- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00958048
Effekter av nattlig ikke-invasiv ventilasjon hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose
Effekter av tidlig intervensjon med nattlig ikke-invasiv ventilasjon hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose: en randomisert, kontrollert prøvelse
Spesifikke mål:
Mål 1. For å bestemme forekomsten av hypoventilasjon hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Mål 2. Å identifisere de kliniske karakteristikkene og risikofaktorene knyttet til.
Mål 3. Å bestemme effekten av tidlig intervensjon med nattlig NIV på prognosen til ALS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Amyotrofisk lateral sklerose er den vanligste motornevronsykdommen med en forekomst på 0,8 personår på kinesisk. Respiratorisk muskelfunksjon har blitt foreslått å være en sterk prediktor for livskvalitet (QoL) og overlevelse ved ALS. Noen studier tyder på at de fleste pasienter med ALS utviklet hypoventilasjon når deres vitale kapasitet (FVC) er mindre enn 50 % av antatt verdi. Imidlertid er forekomsten av hypoventilasjon og faktorer assosiert med hypoventilering hos ALS-pasienter ikke klar. Dessuten er det fortsatt ingen konsensus om hvilken fysiologisk markør som skal brukes som en trigger for initiering av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) hos ALS-pasienter. Studiekonfliktene kommer fra variabel undergruppe av ALS, lungefunksjon ved registrering, teknikker som brukes for å diagnostisere ALS, tid for å påføre NIV og målendepunkt. Derfor hadde dette prosjektet som mål å studere ALS-pasienter som hadde relativt bevart respirasjonsmuskelfunksjon og ingen respirasjonssvikt ved kliniske studier for å oppnå tre mål: (1) Å bestemme forekomsten av hypoventilasjon hos ALS-pasienter (2) Å identifisere de kliniske egenskapene og risikofaktorene assosiert med hypoventilasjon hos ALS-pasienter (3) For å bestemme effekten av tidlig intervensjon med NIV på prognosen til ALS-pasienter Studiedesign: Randomisert, kontrollert studie Deltakere: ALS-pasienter hvis FVC 40%-80% av predikter, Pimax <60mmHg, og dagtid PaCO2<50mmHg-protokoll: Kvalifiserte pasienter med hel-natt polysomnografi (PSG) og transkutan CO2 (PtcCO2). Påmeldte pasienter ble randomisert til standardbehandling eller NIV. Det primære endepunktet for prognose var overlevelse. Det sekundære endepunktet var endringer av PtcCO2 og PaCO2, uventet innleggelse eller klinikkbesøk, dagtidsfunksjon og livskvalitet.
Statistikk: Baseline-demografien til pasienter med eller uten hypoventilasjon ble sammenlignet for å bestemme faktorene assosiert med hypoventilasjon hos ALS-pasienter. Effekten av NIV hos ALS-pasienter ble bestemt ved å sammenligne de primære og sekundære målene mellom standardbehandling og NIV-gruppen. En tosidig p-verdi på < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Klinisk implikasjon: Hypoventilasjon hos ALS-pasienter som hadde relativt bevart respirasjonsmuskelfunksjon og ingen respirasjonssvikt ved klinisk søvn var vanlig, tidlig identifikasjon gjennom PSG-screening og PtcCO2 vil gi mulighet for tidlig diagnose og intervensjon. Å forstå tidspunktet for påføring av NIV og effekten på prognose ved ALS vil gi mulighet for tidlig intervensjon og prediksjon av utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Peilin Lee
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ALS-pasienter som:
- hadde FVC 40%-80% av prediksjon
- Pimax < 60 mmHg
- dagtid PaCO2 < 50 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta
- Krever mekanisk ventilasjon
- Aktiv nevrologisk hendelse annet enn ALS
- Obstruktiv lungesykdom
- Aktiv infeksjon
- Trenger beroligende midler eller narkotika innen 3 dager etter søvnstudiet
- Deltar i andre studier samtidig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2
ALS med ikke-invasiv ventilasjon
|
CPAP, BiPAP
|
|
Ingen inngripen: 1
ALS uten ikke-invasiv ventilasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer av PtcCO2 og PaCO2, innleggelse eller uventet klinisk besøk, og QoL
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peilin Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
- Hovedetterforsker: Whey Dong Wu, M.D., Naitonal Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200812112R
- 2011-04-011LA (Annen identifikator: Taipei Veterans General Hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .