TMC435:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kroonisissa genotyypin 1 hepatiitti C -potilaissa, jotka eivät ole saaneet aiempaa standardihoitoa (ASPIRE)
perjantai 30. toukokuuta 2014 päivittänyt: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Vaiheen IIb, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe TMC435:n tehon, siedettävyyden, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa osana hoito-ohjelmaa, joka sisältää PegIFNa-2a:n ja ribaviriinin HCV-genotyypin 1 infektoituneilla potilailla, jotka epäonnistuivat edellisessä standardihoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää eri TMC435-hoito-ohjelmien teho, turvallisuus ja siedettävyys standardihoidolla verrattuna pelkkään standardihoitoon potilailla, joilla on krooninen genotyypin 1 hepatiitti C -virus (HCV) -infektio ja joille aiempi pegyloidun interferonin hoito ei ole epäonnistunut. (Peg-INF-alfa-2a) ja ribaviriini (RBV).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), kaksoissokko (lääkäri tai osallistuja ei tiedä määrätyn lääkkeen nimeä), lumekontrolloitu vaiheen IIb tutkimus TMC435:llä osallistujilla, joilla on krooninen, genotyyppi 1, hepatiitti C -virus ( HCV-infektiota, jotka eivät ole onnistuneet pegyloidulla interferonilla (Peg-INF-alfa-2a) ja ribaviriinilla (RBV).
Tutkimuksessa verrataan eri hoito-ohjelmien tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta TMC435:llä yhdistettynä standardihoitoon (Peg-INF-alfa-2a ja RBV) pelkkään standardihoitoon.
Koe koostuu enintään 6 viikon seulontajaksosta, 48 viikon hoitojaksosta ja 24 viikon seurantajaksosta.
Osallistujat voivat ilmoittautua tutkimukseen, jos he eivät saaneet vastetta aikaisempaan standardihoitoon tai uusiutuivat normaalihoidon jälkeen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan TMC435:tä tavanomaisella hoidolla 12 viikon ajan, jota seuraa standardihoito (plus lumelääke) 36 viikon ajan, ja TMC435:tä (100 mg tai 150 mg kerran päivässä) tavanomaisella hoidolla 24 viikon ajan, jota seuraa standardihoito (plus lumelääke). ) 24 viikon ajan, TMC435 (100 mg tai 150 mg kerran päivässä) tavanomaisella hoidolla 48 viikon ajan tai lumelääke tavanomaisella hoidolla 48 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
463
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Concord, Australia
-
Darlinghurst, Australia
-
Fitzroy, Australia
-
Melbourne, Australia
-
New Lambton Heights, Australia
-
Parkville, Australia
-
Sydney, Australia
-
Woolloongabba N/A, Australia
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia
-
Brussels, Belgia
-
Bruxelles, Belgia
-
Edegem, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
Roeselare, Belgia
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Nazareth, Israel
-
Petah Tiqva, Israel
-
Ramat-Gan, Israel
-
Tel-Aviv, Israel
-
Zefat, Israel
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Norja
-
Oslo, Norja
-
Tromsø, Norja
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali
-
Lisboa, Portugali
-
Porto, Portugali
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
-
Bydgoszcz, Puola
-
Czeladz, Puola
-
Kielce, Puola
-
Warszawa, Puola
-
-
-
-
-
Creteil N/A, Ranska
-
Grenoble, Ranska
-
Lyon, Ranska
-
Nice, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Paris Cedex 12, Ranska
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Düsseldorf, Saksa
-
Frankfurt A. M., Saksa
-
Freiburg, Saksa
-
Hannover, Saksa
-
Köln, Saksa
-
Stuttgart, Saksa
-
Würzburg, Saksa
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
-
Christchurch, Uusi Seelanti
-
Hamilton, Uusi Seelanti
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
-
Samara, Venäjän federaatio
-
Smolensk, Venäjän federaatio
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava krooninen hepatiitti C -infektio, joka on todistettu maksan koepalasta, hepatiitti C -virus (HCV) ja HCV RNA -positiivinen
- Sinulla on oltava krooninen hepatiitti C -infektio (genotyyppi 1) ja HCV RNA -taso yli 10000 IU/ml
- Potilaan on täytynyt epäonnistua vähintään yhdestä aiemmasta peg-interferoni- (Peg-IFN-alfa-2a)/ribaviriini- (RBV) -hoidosta (standardihoito)
- On oltava valmis käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää jopa 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkityksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Sillä on näyttöä dekompensoidusta maksasairaudesta
- Samanaikainen infektio minkä tahansa muun hepatiitti C -viruksen genotyypin kanssa tai samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa
- Hänellä on sairaus, joka on vasta-aiheinen Peg-INF- tai RBV-hoidolle
- Sinulla on ollut tai jokin nykyinen sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TMC435 100 mg 12 vk + PR48
Osallistujat saavat TMC435:tä 100 mg kerran päivässä yhdessä Peg-IFN-alfa-2a:n (P) kanssa kerran viikossa ja ribaviriinin (R) kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan, minkä jälkeen lumelääkettä PR:n kanssa 36 viikon ajan.
|
Yksi TMC435 100 mg:n kapseli tai kaksi 75 mg:n kapselia suun kautta (suun kautta) kerran päivässä 12, 24 tai 48 viikon ajan.
Yksi tai 2 kapselia lumelääkettä, joka on ulkonäöltään identtinen TMC435:n kanssa, otettuna suun kautta kerran päivässä 24, 36 tai 48 viikon ajan.
180 mikrogrammaa yhtenä 0,5 ml:n ihonalaisena injektiona kerran viikossa 48 viikon ajan.
Muut nimet:
1000 tai 1200 mg/vrk (5 tai 6 tablettia) suun kautta kahdesti vuorokaudessa otettuna 48 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TMC435 100 mg 24 vk + PR48
Osallistujat saavat TMC435:tä 100 mg kerran päivässä yhdessä Peg-IFN-alfa-2a:n (P) kanssa kerran viikossa ja ribaviriinin (R) kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan, minkä jälkeen lumelääkettä PR:n kanssa 24 viikon ajan.
|
Yksi TMC435 100 mg:n kapseli tai kaksi 75 mg:n kapselia suun kautta (suun kautta) kerran päivässä 12, 24 tai 48 viikon ajan.
Yksi tai 2 kapselia lumelääkettä, joka on ulkonäöltään identtinen TMC435:n kanssa, otettuna suun kautta kerran päivässä 24, 36 tai 48 viikon ajan.
180 mikrogrammaa yhtenä 0,5 ml:n ihonalaisena injektiona kerran viikossa 48 viikon ajan.
Muut nimet:
1000 tai 1200 mg/vrk (5 tai 6 tablettia) suun kautta kahdesti vuorokaudessa otettuna 48 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TMC435 100 mg 48 vk + PR48
Osallistujat saavat TMC435:tä 100 mg kerran päivässä Peg-IFN-alfa-2a:n (P) kanssa kerran viikossa ja ribaviriinin (R) kanssa kahdesti päivässä 48 viikon ajan.
|
Yksi TMC435 100 mg:n kapseli tai kaksi 75 mg:n kapselia suun kautta (suun kautta) kerran päivässä 12, 24 tai 48 viikon ajan.
Yksi tai 2 kapselia lumelääkettä, joka on ulkonäöltään identtinen TMC435:n kanssa, otettuna suun kautta kerran päivässä 24, 36 tai 48 viikon ajan.
180 mikrogrammaa yhtenä 0,5 ml:n ihonalaisena injektiona kerran viikossa 48 viikon ajan.
Muut nimet:
1000 tai 1200 mg/vrk (5 tai 6 tablettia) suun kautta kahdesti vuorokaudessa otettuna 48 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TMC435 150 mg 12 vk + PR48
Osallistujat saavat TMC435:tä 150 mg kerran päivässä yhdessä Peg-IFN-alfa-2a:n (P) kanssa kerran viikossa ja ribaviriinin (R) kahdesti päivässä 12 viikon ajan, minkä jälkeen lumelääkettä ja PR:ää 36 viikon ajan.
|
Yksi TMC435 100 mg:n kapseli tai kaksi 75 mg:n kapselia suun kautta (suun kautta) kerran päivässä 12, 24 tai 48 viikon ajan.
Yksi tai 2 kapselia lumelääkettä, joka on ulkonäöltään identtinen TMC435:n kanssa, otettuna suun kautta kerran päivässä 24, 36 tai 48 viikon ajan.
180 mikrogrammaa yhtenä 0,5 ml:n ihonalaisena injektiona kerran viikossa 48 viikon ajan.
Muut nimet:
1000 tai 1200 mg/vrk (5 tai 6 tablettia) suun kautta kahdesti vuorokaudessa otettuna 48 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TMC435 150 mg 24 vk + PR48
Osallistujat saavat TMC435:tä 150 mg kerran päivässä yhdessä Peg-IFN-alfa-2a:n (P) kanssa kerran viikossa ja ribaviriinin (R) kahdesti päivässä 24 viikon ajan, minkä jälkeen lumelääkettä ja PR:ää 24 viikon ajan.
|
Yksi TMC435 100 mg:n kapseli tai kaksi 75 mg:n kapselia suun kautta (suun kautta) kerran päivässä 12, 24 tai 48 viikon ajan.
Yksi tai 2 kapselia lumelääkettä, joka on ulkonäöltään identtinen TMC435:n kanssa, otettuna suun kautta kerran päivässä 24, 36 tai 48 viikon ajan.
180 mikrogrammaa yhtenä 0,5 ml:n ihonalaisena injektiona kerran viikossa 48 viikon ajan.
Muut nimet:
1000 tai 1200 mg/vrk (5 tai 6 tablettia) suun kautta kahdesti vuorokaudessa otettuna 48 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TMC435 150 mg 48 vk + PR48
Osallistujat saavat TMC435:tä 150 mg kerran päivässä Peg-IFN-alfa-2a:n (P) kanssa kerran viikossa ja ribaviriinin (R) kanssa kahdesti päivässä 48 viikon ajan.
|
Yksi TMC435 100 mg:n kapseli tai kaksi 75 mg:n kapselia suun kautta (suun kautta) kerran päivässä 12, 24 tai 48 viikon ajan.
180 mikrogrammaa yhtenä 0,5 ml:n ihonalaisena injektiona kerran viikossa 48 viikon ajan.
Muut nimet:
1000 tai 1200 mg/vrk (5 tai 6 tablettia) suun kautta kahdesti vuorokaudessa otettuna 48 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo 48 viikkoa + PR48
Osallistujat saavat lumelääkettä kerran päivässä Peg-IFN-alfa-2a:n (P) kanssa kerran viikossa ja ribaviriinin (R) kahdesti päivässä 48 viikon ajan.
|
Yksi TMC435 100 mg:n kapseli tai kaksi 75 mg:n kapselia suun kautta (suun kautta) kerran päivässä 12, 24 tai 48 viikon ajan.
180 mikrogrammaa yhtenä 0,5 ml:n ihonalaisena injektiona kerran viikossa 48 viikon ajan.
Muut nimet:
1000 tai 1200 mg/vrk (5 tai 6 tablettia) suun kautta kahdesti vuorokaudessa otettuna 48 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen hoidon lopussa (EOT) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Alla olevassa taulukossa näkyy niiden osallistujien prosenttiosuus kokonaispopulaatiosta, joilla on SVR24. Hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappotasot plasmassa ovat alle 25 IU/ml, joita ei voida havaita EOT:ssa ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen.
|
Viikko 72
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) tasot laskivat enemmän kuin 2 log10 hoidon aikana
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12
|
Alla oleva taulukko näyttää niiden osallistujien prosenttiosuuden kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttivat enemmän kuin 2 log10:n pudotuksen plasman HCV-RNA-tasoissa valittuina ajankohtina hoidon aikana.
|
Viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat C-hepatiittiviruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) tason alle 25 IU/ml, joita ei voida havaita hoidon ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Viikot, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja EOT (viikolle 48 asti)
|
Alla oleva taulukko näyttää kunkin hoidon osallistujien prosenttiosuuden, jotka saavuttivat plasman HCV-RNA-tason <25 IU/ml, joita ei voitu havaita valittuina ajankohtana hoidon ja seurannan aikana ja hoidon lopussa (EOT).
|
Viikot, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja EOT (viikolle 48 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat C-hepatiittiviruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) pitoisuuden plasmassa <25 IU/ml, jotka voidaan havaita tai ei havaita hoidon ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Viikot, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja EOT (viikolle 48 asti)
|
Alla oleva taulukko näyttää niiden osallistujien prosenttiosuuden kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttivat plasman HCV RNA -tasot alle 25 IU/ml (havaittavissa tai ei havaittavissa) määritellyn rajan alapuolella valittuina ajankohtina hoidon, seurannan ja hoidon aikana. hoidon loppu (EOT).
|
Viikot, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja EOT (viikolle 48 asti)
|
|
Nopean virologisen vasteen (RVR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Alla oleva taulukko näyttää niiden osallistujien prosenttiosuuden kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttivat RVR:n, joka määritellään siten, että hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappotaso plasmassa ei ollut havaittavissa 4 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikko 4
|
|
Varhaisen virologisen vasteen (EVR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Alla olevassa taulukossa näkyy niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat EVR:n, joka määritellään plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon alenemiseksi vähintään 2 log10 lähtötasosta viikolla 12.
|
Viikko 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen varhaisen virologisen vasteen (cEVR)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Alla oleva taulukko näyttää niiden osallistujien prosenttiosuuden kussakin hoitoryhmässä, joilla oli cEVR, jonka määritelmän mukaan hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappotaso plasmassa ei ollut havaittavissa viikolla 12.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kestävän virologisen vasteen 12 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Viikko 60
|
Alla oleva taulukko näyttää niiden osallistujien prosenttiosuuden kokonaisväestöstä, jotka saavuttivat havaitsemattomia plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappopitoisuuksia hoidon lopussa (EOT) ja 12 viikkoa suunnitellun EOT:n jälkeen.
|
Viikko 60
|
|
Viruksen läpimurron saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: EOT (viikolle 48 asti)
|
Alla oleva taulukko näyttää niiden osallistujien prosenttiosuuden kunkin hoitoryhmän kokonaispopulaatiosta hoitojakson aikana, jotka kokivat viruksen läpimurron, mikä määritellään hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) vahvistetun lisäyksenä yli 1 log10 IU/ml. alimmasta saavutetusta tasosta tai vahvistetusta HCV-RNA:sta, joka on > 100 IU/ml, osallistujilla, joiden HCV-RNA oli aiemmin ollut kvantifioinnin alarajan alapuolella (eli alle 25 IU/ml havaittavissa tai ei havaittavissa).
|
EOT (viikolle 48 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on viruksen uusiutuminen
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
|
Alla oleva taulukko näyttää niiden osallistujien prosenttiosuuden kokonaispopulaatiosta, joilla oli virusrelapsi, joka määritellään todettavissa olevaksi hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapoksi (RNA) seurantajakson aikana osallistujilla, joiden HCV-RNA:ta ei ollut havaittavissa alle 25 IU/ml hoidon lopussa.
|
Viikolle 72 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat normalisoidun alaniiniaminotransferaasin (ALT) tason hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: EOT (viikolle 48 asti)
|
Alla olevassa taulukossa näkyy niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli epänormaalit ALT-tasot lähtötasolla ja jotka saavuttivat normaalit ALT-tasot EOT:ssa (viikolle 48 asti).
|
EOT (viikolle 48 asti)
|
|
TMC435:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta, lähtötaso) ja 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48
|
Alla olevassa taulukossa näkyvät TMC435:n plasmapitoisuuden mediaaniarvot (alue) ennen annosta (C0h) ja keskimääräiset vakaan tilan plasmapitoisuuden (Css,av) mediaaniarvot kussakin kuudesta TMC435-hoitoryhmästä.
|
0 (ennen annosta, lähtötaso) ja 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC24h) TMC435:lle
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta, lähtötaso) ja 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48
|
Alla oleva taulukko näyttää TMC435:n AUC24h-arvojen mediaanit (välit) kunkin TMC435-hoitoryhmän osallistujille.
|
0 (ennen annosta, lähtötaso) ja 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lenz O, Verbinnen T, Fevery B, Tambuyzer L, Vijgen L, Peeters M, Buelens A, Ceulemans H, Beumont M, Picchio G, De Meyer S. Virology analyses of HCV isolates from genotype 1-infected patients treated with simeprevir plus peginterferon/ribavirin in Phase IIb/III studies. J Hepatol. 2015 May;62(5):1008-14. doi: 10.1016/j.jhep.2014.11.032. Epub 2014 Nov 28.
- Scott J, Rosa K, Fu M, Cerri K, Peeters M, Beumont M, Zeuzem S, Evon DM, Gilles L. Fatigue during treatment for hepatitis C virus: results of self-reported fatigue severity in two Phase IIb studies of simeprevir treatment in patients with hepatitis C virus genotype 1 infection. BMC Infect Dis. 2014 Aug 26;14:465. doi: 10.1186/1471-2334-14-465.
- Zeuzem S, Berg T, Gane E, Ferenci P, Foster GR, Fried MW, Hezode C, Hirschfield GM, Jacobson I, Nikitin I, Pockros PJ, Poordad F, Scott J, Lenz O, Peeters M, Sekar V, De Smedt G, Sinha R, Beumont-Mauviel M. Simeprevir increases rate of sustained virologic response among treatment-experienced patients with HCV genotype-1 infection: a phase IIb trial. Gastroenterology. 2014 Feb;146(2):430-41.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2013.10.058. Epub 2013 Nov 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Proteaasin estäjät
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
- Interferoni alfa-2
- Simeprevir
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR016063
- TMC435-TiDP16-C206 (Muu tunniste: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
- 2009-010590-20 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .