- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00958048
Virkninger af natlig ikke-invasiv ventilation hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose
Effekter af tidlig intervention med natlig ikke-invasiv ventilation hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose: et randomiseret, kontrolleret forsøg
Specifikke mål:
Mål 1. At bestemme forekomsten af hypoventilation hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Formål 2. At identificere de kliniske karakteristika og risikofaktorer forbundet.
Mål 3. At bestemme effekten af tidlig intervention med natlig NIV på prognosen for ALS-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål: Amyotrofisk lateral sklerose er den mest almindelige motorneuronsygdom med en forekomst på 0,8 personår på kinesisk. Respiratorisk muskelfunktion er blevet foreslået at være en stærk forudsigelse for livskvalitet (QoL) og overlevelse ved ALS. Nogle undersøgelser tyder på, at de fleste patienter med ALS udviklede hypoventilation, når deres vitale kapacitet (FVC) er mindre end 50 % af den forudsagte værdi. Imidlertid er forekomsten af hypoventilation og faktorer forbundet med hypoventilation hos ALS-patienter ikke klar. Ligeledes er der stadig ingen konsensus om, hvilken fysiologisk markør der skal bruges som en trigger for initiering af non-invasiv ventilation (NIV) hos ALS-patienter. Konflikterne i undersøgelser kommer fra variabel undergruppe af ALS, lungefunktion ved indskrivning, teknikker brugt til at diagnosticere ALS, tid til at anvende NIV og målendepunkt. Derfor havde dette projekt til formål at studere ALS-patienter, som havde relativt bevaret respiratorisk muskelfunktion og ingen respirationssvigt ved kliniske undersøgelser for at nå tre mål: (1) At bestemme forekomsten af hypoventilation hos ALS-patienter (2) At identificere de kliniske karakteristika og risikofaktorer forbundet med hypoventilation hos ALS-patienter (3) For at bestemme effekten af tidlig intervention med NIV på prognosen for ALS-patienter Studiedesign: Randomiseret, kontrolleret forsøg Deltagere: ALS-patienter, hvis FVC 40%-80% af forudsige, Pimax <60mmHg og dagtid PaCO2<50mmHg-protokol: Berettigede patienter med helnatspolysomnografi (PSG) og transkutan CO2 (PtcCO2). Tilmeldte patienter blev randomiseret til standardbehandling eller NIV. Det primære endepunkt for prognose var overlevelse. Det sekundære endepunkt var ændringer af PtcCO2 og PaCO2, uventet indlæggelse eller klinikbesøg, dagfunktion og livskvalitet.
Statistik: Baseline demografien for patienter med eller uden hypoventilation blev sammenlignet for at bestemme faktorerne forbundet med hypoventilation hos ALS-patienter. Virkningen af NIV hos ALS-patienter blev bestemt ved at sammenligne de primære og sekundære mål mellem standardbehandling og NIV-gruppen. En tosidet p-værdi på < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Klinisk implikation: Hypoventilation hos ALS-patienter, som havde relativt bevaret respiratorisk muskelfunktion og ingen respirationssvigt ved klinisk søvn var almindelig, tidlig identifikation gennem PSG-screening og PtcCO2 vil give mulighed for tidlig diagnose og intervention. Forståelse af tidspunktet for anvendelse af NIV og virkningen på prognose i ALS vil give mulighed for tidlig intervention og forudsigelse af resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Peilin Lee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
ALS patienter, der:
- havde FVC 40%-80% af forudsigelse
- Pimax < 60 mmHg
- dagtid PaCO2 < 50 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Nægte at deltage
- Kræver mekanisk ventilation
- Aktiv neurologisk hændelse bortset fra ALS
- Obstruktiv lungesygdom
- Aktiv infektion
- Har brug for beroligende midler eller narkotika inden for 3 dage efter søvnundersøgelse
- Deltagelse i anden undersøgelse på samme tid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 2
ALS med non-invasiv ventilation
|
CPAP, BiPAP
|
Ingen indgriben: 1
ALS uden non-invasiv ventilation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer af PtcCO2 og PaCO2, indlæggelse eller uventet klinisk besøg og QoL
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peilin Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
- Ledende efterforsker: Whey Dong Wu, M.D., Naitonal Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200812112R
- 2011-04-011LA (Anden identifikator: Taipei Veterans General Hospital)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekrutteringLateral patientoverførselForenede Stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterendeLateral epikondylitis | Lateral epikondylitis, uspecificeret albue | Lateral epikondylitis, venstre albue | Lateral epikondylitis, højre albue | Lateral Epicondylitis (Tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitis | Medial epikondylitis, højre albue | Medial epikondylitis, venstre albueForenede Stater
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankel ustabilitetForenede Stater
-
Gazi UniversityRekrutteringGanganalyse | Ankel Lateral LigamentKalkun
-
Ahmed ZewailAfsluttetTandimplantat | Lateral sinus løftEgypten
-
AllerganAfsluttetKragefødder linjer | Lateral Canthus RhytidesBelgien, Canada, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
AllerganAfsluttet
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKragetæer | Lateral Canthal Lines, LCLForenede Stater
-
Eirion Therapeutics Inc.AfsluttetKragetæer | Lateral Canthal Lines, LCLForenede Stater
-
Saint-Joseph UniversityAfsluttetLateral Sinus Lift | Per-operation KomplikationerLibanon
Kliniske forsøg med non-invasiv ventilation
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...RekrutteringAkut respirationssvigtItalien
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringHjertefejl | Lungesygdom, kronisk obstruktivFrankrig
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetSund frivillig | Ikke-invasiv ventilation | Højfrekvent ventilationSchweiz
-
Peking Union Medical College HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; National... og andre samarbejdspartnereUkendtIndledende ventilationsstrategi for voksne immunkompromitterede patienter med akut respirationssvigtAkut respirationssvigt | Immunkompromitterede patienter
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueCentre Hospitalier René Dubos; University Hospital, Bordeaux; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespiratorisk insufficiensFrankrig
-
University Medical Center GoettingenAfsluttet
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetEnergiforbrug | Metabolisme | Ikke-invasiv ventilationBelgien