Un estudio de seguridad y eficacia de TMC435 en pacientes con hepatitis C crónica, genotipo 1, que no respondieron al tratamiento estándar anterior (ASPIRE)
30 de mayo de 2014 actualizado por: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Un ensayo de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia, la tolerabilidad, la seguridad y la farmacocinética de TMC435 como parte de un régimen de tratamiento que incluye PegIFNa-2a y ribavirina en sujetos infectados con el genotipo 1 del VHC que fracasaron con la terapia estándar anterior
El propósito de este estudio es determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de diferentes regímenes de TMC435 con tratamiento estándar en comparación con el tratamiento estándar solo en participantes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 que no ha respondido al tratamiento previo con interferón pegilado. (Peg-INF-alfa-2a) y ribavirina (RBV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo de fase IIb controlado con placebo, aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), doble ciego (ni el médico ni el participante saben el nombre del fármaco asignado), con TMC435 en participantes con el virus de la hepatitis C crónica, genotipo 1 ( infección por VHC) que no han respondido al tratamiento estándar con interferón pegilado (Peg-INF-alfa-2a) y ribavirina (RBV).
El estudio comparará la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de diferentes regímenes con TMC435 combinado con el tratamiento estándar (Peg-INF-alfa-2a y RBV) versus el tratamiento estándar solo.
El ensayo consistirá en un período de selección de un máximo de 6 semanas, un período de tratamiento de 48 semanas y un período de seguimiento de 24 semanas.
Los participantes serán elegibles para inscribirse en el ensayo si no respondieron a un curso anterior de tratamiento estándar o si recayeron después del tratamiento estándar.
Los participantes serán asignados al azar para recibir TMC435 con tratamiento estándar durante 12 semanas seguido de tratamiento estándar (más placebo) durante 36 semanas, TMC435 (100 mg o 150 mg una vez al día) con tratamiento estándar durante 24 semanas seguido de tratamiento estándar (más placebo) ) durante 24 semanas, TMC435 (100 mg o 150 mg una vez al día) con tratamiento estándar durante 48 semanas, o un placebo con tratamiento estándar durante 48 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
463
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Düsseldorf, Alemania
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Frankfurt A. M., Alemania
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Freiburg, Alemania
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Hannover, Alemania
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Köln, Alemania
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Stuttgart, Alemania
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Würzburg, Alemania
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Concord, Australia
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Darlinghurst, Australia
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Fitzroy, Australia
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Melbourne, Australia
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New Lambton Heights, Australia
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Parkville, Australia
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Sydney, Australia
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Woolloongabba N/A, Australia
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Wien, Austria
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Brugge, Bélgica
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Brussels, Bélgica
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Bruxelles, Bélgica
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Edegem, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Roeselare, Bélgica
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Laurel, Maryland, Estados Unidos
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Moscow, Federación Rusa
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
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Samara, Federación Rusa
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Smolensk, Federación Rusa
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St Petersburg, Federación Rusa
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Creteil N/A, Francia
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Grenoble, Francia
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Lyon, Francia
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Nice, Francia
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Paris, Francia
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Paris Cedex 12, Francia
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia
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Haifa, Israel
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Jerusalem, Israel
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Nazareth, Israel
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Petah Tiqva, Israel
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Ramat-Gan, Israel
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Tel-Aviv, Israel
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Zefat, Israel
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Nordbyhagen, Noruega
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Oslo, Noruega
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Tromsø, Noruega
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Auckland, Nueva Zelanda
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Christchurch, Nueva Zelanda
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Hamilton, Nueva Zelanda
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Bialystok, Polonia
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Bydgoszcz, Polonia
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Czeladz, Polonia
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Kielce, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Coimbra, Portugal
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Lisboa, Portugal
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Porto, Portugal
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London, Reino Unido
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Plymouth, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener una infección crónica por hepatitis C como lo demuestra una biopsia de hígado, virus anti-hepatitis C (VHC) y ARN del VHC positivo
- Debe tener una infección crónica por hepatitis C (genotipo 1) con un nivel de ARN del VHC superior a 10 000 UI/mL
- El paciente debe haber fracasado en al menos 1 ciclo previo de terapia con interferón peg (Peg-IFN-alfa-2a)/ribavirina (RBV) (tratamiento estándar)
- Debe estar dispuesto a usar 2 métodos anticonceptivos efectivos hasta 7 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
Criterio de exclusión:
- Tiene evidencia de enfermedad hepática descompensada.
- Coinfección con cualquier otro genotipo del virus de la hepatitis C o coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tiene una condición médica que es una contraindicación para la terapia con Peg-INF o RBV
- Haber tenido antecedentes o cualquier condición médica actual que podría afectar la seguridad del paciente en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TMC435 100 mg 12 semanas + PR48
Los participantes recibirán TMC435 100 mg una vez al día con Peg-IFN-alfa-2a (P) una vez a la semana y ribavirina (R) dos veces al día durante 12 semanas seguido de Placebo con PR durante 36 semanas.
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Una cápsula de TMC435 de 100 mg o dos cápsulas de 75 mg por vía oral (por la boca) una vez al día durante 12, 24 o 48 semanas.
Una o 2 cápsulas de placebo de apariencia idéntica a TMC435 por vía oral una vez al día durante 24, 36 o 48 semanas.
180 microgramos tomados como una inyección subcutánea de 0,5 ml una vez a la semana durante 48 semanas.
Otros nombres:
1000 o 1200 mg/día (5 o 6 tabletas) tomados por vía oral como un régimen de dos veces al día durante 48 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: TMC435 100 mg 24 semanas + PR48
Los participantes recibirán TMC435 100 mg una vez al día con Peg-IFN-alfa-2a (P) una vez a la semana y ribavirina (R) dos veces al día durante 24 semanas seguido de Placebo con PR durante 24 semanas.
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Una cápsula de TMC435 de 100 mg o dos cápsulas de 75 mg por vía oral (por la boca) una vez al día durante 12, 24 o 48 semanas.
Una o 2 cápsulas de placebo de apariencia idéntica a TMC435 por vía oral una vez al día durante 24, 36 o 48 semanas.
180 microgramos tomados como una inyección subcutánea de 0,5 ml una vez a la semana durante 48 semanas.
Otros nombres:
1000 o 1200 mg/día (5 o 6 tabletas) tomados por vía oral como un régimen de dos veces al día durante 48 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: TMC435 100 mg 48 semanas + PR48
Los participantes recibirán TMC435 100 mg una vez al día con Peg-IFN-alfa-2a (P) una vez a la semana y ribavirina (R) dos veces al día durante 48 semanas.
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Una cápsula de TMC435 de 100 mg o dos cápsulas de 75 mg por vía oral (por la boca) una vez al día durante 12, 24 o 48 semanas.
Una o 2 cápsulas de placebo de apariencia idéntica a TMC435 por vía oral una vez al día durante 24, 36 o 48 semanas.
180 microgramos tomados como una inyección subcutánea de 0,5 ml una vez a la semana durante 48 semanas.
Otros nombres:
1000 o 1200 mg/día (5 o 6 tabletas) tomados por vía oral como un régimen de dos veces al día durante 48 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: TMC435 150 mg 12 semanas + PR48
Los participantes recibirán TMC435 150 mg una vez al día con Peg-IFN-alfa-2a (P) una vez a la semana y ribavirina (R) dos veces al día durante 12 semanas, seguido de Placebo y PR durante 36 semanas.
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Una cápsula de TMC435 de 100 mg o dos cápsulas de 75 mg por vía oral (por la boca) una vez al día durante 12, 24 o 48 semanas.
Una o 2 cápsulas de placebo de apariencia idéntica a TMC435 por vía oral una vez al día durante 24, 36 o 48 semanas.
180 microgramos tomados como una inyección subcutánea de 0,5 ml una vez a la semana durante 48 semanas.
Otros nombres:
1000 o 1200 mg/día (5 o 6 tabletas) tomados por vía oral como un régimen de dos veces al día durante 48 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: TMC435 150 mg 24 semanas + PR48
Los participantes recibirán TMC435 150 mg una vez al día con Peg-IFN-alfa-2a (P) una vez a la semana y ribavirina (R) dos veces al día durante 24 semanas, seguido de placebo y PR durante 24 semanas.
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Una cápsula de TMC435 de 100 mg o dos cápsulas de 75 mg por vía oral (por la boca) una vez al día durante 12, 24 o 48 semanas.
Una o 2 cápsulas de placebo de apariencia idéntica a TMC435 por vía oral una vez al día durante 24, 36 o 48 semanas.
180 microgramos tomados como una inyección subcutánea de 0,5 ml una vez a la semana durante 48 semanas.
Otros nombres:
1000 o 1200 mg/día (5 o 6 tabletas) tomados por vía oral como un régimen de dos veces al día durante 48 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: TMC435 150 mg 48 semanas + PR48
Los participantes recibirán TMC435 150 mg una vez al día con Peg-IFN-alfa-2a (P) una vez a la semana y ribavirina (R) dos veces al día durante 48 semanas.
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Una cápsula de TMC435 de 100 mg o dos cápsulas de 75 mg por vía oral (por la boca) una vez al día durante 12, 24 o 48 semanas.
180 microgramos tomados como una inyección subcutánea de 0,5 ml una vez a la semana durante 48 semanas.
Otros nombres:
1000 o 1200 mg/día (5 o 6 tabletas) tomados por vía oral como un régimen de dos veces al día durante 48 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo 48 Semanas + PR48
Los participantes recibirán Placebo una vez al día con Peg-IFN-alfa-2a (P) una vez a la semana y ribavirina (R) dos veces al día durante 48 semanas.
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Una cápsula de TMC435 de 100 mg o dos cápsulas de 75 mg por vía oral (por la boca) una vez al día durante 12, 24 o 48 semanas.
180 microgramos tomados como una inyección subcutánea de 0,5 ml una vez a la semana durante 48 semanas.
Otros nombres:
1000 o 1200 mg/día (5 o 6 tabletas) tomados por vía oral como un régimen de dos veces al día durante 48 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida al final del tratamiento (EOT) y 24 semanas después del EOT (SVR24)
Periodo de tiempo: Semana 72
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La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en la población general con un SVR24, definido como niveles plasmáticos de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C inferiores a 25 UI/mL indetectables en el EOT y 24 semanas después del EOT.
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Semana 72
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de participantes con una caída superior a 2 log10 en los niveles de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma en puntos temporales durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas, 2, 4, 8 y 12
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La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que lograron una caída de más de 2 log10 en los niveles plasmáticos de ARN del VHC en puntos de tiempo seleccionados durante el tratamiento.
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Semanas, 2, 4, 8 y 12
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El porcentaje de participantes que alcanzaron niveles plasmáticos de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) <25 UI/mL indetectables durante el tratamiento y el seguimiento
Periodo de tiempo: Semanas, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 y fin de semana (hasta la semana 48)
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La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en cada tratamiento que alcanzaron niveles plasmáticos de ARN del VHC de <25 UI/mL indetectables en puntos de tiempo seleccionados durante el tratamiento y el seguimiento y al final del tratamiento (EOT).
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Semanas, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 y fin de semana (hasta la semana 48)
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El porcentaje de participantes que alcanzaron niveles plasmáticos de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) <25 UI/mL detectables o no detectables durante el tratamiento y el seguimiento
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 y fin de semana (hasta la semana 48)
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La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que alcanzaron niveles de ARN del VHC en plasma por debajo del límite de cuantificación definido como menos de 25 UI/mL (detectable o no detectable) en puntos de tiempo seleccionados durante el tratamiento, el seguimiento y al final. final del tratamiento (EOT).
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Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 y fin de semana (hasta la semana 48)
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El porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica rápida (RVR)
Periodo de tiempo: Semana 4
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La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que lograron una RVR, definida como tener un nivel de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en plasma indetectable después de recibir 4 semanas de tratamiento.
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Semana 4
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El porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica temprana (EVR)
Periodo de tiempo: Semana 12
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La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes que lograron un EVR, definido como una reducción mayor o igual a 2 log10 en el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en plasma desde el inicio en la semana 12.
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Semana 12
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El porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica temprana completa (cEVR)
Periodo de tiempo: Semana 12
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La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que tuvo un cEVR, definido como niveles plasmáticos indetectables de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en la semana 12.
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Semana 12
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El porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final planificado del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: Semana 60
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La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en la población general que alcanzaron niveles indetectables de ácido ribonucleico en plasma del virus de la hepatitis C al final del tratamiento (EOT) y 12 semanas después del EOT planificado.
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Semana 60
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El porcentaje de participantes con avance viral
Periodo de tiempo: EOT (hasta la semana 48)
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La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en la población general en cada grupo de tratamiento durante el período de tratamiento que experimentaron un avance viral, definido como un aumento confirmado de más de 1 log10 UI/ml en el ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC). desde el nivel más bajo alcanzado o un ARN del VHC confirmado de > 100 UI/mL en participantes cuyo ARN del VHC había estado previamente por debajo del límite inferior de cuantificación (es decir, menos de 25 UI/mL detectable o no detectable).
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EOT (hasta la semana 48)
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El porcentaje de participantes con recaída viral
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
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La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en la población general que tuvieron una recaída viral, definida como ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) detectable confirmado durante el período de seguimiento en participantes con ARN del VHC inferior a 25 UI/mL indetectable al final del tratamiento.
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Hasta la semana 72
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El número de participantes que lograron niveles normalizados de alanina aminotransferasa (ALT) al final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: EOT (hasta la semana 48)
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La siguiente tabla muestra el número de participantes con niveles anormales de ALT al inicio que alcanzaron los niveles normales de ALT en el EOT (hasta la semana 48).
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EOT (hasta la semana 48)
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Concentraciones de plasma de TMC435
Periodo de tiempo: 0 (predosis, línea de base) y 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 48
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La siguiente tabla muestra la mediana (rango) de los valores de concentración plasmática previa a la dosis (C0h) y la mediana (rango) de la concentración plasmática promedio en estado estacionario (Css,av) para TMC435 para los participantes en cada uno de los 6 grupos de tratamiento con TMC435.
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0 (predosis, línea de base) y 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 48
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo de 0 a 24 horas (AUC24h) para TMC435
Periodo de tiempo: 0 (predosis, línea de base) y 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 48
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La siguiente tabla muestra la mediana (rango) de los valores AUC24h para TMC435 para los participantes en cada grupo de tratamiento con TMC435.
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0 (predosis, línea de base) y 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 48
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Lenz O, Verbinnen T, Fevery B, Tambuyzer L, Vijgen L, Peeters M, Buelens A, Ceulemans H, Beumont M, Picchio G, De Meyer S. Virology analyses of HCV isolates from genotype 1-infected patients treated with simeprevir plus peginterferon/ribavirin in Phase IIb/III studies. J Hepatol. 2015 May;62(5):1008-14. doi: 10.1016/j.jhep.2014.11.032. Epub 2014 Nov 28.
- Scott J, Rosa K, Fu M, Cerri K, Peeters M, Beumont M, Zeuzem S, Evon DM, Gilles L. Fatigue during treatment for hepatitis C virus: results of self-reported fatigue severity in two Phase IIb studies of simeprevir treatment in patients with hepatitis C virus genotype 1 infection. BMC Infect Dis. 2014 Aug 26;14:465. doi: 10.1186/1471-2334-14-465.
- Zeuzem S, Berg T, Gane E, Ferenci P, Foster GR, Fried MW, Hezode C, Hirschfield GM, Jacobson I, Nikitin I, Pockros PJ, Poordad F, Scott J, Lenz O, Peeters M, Sekar V, De Smedt G, Sinha R, Beumont-Mauviel M. Simeprevir increases rate of sustained virologic response among treatment-experienced patients with HCV genotype-1 infection: a phase IIb trial. Gastroenterology. 2014 Feb;146(2):430-41.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2013.10.058. Epub 2013 Nov 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteasa
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
- Interferón alfa-2
- Simeprevir
Otros números de identificación del estudio
- CR016063
- TMC435-TiDP16-C206 (Otro identificador: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
- 2009-010590-20 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .