Niska dawka dożylnego (IV) wlewu BNP w obecności i nieobecności ostrej fosfodiesterazy typu V (PDE V) w poprawie czynności nerek u hospitalizowanych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CHF) z zaburzeniami czynności nerek (Aim 3 BNP/PDEV)
Cele szczegółowe 3: Zdefiniowanie u hospitalizowanych pacjentów z niewyrównaną niewydolnością nerek i zaburzeniami czynności nerek działania na nerki dożylnego wlewu małej dawki BNP w obecności i przy braku ostrego hamowania PDE V w celu poprawy czynności nerek
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego protokołu jest pogłębienie naszej wiedzy na temat mechanizmów patofizjologicznych ludzkiego zespołu sercowo-nerkowego (CRS) ze szczególnym naciskiem na interakcje biologiczne między terapią moczopędną, układem renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) i cyklicznymi 3'- Szlak 5'-guanozynomonofosforanu (cGMP).
Przewlekła niewydolność serca (CHF) w wyniku dysfunkcji skurczowej lewej komory jest zespołem klinicznym o wysokiej śmiertelności i chorobowości. Dysfunkcja nerek jest powszechnym i postępującym powikłaniem CHF i pomimo rosnącej świadomości częstych objawów połączonej dysfunkcji serca i nerek lub „zespołu sercowo-nerkowego (ang. odpowiednie zarządzanie.
Głównym celem tego badania jest rozszerzenie wyników badań wnioskodawcy zarówno na ludzkiej, jak i eksperymentalnej CHF oraz ustalenie, czy dożylne podanie małej dawki (IV) (0,005/kg/min) BNP hospitalizowanym pacjentom z niewyrównaną CHF i dysfunkcją nerek poprawiłoby czynność nerek. Ponadto, w oparciu o nasze wstępne dane, staraliśmy się również ocenić, czy hamowanie PDE V nasiliło te działania wzmacniające nerki.
Hipoteza: Dożylny wlew BNP w małej dawce u hospitalizowanych pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca i przewlekłą niewydolnością serca poprawi funkcje nerek i humor w porównaniu ze standardową terapią, co zostanie dodatkowo wzmocnione przez hamowanie PDEV, co widać na podstawie:
Zwiększone wydalanie sodu Zwiększony klirens kreatyniny Zmniejszone stężenie kreatyniny w osoczu i azotu mocznikowego we krwi Zahamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron Zwiększone wytwarzanie cGMP w nerkach
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci do St Mary's Hospital, Mayo Clinic Rochester, MN ze zdekompensowaną CHF klasy III-IV wg NYHA z dysfunkcją nerek jako Obliczony klirens kreatyniny równy lub mniejszy niż 60 ml/min, ale większy niż 20 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta.
Kryteria wyłączenia:
- Przyczyny ostrej niewydolności nerek można rozsądnie przypisać czynnikom innym niż niewydolność serca lub jej leczenie
- Znane choroby wewnętrzne nerek lub zwężenie tętnicy nerkowej =>50%
- Pacjenci przyjmujący azotany w ciągu ostatnich 24 godzin
- Pacjenci wymagający pilnej rewaskularyzacji wieńcowej lub pacjenci z szybko zmieniającą się czynnością serca (tj. pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego lub wstrząsem)
- Dializa otrzewnowa lub hemodializa w ciągu 90 dni lub przewidywanie, że w okresie badania wymagana będzie dializa lub ultrafiltracja w dowolnej formie
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub wstrząs kardiogenny.
- Zapotrzebowanie na ciśnieniomierze do utrzymania ciśnienia krwi.
- Zastosowanie wewnątrzaortalnej pompy krwi.
- Znaczące nieskorygowane zwężenie tętnicy nerkowej w wywiadzie, zdefiniowane jako zwężenie >50%.
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej lub znaczna niedrożność drogi odpływu z lewej komory. Hgb < 10 mg/dl
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Przeciwwskazanie do nezyrytydu.
- Niemożność utrzymania dawki NLPZ do 30 godzin w przypadku leczenia tymi lekami.
- Podanie środka kontrastowego w ciągu 7 dni od włączenia lub przewidywanego użycia takich środków podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: BNP z PDE-V
BNP (Nesiritide) będzie podawany we wlewie zaczynając od 0,0025 g/kg/min dożylnie przez 3 godziny, jeśli tolerowana zostanie zwiększona do 0,005 g/kg/min przez 45 godzin bez bolusa z hamowaniem PDEV, otrzymają również sildenafil 12,5 mg w punktach czasowych 0, 12, 24 i 36 godzin
|
mała dawka BNP 0,025 j./kg/min przez 3 godziny następnie 0,005 ug/kg/min 45 godzin PDE-V 12,5 mg 4 punkty czasowe
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: BNP (Nesiritide) będzie podawany we wlewie z szybkością 0,005 u/kg/min IV przez 48 godzin
BNP (Nesiritide) będzie podawany we wlewie z szybkością 0,025 ug/kg/min IV przez 3 godziny, a następnie 0,005 ug/kg/min przez 45 godzin bez bolusa.
Nie podano PDE-V.
|
niska dawka BNP 0,025 j./kg/min, jeśli jest tolerowana, następnie 0,005 ug/kg/min przez 45 godzin
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: opieka standardowa
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą nadal otrzymywać terapię według uznania specjalisty zajmującego się niewydolnością serca, który prowadzi pacjenta (z wyjątkiem BNP i niskich dawek dopaminy).
Krew i mocz zostaną pobrane po 48 godzinach randomizacji pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dla tego celu będzie porównanie 3 grup pod kątem procentowej zmiany klirensu kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi od wartości początkowej do 48 godzin.
Ramy czasowe: każde pobranie krwi i moczu 4 punkty czasowe
|
każde pobranie krwi i moczu 4 punkty czasowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi dla tego celu będzie porównanie 3 grup pod względem procentowej zmiany w osoczu, wydalaniu sodu, aldosteronie i wytwarzaniu cGMP w nerkach od linii podstawowej do 48 godzin
Ramy czasowe: każde pobranie krwi i moczu w 4 punktach czasowych
|
każde pobranie krwi i moczu w 4 punktach czasowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Horng H Chen, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-003303
- 1R01HL08415501A2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .