- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00958048
Auswirkungen der nächtlichen nicht-invasiven Beatmung bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose
Auswirkungen einer frühen Intervention mit nächtlicher nicht-invasiver Beatmung bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose: Eine randomisierte, kontrollierte Studie
Konkrete Ziele:
Ziel 1. Bestimmung der Inzidenz von Hypoventilation bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS).
Ziel 2. Identifizierung der damit verbundenen klinischen Merkmale und Risikofaktoren.
Ziel 3. Bestimmung der Auswirkung einer frühen Intervention mit nächtlicher NIV auf die Prognose von ALS-Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Amyotrophe Lateralsklerose ist die häufigste Motoneuronerkrankung mit einer Inzidenz von 0,8 Personenjahren in China. Es wird angenommen, dass die Funktion der Atemmuskulatur ein starker Prädiktor für die Lebensqualität (QoL) und das Überleben bei ALS ist. Einige Studien deuten darauf hin, dass die meisten Patienten mit ALS eine Hypoventilation entwickelten, wenn ihre Vitalkapazität (FVC) weniger als 50 % des vorhergesagten Wertes betrug. Allerdings ist die Inzidenz von Hypoventilation und die mit Hypoventilation verbundenen Faktoren bei ALS-Patienten unklar. Außerdem besteht noch kein Konsens darüber, welcher physiologische Marker als Auslöser für die Einleitung einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) bei ALS-Patienten verwendet werden sollte. Die Studienkonflikte ergeben sich aus der variablen Untergruppe von ALS, der Lungenfunktion bei Aufnahme, den zur Diagnose von ALS verwendeten Techniken, der Zeit bis zur Anwendung von NIV und dem angestrebten Endpunkt. Daher zielte dieses Projekt darauf ab, ALS-Patienten zu untersuchen, die im klinischen Zustand eine relativ erhaltene Atemmuskelfunktion und kein Atemversagen aufwiesen, um drei Ziele zu erreichen: (1) Bestimmung der Häufigkeit von Hypoventilation bei ALS-Patienten (2) Identifizierung der klinischen Merkmale und Risikofaktoren im Zusammenhang mit Hypoventilation bei ALS-Patienten (3) Um die Wirkung einer frühen Intervention mit NIV auf die Prognose von ALS-Patienten zu bestimmen Studiendesign: Randomisierte, kontrollierte Studie Teilnehmer: ALS-Patienten, deren FVC 40–80 % der Vorhersage beträgt, Pimax <60 mmHg und Tages-PaCO2<50 mmHg-Protokoll: Geeignete Patienten mit Ganznacht-Polysomnographie (PSG) und transkutanem CO2 (PtcCO2). Eingeschriebene Patienten wurden randomisiert einer Standardbehandlung oder NIV zugeteilt. Der primäre Endpunkt der Prognose war das Überleben. Der sekundäre Endpunkt waren Veränderungen von PtcCO2 und PaCO2, unerwartete Einweisungen oder Klinikbesuche, Tagesfunktion und Lebensqualität.
Statistik: Die demografischen Ausgangsdaten von Patienten mit oder ohne Hypoventilation wurden verglichen, um die mit Hypoventilation bei ALS-Patienten verbundenen Faktoren zu bestimmen. Die Auswirkungen der NIV bei ALS-Patienten wurden durch den Vergleich der primären und sekundären Ziele zwischen der Standardbehandlung und der NIV-Gruppe ermittelt. Ein zweiseitiger p-Wert von < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Klinische Implikation: Hypoventilation kam bei ALS-Patienten mit relativ erhaltener Atemmuskelfunktion und keinem Atemversagen im klinischen Schlaf häufig vor. Eine frühzeitige Identifizierung durch PSG-Screening und PtcCO2 wird eine frühzeitige Diagnose und Intervention ermöglichen. Das Verständnis des Zeitpunkts der Anwendung von NIV und der Auswirkungen auf die Prognose bei ALS wird eine frühzeitige Intervention und Vorhersage der Ergebnisse ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Peilin Lee
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ALS-Patienten, die:
- hatte einen FVC von 40–80 % der Vorhersage
- Pimax < 60 mmHg
- Tages-PaCO2 < 50 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme verweigern
- Erfordern eine mechanische Belüftung
- Aktives neurologisches Ereignis außer ALS
- Obstruktive Lungenerkrankung
- Aktive Infektion
- Benötigen Sie Beruhigungsmittel oder Narkotika innerhalb von 3 Tagen nach der Schlafstudie
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 2
ALS mit nicht-invasiver Beatmung
|
CPAP, BiPAP
|
|
Kein Eingriff: 1
ALS ohne nicht-invasive Beatmung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderungen von PtcCO2 und PaCO2, Aufnahme oder unerwarteter klinischer Besuch und Lebensqualität
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peilin Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
- Hauptermittler: Whey Dong Wu, M.D., Naitonal Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Sklerose
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- 200812112R
- 2011-04-011LA (Andere Kennung: Taipei Veterans General Hospital)
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