Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yöllisen ei-invasiivisen ventilaation vaikutukset potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi

keskiviikko 14. elokuuta 2013 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Varhaisen puuttumisen vaikutukset yölliseen ei-invasiiviseen ventilaatioon potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Erityiset tavoitteet:

Tavoite 1. Määrittää hypoventilaatioiden esiintyvyyden amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS) sairastavilla potilailla.

Tavoite 2. Tunnistaa niihin liittyvät kliiniset ominaisuudet ja riskitekijät.

Tavoite 3. Selvittää yöllisen NIV:n varhaisen intervention vaikutus ALS-potilaiden ennusteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: Amyotrofinen lateraaliskleroosi on yleisin liikehermoston sairaus, jonka ilmaantuvuus on 0,8 henkilötyövuotta kiinalaisilla. Hengityslihasten toiminnan on ehdotettu olevan vahva elämänlaadun (QoL) ja eloonjäämisen ennustaja ALS:ssä. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että useimmille ALS-potilaille kehittyi hypoventilaatio, kun heidän vitaalikapasiteettinsa (FVC) on alle 50 % ennustetusta arvosta. Hypoventilaation ilmaantuvuus ja hypoventilaatioon liittyvät tekijät ALS-potilailla ei kuitenkaan ole selvä. Edelleenkään ei ole yksimielisyyttä siitä, mitä fysiologista markkeria tulisi käyttää käynnistämään non-invasiivisen ventilaation (NIV) ALS-potilailla. Tutkimusten ristiriidat johtuvat ALS:n vaihtelevasta alaryhmästä, keuhkojen toiminnasta ilmoittautumisen yhteydessä, ALS:n diagnosointiin käytetyistä tekniikoista, NIV:n soveltamisajasta ja tavoitepäätepisteestä. Siksi tämän hankkeen tavoitteena oli tutkia ALS-potilaita, joilla hengityslihasten toiminta oli suhteellisen säilynyt ja joilla ei ollut hengitysvajausta kliinisissä tutkimuksissa kolmen tavoitteen saavuttamiseksi: (1) Määrittää hypoventilaatioiden esiintyvyys ALS-potilailla (2) Tunnistaa kliiniset ominaisuudet ja riskitekijät. liittyy hypoventilaatioon ALS-potilailla (3) Määrittää varhaisen intervention vaikutus ALS-potilaiden ennusteeseen. Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Osallistujat: ALS-potilaat, joiden FVC 40–80 % ennustaa, Pimax <60 mmHg, ja päiväsaikaan PaCO2<50mmHg Protokolla: Sopivat potilaat, joilla on koko yön polysomnografia (PSG) ja transkutaaninen CO2 (PtcCO2). Mukaan otetut potilaat satunnaistettiin standardihoitoon tai NIV:hen. Ennusteen ensisijainen päätetapahtuma oli eloonjääminen. Toissijainen päätetapahtuma oli PtcCO2:n ja PaCO2:n muutokset, odottamaton vastaanotto tai klinikalla käynti, päivätoiminta ja elämänlaatu.

Tilastot: ALS-potilaiden hypoventilaatioon liittyvien tekijöiden määrittämiseksi verrattiin potilaiden demografisia lähtötilanteita, joilla oli tai ei ollut hypoventilaatiota. NIV:n vaikutus ALS-potilailla määritettiin vertaamalla perus- ja toissijaisia ​​tavoitteita normaalihoidon ja NIV-ryhmän välillä. Kaksipuolista p-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Kliiniset vaikutukset: Hypoventilaatio ALS-potilailla, joilla hengityslihasten toiminta oli suhteellisen säilynyt ja joilla ei ollut hengitysvajausta kliinisen unen aikana, oli yleistä. Varhainen tunnistaminen PSG-seulonnan ja PtcCO2:n avulla mahdollistaa varhaisen diagnoosin ja toimenpiteen. NIV:n levitysajan ja vaikutuksen ALS:n ennusteeseen ymmärtäminen mahdollistaa varhaisen puuttumisen ja tulosten ennustamisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Peilin Lee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ALS-potilaat, jotka:

    • FVC oli 40–80 % ennustetusta
    • Pimax < 60 mmHg
    • päivällä PaCO2 < 50 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyä osallistumasta
  • Vaatii koneellisen ilmanvaihdon
  • Muu aktiivinen neurologinen tapahtuma kuin ALS
  • Obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Aktiivinen infektio
  • Tarvitset rauhoittavia lääkkeitä tai huumeita 3 päivän sisällä unitutkimuksesta
  • Muihin tutkimuksiin osallistuminen samaan aikaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2
ALS ei-invasiivisella ventilaatiolla
CPAP, BiPAP
Ei väliintuloa: 1
ALS ilman non-invasiivista ventilaatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PtcCO2:n ja PaCO2:n muutokset, sisäänpääsy tai odottamaton kliininen käynti ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peilin Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Päätutkija: Whey Dong Wu, M.D., Naitonal Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa