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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del TMC435 nei pazienti con epatite C cronica, genotipo 1, che non hanno superato il precedente trattamento standard (ASPIRE)

30 maggio 2014 aggiornato da: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Uno studio di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare l'efficacia, la tollerabilità, la sicurezza e la farmacocinetica di TMC435 come parte di un regime di trattamento che include PegIFNa-2a e ribavirina in soggetti con infezione da HCV di genotipo 1 che hanno fallito la precedente terapia standard

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di diversi regimi di TMC435 con trattamento standard rispetto al trattamento standard da solo nei partecipanti con infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1 che ha fallito il precedente trattamento con interferone pegilato (Peg-INF-alfa-2a) e ribavirina (RBV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di fase IIb randomizzato (farmaco assegnato in studio), in doppio cieco (né il medico né il partecipante conosce il nome del farmaco assegnato), controllato con placebo con TMC435 in partecipanti con virus dell'epatite C cronica, genotipo 1 ( HCV) che hanno fallito il trattamento standard con interferone pegilato (Peg-INF-alfa-2a) e ribavirina (RBV). Lo studio confronterà l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di diversi regimi con TMC435 combinato con il trattamento standard (Peg-INF-alfa-2a e RBV) rispetto al solo trattamento standard. Lo studio consisterà in un periodo di screening di massimo 6 settimane, un periodo di trattamento di 48 settimane e un periodo di follow-up di 24 settimane. I partecipanti potranno iscriversi allo studio se non hanno risposto a un precedente ciclo di trattamento standard o hanno avuto una ricaduta dopo il trattamento standard. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere TMC435 con trattamento standard per 12 settimane seguito da trattamento standard (più placebo) per 36 settimane, TMC435 (100 mg o 150 mg una volta al giorno) con trattamento standard per 24 settimane seguito da trattamento standard (più placebo ) per 24 settimane, TMC435 (100 mg o 150 mg una volta al giorno) con trattamento standard per 48 settimane o un placebo con trattamento standard per 48 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

463

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Concord, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Melbourne, Australia
      • New Lambton Heights, Australia
      • Parkville, Australia
      • Sydney, Australia
      • Woolloongabba N/A, Australia
  • Austria
      • Wien, Austria
  • Belgio
      • Brugge, Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Bruxelles, Belgio
      • Edegem, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Roeselare, Belgio
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa
      • Smolensk, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
  • Francia
      • Creteil N/A, Francia
      • Grenoble, Francia
      • Lyon, Francia
      • Nice, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris Cedex 12, Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Düsseldorf, Germania
      • Frankfurt A. M., Germania
      • Freiburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Köln, Germania
      • Stuttgart, Germania
      • Würzburg, Germania
  • Israele
      • Haifa, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Nazareth, Israele
      • Petah Tiqva, Israele
      • Ramat-Gan, Israele
      • Tel-Aviv, Israele
      • Zefat, Israele
  • Norvegia
      • Nordbyhagen, Norvegia
      • Oslo, Norvegia
      • Tromsø, Norvegia
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Czeladz, Polonia
      • Kielce, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
      • Porto, Portogallo
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'infezione cronica da epatite C come evidenziato dalla biopsia epatica, virus anti-epatite C (HCV) e HCV RNA positivo
  • Deve avere un'infezione cronica da epatite C (genotipo 1) con livello di RNA di HCV superiore a 10000 UI/mL
  • Il paziente deve aver fallito almeno 1 precedente ciclo di terapia con peg interferone (Peg-IFN-alfa-2a)/ribavirina (RBV) (trattamento standard)
  • Deve essere disposto a utilizzare 2 metodi efficaci di controllo delle nascite fino a 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Ha un'evidenza di malattia epatica scompensata
  • Co-infezione con qualsiasi altro genotipo del virus dell'epatite C o co-infezione con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ha una condizione medica che è una controindicazione alla terapia Peg-INF o RBV
  • Hanno avuto una storia o qualsiasi condizione medica attuale che potrebbe influire sulla sicurezza del paziente nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMC435 100 mg 12 settimane + PR48
I partecipanti riceveranno TMC435 100 mg una volta al giorno con Peg-IFN-alfa-2a (P) una volta alla settimana e ribavirina (R) due volte al giorno per 12 settimane seguito da Placebo con PR per 36 settimane.
Droga: TMC435
Una capsula di TMC435 da 100 mg o due capsule da 75 mg per via orale (per via orale) una volta al giorno per 12, 24 o 48 settimane.
Droga: Placebo
Una o 2 capsule di placebo identiche nell'aspetto a TMC435 assunte per via orale una volta al giorno per 24, 36 o 48 settimane.
Droga: Peg-IFN-alfa-2a (P)
180 microgrammi assunti come iniezione sottocutanea da 0,5 ml una volta alla settimana per 48 settimane.
Altri nomi:
  • PEGASIS
Droga: Ribavirina (R)
1000 o 1200 mg/giorno (5 o 6 compresse) assunti per via orale come regime due volte al giorno assunto per 48 settimane.
Altri nomi:
  • COPEGUS
Sperimentale: TMC435 100 mg 24 settimane + PR48
I partecipanti riceveranno TMC435 100 mg una volta al giorno con Peg-IFN-alfa-2a (P) una volta alla settimana e ribavirina (R) due volte al giorno per 24 settimane seguito da Placebo con PR per 24 settimane.
Droga: TMC435
Una capsula di TMC435 da 100 mg o due capsule da 75 mg per via orale (per via orale) una volta al giorno per 12, 24 o 48 settimane.
Droga: Placebo
Una o 2 capsule di placebo identiche nell'aspetto a TMC435 assunte per via orale una volta al giorno per 24, 36 o 48 settimane.
Droga: Peg-IFN-alfa-2a (P)
180 microgrammi assunti come iniezione sottocutanea da 0,5 ml una volta alla settimana per 48 settimane.
Altri nomi:
  • PEGASIS
Droga: Ribavirina (R)
1000 o 1200 mg/giorno (5 o 6 compresse) assunti per via orale come regime due volte al giorno assunto per 48 settimane.
Altri nomi:
  • COPEGUS
Sperimentale: TMC435 100 mg 48 settimane + PR48
I partecipanti riceveranno TMC435 100 mg una volta al giorno con Peg-IFN-alfa-2a (P) una volta alla settimana e ribavirina (R) due volte al giorno per 48 settimane.
Droga: TMC435
Una capsula di TMC435 da 100 mg o due capsule da 75 mg per via orale (per via orale) una volta al giorno per 12, 24 o 48 settimane.
Droga: Placebo
Una o 2 capsule di placebo identiche nell'aspetto a TMC435 assunte per via orale una volta al giorno per 24, 36 o 48 settimane.
Droga: Peg-IFN-alfa-2a (P)
180 microgrammi assunti come iniezione sottocutanea da 0,5 ml una volta alla settimana per 48 settimane.
Altri nomi:
  • PEGASIS
Droga: Ribavirina (R)
1000 o 1200 mg/giorno (5 o 6 compresse) assunti per via orale come regime due volte al giorno assunto per 48 settimane.
Altri nomi:
  • COPEGUS
Sperimentale: TMC435 150 mg 12 settimane + PR48
I partecipanti riceveranno TMC435 150 mg una volta al giorno con Peg-IFN-alfa-2a (P) una volta alla settimana e ribavirina (R) due volte al giorno per 12 settimane seguite da Placebo e PR per 36 settimane.
Droga: TMC435
Una capsula di TMC435 da 100 mg o due capsule da 75 mg per via orale (per via orale) una volta al giorno per 12, 24 o 48 settimane.
Droga: Placebo
Una o 2 capsule di placebo identiche nell'aspetto a TMC435 assunte per via orale una volta al giorno per 24, 36 o 48 settimane.
Droga: Peg-IFN-alfa-2a (P)
180 microgrammi assunti come iniezione sottocutanea da 0,5 ml una volta alla settimana per 48 settimane.
Altri nomi:
  • PEGASIS
Droga: Ribavirina (R)
1000 o 1200 mg/giorno (5 o 6 compresse) assunti per via orale come regime due volte al giorno assunto per 48 settimane.
Altri nomi:
  • COPEGUS
Sperimentale: TMC435 150 mg 24 settimane + PR48
I partecipanti riceveranno TMC435 150 mg una volta al giorno con Peg-IFN-alfa-2a (P) una volta alla settimana e ribavirina (R) due volte al giorno per 24 settimane seguite da Placebo e PR per 24 settimane.
Droga: TMC435
Una capsula di TMC435 da 100 mg o due capsule da 75 mg per via orale (per via orale) una volta al giorno per 12, 24 o 48 settimane.
Droga: Placebo
Una o 2 capsule di placebo identiche nell'aspetto a TMC435 assunte per via orale una volta al giorno per 24, 36 o 48 settimane.
Droga: Peg-IFN-alfa-2a (P)
180 microgrammi assunti come iniezione sottocutanea da 0,5 ml una volta alla settimana per 48 settimane.
Altri nomi:
  • PEGASIS
Droga: Ribavirina (R)
1000 o 1200 mg/giorno (5 o 6 compresse) assunti per via orale come regime due volte al giorno assunto per 48 settimane.
Altri nomi:
  • COPEGUS
Sperimentale: TMC435 150 mg 48 settimane + PR48
I partecipanti riceveranno TMC435 150 mg una volta al giorno con Peg-IFN-alfa-2a (P) una volta alla settimana e ribavirina (R) due volte al giorno per 48 settimane.
Droga: TMC435
Una capsula di TMC435 da 100 mg o due capsule da 75 mg per via orale (per via orale) una volta al giorno per 12, 24 o 48 settimane.
Droga: Peg-IFN-alfa-2a (P)
180 microgrammi assunti come iniezione sottocutanea da 0,5 ml una volta alla settimana per 48 settimane.
Altri nomi:
  • PEGASIS
Droga: Ribavirina (R)
1000 o 1200 mg/giorno (5 o 6 compresse) assunti per via orale come regime due volte al giorno assunto per 48 settimane.
Altri nomi:
  • COPEGUS
Comparatore placebo: Placebo 48 settimane + PR48
I partecipanti riceveranno Placebo una volta al giorno con Peg-IFN-alfa-2a (P) una volta alla settimana e ribavirina (R) due volte al giorno per 48 settimane.
Droga: TMC435
Una capsula di TMC435 da 100 mg o due capsule da 75 mg per via orale (per via orale) una volta al giorno per 12, 24 o 48 settimane.
Droga: Peg-IFN-alfa-2a (P)
180 microgrammi assunti come iniezione sottocutanea da 0,5 ml una volta alla settimana per 48 settimane.
Altri nomi:
  • PEGASIS
Droga: Ribavirina (R)
1000 o 1200 mg/giorno (5 o 6 compresse) assunti per via orale come regime due volte al giorno assunto per 48 settimane.
Altri nomi:
  • COPEGUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta alla fine del trattamento (EOT) e 24 settimane dopo l'EOT (SVR24)
Lasso di tempo: Settimana 72
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti nella popolazione complessiva con una SVR24, definita come avente livelli plasmatici di acido ribonucleico del virus dell'epatite C inferiori a 25 UI/mL non rilevabili all'EOT e 24 settimane dopo l'EOT.
Settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con un calo superiore a 2 log10 nei livelli plasmatici di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) nei momenti temporali durante il trattamento
Lasso di tempo: Settimane, 2, 4, 8 e 12
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che ha raggiunto un calo superiore a 2 log10 nei livelli plasmatici di HCV RNA in momenti selezionati durante il trattamento.
Settimane, 2, 4, 8 e 12
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto livelli plasmatici di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) <25 UI/mL non rilevabili durante il trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: Settimane, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e EOT (fino alla settimana 48)
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti a ciascun trattamento che ha raggiunto livelli plasmatici di HCV RNA <25 UI/mL non rilevabili in momenti selezionati durante il trattamento e il follow-up e alla fine del trattamento (EOT).
Settimane, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e EOT (fino alla settimana 48)
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto livelli plasmatici di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) <25 UI/mL rilevabili o non rilevabili durante il trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: Settimane, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e EOT (fino alla settimana 48)
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che ha raggiunto livelli plasmatici di RNA dell'HCV al di sotto del limite di quantificazione definito come inferiore a 25 UI/mL (rilevabile o non rilevabile) in momenti selezionati durante il trattamento, il follow-up e al fine del trattamento (EOT).
Settimane, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e EOT (fino alla settimana 48)
La percentuale di partecipanti che ottengono una risposta virologica rapida (RVR)
Lasso di tempo: Settimana 4
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che ha raggiunto un RVR, definito come avente un livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C non rilevabile dopo aver ricevuto 4 settimane di trattamento.
Settimana 4
La percentuale di partecipanti che ottengono una risposta virologica precoce (EVR)
Lasso di tempo: Settimana 12
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un EVR, definito come avente una riduzione maggiore o uguale a 2 log10 dell'acido ribonucleico del virus dell'epatite C plasmatica rispetto al basale alla settimana 12.
Settimana 12
La percentuale di partecipanti che ottengono una risposta virologica precoce completa (cEVR)
Lasso di tempo: Settimana 12
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che presentava un cEVR, definito come avente livelli plasmatici non rilevabili di acido ribonucleico del virus dell'epatite C alla settimana 12.
Settimana 12
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine pianificata del trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 60
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti nella popolazione complessiva che ha raggiunto livelli plasmatici di acido ribonucleico del virus dell'epatite C non rilevabili alla fine del trattamento (EOT) e 12 settimane dopo l'EOT pianificato.
Settimana 60
La percentuale di partecipanti con svolta virale
Lasso di tempo: EOT (fino alla settimana 48)
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti nella popolazione complessiva in ciascun gruppo di trattamento durante il periodo di trattamento che ha manifestato una svolta virale, definita come un aumento confermato superiore a 1 log10 UI/mL dell'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) dal livello più basso raggiunto o un RNA dell'HCV confermato > 100 UI/mL nei partecipanti il ​​cui RNA dell'HCV era stato precedentemente al di sotto del limite inferiore di quantificazione (ovvero, meno di 25 UI/mL rilevabile o non rilevabile).
EOT (fino alla settimana 48)
La percentuale di partecipanti con recidiva virale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti nella popolazione complessiva che ha avuto una recidiva virale, definita come acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) rilevabile confermato durante il periodo di follow-up nei partecipanti con RNA dell'HCV inferiore a 25 UI/mL non rilevabile al termine del trattamento.
Fino alla settimana 72
Il numero di partecipanti che hanno raggiunto livelli normalizzati di alanina aminotransferasi (ALT) alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: EOT (fino alla settimana 48)
La tabella seguente mostra il numero di partecipanti con livelli anormali di ALT al basale che hanno raggiunto i normali livelli di ALT all'EOT (fino alla settimana 48).
EOT (fino alla settimana 48)
Concentrazioni plasmatiche di TMC435
Lasso di tempo: 0 (pre-dose, basale) e 4, 8, 12 e 24 ore post-dose alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48
La tabella seguente mostra i valori mediani (intervallo) della concentrazione plasmatica pre-dose (C0h) e i valori mediani (intervallo) della concentrazione plasmatica media allo stato stazionario (Css,av) per TMC435 per i partecipanti a ciascuno dei 6 gruppi di trattamento TMC435.
0 (pre-dose, basale) e 4, 8, 12 e 24 ore post-dose alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore (AUC24h) per TMC435
Lasso di tempo: 0 (pre-dose, basale) e 4, 8, 12 e 24 ore post-dose alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48
La tabella seguente mostra i valori mediani (intervallo) AUC24h per TMC435 per i partecipanti in ciascun gruppo di trattamento TMC435.
0 (pre-dose, basale) e 4, 8, 12 e 24 ore post-dose alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016063
  • TMC435-TiDP16-C206 (Altro identificatore: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2009-010590-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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