Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af natlig ikke-invasiv ventilation hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose

14. august 2013 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Effekter af tidlig intervention med natlig ikke-invasiv ventilation hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Specifikke mål:

Mål 1. At bestemme forekomsten af ​​hypoventilation hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

Formål 2. At identificere de kliniske karakteristika og risikofaktorer forbundet.

Mål 3. At bestemme effekten af ​​tidlig intervention med natlig NIV på prognosen for ALS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: Amyotrofisk lateral sklerose er den mest almindelige motorneuronsygdom med en forekomst på 0,8 personår på kinesisk. Respiratorisk muskelfunktion er blevet foreslået at være en stærk forudsigelse for livskvalitet (QoL) og overlevelse ved ALS. Nogle undersøgelser tyder på, at de fleste patienter med ALS udviklede hypoventilation, når deres vitale kapacitet (FVC) er mindre end 50 % af den forudsagte værdi. Imidlertid er forekomsten af ​​hypoventilation og faktorer forbundet med hypoventilation hos ALS-patienter ikke klar. Ligeledes er der stadig ingen konsensus om, hvilken fysiologisk markør der skal bruges som en trigger for initiering af non-invasiv ventilation (NIV) hos ALS-patienter. Konflikterne i undersøgelser kommer fra variabel undergruppe af ALS, lungefunktion ved indskrivning, teknikker brugt til at diagnosticere ALS, tid til at anvende NIV og målendepunkt. Derfor havde dette projekt til formål at studere ALS-patienter, som havde relativt bevaret respiratorisk muskelfunktion og ingen respirationssvigt ved kliniske undersøgelser for at nå tre mål: (1) At bestemme forekomsten af ​​hypoventilation hos ALS-patienter (2) At identificere de kliniske karakteristika og risikofaktorer forbundet med hypoventilation hos ALS-patienter (3) For at bestemme effekten af ​​tidlig intervention med NIV på prognosen for ALS-patienter Studiedesign: Randomiseret, kontrolleret forsøg Deltagere: ALS-patienter, hvis FVC 40%-80% af forudsige, Pimax <60mmHg og dagtid PaCO2<50mmHg-protokol: Berettigede patienter med helnatspolysomnografi (PSG) og transkutan CO2 (PtcCO2). Tilmeldte patienter blev randomiseret til standardbehandling eller NIV. Det primære endepunkt for prognose var overlevelse. Det sekundære endepunkt var ændringer af PtcCO2 og PaCO2, uventet indlæggelse eller klinikbesøg, dagfunktion og livskvalitet.

Statistik: Baseline demografien for patienter med eller uden hypoventilation blev sammenlignet for at bestemme faktorerne forbundet med hypoventilation hos ALS-patienter. Virkningen af ​​NIV hos ALS-patienter blev bestemt ved at sammenligne de primære og sekundære mål mellem standardbehandling og NIV-gruppen. En tosidet p-værdi på < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Klinisk implikation: Hypoventilation hos ALS-patienter, som havde relativt bevaret respiratorisk muskelfunktion og ingen respirationssvigt ved klinisk søvn var almindelig, tidlig identifikation gennem PSG-screening og PtcCO2 vil give mulighed for tidlig diagnose og intervention. Forståelse af tidspunktet for anvendelse af NIV og virkningen på prognose i ALS vil give mulighed for tidlig intervention og forudsigelse af resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Peilin Lee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ALS patienter, der:

    • havde FVC 40%-80% af forudsigelse
    • Pimax < 60 mmHg
    • dagtid PaCO2 < 50 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Nægte at deltage
  • Kræver mekanisk ventilation
  • Aktiv neurologisk hændelse bortset fra ALS
  • Obstruktiv lungesygdom
  • Aktiv infektion
  • Har brug for beroligende midler eller narkotika inden for 3 dage efter søvnundersøgelse
  • Deltagelse i anden undersøgelse på samme tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
ALS med non-invasiv ventilation
CPAP, BiPAP
Ingen indgriben: 1
ALS uden non-invasiv ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer af PtcCO2 og PaCO2, indlæggelse eller uventet klinisk besøg og QoL
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peilin Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Ledende efterforsker: Whey Dong Wu, M.D., Naitonal Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2009

Først opslået (Skøn)

13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med non-invasiv ventilation

3
Abonner