Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis intraveneuze (IV) infusie van BNP in aanwezigheid en afwezigheid van acuut type V fosfodiësterase (PDE V) ter verbetering van de nierfunctie bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten met chronisch hartfalen (CHF) met nierdisfunctie (Aim 3 BNP/PDEV)

15 januari 2020 bijgewerkt door: Horng Chen, Mayo Clinic

Specifieke doelen 3: Definieer bij in het ziekenhuis opgenomen gedecompenseerde CHF-patiënten met nierdisfunctie, de nierwerking van een lage dosis intraveneuze infusie van BNP in de aanwezigheid en afwezigheid van acute PDE V-remming bij het verbeteren van de nierfunctie

Het doel van de studie is om te bepalen of lage doses BNP de nierfunctie kunnen verbeteren bij mensen met chronisch hartfalen met nierdisfunctie, en ook om te bepalen of Sildenafil helpt bij verbetering. Deze studie zal alleen gehospitaliseerde patiënten met hartfalen inschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het brede doel van dit protocol is om ons begrip van de pathofysiologische mechanismen van het menselijk cardiorenaal syndroom (CRS) te vergroten, met een specifieke nadruk op de biologische interactie tussen diuretische therapie, het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) en cyclische 3'- 5'-guanosine monofosfaat (cGMP) route.

Chronisch hartfalen (CHF) als gevolg van linkerventrikel systolische disfunctie is een klinisch syndroom met hoge mortaliteit en morbiditeit. Nierdisfunctie is een veelvoorkomende en progressieve complicatie van CHF en ondanks de toenemende erkenning van de frequente presentatie van gecombineerde hart- en nierdisfunctie, of "Cardiorenaal Syndroom (CRS)", wordt de onderliggende pathofysiologie niet goed begrepen, met een gebrek aan consensus over de passend beheer.

Het hoofddoel van deze studie is om de bevindingen van de onderzoeken van de aanvrager uit te breiden naar zowel humane als experimentele CHF en te bepalen of een lage dosis intraveneuze (IV) (0,005/kg/min) toediening van BNP bij in het ziekenhuis opgenomen gedecompenseerde CHF-patiënten met nierdisfunctie zou verbeteren de nierfunctie. Bovendien hebben we op basis van onze voorlopige gegevens ook geprobeerd te beoordelen of PDE V-remming deze nierbevorderende acties versterkte.

Hypothese: Lage dosis intraveneuze infusie van BNP bij in het ziekenhuis opgenomen gedecompenseerde CHF-patiënten met CRS zal de nier- en humorale functies verbeteren in vergelijking met standaardtherapie, die verder zal worden versterkt door PDEV-remming, zoals blijkt uit:

Verhoogde natriumuitscheiding, Verhoogde creatinineklaring Verlaagd plasmacreatinine en bloedureumstikstof Onderdrukking van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem, Verhoogde renale cGMP-generatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen in St Mary's Hospital, Mayo Clinic Rochester MN met NYHA klasse III-IV gedecompenseerde CHF met nierdisfunctie als berekende creatinineklaring van gelijk aan of minder dan 60 ml/min maar groter dan 20 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-formule.

Uitsluitingscriteria:

  • Oorzaak van acute nierdisfunctie kan redelijkerwijs worden toegeschreven aan andere factoren dan hartfalen of de behandeling ervan
  • Bekende intrinsieke nierziekten of nierarteriestenose van =>50%
  • Patiënten die in de afgelopen 24 uur nitraten hebben ingenomen
  • Patiënten die dringende coronaire revascularisatie nodig hebben of patiënten met een snel veranderende hartfunctie (d.w.z. patiënten met acuut myocardinfarct of shock)
  • Peritoneale of hemodialyse binnen 90 dagen of anticipatie dat dialyse of ultrafiltratie van welke vorm dan ook nodig zal zijn tijdens de onderzoeksperiode
  • Systolische bloeddruk < 90 mmHg of cardiogene shock.
  • Vereiste van pressors voor het handhaven van de bloeddruk.
  • Gebruik van intra-aorta bloedpomp.
  • Geschiedenis van significante niet-gecorrigeerde nierarteriestenose zoals gedefinieerd door> 50% stenose.
  • Ernstige aorta- of mitralisstenose of significante obstructie van het LV-uitstroomkanaal. Hgb < 10 mg/dL
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Contra-indicatie voor nesiritide.
  • Onvermogen om de NSAID-dosis tot 30 uur vast te houden als u met deze medicijnen wordt behandeld.
  • Toediening van radiocontrastmiddel binnen 7 dagen na inschrijving of verwacht gebruik van dergelijke middelen tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BNP met PDE-V
BNP (Nesiritide) zal worden toegediend vanaf 0,0025 g/kg/min IV gedurende 3 uur, indien getolereerd verhoogd tot 0,005 g/kg/min gedurende 45 uur zonder bolus met PDEV-remming, zullen ze ook Sildenafil 12,5 mg krijgen op tijdstippen 0, 12, 24 en 36 uur
Geneesmiddel: BNP en PDE-V
lage dosis BNP 0,025 u/kg/min gedurende 3 uur daarna 0,005ug/kg/min 45 uur PDE-V 12,5 mg 4 tijdstippen
Andere namen:
  • Viagra
  • nesiritide (Natrecor)
Actieve vergelijker: BNP (Nesiritide) wordt toegediend met een infuus van 0,005 u/kg/min IV gedurende 48 uur
BNP (Nesiritide) wordt geïnfundeerd met 0,025 ug/kg/min IV gedurende 3 uur, daarna 0,005 ug/kg/min 45 uur zonder bolus. Er wordt geen PDE-V gegeven.
Geneesmiddel: BNP
lage dosis BNP van 0,025 µg/kg/min indien verdragen, daarna 0,005 µg/kg/min gedurende 45 uur
Andere namen:
  • Nesiritide (Natrecor)
Geen tussenkomst: standaard zorg
Patiënten die naar deze groep zijn gerandomiseerd, zullen de behandeling voortzetten naar goeddunken van de hartfalenspecialist die de patiënt behandelt (met uitzondering van BNP en lage dosis dopamine). Bloed en urine worden verzameld nadat de patiënt gedurende 48 uur is gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt voor dit doel is een vergelijking van de 3 groepen voor de procentuele verandering in creatinineklaring en bloedureumstikstof vanaf de basislijn tot 48 uur.
Tijdsspanne: elke bloed- en urinecollectie 4 tijdpunten
elke bloed- en urinecollectie 4 tijdpunten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De secundaire eindpunten voor dit doel zijn een vergelijking van de 3 groepen voor de procentuele verandering in plasma, natriumuitscheiding, aldosteron en renale cGMP-generatie vanaf de basislijn tot 48 uur
Tijdsspanne: elke bloed- en urinecollectie op 4 tijdstippen
elke bloed- en urinecollectie op 4 tijdstippen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Horng H Chen, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-003303
  • 1R01HL08415501A2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren