Um estudo de segurança e eficácia do TMC435 em pacientes com hepatite C crônica, genótipo 1, que falharam no tratamento padrão anterior (ASPIRE)
30 de maio de 2014 atualizado por: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Um estudo de fase IIb, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia, tolerabilidade, segurança e farmacocinética do TMC435 como parte de um regime de tratamento incluindo PegIFNa-2a e ribavirina em indivíduos infectados pelo HCV genótipo 1 que falharam na terapia padrão anterior
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade de diferentes regimes de TMC435 com tratamento padrão em comparação com o tratamento padrão sozinho em participantes com infecção crônica, genótipo 1, vírus da hepatite C (HCV) que falharam no tratamento anterior com interferon peguilado (Peg-INF-alfa-2a) e ribavirina (RBV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído por acaso), duplo-cego (nem o médico nem o participante sabe o nome do medicamento atribuído), controlado por placebo Fase IIb com TMC435 em participantes com genótipo 1 crônico, vírus da hepatite C ( VHC) que falharam no tratamento padrão com interferon peguilado (Peg-INF-alfa-2a) e ribavirina (RBV).
O estudo irá comparar a eficácia, tolerabilidade e segurança de diferentes regimes com TMC435 combinado com tratamento padrão (Peg-INF-alfa-2a e RBV) versus tratamento padrão sozinho.
O estudo consistirá em um período de triagem de no máximo 6 semanas, um período de tratamento de 48 semanas e um período de acompanhamento de 24 semanas.
Os participantes serão elegíveis para se inscrever no estudo se não responderem a um curso anterior de tratamento padrão ou recaírem após o tratamento padrão.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber TMC435 com tratamento padrão por 12 semanas seguido de tratamento padrão (mais placebo) por 36 semanas, TMC435 (100 mg ou 150 mg uma vez ao dia) com tratamento padrão por 24 semanas seguido de tratamento padrão (mais placebo ) por 24 semanas, TMC435 (100 mg ou 150 mg uma vez ao dia) com tratamento padrão por 48 semanas ou placebo com tratamento padrão por 48 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
463
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Düsseldorf, Alemanha
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Frankfurt A. M., Alemanha
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Freiburg, Alemanha
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Hannover, Alemanha
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Köln, Alemanha
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Stuttgart, Alemanha
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Würzburg, Alemanha
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Concord, Austrália
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Darlinghurst, Austrália
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Fitzroy, Austrália
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Melbourne, Austrália
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New Lambton Heights, Austrália
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Parkville, Austrália
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Sydney, Austrália
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Woolloongabba N/A, Austrália
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Brugge, Bélgica
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Brussels, Bélgica
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Bruxelles, Bélgica
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Edegem, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Roeselare, Bélgica
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Laurel, Maryland, Estados Unidos
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Moscow, Federação Russa
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Nizhny Novgorod, Federação Russa
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Saint-Petersburg, Federação Russa
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Samara, Federação Russa
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Smolensk, Federação Russa
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St Petersburg, Federação Russa
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Creteil N/A, França
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Grenoble, França
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Lyon, França
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Nice, França
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Paris, França
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Paris Cedex 12, França
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Vandoeuvre Les Nancy, França
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Haifa, Israel
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Jerusalem, Israel
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Nazareth, Israel
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Petah Tiqva, Israel
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Ramat-Gan, Israel
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Tel-Aviv, Israel
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Zefat, Israel
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Nordbyhagen, Noruega
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Oslo, Noruega
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Tromsø, Noruega
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Auckland, Nova Zelândia
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Christchurch, Nova Zelândia
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Hamilton, Nova Zelândia
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Bialystok, Polônia
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Bydgoszcz, Polônia
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Czeladz, Polônia
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Kielce, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Coimbra, Portugal
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Lisboa, Portugal
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Porto, Portugal
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London, Reino Unido
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Plymouth, Reino Unido
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Wien, Áustria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter infecção crônica por hepatite C, conforme evidenciado por biópsia hepática, anti-vírus da hepatite C (HCV) e HCV RNA positivo
- Deve ter infecção crônica por hepatite C (genótipo 1) com nível de RNA do VHC maior que 10.000 UI/mL
- O paciente deve ter falhado em pelo menos 1 curso anterior de terapia com peg interferon (Peg-IFN-alfa-2a)/ribavirina (RBV) (tratamento padrão)
- Deve estar disposto a usar 2 métodos eficazes de controle de natalidade por até 7 meses após a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Tem evidência de doença hepática descompensada
- Co-infecção com qualquer outro genótipo do vírus da hepatite C ou co-infecção com o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tem uma condição médica que é uma contra-indicação para a terapia Peg-INF ou RBV
- Tiveram histórico ou qualquer condição médica atual que possa afetar a segurança do paciente no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TMC435 100 mg 12 semanas + PR48
Os participantes receberão TMC435 100 mg uma vez ao dia com Peg-IFN-alfa-2a (P) uma vez por semana e ribavirina (R) duas vezes ao dia por 12 semanas, seguido de placebo com PR por 36 semanas.
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Uma cápsula TMC435 de 100 mg ou duas cápsulas de 75 mg por via oral (pela boca) uma vez ao dia por 12, 24 ou 48 semanas.
Uma ou 2 cápsulas de placebo idênticas em aparência ao TMC435 tomadas por via oral uma vez ao dia por 24, 36 ou 48 semanas.
180 microgramas tomados como uma injeção subcutânea de 0,5 mL uma vez por semana durante 48 semanas.
Outros nomes:
1.000 ou 1.200 mg/dia (5 ou 6 comprimidos) por via oral em regime de duas vezes ao dia durante 48 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: TMC435 100 mg 24 semanas + PR48
Os participantes receberão TMC435 100 mg uma vez ao dia com Peg-IFN-alfa-2a (P) uma vez por semana e ribavirina (R) duas vezes ao dia por 24 semanas, seguido de placebo com PR por 24 semanas.
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Uma cápsula TMC435 de 100 mg ou duas cápsulas de 75 mg por via oral (pela boca) uma vez ao dia por 12, 24 ou 48 semanas.
Uma ou 2 cápsulas de placebo idênticas em aparência ao TMC435 tomadas por via oral uma vez ao dia por 24, 36 ou 48 semanas.
180 microgramas tomados como uma injeção subcutânea de 0,5 mL uma vez por semana durante 48 semanas.
Outros nomes:
1.000 ou 1.200 mg/dia (5 ou 6 comprimidos) por via oral em regime de duas vezes ao dia durante 48 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: TMC435 100 mg 48 semanas + PR48
Os participantes receberão TMC435 100 mg uma vez ao dia com Peg-IFN-alfa-2a (P) uma vez por semana e ribavirina (R) duas vezes ao dia por 48 semanas.
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Uma cápsula TMC435 de 100 mg ou duas cápsulas de 75 mg por via oral (pela boca) uma vez ao dia por 12, 24 ou 48 semanas.
Uma ou 2 cápsulas de placebo idênticas em aparência ao TMC435 tomadas por via oral uma vez ao dia por 24, 36 ou 48 semanas.
180 microgramas tomados como uma injeção subcutânea de 0,5 mL uma vez por semana durante 48 semanas.
Outros nomes:
1.000 ou 1.200 mg/dia (5 ou 6 comprimidos) por via oral em regime de duas vezes ao dia durante 48 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: TMC435 150 mg 12 semanas + PR48
Os participantes receberão TMC435 150 mg uma vez ao dia com Peg-IFN-alfa-2a (P) uma vez por semana e ribavirina (R) duas vezes ao dia por 12 semanas, seguido de placebo e PR por 36 semanas.
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Uma cápsula TMC435 de 100 mg ou duas cápsulas de 75 mg por via oral (pela boca) uma vez ao dia por 12, 24 ou 48 semanas.
Uma ou 2 cápsulas de placebo idênticas em aparência ao TMC435 tomadas por via oral uma vez ao dia por 24, 36 ou 48 semanas.
180 microgramas tomados como uma injeção subcutânea de 0,5 mL uma vez por semana durante 48 semanas.
Outros nomes:
1.000 ou 1.200 mg/dia (5 ou 6 comprimidos) por via oral em regime de duas vezes ao dia durante 48 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: TMC435 150 mg 24 semanas + PR48
Os participantes receberão TMC435 150 mg uma vez ao dia com Peg-IFN-alfa-2a (P) uma vez por semana e ribavirina (R) duas vezes ao dia por 24 semanas seguido de Placebo e PR por 24 semanas.
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Uma cápsula TMC435 de 100 mg ou duas cápsulas de 75 mg por via oral (pela boca) uma vez ao dia por 12, 24 ou 48 semanas.
Uma ou 2 cápsulas de placebo idênticas em aparência ao TMC435 tomadas por via oral uma vez ao dia por 24, 36 ou 48 semanas.
180 microgramas tomados como uma injeção subcutânea de 0,5 mL uma vez por semana durante 48 semanas.
Outros nomes:
1.000 ou 1.200 mg/dia (5 ou 6 comprimidos) por via oral em regime de duas vezes ao dia durante 48 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: TMC435 150 mg 48 semanas + PR48
Os participantes receberão TMC435 150 mg uma vez ao dia com Peg-IFN-alfa-2a (P) uma vez por semana e ribavirina (R) duas vezes ao dia por 48 semanas.
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Uma cápsula TMC435 de 100 mg ou duas cápsulas de 75 mg por via oral (pela boca) uma vez ao dia por 12, 24 ou 48 semanas.
180 microgramas tomados como uma injeção subcutânea de 0,5 mL uma vez por semana durante 48 semanas.
Outros nomes:
1.000 ou 1.200 mg/dia (5 ou 6 comprimidos) por via oral em regime de duas vezes ao dia durante 48 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo 48 semanas + PR48
Os participantes receberão placebo uma vez ao dia com Peg-IFN-alfa-2a (P) uma vez por semana e ribavirina (R) duas vezes ao dia por 48 semanas.
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Uma cápsula TMC435 de 100 mg ou duas cápsulas de 75 mg por via oral (pela boca) uma vez ao dia por 12, 24 ou 48 semanas.
180 microgramas tomados como uma injeção subcutânea de 0,5 mL uma vez por semana durante 48 semanas.
Outros nomes:
1.000 ou 1.200 mg/dia (5 ou 6 comprimidos) por via oral em regime de duas vezes ao dia durante 48 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta virológica sustentada no final do tratamento (EOT) e 24 semanas após o EOT (SVR24)
Prazo: Semana 72
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes na população geral com um SVR24, definido como tendo níveis plasmáticos de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C inferiores a 25 UI/mL indetectáveis no EOT e 24 semanas após o EOT.
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Semana 72
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de participantes com uma queda maior que 2 log10 nos níveis de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) no plasma em pontos de tempo durante o tratamento
Prazo: Semanas, 2, 4, 8 e 12
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento que atingiram uma queda maior que 2 log10 nos níveis plasmáticos de RNA do HCV em pontos de tempo selecionados durante o tratamento.
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Semanas, 2, 4, 8 e 12
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A porcentagem de participantes que atingiram níveis plasmáticos de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) <25 UI/mL indetectável durante o tratamento e acompanhamento
Prazo: Semanas, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e EOT (até a semana 48)
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes em cada tratamento que atingiram níveis plasmáticos de HCV RNA <25 UI/mL indetectáveis em pontos de tempo selecionados durante o tratamento e acompanhamento e no final do tratamento (EOT).
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Semanas, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e EOT (até a semana 48)
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A porcentagem de participantes que atingiram níveis plasmáticos de ácido ribonucléico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) <25 UI/mL detectável ou indetectável durante o tratamento e acompanhamento
Prazo: Semanas, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e EOT (até a semana 48)
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento que atingiram níveis plasmáticos de HCV RNA abaixo do limite de quantificação definido como inferior a 25 UI/mL (detectável ou indetectável) em momentos selecionados durante o tratamento, acompanhamento e no fim do tratamento (EOT).
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Semanas, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e EOT (até a semana 48)
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A porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta virológica rápida (RVR)
Prazo: Semana 4
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento que atingiram um RVR, definido como tendo um nível indetectável de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C no plasma após receber 4 semanas de tratamento.
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Semana 4
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A porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta virológica precoce (EVR)
Prazo: Semana 12
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes que atingiram um EVR, definido como tendo uma redução maior ou igual a 2 log10 no ácido ribonucléico do vírus da hepatite C no plasma desde a linha de base na Semana 12.
