Une étude d'innocuité et d'efficacité du TMC435 chez des patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 qui n'ont pas suivi le traitement standard antérieur (ASPIRE)
30 mai 2014 mis à jour par: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Un essai de phase IIb, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour étudier l'efficacité, la tolérabilité, l'innocuité et la pharmacocinétique du TMC435 dans le cadre d'un schéma thérapeutique comprenant le pegIFNa-2a et la ribavirine chez des sujets infectés par le VHC de génotype 1 qui n'ont pas répondu au traitement standard antérieur
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de différents régimes de TMC435 avec un traitement standard par rapport au traitement standard seul chez les participants atteints d'une infection chronique par le génotype 1 du virus de l'hépatite C (VHC) qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur par interféron pégylé (Peg-INF-alfa-2a) et la ribavirine (RBV).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai de phase IIb randomisé (médicament à l'étude attribué au hasard), en double aveugle (ni le médecin ni le participant ne connaît le nom du médicament attribué), contrôlé par placebo avec TMC435 chez des participants atteints du virus de l'hépatite C chronique de génotype 1 ( VHC) qui ont échoué au traitement standard par interféron pégylé (Peg-INF-alfa-2a) et ribavirine (RBV).
L'étude comparera l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité de différents schémas thérapeutiques avec TMC435 combiné à un traitement standard (Peg-INF-alfa-2a et RBV) par rapport au traitement standard seul.
L'essai consistera en une période de dépistage de 6 semaines maximum, une période de traitement de 48 semaines et une période de suivi de 24 semaines.
Les participants seront éligibles pour s'inscrire à l'essai s'ils n'ont pas répondu à un traitement standard antérieur ou ont rechuté après un traitement standard.
Les participants seront répartis au hasard pour recevoir TMC435 avec un traitement standard pendant 12 semaines suivi d'un traitement standard (plus un placebo) pendant 36 semaines, TMC435 (100 mg ou 150 mg une fois par jour) avec un traitement standard pendant 24 semaines suivi d'un traitement standard (plus un placebo ) pendant 24 semaines, TMC435 (100 mg ou 150 mg une fois par jour) avec un traitement standard pendant 48 semaines, ou un placebo avec un traitement standard pendant 48 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
463
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne
-
Düsseldorf, Allemagne
-
Frankfurt A. M., Allemagne
-
Freiburg, Allemagne
-
Hannover, Allemagne
-
Köln, Allemagne
-
Stuttgart, Allemagne
-
Würzburg, Allemagne
-
-
-
-
-
Concord, Australie
-
Darlinghurst, Australie
-
Fitzroy, Australie
-
Melbourne, Australie
-
New Lambton Heights, Australie
-
Parkville, Australie
-
Sydney, Australie
-
Woolloongabba N/A, Australie
-
-
-
-
-
Brugge, Belgique
-
Brussels, Belgique
-
Bruxelles, Belgique
-
Edegem, Belgique
-
Gent, Belgique
-
Leuven, Belgique
-
Roeselare, Belgique
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Creteil N/A, France
-
Grenoble, France
-
Lyon, France
-
Nice, France
-
Paris, France
-
Paris Cedex 12, France
-
Vandoeuvre Les Nancy, France
-
-
-
-
-
Moscow, Fédération Russe
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe
-
Samara, Fédération Russe
-
Smolensk, Fédération Russe
-
St Petersburg, Fédération Russe
-
-
-
-
-
Haifa, Israël
-
Jerusalem, Israël
-
Nazareth, Israël
-
Petah Tiqva, Israël
-
Ramat-Gan, Israël
-
Tel-Aviv, Israël
-
Zefat, Israël
-
-
-
-
-
Wien, L'Autriche
-
-
-
-
-
Coimbra, Le Portugal
-
Lisboa, Le Portugal
-
Porto, Le Portugal
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Norvège
-
Oslo, Norvège
-
Tromsø, Norvège
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande
-
Hamilton, Nouvelle-Zélande
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne
-
Bydgoszcz, Pologne
-
Czeladz, Pologne
-
Kielce, Pologne
-
Warszawa, Pologne
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni
-
Plymouth, Royaume-Uni
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis
-
Los Angeles, California, États-Unis
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis
-
Miami, Florida, États-Unis
-
Orlando, Florida, États-Unis
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, États-Unis
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis
-
Nashville, Tennessee, États-Unis
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir une infection chronique par l'hépatite C, comme en témoigne une biopsie du foie, un virus anti-hépatite C (VHC) et un ARN du VHC positif
- Doit avoir une infection chronique par l'hépatite C (génotype 1) avec un taux d'ARN du VHC supérieur à 10 000 UI/mL
- Le patient doit avoir échoué à au moins 1 traitement antérieur par peg interféron (Peg-IFN-alfa-2a)/ribavirine (RBV) (traitement standard)
- Doit être disposé à utiliser 2 méthodes efficaces de contraception jusqu'à 7 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Présente des signes de maladie hépatique décompensée
- Co-infection avec tout autre génotype du virus de l'hépatite C ou co-infection avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A une condition médicale qui est une contre-indication à la thérapie Peg-INF ou RBV
- Avoir eu des antécédents ou une condition médicale actuelle qui pourrait avoir un impact sur la sécurité du patient dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TMC435 100 mg 12 semaines + PR48
Les participants recevront TMC435 100 mg une fois par jour avec du Peg-IFN-alfa-2a (P) une fois par semaine et de la ribavirine (R) deux fois par jour pendant 12 semaines, suivis d'un placebo avec PR pendant 36 semaines.
|
Une gélule TMC435 de 100 mg ou deux gélules de 75 mg par voie orale (par voie orale) une fois par jour pendant 12, 24 ou 48 semaines.
Une ou 2 gélules de placebo d'aspect identique au TMC435 pris par voie orale une fois par jour pendant 24, 36 ou 48 semaines.
180 microgrammes pris en une injection sous-cutanée de 0,5 ml une fois par semaine pendant 48 semaines.
Autres noms:
1000 ou 1200 mg/jour (5 ou 6 comprimés) pris par voie orale en deux prises par jour pendant 48 semaines.
Autres noms:
|
|
Expérimental: TMC435 100 mg 24 semaines + PR48
Les participants recevront du TMC435 100 mg une fois par jour avec du Peg-IFN-alfa-2a (P) une fois par semaine et de la ribavirine (R) deux fois par jour pendant 24 semaines, suivis d'un placebo avec PR pendant 24 semaines.
|
Une gélule TMC435 de 100 mg ou deux gélules de 75 mg par voie orale (par voie orale) une fois par jour pendant 12, 24 ou 48 semaines.
Une ou 2 gélules de placebo d'aspect identique au TMC435 pris par voie orale une fois par jour pendant 24, 36 ou 48 semaines.
180 microgrammes pris en une injection sous-cutanée de 0,5 ml une fois par semaine pendant 48 semaines.
Autres noms:
1000 ou 1200 mg/jour (5 ou 6 comprimés) pris par voie orale en deux prises par jour pendant 48 semaines.
Autres noms:
|
|
Expérimental: TMC435 100 mg 48 semaines + PR48
Les participants recevront TMC435 100 mg une fois par jour avec du Peg-IFN-alfa-2a (P) une fois par semaine et de la ribavirine (R) deux fois par jour pendant 48 semaines.
|
Une gélule TMC435 de 100 mg ou deux gélules de 75 mg par voie orale (par voie orale) une fois par jour pendant 12, 24 ou 48 semaines.
Une ou 2 gélules de placebo d'aspect identique au TMC435 pris par voie orale une fois par jour pendant 24, 36 ou 48 semaines.
180 microgrammes pris en une injection sous-cutanée de 0,5 ml une fois par semaine pendant 48 semaines.
Autres noms:
1000 ou 1200 mg/jour (5 ou 6 comprimés) pris par voie orale en deux prises par jour pendant 48 semaines.
Autres noms:
|
|
Expérimental: TMC435 150 mg 12 semaines + PR48
Les participants recevront TMC435 150 mg une fois par jour avec du Peg-IFN-alfa-2a (P) une fois par semaine et de la ribavirine (R) deux fois par jour pendant 12 semaines, suivis d'un placebo et d'une RP pendant 36 semaines.
|
Une gélule TMC435 de 100 mg ou deux gélules de 75 mg par voie orale (par voie orale) une fois par jour pendant 12, 24 ou 48 semaines.
Une ou 2 gélules de placebo d'aspect identique au TMC435 pris par voie orale une fois par jour pendant 24, 36 ou 48 semaines.
180 microgrammes pris en une injection sous-cutanée de 0,5 ml une fois par semaine pendant 48 semaines.
Autres noms:
1000 ou 1200 mg/jour (5 ou 6 comprimés) pris par voie orale en deux prises par jour pendant 48 semaines.
Autres noms:
|
|
Expérimental: TMC435 150 mg 24 semaines + PR48
Les participants recevront TMC435 150 mg une fois par jour avec du Peg-IFN-alfa-2a (P) une fois par semaine et de la ribavirine (R) deux fois par jour pendant 24 semaines, suivis d'un placebo et d'une RP pendant 24 semaines.
|
Une gélule TMC435 de 100 mg ou deux gélules de 75 mg par voie orale (par voie orale) une fois par jour pendant 12, 24 ou 48 semaines.
Une ou 2 gélules de placebo d'aspect identique au TMC435 pris par voie orale une fois par jour pendant 24, 36 ou 48 semaines.
180 microgrammes pris en une injection sous-cutanée de 0,5 ml une fois par semaine pendant 48 semaines.
Autres noms:
1000 ou 1200 mg/jour (5 ou 6 comprimés) pris par voie orale en deux prises par jour pendant 48 semaines.
Autres noms:
|
|
Expérimental: TMC435 150 mg 48 semaines + PR48
Les participants recevront TMC435 150 mg une fois par jour avec du Peg-IFN-alfa-2a (P) une fois par semaine et de la ribavirine (R) deux fois par jour pendant 48 semaines.
|
Une gélule TMC435 de 100 mg ou deux gélules de 75 mg par voie orale (par voie orale) une fois par jour pendant 12, 24 ou 48 semaines.
180 microgrammes pris en une injection sous-cutanée de 0,5 ml une fois par semaine pendant 48 semaines.
Autres noms:
1000 ou 1200 mg/jour (5 ou 6 comprimés) pris par voie orale en deux prises par jour pendant 48 semaines.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo 48 semaines + PR48
Les participants recevront un placebo une fois par jour avec du Peg-IFN-alfa-2a (P) une fois par semaine et de la ribavirine (R) deux fois par jour pendant 48 semaines.
|
Une gélule TMC435 de 100 mg ou deux gélules de 75 mg par voie orale (par voie orale) une fois par jour pendant 12, 24 ou 48 semaines.
180 microgrammes pris en une injection sous-cutanée de 0,5 ml une fois par semaine pendant 48 semaines.
Autres noms:
1000 ou 1200 mg/jour (5 ou 6 comprimés) pris par voie orale en deux prises par jour pendant 48 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue à la fin du traitement (EOT) et 24 semaines après l'EOT (SVR24)
Délai: Semaine 72
|
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans la population globale avec une RVS24, définie comme ayant des taux plasmatiques d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C inférieurs à 25 UI/mL indétectables à l'EOT et 24 semaines après l'EOT.
|
Semaine 72
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le pourcentage de participants présentant une baisse supérieure à 2 log10 des taux plasmatiques d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) à des moments précis pendant le traitement
Délai: Semaines 2, 4, 8 et 12
|
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement qui ont obtenu une baisse supérieure à 2 log10 des taux plasmatiques d'ARN du VHC à des moments sélectionnés au cours du traitement.
|
Semaines 2, 4, 8 et 12
|
|
Le pourcentage de participants atteignant des taux plasmatiques d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) <25 UI/mL indétectables pendant le traitement et le suivi
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 et EOT (jusqu'à la semaine 48)
|
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants à chaque traitement qui ont atteint des taux plasmatiques d'ARN du VHC <25 UI/mL indétectables à des moments sélectionnés pendant le traitement et le suivi et à la fin du traitement (EOT).
|
Semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 et EOT (jusqu'à la semaine 48)
|
|
Le pourcentage de participants atteignant des taux plasmatiques d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) <25 UI/mL détectables ou indétectables pendant le traitement et le suivi
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 et EOT (jusqu'à la semaine 48)
|
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement qui ont atteint des taux plasmatiques d'ARN du VHC inférieurs à la limite de quantification définie comme étant inférieure à 25 UI/mL (détectable ou indétectable) à des moments choisis pendant le traitement, le suivi et à la fin de traitement (EOT).
|
Semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 et EOT (jusqu'à la semaine 48)
|
|
Le pourcentage de participants obtenant une réponse virologique rapide (RVR)
Délai: Semaine 4
|
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement qui ont atteint une RVR, définie comme ayant un taux d'acide ribonucléique plasmatique du virus de l'hépatite C indétectable après avoir reçu 4 semaines de traitement.
|
Semaine 4
|
|
Le pourcentage de participants obtenant une réponse virologique précoce (RVP)
Délai: Semaine 12
|
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants qui ont atteint une RVE, définie comme ayant une réduction supérieure ou égale à 2 log10 de l'acide ribonucléique plasmatique du virus de l'hépatite C par rapport au départ à la semaine 12.
|
Semaine 12
|
|
Le pourcentage de participants obtenant une réponse virologique précoce complète (cEVR)
Délai: Semaine 12
|
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement qui avaient un cEVR, défini comme ayant des taux plasmatiques indétectables d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C à la semaine 12.
|
Semaine 12
|
|
Le pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin prévue du traitement (RVS12)
Délai: Semaine 60
|
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans la population globale qui ont atteint des taux plasmatiques d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C indétectables à la fin du traitement (EOT) et 12 semaines après l'EOT prévue.
|
Semaine 60
|
|
Le pourcentage de participants avec une percée virale
Délai: EOT (jusqu'à la semaine 48)
|
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans la population globale de chaque groupe de traitement au cours de la période de traitement qui ont subi une percée virale, définie comme une augmentation confirmée de plus de 1 log10 UI/mL de l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC). à partir du niveau le plus bas atteint ou un ARN du VHC confirmé > 100 UI/mL chez les participants dont l'ARN du VHC était auparavant inférieur à la limite inférieure de quantification (c'est-à-dire moins de 25 UI/mL détectable ou indétectable).
|
EOT (jusqu'à la semaine 48)
|
|
Le pourcentage de participants ayant une rechute virale
Délai: Jusqu'à la semaine 72
|
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans la population globale qui ont eu une rechute virale, définie comme un virus de l'hépatite C (VHC) détectable confirmé (ARN) pendant la période de suivi chez les participants avec un ARN du VHC inférieur à 25 UI/mL indétectable en fin de traitement.
|
Jusqu'à la semaine 72
|
|
Le nombre de participants qui ont atteint des niveaux normalisés d'alanine aminotransférase (ALT) à la fin du traitement (EOT)
Délai: EOT (jusqu'à la semaine 48)
|
Le tableau ci-dessous montre le nombre de participants avec des niveaux d'ALT anormaux au départ qui ont atteint les niveaux d'ALT normaux à l'EOT (jusqu'à la semaine 48).
|
EOT (jusqu'à la semaine 48)
|
|
Concentrations plasmatiques de TMC435
Délai: 0 (prédose, ligne de base) et 4, 8, 12 et 24 heures après la dose aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 48
|
Le tableau ci-dessous montre les valeurs médianes (gamme) de la concentration plasmatique prédose (C0h) et les valeurs médianes (gamme) de la concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre (Css,av) pour le TMC435 pour les participants de chacun des 6 groupes de traitement TMC435.
|
0 (prédose, ligne de base) et 4, 8, 12 et 24 heures après la dose aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 48
|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24 heures (AUC24h) pour TMC435
Délai: 0 (prédose, ligne de base) et 4, 8, 12 et 24 heures après la dose aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 48
|
Le tableau ci-dessous montre les valeurs médianes (plage) de l'ASC24h pour le TMC435 pour les participants de chaque groupe de traitement TMC435.
|
0 (prédose, ligne de base) et 4, 8, 12 et 24 heures après la dose aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 48
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lenz O, Verbinnen T, Fevery B, Tambuyzer L, Vijgen L, Peeters M, Buelens A, Ceulemans H, Beumont M, Picchio G, De Meyer S. Virology analyses of HCV isolates from genotype 1-infected patients treated with simeprevir plus peginterferon/ribavirin in Phase IIb/III studies. J Hepatol. 2015 May;62(5):1008-14. doi: 10.1016/j.jhep.2014.11.032. Epub 2014 Nov 28.
- Scott J, Rosa K, Fu M, Cerri K, Peeters M, Beumont M, Zeuzem S, Evon DM, Gilles L. Fatigue during treatment for hepatitis C virus: results of self-reported fatigue severity in two Phase IIb studies of simeprevir treatment in patients with hepatitis C virus genotype 1 infection. BMC Infect Dis. 2014 Aug 26;14:465. doi: 10.1186/1471-2334-14-465.
- Zeuzem S, Berg T, Gane E, Ferenci P, Foster GR, Fried MW, Hezode C, Hirschfield GM, Jacobson I, Nikitin I, Pockros PJ, Poordad F, Scott J, Lenz O, Peeters M, Sekar V, De Smedt G, Sinha R, Beumont-Mauviel M. Simeprevir increases rate of sustained virologic response among treatment-experienced patients with HCV genotype-1 infection: a phase IIb trial. Gastroenterology. 2014 Feb;146(2):430-41.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2013.10.058. Epub 2013 Nov 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2009
Première publication (Estimation)
21 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéase
- Ribavirine
- Peginterféron alfa-2a
- Interféron alpha-2
- Siméprévir
Autres numéros d'identification d'étude
- CR016063
- TMC435-TiDP16-C206 (Autre identifiant: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
- 2009-010590-20 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .