Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskusaktiivinen vertaileva tutkimus HC-ER:stä aikuisilla bunionectomy-leikkauksen jälkeen

tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: Zogenix, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, aktiivinen vertailututkimus hydrokodonibitartraatin pidennetystä vapautumisesta (HC-ER) aikuisilla bunionectomy-leikkauksen jälkeen

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää annos-vaste-suhde useiden Hydrocodone Bitartrate Extended Release (HC-ER) -kapselivahvuuksien välillä ja verrata tehoa lumelääkkeeseen bunionektomialeikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kivun voimakkuuden erojen summa (SPID) ensisijaiselle kivun mittaukselle: VASPI (Visual Analog Scale of Pain Intensity) ajankohdasta 0 - 12 tuntia; Arvioidut turvallisuusarvioinnit: laboratorioarvioinnit, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot/pulssioksimetria ja elektrokardiografia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

241

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava pystyi lukemaan ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan ja sai mahdollisuuden esittää tutkimukseen liittyviä kysymyksiä ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
  • Tutkittavalle vaadittiin ensisijainen yksipuolinen ensimmäinen jalkapöydän kaulalihasten poistoleikkaus vasaran korjauksella tai ilman, muita sivutoimenpiteitä ei sallita
  • Kohde oli mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
  • Kohde painoi > tai = 100 paunaa.
  • Koehenkilö oli halukas ja pystynyt noudattamaan protokollaa ja pystyi arvioimaan kipunsa voimakkuuden.
  • Tutkittavan terveydentila oli hyvä, kuten tutkija totesi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja seulontalaboratoriotulosten perusteella.
  • Koehenkilöillä ei ollut bunionektomiatoimenpiteen seurauksena kehittynyt sairautta tai komplikaatioita, jotka estäisivät heidän osallistumisensa tutkimukseen.
  • Tutkittava halusi ja pystyi jäämään toipumispäivähoitoon koko 24 tunnin hoitojakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde oli raskaana tai imetti.
  • Kohde oli käyttänyt tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Koehenkilö oli luovuttanut verta tai veren komponentteja kuukauden sisällä ennen tutkimusta (sisäänkirjautuminen).
  • Tutkittavalla oli tiedossa allergia tai yliherkkyys opioideille, asetaminofeenille ja/tai ketorolaakille.
  • Tutkittavalla oli tiedossa päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
  • Koehenkilö sai positiivisen huumeseulonnan (kokaiini, marihuana, opioidit, bentsodiatsepiinit ja barbituraatit), joita ei voitu perustella reseptikäytöllä.
  • Koehenkilöllä oli sairaus, joka olisi vasta-aiheinen opioidianalgesian käytölle (esim. keuhkosairaus tai halvaantuva ileus).
  • Koehenkilö oli saanut selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI), monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI) karbamatsepiinia, kinidiiniä ja/tai trisyklisiä masennuslääkkeitä (TCA) 1 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
  • Koehenkilö oli saanut opioideja, rauhoittavia lääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä tai unilääkkeitä 48 tunnin sisällä ennen lähtöselvitystä.
  • Koehenkilö oli saanut kortikosteroideja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai muita kipulääkkeitä 24 tunnin sisällä ennen sisäänkirjautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Vastaava Placebo
Yksittäinen annos
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: 10 mg HC-ER:ää
Pitkävaikutteinen hydrokodonibitartraatti (HC-ER) 10 mg
Lääke: 10 mg HC-ER:ää
Yksittäinen annos
Muut nimet:
  • ELN154088
  • Pitkävaikutteinen hydrokodonibitartraatti (HC-ER)
  • Zohydro Extended Release (ER)
Kokeellinen: 20 mg HC-ER:ää
Pitkävaikutteinen hydrokodonibitartraatti (HC-ER) 20 mg
Lääke: 20 mg HC-ER:ää
Yksittäinen annos
Muut nimet:
  • ELN154088
  • Zohydro Extended Release (ER)
  • Pitkävaikutteinen hydrokodonibitartraatti (HC-ER) 10 mg
Kokeellinen: 30 mg HC-ER:ää
Pitkävaikutteinen hydrokodonibitartraatti (HC-ER) 30 mg
Lääke: 30 mg HC-ER:ää
Yksittäinen annos
Muut nimet:
  • ELN154088
  • Zohydro Extended Release (ER)
  • Pitkävaikutteinen hydrokodonibitartraatti (HC-ER) 30 mg
Kokeellinen: 40 mg HC-ER:ää
Pitkävaikutteinen hydrokodonibitartraatti (HC-ER) 40 mg
Lääke: 40 mg HC-ER:ää
Yksittäinen annos
Muut nimet:
  • ELN154088
  • Zohydro Extended Release (ER)
  • Pitkävaikutteinen hydrokodonibitartraatti (HC-ER) 40 mg
Active Comparator: 10 mg HC / 325 mg APAP
10 mg hydrokodonia (HC) / 325 mg asetaminofeenia (APAP)
Lääke: 10 mg HC / 325 mg APAP
Yksittäinen annos
Muut nimet:
  • 10 mg hydrokodonia (HC) / 325 mg asetaminofeenia (APAP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale Pain Intensity (VASPI) -kivun intensiteettierojen summa (SPID)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
0-12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zogenix, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELN154088-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset 10 mg HC-ER:ää

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa