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Efeitos da Ventilação Não Invasiva Noturna em Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica

14 de agosto de 2013 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Efeitos da Intervenção Precoce com Ventilação Não Invasiva Noturna em Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica: Um Estudo Randomizado e Controlado

Objetivos específicos:

Objetivo 1. Determinar a incidência de hipoventilação em pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA).

Objetivo 2. Identificar as características clínicas e fatores de risco associados.

Objetivo 3. Determinar o efeito da intervenção precoce com VNI noturna no prognóstico de pacientes com ELA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Objetivos: A esclerose lateral amiotrófica é a doença do neurônio motor mais comum, com incidência de 0,8 pessoa-ano em chineses. A função dos músculos respiratórios tem sido proposta como um forte preditor de qualidade de vida (QoL) e sobrevida na ELA. Alguns estudos sugerem que a maioria dos pacientes com ELA desenvolve hipoventilação quando sua capacidade vital (CVF) é inferior a 50% do valor previsto. No entanto, a incidência de hipoventilação e os fatores associados à hipoventilação em pacientes com ELA não são claros. Além disso, ainda não há consenso sobre qual marcador fisiológico deve ser usado como gatilho para o início da ventilação não invasiva (VNI) em pacientes com ELA. Os conflitos dos estudos vêm do subgrupo variável de ELA, função pulmonar no recrutamento, técnicas usadas para diagnosticar ELA, tempo para aplicar VNI e desfecho alvo. Portanto, este projeto teve como objetivo estudar pacientes com ELA que apresentavam função muscular respiratória relativamente preservada e sem insuficiência respiratória na clínica para atingir três objetivos: (1) Determinar a incidência de hipoventilação em pacientes com ELA (2) Identificar as características clínicas e fatores de risco associado à hipoventilação em pacientes com ELA (3) Para determinar o efeito da intervenção precoce com VNI no prognóstico de pacientes com ELA Desenho do estudo: Ensaio randomizado e controlado Participantes: pacientes com ELA cuja CVF 40%-80% do previsto, Pimax <60mmHg e PaCO2 diurna <50mmHg Protocolo: Pacientes elegíveis com polissonografia (PSG) de noite inteira e CO2 transcutâneo (PtcCO2). Os pacientes inscritos foram randomizados para tratamento padrão ou VNI. O endpoint primário de prognóstico foi a sobrevivência. O desfecho secundário foram alterações de PtcCO2 e PaCO2, admissão inesperada ou visita clínica, função diurna e qualidade de vida.

Estatística: Os dados demográficos basais de pacientes com ou sem hipoventilação foram comparados para determinar os fatores associados à hipoventilação em pacientes com ELA. O impacto da VNI em pacientes com ELA foi determinado comparando os objetivos primários e secundários entre o tratamento padrão e o grupo VNI. Um valor de p bilateral < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Implicação clínica: Hipoventilação em pacientes com ELA que tinham função muscular respiratória relativamente preservada e nenhuma insuficiência respiratória no sono clínico era comum, a identificação precoce por meio de triagem de PSG e PtcCO2 permitirá o diagnóstico e intervenção precoces. Compreender o momento da aplicação da VNI e o efeito no prognóstico na ELA permitirá a intervenção precoce e a previsão dos resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Peilin Lee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ELA que:

    • tinha CVF 40%-80% do previsto
    • Pimáx < 60 mmHg
    • PaCO2 diurna < 50 mmHg

Critério de exclusão:

  • Recuse-se a participar
  • Necessita de ventilação mecânica
  • Evento neurológico ativo diferente de ELA
  • Doença pulmonar obstrutiva
  • infecção ativa
  • Necessita de sedativos ou narcóticos dentro de 3 dias após o estudo do sono
  • Participar de outro estudo ao mesmo tempo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2
ALS com ventilação não invasiva
CPAP, BiPAP
Sem intervenção: 1
ELA sem ventilação não invasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações de PtcCO2 e PaCO2, admissão ou visita clínica inesperada e QV
Prazo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peilin Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Investigador principal: Whey Dong Wu, M.D., Naitonal Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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