Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la ventilación no invasiva nocturna en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica

14 de agosto de 2013 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Efectos de la intervención temprana con ventilación no invasiva nocturna en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica: un ensayo aleatorizado y controlado

Objetivos específicos:

Objetivo 1. Determinar la incidencia de hipoventilación en pacientes con Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA).

Objetivo 2. Identificar las características clínicas y los factores de riesgo asociados.

Objetivo 3. Determinar el efecto de la intervención precoz con VNI nocturna en el pronóstico de los pacientes con ELA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos: La esclerosis lateral amiotrófica es la enfermedad de la motoneurona más común con una incidencia de 0,8 años-persona en China. Se ha propuesto que la función de los músculos respiratorios es un fuerte predictor de la calidad de vida (QoL) y la supervivencia en la ELA. Algunos estudios sugieren que la mayoría de los pacientes con ELA desarrollaron hipoventilación cuando su capacidad vital (FVC) es inferior al 50 % del valor previsto. Sin embargo, la incidencia de hipoventilación y los factores asociados con la hipoventilación en pacientes con ELA no están claras. Además, todavía no hay consenso sobre qué marcador fisiológico debe usarse como desencadenante para el inicio de la ventilación no invasiva (VNI) en pacientes con ELA. Los conflictos de los estudios provienen del subgrupo variable de ELA, la función pulmonar en el momento de la inscripción, las técnicas utilizadas para diagnosticar la ELA, el tiempo para aplicar la VNI y el criterio de valoración objetivo. Por lo tanto, este proyecto tuvo como objetivo estudiar pacientes con ELA que tenían una función de los músculos respiratorios relativamente conservada y sin insuficiencia respiratoria clínica para lograr tres objetivos: (1) Determinar la incidencia de hipoventilación en pacientes con ELA (2) Identificar las características clínicas y los factores de riesgo asociados con hipoventilación en pacientes con ELA (3) Determinar el efecto de la intervención temprana con VNI en el pronóstico de los pacientes con ELA Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado Participantes: Pacientes con ELA cuya FVC 40 %-80 % del valor teórico, Pimax <60 mmHg y PaCO2 diurno<50 mmHg Protocolo: Pacientes elegibles con polisomnografía de toda la noche (PSG) y CO2 transcutáneo (PtcCO2). Los pacientes inscritos fueron aleatorizados al tratamiento estándar o NIV. El criterio principal de valoración del pronóstico fue la supervivencia. El criterio de valoración secundario fueron los cambios de PtcCO2 y PaCO2, el ingreso inesperado o la visita a la clínica, la función diurna y la CdV.

Estadística: Se compararon los datos demográficos iniciales de pacientes con o sin hipoventilación para determinar los factores asociados con la hipoventilación en pacientes con ELA. El impacto de la VNI en pacientes con ELA se determinó comparando los objetivos primarios y secundarios entre el tratamiento estándar y el grupo de VNI. Un valor de p bilateral de < 0,05 se consideró estadísticamente significativo.

Implicación clínica: la hipoventilación en pacientes con ELA que tenían una función de los músculos respiratorios relativamente conservada y sin insuficiencia respiratoria durante el sueño clínico era común, la identificación temprana a través de la detección de PSG y PtcCO2 permitirá el diagnóstico y la intervención temprana. Comprender el momento de aplicar la VNI y el efecto sobre el pronóstico en la ELA permitirá la intervención temprana y la predicción de los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • Peilin Lee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ELA que:

    • tenía FVC 40% -80% de lo previsto
    • Pimáx < 60 mmHg
    • PaCO2 diurna < 50 mmHg

Criterio de exclusión:

  • negarse a participar
  • Requiere ventilación mecánica
  • Evento neurológico activo distinto de ELA
  • enfermedad pulmonar obstructiva
  • Infección activa
  • Necesita sedantes o narcóticos dentro de los 3 días del estudio del sueño
  • Participar en otro estudio al mismo tiempo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2
ALS con ventilación no invasiva
CPAP, BiPAP
Sin intervención: 1
ALS sin ventilación no invasiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios de PtcCO2 y PaCO2, ingreso o visita clínica inesperada y calidad de vida
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peilin Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Investigador principal: Whey Dong Wu, M.D., Naitonal Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir