Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki nocnej nieinwazyjnej wentylacji u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym

14 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Skutki wczesnej interwencji z nocną nieinwazyjną wentylacją u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym: randomizowana, kontrolowana próba

Cele szczegółowe:

Cel 1. Określenie częstości występowania hipowentylacji u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS).

Cel 2. Identyfikacja charakterystyki klinicznej i powiązanych czynników ryzyka.

Cel 3. Określenie wpływu wczesnej interwencji nocnej NIV na rokowanie chorych na SLA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Stwardnienie zanikowe boczne jest najczęstszą chorobą neuronu ruchowego z częstością występowania 0,8 osobolat w Chinach. Zaproponowano, że funkcja mięśni oddechowych jest silnym predyktorem jakości życia (QoL) i przeżycia w ALS. Niektóre badania sugerują, że u większości pacjentów z ALS rozwinęła się hipowentylacja, gdy ich pojemność życiowa (FVC) jest mniejsza niż 50% przewidywanej wartości. Jednak częstość występowania hipowentylacji i czynników związanych z hipowentylacją u pacjentów z ALS nie jest jasna. Ponadto nadal nie ma zgody co do tego, który marker fizjologiczny powinien być użyty jako wyzwalacz do rozpoczęcia wentylacji nieinwazyjnej (NIV) u pacjentów z ALS. Konflikty badań wynikają ze zmiennej podgrupy ALS, czynności płuc w momencie włączenia, technik stosowanych do diagnozowania ALS, czasu do zastosowania NIV i docelowego punktu końcowego. Dlatego ten projekt miał na celu zbadanie pacjentów z ALS, którzy mieli stosunkowo zachowaną funkcję mięśni oddechowych i brak niewydolności oddechowej w klinice, aby osiągnąć trzy cele: (1) Określenie częstości występowania hipowentylacji u pacjentów z ALS (2) Identyfikacja cech klinicznych i czynników ryzyka związane z hipowentylacją u pacjentów z ALS (3) Określenie wpływu wczesnej interwencji NIV na rokowanie pacjentów z ALS Projekt badania: Randomizowane, kontrolowane badanie Uczestnicy: Pacjenci z ALS, u których FVC 40%-80% wartości przewidywanej, Pimax <60 mmHg i dzienne PaCO2<50mmHg Protokół: Kwalifikujący się pacjenci z całonocną polisomnografią (PSG) i przezskórnym CO2 (PtcCO2). Zakwalifikowani pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia standardowego lub NIV. Pierwszorzędowym punktem końcowym rokowania było przeżycie. Drugorzędowym punktem końcowym były zmiany PtcCO2 i PaCO2, nieoczekiwane przyjęcie lub wizyta w poradni, funkcjonowanie w ciągu dnia i QoL.

Statystyka: Wyjściowe dane demograficzne pacjentów z hipowentylacją lub bez niej zostały porównane w celu określenia czynników związanych z hipowentylacją u pacjentów z ALS. Wpływ NIV na pacjentów z ALS określono porównując cele pierwszorzędowe i drugorzędowe między standardowym leczeniem a grupą NIV. Dwustronną wartość p < 0,05 uznano za istotną statystycznie.

Implikacje kliniczne: Hipowentylacja u pacjentów z ALS, którzy mieli względnie zachowaną funkcję mięśni oddechowych i brak niewydolności oddechowej podczas snu klinicznego, była powszechna, wczesna identyfikacja poprzez badanie przesiewowe PSG i PtcCO2 pozwoli na wczesną diagnozę i interwencję. Zrozumienie czasu zastosowania NIV i wpływu na rokowanie w ALS pozwoli na wczesną interwencję i przewidywanie wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Peilin Lee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ALS, którzy:

    • miał FVC 40%-80% wartości przewidywanej
    • Pimaks < 60 mmHg
    • PaCO2 w ciągu dnia < 50 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówić udziału
  • Wymagaj wentylacji mechanicznej
  • Aktywne zdarzenie neurologiczne inne niż ALS
  • Obturacyjna choroba płuc
  • Aktywna infekcja
  • Potrzebujesz środków uspokajających lub narkotyków w ciągu 3 dni od badania snu
  • Uczestnictwo w innym badaniu w tym samym czasie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
ALS z nieinwazyjną wentylacją
Urządzenie: wentylacja nieinwazyjna
CPAP, BiPAP
Brak interwencji: 1
ALS bez wentylacji nieinwazyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany PtcCO2 i PaCO2, przyjęcie lub nieoczekiwana wizyta kliniczna oraz QoL
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Peilin Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Główny śledczy: Whey Dong Wu, M.D., Naitonal Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200812112R
  • 2011-04-011LA (Inny identyfikator: Taipei Veterans General Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na wentylacja nieinwazyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj