- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00958048
Efeitos da Ventilação Não Invasiva Noturna em Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica
Efeitos da Intervenção Precoce com Ventilação Não Invasiva Noturna em Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica: Um Estudo Randomizado e Controlado
Objetivos específicos:
Objetivo 1. Determinar a incidência de hipoventilação em pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA).
Objetivo 2. Identificar as características clínicas e fatores de risco associados.
Objetivo 3. Determinar o efeito da intervenção precoce com VNI noturna no prognóstico de pacientes com ELA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: A esclerose lateral amiotrófica é a doença do neurônio motor mais comum, com incidência de 0,8 pessoa-ano em chineses. A função dos músculos respiratórios tem sido proposta como um forte preditor de qualidade de vida (QoL) e sobrevida na ELA. Alguns estudos sugerem que a maioria dos pacientes com ELA desenvolve hipoventilação quando sua capacidade vital (CVF) é inferior a 50% do valor previsto. No entanto, a incidência de hipoventilação e os fatores associados à hipoventilação em pacientes com ELA não são claros. Além disso, ainda não há consenso sobre qual marcador fisiológico deve ser usado como gatilho para o início da ventilação não invasiva (VNI) em pacientes com ELA. Os conflitos dos estudos vêm do subgrupo variável de ELA, função pulmonar no recrutamento, técnicas usadas para diagnosticar ELA, tempo para aplicar VNI e desfecho alvo. Portanto, este projeto teve como objetivo estudar pacientes com ELA que apresentavam função muscular respiratória relativamente preservada e sem insuficiência respiratória na clínica para atingir três objetivos: (1) Determinar a incidência de hipoventilação em pacientes com ELA (2) Identificar as características clínicas e fatores de risco associado à hipoventilação em pacientes com ELA (3) Para determinar o efeito da intervenção precoce com VNI no prognóstico de pacientes com ELA Desenho do estudo: Ensaio randomizado e controlado Participantes: pacientes com ELA cuja CVF 40%-80% do previsto, Pimax <60mmHg e PaCO2 diurna <50mmHg Protocolo: Pacientes elegíveis com polissonografia (PSG) de noite inteira e CO2 transcutâneo (PtcCO2). Os pacientes inscritos foram randomizados para tratamento padrão ou VNI. O endpoint primário de prognóstico foi a sobrevivência. O desfecho secundário foram alterações de PtcCO2 e PaCO2, admissão inesperada ou visita clínica, função diurna e qualidade de vida.
Estatística: Os dados demográficos basais de pacientes com ou sem hipoventilação foram comparados para determinar os fatores associados à hipoventilação em pacientes com ELA. O impacto da VNI em pacientes com ELA foi determinado comparando os objetivos primários e secundários entre o tratamento padrão e o grupo VNI. Um valor de p bilateral < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Implicação clínica: Hipoventilação em pacientes com ELA que tinham função muscular respiratória relativamente preservada e nenhuma insuficiência respiratória no sono clínico era comum, a identificação precoce por meio de triagem de PSG e PtcCO2 permitirá o diagnóstico e intervenção precoces. Compreender o momento da aplicação da VNI e o efeito no prognóstico na ELA permitirá a intervenção precoce e a previsão dos resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Peilin Lee
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com ELA que:
- tinha CVF 40%-80% do previsto
- Pimáx < 60 mmHg
- PaCO2 diurna < 50 mmHg
Critério de exclusão:
- Recuse-se a participar
- Necessita de ventilação mecânica
- Evento neurológico ativo diferente de ELA
- Doença pulmonar obstrutiva
- infecção ativa
- Necessita de sedativos ou narcóticos dentro de 3 dias após o estudo do sono
- Participar de outro estudo ao mesmo tempo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 2
ALS com ventilação não invasiva
|
CPAP, BiPAP
|
Sem intervenção: 1
ELA sem ventilação não invasiva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevivência
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alterações de PtcCO2 e PaCO2, admissão ou visita clínica inesperada e QV
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peilin Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
- Investigador principal: Whey Dong Wu, M.D., Naitonal Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200812112R
- 2011-04-011LA (Outro identificador: Taipei Veterans General Hospital)
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