Een veiligheids- en effectiviteitsstudie van TMC435 bij chronische, genotype 1, hepatitis C-patiënten die de eerdere standaardbehandeling niet hebben doorstaan (ASPIRE)
30 mei 2014 bijgewerkt door: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIb-studie om de werkzaamheid, verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek van TMC435 te onderzoeken als onderdeel van een behandelingsregime met inbegrip van PegIFNa-2a en ribavirine bij met HCV Genotype 1 geïnfecteerde proefpersonen bij wie eerdere standaardtherapie niet aansloeg
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende schema's van TMC435 met standaardbehandeling in vergelijking met standaardbehandeling alleen bij deelnemers met chronische, genotype 1, hepatitis C-virus (HCV)-infectie bij wie eerdere behandeling met gepegyleerd interferon niet is aangeslagen. (Peg-INF-alfa-2a) en ribavirine (RBV).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde (toevallig toegewezen studiegeneesmiddel), dubbelblinde (noch arts noch deelnemer kent de naam van het toegewezen geneesmiddel), placebogecontroleerde fase IIb-studie met TMC435 bij deelnemers met chronisch, genotype 1, hepatitis C-virus ( HCV)-infectie bij wie de standaardbehandeling met gepegyleerd interferon (Peg-INF-alfa-2a) en ribavirine (RBV) niet is aangeslagen.
De studie zal de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van verschillende regimes met TMC435 in combinatie met standaardbehandeling (Peg-INF-alfa-2a en RBV) vergelijken met standaardbehandeling alleen.
Het onderzoek zal bestaan uit een screeningsperiode van maximaal 6 weken, een behandelingsperiode van 48 weken en een follow-upperiode van 24 weken.
Deelnemers komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze niet reageerden op een eerdere standaardbehandeling of terugvielen na een standaardbehandeling.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan TMC435 met standaardbehandeling gedurende 12 weken gevolgd door standaardbehandeling (plus placebo) gedurende 36 weken, TMC435 (100 mg of 150 mg eenmaal daags) met standaardbehandeling gedurende 24 weken gevolgd door standaardbehandeling (plus placebo). ) gedurende 24 weken, TMC435 (100 mg of 150 mg eenmaal daags) met standaardbehandeling gedurende 48 weken, of een placebo met standaardbehandeling gedurende 48 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
463
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Concord, Australië
-
Darlinghurst, Australië
-
Fitzroy, Australië
-
Melbourne, Australië
-
New Lambton Heights, Australië
-
Parkville, Australië
-
Sydney, Australië
-
Woolloongabba N/A, Australië
-
-
-
-
-
Brugge, België
-
Brussels, België
-
Bruxelles, België
-
Edegem, België
-
Gent, België
-
Leuven, België
-
Roeselare, België
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
-
Düsseldorf, Duitsland
-
Frankfurt A. M., Duitsland
-
Freiburg, Duitsland
-
Hannover, Duitsland
-
Köln, Duitsland
-
Stuttgart, Duitsland
-
Würzburg, Duitsland
-
-
-
-
-
Creteil N/A, Frankrijk
-
Grenoble, Frankrijk
-
Lyon, Frankrijk
-
Nice, Frankrijk
-
Paris, Frankrijk
-
Paris Cedex 12, Frankrijk
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk
-
-
-
-
-
Haifa, Israël
-
Jerusalem, Israël
-
Nazareth, Israël
-
Petah Tiqva, Israël
-
Ramat-Gan, Israël
-
Tel-Aviv, Israël
-
Zefat, Israël
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Noorwegen
-
Oslo, Noorwegen
-
Tromsø, Noorwegen
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
-
Bydgoszcz, Polen
-
Czeladz, Polen
-
Kielce, Polen
-
Warszawa, Polen
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
-
Lisboa, Portugal
-
Porto, Portugal
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie
-
Samara, Russische Federatie
-
Smolensk, Russische Federatie
-
St Petersburg, Russische Federatie
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een chronische hepatitis C-infectie hebben, zoals blijkt uit leverbiopsie, anti-hepatitis C-virus (HCV) en HCV-RNA-positief
- Moet een chronische hepatitis C-infectie (genotype 1) hebben met een HCV-RNA-niveau hoger dan 10.000 IE/ml
- Bij de patiënt moet ten minste 1 eerdere kuur met peg interferon (Peg-IFN-alfa-2a)/ribavirine (RBV)-therapie (standaardbehandeling) hebben gefaald
- Moet bereid zijn om 2 effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tot 7 maanden na de laatste dosis studiemedicatie
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bewijs van gedecompenseerde leverziekte
- Gelijktijdige infectie met een ander hepatitis C-virusgenotype of gelijktijdige infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Heeft een medische aandoening die een contra-indicatie is voor Peg-INF- of RBV-therapie
- Een voorgeschiedenis hebben gehad van, of een huidige medische aandoening hebben die van invloed kan zijn op de veiligheid van de patiënt in het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TMC435 100 mg 12 weken + PR48
Deelnemers krijgen TMC435 100 mg eenmaal daags met Peg-IFN-alfa-2a (P) eenmaal per week en ribavirine (R) tweemaal daags gedurende 12 weken, gevolgd door Placebo met PR gedurende 36 weken.
|
Eén TMC435 capsule van 100 mg of twee capsules van 75 mg oraal (via de mond) eenmaal daags gedurende 12, 24 of 48 weken.
Eén of twee capsules placebo die qua uiterlijk identiek zijn aan TMC435, eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 24, 36 of 48 weken.
180 microgram ingenomen als één subcutane injectie van 0,5 ml eenmaal per week gedurende 48 weken.
Andere namen:
1000 of 1200 mg/dag (5 of 6 tabletten) oraal ingenomen als een tweemaal daags schema gedurende 48 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TMC435 100 mg 24 weken + PR48
De deelnemers zullen TMC435 100 mg eenmaal daags krijgen met Peg-IFN-alfa-2a (P) eenmaal per week en ribavirine (R) tweemaal daags gedurende 24 weken, gevolgd door Placebo met PR gedurende 24 weken.
|
Eén TMC435 capsule van 100 mg of twee capsules van 75 mg oraal (via de mond) eenmaal daags gedurende 12, 24 of 48 weken.
Eén of twee capsules placebo die qua uiterlijk identiek zijn aan TMC435, eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 24, 36 of 48 weken.
180 microgram ingenomen als één subcutane injectie van 0,5 ml eenmaal per week gedurende 48 weken.
Andere namen:
1000 of 1200 mg/dag (5 of 6 tabletten) oraal ingenomen als een tweemaal daags schema gedurende 48 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TMC435 100 mg 48 weken + PR48
Deelnemers krijgen TMC435 100 mg eenmaal daags met Peg-IFN-alfa-2a (P) eenmaal per week en ribavirine (R) tweemaal daags gedurende 48 weken.
|
Eén TMC435 capsule van 100 mg of twee capsules van 75 mg oraal (via de mond) eenmaal daags gedurende 12, 24 of 48 weken.
Eén of twee capsules placebo die qua uiterlijk identiek zijn aan TMC435, eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 24, 36 of 48 weken.
180 microgram ingenomen als één subcutane injectie van 0,5 ml eenmaal per week gedurende 48 weken.
Andere namen:
1000 of 1200 mg/dag (5 of 6 tabletten) oraal ingenomen als een tweemaal daags schema gedurende 48 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TMC435 150 mg 12 weken + PR48
Deelnemers krijgen TMC435 150 mg eenmaal daags met Peg-IFN-alfa-2a (P) eenmaal per week en ribavirine (R) tweemaal daags gedurende 12 weken, gevolgd door Placebo en PR gedurende 36 weken.
|
Eén TMC435 capsule van 100 mg of twee capsules van 75 mg oraal (via de mond) eenmaal daags gedurende 12, 24 of 48 weken.
Eén of twee capsules placebo die qua uiterlijk identiek zijn aan TMC435, eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 24, 36 of 48 weken.
180 microgram ingenomen als één subcutane injectie van 0,5 ml eenmaal per week gedurende 48 weken.
Andere namen:
1000 of 1200 mg/dag (5 of 6 tabletten) oraal ingenomen als een tweemaal daags schema gedurende 48 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TMC435 150 mg 24 weken + PR48
Deelnemers krijgen TMC435 150 mg eenmaal daags met Peg-IFN-alfa-2a (P) eenmaal per week en ribavirine (R) tweemaal daags gedurende 24 weken, gevolgd door Placebo en PR gedurende 24 weken.
|
Eén TMC435 capsule van 100 mg of twee capsules van 75 mg oraal (via de mond) eenmaal daags gedurende 12, 24 of 48 weken.
Eén of twee capsules placebo die qua uiterlijk identiek zijn aan TMC435, eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 24, 36 of 48 weken.
180 microgram ingenomen als één subcutane injectie van 0,5 ml eenmaal per week gedurende 48 weken.
Andere namen:
1000 of 1200 mg/dag (5 of 6 tabletten) oraal ingenomen als een tweemaal daags schema gedurende 48 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TMC435 150 mg 48 weken + PR48
Deelnemers krijgen TMC435 150 mg eenmaal daags met Peg-IFN-alfa-2a (P) eenmaal per week en ribavirine (R) tweemaal daags gedurende 48 weken.
|
Eén TMC435 capsule van 100 mg of twee capsules van 75 mg oraal (via de mond) eenmaal daags gedurende 12, 24 of 48 weken.
180 microgram ingenomen als één subcutane injectie van 0,5 ml eenmaal per week gedurende 48 weken.
Andere namen:
1000 of 1200 mg/dag (5 of 6 tabletten) oraal ingenomen als een tweemaal daags schema gedurende 48 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo 48 weken + PR48
Deelnemers krijgen Placebo eenmaal daags met Peg-IFN-alfa-2a (P) eenmaal per week en ribavirine (R) tweemaal daags gedurende 48 weken.
|
Eén TMC435 capsule van 100 mg of twee capsules van 75 mg oraal (via de mond) eenmaal daags gedurende 12, 24 of 48 weken.
180 microgram ingenomen als één subcutane injectie van 0,5 ml eenmaal per week gedurende 48 weken.
Andere namen:
1000 of 1200 mg/dag (5 of 6 tabletten) oraal ingenomen als een tweemaal daags schema gedurende 48 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt aan het einde van de behandeling (EOT) en 24 weken na de EOT (SVR24)
Tijdsspanne: Week 72
|
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in de totale populatie met een SVR24, gedefinieerd als plasmaspiegels van hepatitis C-virusribonucleïnezuur van minder dan 25 IE/ml die niet detecteerbaar zijn bij de EOT en 24 weken na de EOT.
|
Week 72
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers met een daling van meer dan 2 log10 in plasma hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) niveaus op tijdstippen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Weken, 2, 4, 8 en 12
|
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat een daling van meer dan 2 log10 in plasmaspiegels van HCV-RNA bereikte op geselecteerde tijdstippen tijdens de behandeling.
|
Weken, 2, 4, 8 en 12
|
|
Het percentage deelnemers dat plasmaspiegels bereikt van het hepatitis C-virus (HCV) Ribonucleïnezuur (RNA) <25 IE/ml Niet detecteerbaar tijdens behandeling en follow-up
Tijdsspanne: Weken, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 en EOT (tot week 48)
|
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers aan elke behandeling dat plasma-HCV-RNA-spiegels van <25 IE/ml niet-detecteerbaar bereikte op geselecteerde tijdstippen tijdens de behandeling en follow-up en aan het einde van de behandeling (EOT).
|
Weken, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 en EOT (tot week 48)
|
|
Het percentage deelnemers dat plasmaspiegels bereikt van het hepatitis C-virus (HCV) Ribonucleïnezuur (RNA) <25 IE/ml Detecteerbaar of niet detecteerbaar tijdens behandeling en follow-up
Tijdsspanne: Weken, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 en EOT (tot week 48)
|
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat plasma-HCV-RNA-spiegels bereikte onder de kwantificeringsgrens gedefinieerd als minder dan 25 IE/ml (detecteerbaar of niet-detecteerbaar) op geselecteerde tijdstippen tijdens de behandeling, follow-up en op het einde van de behandeling (EOT).
|
Weken, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 en EOT (tot week 48)
|
|
Het percentage deelnemers dat een snelle virologische respons (RVR) bereikt
Tijdsspanne: Week 4
|
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep die een RVR bereikten, gedefinieerd als een niet-detecteerbaar plasmaniveau van hepatitis C-virusribonucleïnezuur na een behandeling van 4 weken.
|
Week 4
|
|
Het percentage deelnemers dat een vroege virologische respons (EVR) bereikt
Tijdsspanne: Week 12
|
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers dat een EVR bereikte, gedefinieerd als een afname van meer dan of gelijk aan 2 log10 in plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur ten opzichte van baseline in week 12.
|
Week 12
|
|
Het percentage deelnemers dat een volledige vroege virologische respons (cEVR) bereikt
Tijdsspanne: Week 12
|
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat een cEVR had, gedefinieerd als niet-detecteerbare plasmaspiegels van hepatitis C-virusribonucleïnezuur in week 12.
|
Week 12
|
|
Het percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 12 weken na het geplande einde van de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: Week 60
|
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in de totale populatie dat niet-detecteerbare plasmawaarden van hepatitis C-virusribonucleïnezuur bereikte aan het einde van de behandeling (EOT) en 12 weken na de geplande EOT.
|
Week 60
|
|
Het percentage deelnemers met virale doorbraak
Tijdsspanne: EOT (tot week 48)
|
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in de totale populatie in elke behandelingsgroep tijdens de behandelingsperiode die een virale doorbraak hebben ervaren, gedefinieerd als een bevestigde toename van meer dan 1 log10 IE/ml in hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) van het laagst bereikte niveau of een bevestigd HCV-RNA van > 100 IE/ml bij deelnemers van wie het HCV-RNA eerder onder de onderste kwantificeringsgrens lag (d.w.z. minder dan 25 IE/ml detecteerbaar of niet detecteerbaar).
|
EOT (tot week 48)
|
|
Het percentage deelnemers met virale terugval
Tijdsspanne: Tot week 72
|
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in de totale populatie dat een virale terugval had, gedefinieerd als bevestigd detecteerbaar Hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) tijdens de follow-upperiode bij deelnemers met HCV RNA minder dan 25 IE/ml niet detecteerbaar aan het einde van de behandeling.
|
Tot week 72
|
|
Het aantal deelnemers dat aan het einde van de behandeling (EOT) genormaliseerde niveaus van alanine-aminotransferase (ALT) heeft bereikt
Tijdsspanne: EOT (tot week 48)
|
De onderstaande tabel toont het aantal deelnemers met abnormale ALAT-waarden bij baseline die de normale ALAT-waarden bereikten bij de EOT (tot week 48).
|
EOT (tot week 48)
|
|
Plasmaconcentraties van TMC435
Tijdsspanne: 0 (predosis, baseline) en 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis in week 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 48
|
De onderstaande tabel toont mediane (bereik) plasmaconcentratiewaarden vóór dosering (C0h) en mediane (bereik) gemiddelde steady-state plasmaconcentratiewaarden (Css,av) voor TMC435 voor deelnemers in elk van de 6 TMC435-behandelingsgroepen.
|
0 (predosis, baseline) en 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis in week 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 48
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur (AUC24h) voor TMC435
Tijdsspanne: 0 (predosis, baseline) en 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis in week 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 48
|
De onderstaande tabel toont de mediane (bereik) AUC24h-waarden voor TMC435 voor deelnemers in elke TMC435-behandelingsgroep.
|
0 (predosis, baseline) en 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis in week 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lenz O, Verbinnen T, Fevery B, Tambuyzer L, Vijgen L, Peeters M, Buelens A, Ceulemans H, Beumont M, Picchio G, De Meyer S. Virology analyses of HCV isolates from genotype 1-infected patients treated with simeprevir plus peginterferon/ribavirin in Phase IIb/III studies. J Hepatol. 2015 May;62(5):1008-14. doi: 10.1016/j.jhep.2014.11.032. Epub 2014 Nov 28.
- Scott J, Rosa K, Fu M, Cerri K, Peeters M, Beumont M, Zeuzem S, Evon DM, Gilles L. Fatigue during treatment for hepatitis C virus: results of self-reported fatigue severity in two Phase IIb studies of simeprevir treatment in patients with hepatitis C virus genotype 1 infection. BMC Infect Dis. 2014 Aug 26;14:465. doi: 10.1186/1471-2334-14-465.
- Zeuzem S, Berg T, Gane E, Ferenci P, Foster GR, Fried MW, Hezode C, Hirschfield GM, Jacobson I, Nikitin I, Pockros PJ, Poordad F, Scott J, Lenz O, Peeters M, Sekar V, De Smedt G, Sinha R, Beumont-Mauviel M. Simeprevir increases rate of sustained virologic response among treatment-experienced patients with HCV genotype-1 infection: a phase IIb trial. Gastroenterology. 2014 Feb;146(2):430-41.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2013.10.058. Epub 2013 Nov 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Proteaseremmers
- Ribavirine
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
- Simeprevir
Andere studie-ID-nummers
- CR016063
- TMC435-TiDP16-C206 (Andere identificatie: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
- 2009-010590-20 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .