Tosilitsumabitutkimus potilailla, joilla on aktiivinen moninivelinen juveniili idiopaattinen niveltulehdus
tiistai 27. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
24 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vieroituskoe, jossa on 16 viikon avoin aloitusvaihe ja 64 viikkoa avoin seuranta, joilla arvioidaan vaikutusta tosilitsumabin kliiniseen vasteeseen ja turvallisuuteen potilailla Aktiivisen polyarticular-kurssin juveniili idiopaattinen niveltulehdus
Tässä 3-osaisessa tutkimuksessa arvioitiin tosilitsumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli aktiivinen moninivelinen juveniili idiopaattinen niveltulehdus ja joilla ei ole riittävää vastetta metotreksaattiin tai jotka eivät siedä sitä.
Tutkimuksen osassa I kaikki potilaat saivat suonensisäisenä (iv) tosilitsumabin infuusiona (8 mg/kg potilaille, joiden paino on ≥ 30 kg, 8 mg/kg tai 10 mg/kg potilaille, joiden paino on < 30 kg) joka neljäs viikko 16 viikon ajan.
Tutkimuksen osassa II potilaat, joilla oli riittävä vaste osassa I, satunnaistettiin saamaan joko tosilitsumabia samalla annoksella kuin osassa I tai lumelääkettä 4 viikon välein 24 viikon ajan.
Tutkimuksen osassa III potilaat saivat tosilitsumabia samalla annoksella kuin osassa I joka 4. viikko vielä 64 viikon ajan.
Normaalia hoitoa ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), kortikosteroidien tai metotreksaatin kanssa tai ilman niitä jatkettiin koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
188
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1270
- Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Hospital de Niños; Reumatologia
-
Rosario, Argentiina, S2000PBJ
- Caici; Rheumatology
-
San Miguel, Argentiina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital; Paediatric Rheumatology
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children'S Hospital; Paediatric Rheumatology
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Princess Margaret Children'S Hospital; Department of Immunology
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21941-912
- Instituto de Puericultura E Pediatria Martagão Gesteira
-
Rio de janeiro, RJ, Brasilia, 20551030
- Hospital Universitario Pedro Ernesto; Nucleo de Estudos da Saude do Adolescente
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-003
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP; Instituto da Crianca - Reumatologia
-
-
-
-
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Reumatologia
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Reumatología
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Reumatologia
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16147
- IRCCS G. Gaslini; Pediatria II
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- ASST CENTRO SPECIALISTICO ORTOPEDICO TRAUMATO-LOGICO GAETANO PINI/CTO; Reumatol. Pediatrica
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50139
- Nuovo Ospedale Pediatrico Meyer; Reumatologia - Clinica Pediatrica 1°
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Univ. Di Padova - Dip. Di Pediatria - Unita' Reumatol. Pediatrica
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 2C6
- British Columbia Children's Hospital; Rheumatology
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 06700
- Inst. Mexicano de Investigacion Clinica
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 14050
- Cif Biotec Medica Sur
-
Miexico City, Meksiko, 06700
- Cliditer SA de CV
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez; Pediatria
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 11
- Clinica San Felipe; Consultorio de Reumatología
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica San Borja; Servicio De Reumatologia
-
Lima, Peru
- Instituto Nacional de Salud del Nino
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-667
- Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
-
Kraków, Puola, 31-503
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy Sw Ludwika; Oddzial Dzieci Starszych
-
Lodz, Puola, 91-738
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 im. M. Konopnickiej; Oddz. Kardiolog. i Reumatolog. dla Dzieci
-
Lublin, Puola, 20-093
- Dzieciecy Szpital Kliniczny IM. Prof. A. Gebali; Oddzial Pediatrii Chorob Pluc I Reumatologii
-
Sosnowiec, Puola, 41-218
- Centrum Pediatrii im Jana Pawla II; Oddzial Reumatologiczny
-
Warszawa, Puola, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Hôpital Pellegrin; Urgences Pédiatriques
-
Le Kremlin Bicêtre, Ranska, 94275