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Semana 12
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A porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta virológica precoce completa (cEVR)
Prazo: Semana 12
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento que tiveram um cEVR, definido como tendo níveis plasmáticos indetectáveis de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C na semana 12.
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Semana 12
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A porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta virológica sustentada 12 semanas após o término planejado do tratamento (SVR12)
Prazo: Semana 60
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes na população geral que atingiram níveis plasmáticos indetectáveis de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C no final do tratamento (EOT) e 12 semanas após o EOT planejado.
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Semana 60
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A porcentagem de participantes com avanço viral
Prazo: EOT (até a semana 48)
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes na população geral em cada grupo de tratamento durante o período de tratamento que apresentaram avanço viral, definido como um aumento confirmado de mais de 1 log10 UI/mL no ácido ribonucléico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) do nível mais baixo alcançado ou um ARN do VHC confirmado de > 100 UI/mL em participantes cujo ARN do VHC tinha estado anteriormente abaixo do limite inferior de quantificação (isto é, menos de 25 UI/mL detectável ou indetectável).
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EOT (até a semana 48)
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A porcentagem de participantes com recaída viral
Prazo: Até a semana 72
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes na população geral que tiveram recaída viral, definida como ácido ribonucléico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) detectável confirmado durante o período de acompanhamento em participantes com RNA do HCV inferior a 25 UI/mL indetectável no final do tratamento.
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Até a semana 72
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O número de participantes que atingiram níveis normalizados de alanina aminotransferase (ALT) no final do tratamento (EOT)
Prazo: EOT (até a semana 48)
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A tabela abaixo mostra o número de participantes com níveis anormais de ALT na linha de base que atingiram os níveis normais de ALT no EOT (até a semana 48).
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EOT (até a semana 48)
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Concentrações plasmáticas de TMC435
Prazo: 0 (pré-dose, linha de base) e 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48
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A tabela abaixo mostra os valores médios (intervalo) de concentração plasmática pré-dose (C0h) e valores medianos (intervalo) de concentração plasmática média em estado estacionário (Css,av) para TMC435 para participantes em cada um dos 6 grupos de tratamento TMC435.
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0 (pré-dose, linha de base) e 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo de 0 a 24 horas (AUC24h) para TMC435
Prazo: 0 (pré-dose, linha de base) e 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48
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A tabela abaixo mostra os valores médios (intervalo) de AUC24h para TMC435 para participantes em cada grupo de tratamento TMC435.
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0 (pré-dose, linha de base) e 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lenz O, Verbinnen T, Fevery B, Tambuyzer L, Vijgen L, Peeters M, Buelens A, Ceulemans H, Beumont M, Picchio G, De Meyer S. Virology analyses of HCV isolates from genotype 1-infected patients treated with simeprevir plus peginterferon/ribavirin in Phase IIb/III studies. J Hepatol. 2015 May;62(5):1008-14. doi: 10.1016/j.jhep.2014.11.032. Epub 2014 Nov 28.
- Scott J, Rosa K, Fu M, Cerri K, Peeters M, Beumont M, Zeuzem S, Evon DM, Gilles L. Fatigue during treatment for hepatitis C virus: results of self-reported fatigue severity in two Phase IIb studies of simeprevir treatment in patients with hepatitis C virus genotype 1 infection. BMC Infect Dis. 2014 Aug 26;14:465. doi: 10.1186/1471-2334-14-465.
- Zeuzem S, Berg T, Gane E, Ferenci P, Foster GR, Fried MW, Hezode C, Hirschfield GM, Jacobson I, Nikitin I, Pockros PJ, Poordad F, Scott J, Lenz O, Peeters M, Sekar V, De Smedt G, Sinha R, Beumont-Mauviel M. Simeprevir increases rate of sustained virologic response among treatment-experienced patients with HCV genotype-1 infection: a phase IIb trial. Gastroenterology. 2014 Feb;146(2):430-41.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2013.10.058. Epub 2013 Nov 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de Protease
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
- Simeprevir
Outros números de identificação do estudo
- CR016063
- TMC435-TiDP16-C206 (Outro identificador: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
- 2009-010590-20 (Número EudraCT)
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