koneellisen ilmanvaihdon
- Muu aktiivinen neurologinen tapahtuma kuin ALS
- Obstruktiivinen keuhkosairaus
- Aktiivinen infektio
- Tarvitset rauhoittavia lääkkeitä tai huumeita 3 päivän sisällä unitutkimuksesta
- Muihin tutkimuksiin osallistuminen samaan aikaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2
ALS ei-invasiivisella ventilaatiolla
|
CPAP, BiPAP
|
|
Ei väliintuloa: 1
ALS ilman non-invasiivista ventilaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PtcCO2:n ja PaCO2:n muutokset, sisäänpääsy tai odottamaton kliininen käynti ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peilin Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
- Päätutkija: Whey Dong Wu, M.D., Naitonal Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200812112R
- 2011-04-011LA (Muu tunniste: Taipei Veterans General Hospital)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .