- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02197156
Monikeskusaktiivinen vertaileva tutkimus HC-ER:stä aikuisilla bunionectomy-leikkauksen jälkeen
tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: Zogenix, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, aktiivinen vertailututkimus hydrokodonibitartraatin pidennetystä vapautumisesta (HC-ER) aikuisilla bunionectomy-leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää annos-vaste-suhde useiden Hydrocodone Bitartrate Extended Release (HC-ER) -kapselivahvuuksien välillä ja verrata tehoa lumelääkkeeseen bunionektomialeikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivun voimakkuuden erojen summa (SPID) ensisijaiselle kivun mittaukselle: VASPI (Visual Analog Scale of Pain Intensity) ajankohdasta 0 - 12 tuntia; Arvioidut turvallisuusarvioinnit: laboratorioarvioinnit, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot/pulssioksimetria ja elektrokardiografia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
241
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava pystyi lukemaan ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan ja sai mahdollisuuden esittää tutkimukseen liittyviä kysymyksiä ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
- Tutkittavalle vaadittiin ensisijainen yksipuolinen ensimmäinen jalkapöydän kaulalihasten poistoleikkaus vasaran korjauksella tai ilman, muita sivutoimenpiteitä ei sallita
- Kohde oli mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
- Kohde painoi > tai = 100 paunaa.
- Koehenkilö oli halukas ja pystynyt noudattamaan protokollaa ja pystyi arvioimaan kipunsa voimakkuuden.
- Tutkittavan terveydentila oli hyvä, kuten tutkija totesi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja seulontalaboratoriotulosten perusteella.
- Koehenkilöillä ei ollut bunionektomiatoimenpiteen seurauksena kehittynyt sairautta tai komplikaatioita, jotka estäisivät heidän osallistumisensa tutkimukseen.
- Tutkittava halusi ja pystyi jäämään toipumispäivähoitoon koko 24 tunnin hoitojakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde oli raskaana tai imetti.
- Kohde oli käyttänyt tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Koehenkilö oli luovuttanut verta tai veren komponentteja kuukauden sisällä ennen tutkimusta (sisäänkirjautuminen).
- Tutkittavalla oli tiedossa allergia tai yliherkkyys opioideille, asetaminofeenille ja/tai ketorolaakille.
- Tutkittavalla oli tiedossa päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
- Koehenkilö sai positiivisen huumeseulonnan (kokaiini, marihuana, opioidit, bentsodiatsepiinit ja barbituraatit), joita ei voitu perustella reseptikäytöllä.
- Koehenkilöllä oli sairaus, joka olisi vasta-aiheinen opioidianalgesian käytölle (esim. keuhkosairaus tai halvaantuva ileus).
- Koehenkilö oli saanut selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI), monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI) karbamatsepiinia, kinidiiniä ja/tai trisyklisiä masennuslääkkeitä (TCA) 1 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
- Koehenkilö oli saanut opioideja, rauhoittavia lääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä tai unilääkkeitä 48 tunnin sisällä ennen lähtöselvitystä.
- Koehenkilö oli saanut kortikosteroideja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai muita kipulääkkeitä 24 tunnin sisällä ennen sisäänkirjautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
|
Yksittäinen annos
Muut nimet:
|
Kokeellinen: 10 mg HC-ER:ää
Pitkävaikutteinen hydrokodonibitartraatti (HC-ER) 10 mg
|
Yksittäinen annos
Muut nimet:
|
Kokeellinen: 20 mg HC-ER:ää
Pitkävaikutteinen hydrokodonibitartraatti (HC-ER) 20 mg
|
Yksittäinen annos
Muut nimet:
|
Kokeellinen: 30 mg HC-ER:ää
Pitkävaikutteinen hydrokodonibitartraatti (HC-ER) 30 mg
|
Yksittäinen annos
Muut nimet:
|
Kokeellinen: 40 mg HC-ER:ää
Pitkävaikutteinen hydrokodonibitartraatti (HC-ER) 40 mg
|
Yksittäinen annos
Muut nimet:
|
Active Comparator: 10 mg HC / 325 mg APAP
10 mg hydrokodonia (HC) / 325 mg asetaminofeenia (APAP)
|
Yksittäinen annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Visual Analog Scale Pain Intensity (VASPI) -kivun intensiteettierojen summa (SPID)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
0-12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Asetaminofeeni
- Hydrokodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELN154088-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset 10 mg HC-ER:ää
-
Zogenix, Inc.Valmis
-
Impax Laboratories, LLCValmisMultippeliskleroosiYhdysvallat, Kanada, Viro, Latvia, Ukraina
-
Acorda TherapeuticsLopetettuIskeeminen aivohalvausYhdysvallat, Kanada
-
Acorda TherapeuticsValmisPost-iskeeminen aivohalvausYhdysvallat, Kanada
-
Acorda TherapeuticsValmis
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.ValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Impax Laboratories, LLCValmisIdiopaattinen Parkinsonin tautiYhdysvallat
-
Kowa Company, Ltd.Valmis