Pieniannoksinen suonensisäinen (IV) BNP-infuusio akuutin tyypin V fosfodiesteraasin (PDE V) läsnäollessa ja poissa ollessa munuaisten toiminnan parantamiseksi sairaalahoidossa kroonista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (Aim 3 BNP/PDEV)
Erityistavoitteet 3: Määrittele sairaalahoidossa olevilla dekompensoituneilla CHF-potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, pienen annoksen suonensisäisen BNP-infuusion munuaiset munuaisten toiminnan parantamiseksi akuutin PDE V:n eston yhteydessä tai poissa ollessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän protokollan laajana tavoitteena on edistää ymmärrystämme ihmisen sydän- ja munuaisoireyhtymän (CRS) patofysiologisista mekanismeista painottaen erityisesti biologista vuorovaikutusta diureettihoidon, reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) ja syklisen 3'- 5'-guanosiinimonofosfaatti (cGMP) -reitti.
Krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF), joka johtuu vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä, on kliininen oireyhtymä, jolla on korkea kuolleisuus ja sairastuvuus. Munuaisten vajaatoiminta on CHF:n yleinen ja etenevä komplikaatio, ja huolimatta siitä, että sydämen ja munuaisten toiminnan yhdistelmän tai "kardiorenaalisen oireyhtymän (CRS)" esiintyminen usein tunnustetaan jatkuvasti, sen taustalla olevaa patofysiologiaa ei tunneta hyvin, eikä siitä ole yksimielisyyttä. asianmukainen hallinta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on laajentaa hakijan tutkimusten tuloksia sekä ihmisillä että kokeellisessa CHF:ssä ja määrittää, parantaisiko BNP:n pieniannoksinen suonensisäinen (IV) (0,005/kg/min) anto sairaalahoidossa oleville dekompensoituneille CHF-potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta. munuaisten toimintaa. Lisäksi, alustavien tietojemme perusteella, pyrimme myös arvioimaan, tehostiko PDE V:n esto näitä munuaisia tehostavia vaikutuksia.
Hypoteesi: BNP:n pieniannoksinen IV-infuusio sairaalahoidossa oleville dekompensoituneille CHF-potilaille, joilla on CRS, parantaa munuaisten ja humoraalista toimintaa verrattuna tavanomaiseen hoitoon, jota PDEV:n esto vahvistaa entisestään, mikä ilmenee:
Lisääntynyt natriumin erittyminen, lisääntynyt kreatiniinipuhdistuma Laskentunut plasman kreatiniini- ja veren ureatyppipitoisuus Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän suppressio, lisääntynyt munuaisten cGMP-tuotanto
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu St Mary's Hospitaliin, Mayo Clinic Rochester MN, joilla on NYHA-luokan III-IV dekompensoitu CHF ja munuaisten toimintahäiriö kuten Laskettu kreatiniinipuhdistuma on yhtä suuri tai pienempi kuin 60 ml/min mutta yli 20 ml/min Cockcroft-Gault-kaavaa käyttäen.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin munuaisten vajaatoiminnan syynä voidaan perustellusti katsoa johtuvan muista tekijöistä kuin sydämen vajaatoiminnasta tai sen hoidosta
- Tunnetut sisäiset munuaissairaudet tai munuaisvaltimoiden ahtauma => 50 %
- Nitraatteja edellisen 24 tunnin aikana käyttäneet potilaat
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä sepelvaltimorevaskularisaatiota tai potilaat, joiden sydämen toiminta saattaa muuttua nopeasti (esim. potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti tai sokki)
- Peritoneaalinen tai hemodialyysi 90 päivän sisällä tai olettaen, että minkä tahansa muodon dialyysi tai ultrasuodatus tarvitaan tutkimusjakson aikana
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai kardiogeeninen sokki.
- Painelaitteiden tarve verenpaineen ylläpitämiseksi.
- Aortansisäisen veripumpun käyttö.
- Merkittävä korjaamaton munuaisvaltimon ahtauma, joka määritellään >50 %:n ahtautumisella.
- Vaikea aortta- tai mitraalistenoosi tai merkittävä LV ulosvirtauskanavan tukos. Hgb < 10 mg/dl
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Nesiritidin vasta-aihe.
- NSAID-annosta ei voida pitää yllä 30 tuntia, jos sinua hoidetaan näillä lääkkeillä.
- Radiovarjoaineen antaminen 7 päivän sisällä rekisteröinnistä tai tällaisten aineiden odotetusta käytöstä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BNP PDE-V:llä
BNP:tä (nesiritidiä) infusoidaan alkaen 0,0025 g/kg/min IV 3 tunnin ajan, jos siedetty nostetaan arvoon 0,005 g/kg/min 45 tunnin ajaksi ilman bolusta PDEV:n eston kanssa, he saavat myös sildenafiilia 12,5 mg ajankohtina 0, 12, 24 ja 36 tuntia
|
pieni annos BNP 0,025 u/kg/min 3 tunnin ajan, sitten 0,005 ug/kg/min 45 tuntia PDE-V 12,5 mg 4 aikapistettä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: BNP:tä (nesiritidiä) infusoidaan 0,005 u/kg/min IV 48 tunnin ajan
BNP:tä (nesiritidiä) infusoidaan 0,025 ug/kg/min IV 3 tunnin ajan ja sitten 0,005 ug/kg/min 45 tuntia ilman bolusta.
PDE-V:tä ei ole annettu.
|
pieniannoksinen BNP 0,025 u/kg/min, jos siedetty, sitten 0,005 ug/kg/min 45 tunnin ajan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: tavallinen hoito
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat jatkavat hoitoa potilasta hoitavan sydämen vajaatoiminnan asiantuntijan harkinnan mukaan (poikkeuksena BNP ja pieniannoksinen dopamiini).
Veri ja virtsa kerätään, kun potilasta on satunnaistettu 48 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tavoitteen ensisijainen päätetapahtuma on kolmen ryhmän vertailu kreatiniinipuhdistuman ja veren ureatypen prosentuaalisen muutoksen suhteen lähtötasosta 48 tuntiin.
Aikaikkuna: jokainen veri ja virtsa keräävät 4 aikapistettä
|
jokainen veri ja virtsa keräävät 4 aikapistettä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tavoitteen toissijaiset päätepisteet ovat kolmen ryhmän vertailu plasman, natriumin erittymisen, aldosteronin ja munuaisten cGMP-tuotannon prosentuaalisen muutoksen osalta lähtötasosta 48 tuntiin.
Aikaikkuna: jokainen veren ja virtsan keräys 4 ajankohdassa
|
jokainen veren ja virtsan keräys 4 ajankohdassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Horng H Chen, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-003303
- 1R01HL08415501A2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .