신기능 장애가 있는 입원 만성 심부전(CHF) 환자의 신기능 개선을 위한 급성 V형 포스포디에스테라아제(PDE V)의 유무에 따른 BNP의 저용량 정맥 주사(IV) 주입 (Aim 3 BNP/PDEV)
특정 목표 3: 신기능 장애가 있는 입원 비대상 CHF 환자에서 급성 PDE V 억제의 유무에 따른 BNP의 저용량 정맥 주입의 신장 작용을 신기능 개선에 정의
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜의 광범위한 목적은 이뇨 요법, 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS) 및 순환 3' 사이의 생물학적 상호작용에 대한 특정 강조와 함께 인간 심신 증후군(CRS)의 병태생리학적 메커니즘에 대한 우리의 이해를 발전시키는 것입니다. 5'-구아노신 모노포스페이트(cGMP) 경로.
좌심실 수축 기능 장애로 인한 만성 심부전(CHF)은 사망률과 이환율이 높은 임상 증후군입니다. 신장 기능 장애는 CHF의 흔하고 진행성인 합병증이며, 심장 및 신장 기능 장애, 즉 "심신 증후군(CRS)"의 빈번한 발현에 대한 인식이 높아지고 있음에도 불구하고 근본적인 병리생리학은 잘 이해되지 않고 있으며 이에 대한 합의가 부족합니다. 적절한 관리.
이 연구의 주요 목적은 신청자의 연구 결과를 인간 및 실험적 CHF 모두에서 확장하고 신기능 장애가 있는 비대상성 CHF 입원 환자에서 BNP의 저용량 정맥 주사(IV)(0.005/Kg/min) 투여가 개선되는지 확인하는 것입니다. 신장 기능. 또한 예비 데이터를 기반으로 PDE V 억제가 이러한 신장 강화 작용을 강화하는지 평가하고자 했습니다.
가설: CRS가 있는 비대상성 CHF 입원 환자에게 BNP의 저용량 IV 주입은 표준 요법과 비교하여 신장 및 체액 기능을 향상시킬 것이며 PDEV 억제에 의해 다음과 같이 명백히 강화될 것입니다.
나트륨 배출 증가, 크레아티닌 청소율 증가 혈장 크레아티닌 및 혈액 요소 질소 감소 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 억제, 신장 cGMP 생성 증가
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율이 60ml/min 이하, 20ml/min보다 큰 신장 기능 장애가 있는 NYHA 클래스 III-IV 비대상성 CHF로 St Mary's Hospital, Mayo Clinic MN Rochester MN에 입원한 환자.
제외 기준:
- 급성 신기능 장애의 원인은 심부전이나 그 치료 이외의 요인에 합리적으로 기인할 수 있습니다.
- 알려진 내인성 신장 질환 또는 신장 동맥 협착 =>50%
- 지난 24시간 이내에 질산염을 복용한 환자
- 응급 관상동맥 재생술이 필요한 환자 또는 심장 기능이 급격하게 변화하는 환자(예: 급성 심근 경색 또는 쇼크 환자)
- 90일 이내의 복막 또는 혈액 투석 또는 연구 기간 동안 어떤 형태의 투석 또는 한외여과가 필요할 것으로 예상되는 경우
- 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 심인성 쇼크.
- 혈압 유지를 위한 압박기의 필요성.
- 대동맥 내 혈액 펌프 사용.
- >50% 협착증으로 정의되는 유의미한 교정되지 않은 신동맥 협착증의 병력.
- 심각한 대동맥 또는 승모판 협착증 또는 심각한 좌심실 유출관 폐쇄. Hgb < 10mg/dL
- 임산부 또는 수유부.
- 네시리티드에 대한 금기.
- 이러한 약물로 치료를 받는 경우 최대 30시간 동안 NSAID 용량을 유지할 수 없습니다.
- 등록 7일 이내의 방사선 조영제 투여 또는 연구 기간 동안 이러한 제제의 예상 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PDE-V가 포함된 BNP
BNP(네시리티드)는 3시간 동안 0.0025g/Kg/min IV에서 시작하여 주입되며, 내약성이 PDEV 억제와 함께 볼루스 없이 45시간 동안 0.005g/kg/min으로 증가되면, 그들은 또한 시점 0에서 실데나필 12.5mg을 받게 됩니다. 12, 24, 36시간
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저용량 BNP 0.025 u/kg/min 3시간 후 0.005ug/kg/min 45시간 PDE-V 12.5 mg 4 시점
다른 이름들:
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활성 비교기: BNP(Nesiritide)는 48시간 동안 0.005 u/Kg/min IV로 주입됩니다.
BNP(Nesiritide)는 3시간 동안 0.025ug/Kg/min IV로 주입한 다음 볼루스 없이 45시간 동안 0.005ug/kg/min으로 주입합니다.
PDE-V는 제공되지 않습니다.
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내약성이 있는 경우 0.025 u/kg/min에서 저용량 BNP, 45시간 동안 0.005 ug/kg/min에서
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 치료
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 환자를 관리하는 심부전 전문의의 재량에 따라 치료를 계속 받게 됩니다(BNP 및 저용량 도파민 제외).
혈액과 소변은 환자가 48시간 동안 무작위 배정된 후 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 목표를 위한 1차 평가변수는 기준선에서 48시간까지 크레아티닌 청소율 및 혈액 요소 질소의 변화율에 대한 3개 그룹의 비교입니다.
기간: 각 혈액 및 소변 수집 4 시점
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각 혈액 및 소변 수집 4 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 목표를 위한 2차 종점은 기준선에서 48시간까지 혈장, 나트륨 배설, 알도스테론 및 신장 cGMP 생성의 백분율 변화에 대한 3개 그룹의 비교가 될 것입니다.
기간: 4 시점에서 각 혈액 및 소변 수집
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4 시점에서 각 혈액 및 소변 수집
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr Horng H Chen, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-003303
- 1R01HL08415501A2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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