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Auswirkungen der nächtlichen nicht-invasiven Beatmung bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose

14. August 2013 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Auswirkungen einer frühen Intervention mit nächtlicher nicht-invasiver Beatmung bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Konkrete Ziele:

Ziel 1. Bestimmung der Inzidenz von Hypoventilation bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS).

Ziel 2. Identifizierung der damit verbundenen klinischen Merkmale und Risikofaktoren.

Ziel 3. Bestimmung der Auswirkung einer frühen Intervention mit nächtlicher NIV auf die Prognose von ALS-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Amyotrophe Lateralsklerose ist die häufigste Motoneuronerkrankung mit einer Inzidenz von 0,8 Personenjahren in China. Es wird angenommen, dass die Funktion der Atemmuskulatur ein starker Prädiktor für die Lebensqualität (QoL) und das Überleben bei ALS ist. Einige Studien deuten darauf hin, dass die meisten Patienten mit ALS eine Hypoventilation entwickelten, wenn ihre Vitalkapazität (FVC) weniger als 50 % des vorhergesagten Wertes betrug. Allerdings ist die Inzidenz von Hypoventilation und die mit Hypoventilation verbundenen Faktoren bei ALS-Patienten unklar. Außerdem besteht noch kein Konsens darüber, welcher physiologische Marker als Auslöser für die Einleitung einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) bei ALS-Patienten verwendet werden sollte. Die Studienkonflikte ergeben sich aus der variablen Untergruppe von ALS, der Lungenfunktion bei Aufnahme, den zur Diagnose von ALS verwendeten Techniken, der Zeit bis zur Anwendung von NIV und dem angestrebten Endpunkt. Daher zielte dieses Projekt darauf ab, ALS-Patienten zu untersuchen, die im klinischen Zustand eine relativ erhaltene Atemmuskelfunktion und kein Atemversagen aufwiesen, um drei Ziele zu erreichen: (1) Bestimmung der Häufigkeit von Hypoventilation bei ALS-Patienten (2) Identifizierung der klinischen Merkmale und Risikofaktoren im Zusammenhang mit Hypoventilation bei ALS-Patienten (3) Um die Wirkung einer frühen Intervention mit NIV auf die Prognose von ALS-Patienten zu bestimmen Studiendesign: Randomisierte, kontrollierte Studie Teilnehmer: ALS-Patienten, deren FVC 40–80 % der Vorhersage beträgt, Pimax <60 mmHg und Tages-PaCO2<50 mmHg-Protokoll: Geeignete Patienten mit Ganznacht-Polysomnographie (PSG) und transkutanem CO2 (PtcCO2). Eingeschriebene Patienten wurden randomisiert einer Standardbehandlung oder NIV zugeteilt. Der primäre Endpunkt der Prognose war das Überleben. Der sekundäre Endpunkt waren Veränderungen von PtcCO2 und PaCO2, unerwartete Einweisungen oder Klinikbesuche, Tagesfunktion und Lebensqualität.

Statistik: Die demografischen Ausgangsdaten von Patienten mit oder ohne Hypoventilation wurden verglichen, um die mit Hypoventilation bei ALS-Patienten verbundenen Faktoren zu bestimmen. Die Auswirkungen der NIV bei ALS-Patienten wurden durch den Vergleich der primären und sekundären Ziele zwischen der Standardbehandlung und der NIV-Gruppe ermittelt. Ein zweiseitiger p-Wert von < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Klinische Implikation: Hypoventilation kam bei ALS-Patienten mit relativ erhaltener Atemmuskelfunktion und keinem Atemversagen im klinischen Schlaf häufig vor. Eine frühzeitige Identifizierung durch PSG-Screening und PtcCO2 wird eine frühzeitige Diagnose und Intervention ermöglichen. Das Verständnis des Zeitpunkts der Anwendung von NIV und der Auswirkungen auf die Prognose bei ALS wird eine frühzeitige Intervention und Vorhersage der Ergebnisse ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Peilin Lee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ALS-Patienten, die:

    • hatte einen FVC von 40–80 % der Vorhersage
    • Pimax < 60 mmHg
    • Tages-PaCO2 < 50 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme verweigern
  • Erfordern eine mechanische Belüftung
  • Aktives neurologisches Ereignis außer ALS
  • Obstruktive Lungenerkrankung
  • Aktive Infektion
  • Benötigen Sie Beruhigungsmittel oder Narkotika innerhalb von 3 Tagen nach der Schlafstudie
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
ALS mit nicht-invasiver Beatmung
CPAP, BiPAP
Kein Eingriff: 1
ALS ohne nicht-invasive Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen von PtcCO2 und PaCO2, Aufnahme oder unerwarteter klinischer Besuch und Lebensqualität
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peilin Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Hauptermittler: Whey Dong Wu, M.D., Naitonal Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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