- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00958048
Efectos de la ventilación no invasiva nocturna en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica
Efectos de la intervención temprana con ventilación no invasiva nocturna en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica: un ensayo aleatorizado y controlado
Objetivos específicos:
Objetivo 1. Determinar la incidencia de hipoventilación en pacientes con Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA).
Objetivo 2. Identificar las características clínicas y los factores de riesgo asociados.
Objetivo 3. Determinar el efecto de la intervención precoz con VNI nocturna en el pronóstico de los pacientes con ELA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: La esclerosis lateral amiotrófica es la enfermedad de la motoneurona más común con una incidencia de 0,8 años-persona en China. Se ha propuesto que la función de los músculos respiratorios es un fuerte predictor de la calidad de vida (QoL) y la supervivencia en la ELA. Algunos estudios sugieren que la mayoría de los pacientes con ELA desarrollaron hipoventilación cuando su capacidad vital (FVC) es inferior al 50 % del valor previsto. Sin embargo, la incidencia de hipoventilación y los factores asociados con la hipoventilación en pacientes con ELA no están claras. Además, todavía no hay consenso sobre qué marcador fisiológico debe usarse como desencadenante para el inicio de la ventilación no invasiva (VNI) en pacientes con ELA. Los conflictos de los estudios provienen del subgrupo variable de ELA, la función pulmonar en el momento de la inscripción, las técnicas utilizadas para diagnosticar la ELA, el tiempo para aplicar la VNI y el criterio de valoración objetivo. Por lo tanto, este proyecto tuvo como objetivo estudiar pacientes con ELA que tenían una función de los músculos respiratorios relativamente conservada y sin insuficiencia respiratoria clínica para lograr tres objetivos: (1) Determinar la incidencia de hipoventilación en pacientes con ELA (2) Identificar las características clínicas y los factores de riesgo asociados con hipoventilación en pacientes con ELA (3) Determinar el efecto de la intervención temprana con VNI en el pronóstico de los pacientes con ELA Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado Participantes: Pacientes con ELA cuya FVC 40 %-80 % del valor teórico, Pimax <60 mmHg y PaCO2 diurno<50 mmHg Protocolo: Pacientes elegibles con polisomnografía de toda la noche (PSG) y CO2 transcutáneo (PtcCO2). Los pacientes inscritos fueron aleatorizados al tratamiento estándar o NIV. El criterio principal de valoración del pronóstico fue la supervivencia. El criterio de valoración secundario fueron los cambios de PtcCO2 y PaCO2, el ingreso inesperado o la visita a la clínica, la función diurna y la CdV.
Estadística: Se compararon los datos demográficos iniciales de pacientes con o sin hipoventilación para determinar los factores asociados con la hipoventilación en pacientes con ELA. El impacto de la VNI en pacientes con ELA se determinó comparando los objetivos primarios y secundarios entre el tratamiento estándar y el grupo de VNI. Un valor de p bilateral de < 0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Implicación clínica: la hipoventilación en pacientes con ELA que tenían una función de los músculos respiratorios relativamente conservada y sin insuficiencia respiratoria durante el sueño clínico era común, la identificación temprana a través de la detección de PSG y PtcCO2 permitirá el diagnóstico y la intervención temprana. Comprender el momento de aplicar la VNI y el efecto sobre el pronóstico en la ELA permitirá la intervención temprana y la predicción de los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- Peilin Lee
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con ELA que:
- tenía FVC 40% -80% de lo previsto
- Pimáx < 60 mmHg
- PaCO2 diurna < 50 mmHg
Criterio de exclusión:
- negarse a participar
- Requiere ventilación mecánica
- Evento neurológico activo distinto de ELA
- enfermedad pulmonar obstructiva
- Infección activa
- Necesita sedantes o narcóticos dentro de los 3 días del estudio del sueño
- Participar en otro estudio al mismo tiempo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 2
ALS con ventilación no invasiva
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CPAP, BiPAP
|
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Sin intervención: 1
ALS sin ventilación no invasiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios de PtcCO2 y PaCO2, ingreso o visita clínica inesperada y calidad de vida
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peilin Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
- Investigador principal: Whey Dong Wu, M.D., Naitonal Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- 200812112R
- 2011-04-011LA (Otro identificador: Taipei Veterans General Hospital)
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