- CH de Bicêtre; Pediatrie Generale
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hôpital Lapeyronie; Immuno-Rhumatologie Pr Jorgensen
-
Paris, Ranska, 75679
- Hopital Cochin; Rhumatologie A
-
Paris, Ranska, 75743
- Hop Necker Enfants Malades;UIH
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
- Hopitaux De Brabois; Medecine Infantile II
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
-
Bremen, Saksa, 28177
- Klinik Bremen-Mitte; Prof. Hess-Kinderklinik
-
Frankfurt/Main, Saksa, 60316
- Clementine Hospital; Kinder- und Jugendrheumatologie
-
Sankt Augustin, Saksa, 53757
- Asklepios Klinik; Zentrum fuer Allgemeine Paediatrie und Neonatologie
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- SI Sceintific children health center RAMS
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- FSBI "Scientific Research Institute of Rheumatology" of russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119992
- I. M. Sechenov Moscow State Medical University; The Ministry of Health and Social Development of RF
-
Rostov-Na-Donu, Venäjän federaatio, 344019
- Southern District Medical Center of Roszdrav
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
- Saint-Petersburg State; Pediatrics Medical Academy
-
Samara, Venäjän federaatio, 443070
- Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
- Royal Liverpool Childrens Hospital; Rheumatology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N IEH
- Great Ormond Street Hospital for Sick Children; Institute of Child Health
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center; 5E Clinical Trials Unit
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
- Children's National Medical Center; Pediatric Rheumatology
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Delray Research Associates
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155-3009
- Miami Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60649
- The University of Chicago;Department of Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Research Foundation, Inc; Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center; Pediatric Rheumatology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
- Healthcare Research Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset/nuoret, 2-17-vuotiaat.
- Juveniili idiopaattinen niveltulehdus (pcJIA) ≥ 6 kuukautta.
- Aktiivinen sairaus (≥ 5 aktiivista niveltä, ≥ 3 rajoittunutta liikettä).
- Riittämätön vaste metotreksaatille tai kyvyttömyys sietää sitä.
- Metotreksaattia, oraalisia kortikosteroideja ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) vakaina annoksina (vähintään 8, 4 ja 2 viikkoa, vastaavasti) ennen lähtötasoa.
- Biologiset lääkkeet lopetettiin vähintään 1–20 viikkoa ennen lähtötasoa biologisista ominaisuuksista riippuen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu autoimmuunisairaus, reumaattinen sairaus tai päällekkäisyysoireyhtymä kuin pcJIA.
- Pyörätuolissa tai sänkyyn sidottu.
- Nivelensisäinen, lihaksensisäinen, suonensisäinen tai pitkävaikutteinen kortikosteroidi 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Tautia muokkaavat reumalääkkeet (DMARD) (muut kuin metotreksaatti) 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Aikaisempi hoito tocilitsumabilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tosilitsumabi 10 mg/kg potilaille, jotka painavat < 30 kg
Potilaat saivat tosilitsumabia 10 mg/kg suonensisäisesti 4 viikon välein.
|
Tosilitsumabi toimitettiin steriilinä liuoksena injektiopulloissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tosilitsumabi 8 mg/kg potilaille, jotka painavat < 30 kg
Potilaat saivat tosilitsumabia 8 mg/kg suonensisäisesti 4 viikon välein.
|
Tosilitsumabi toimitettiin steriilinä liuoksena injektiopulloissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tosilitsumabi 8 mg/kg potilaille, jotka painavat ≥ 30 kg
Potilaat saivat tosilitsumabia 8 mg/kg suonensisäisesti 4 viikon välein.
|
Tosilitsumabi toimitettiin steriilinä liuoksena injektiopulloissa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saivat lumelääkettä ja tosilitsumabia laskimoon 4 viikon välein.
|
Tosilitsumabin plasebo toimitettiin steriilinä liuoksena injektiopulloissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA) American College of Rheumatology 30 (ACR30) Flare tutkimuksen osassa II (viikot 16-40)
Aikaikkuna: Viikko 16 - viikko 40
|
JIA ACR30:n paheneminen määritellään ≥ 30 %:n pahenemiseksi 3 muuttujasta 6 ja enintään 1 jäljellä olevista muuttujista, joka paranee > 30 %.
Nämä 6 muuttujaa ovat lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta (vähintään 20 yksikön huononeminen visuaalisen analogisen asteikon 0-100 [VAS]), vanhemman/potilaan yleisarvio yleisestä hyvinvoinnista (vähintään 20 VAS-yksikön huononeminen), nivelet (vähintään 2 huonompi), joissa on aktiivinen niveltulehdus (turvotus tai kipu ja liikerajoitukset), nivelten lukumäärä (vähintään 2 huonompi) liikkumisrajoittein, punasolujen sedimentaationopeus ja toimintakyky arvioituna lapsuuden vammaisuusindeksillä Health Assessment Questionnaire (CHAQ, 30 kysymystä, 8 verkkotunnusta, 0[paras]-3[huonoin]).
Potilaat, jotka vetäytyivät tai ottavat pakolääkkeen, luokitellaan leikkauksiksi.
Analyysissä käytettiin Cochran-Mantel-Haenszel-testiä metotreksaatin ja suun kautta otettavien kortikosteroidien käytön taustalla kerrotuilla muuttujilla viikolla 16.
|
Viikko 16 - viikko 40
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA) American College of Rheumatology 30, 50, 70 ja 90 (ACR30/50/70/90) vastaukset tutkimuksen osassa I (lähtötaso viikolle 16)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
JIA ACR30/50/70/90 -vaste määritellään ≥ 30/50/70/90 % vasteeksi kolmella muuttujasta 6 ja enintään 1 jäljellä olevista muuttujista pahenee > 30 %.
Kuusi muuttujaa ovat lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta (vähintään 20 yksikköä 0-100 visuaalisen analogisen asteikon [VAS]), vanhemman/potilaan yleisarvio yleisestä hyvinvoinnista (vähintään 20 VAS-yksikköä), nivelten lukumäärä (vähintään 2 huonompi) aktiivinen niveltulehdus (turvotus tai kipu ja liikerajoitukset), nivelten lukumäärä (vähintään 2 huonompi) liikkumisrajoittein, punasolujen sedimentaationopeus ja toimintakyky arvioituna Childhood Health Assessment Questionnairen vammaisuusindeksillä ( CHAQ, 30 kysymystä, 8 verkkotunnusta, 0[paras]-3 [huonoin]).
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Prosenttimuutos nuorten idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) perustasosta American College of Rheumatology (ACR) -komponentin pistemäärä Lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta tutkimuksen osan I lopussa (viikko 16)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Potilaan hoitava lääkäri antaa arvion potilaan niveltulehduksen aktiivisuudesta vaaka-asteikolla 0-100 mm.
Viivan äärimmäinen vasen pää edustaa "niveltulehdusta, joka ei ole aktiivinen" (eli oireeton ja ei niveltulehduksen oireita) ja äärimmäinen oikea pää edustaa "niveltulehdusta erittäin aktiivista".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän taudin aktiivisuutta.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Prosenttimuutos perustasosta juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) osalta American College of Rheumatology (ACR) -komponentin pistemäärä Potilaan/vanhempien yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista tutkimuksen osan I lopussa (viikko 16)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Potilas tai vanhempi/huoltaja antaa arvion potilaan hyvinvoinnista vaaka-asteikolla 0–100 mm.
Viivan äärimmäinen vasen pää edustaa "erittäin hyvin" (eli oireeton ja ei niveltulehduksen aktiivisuutta) ja äärimmäinen oikea pää edustaa "erittäin huonoa" (eli maksimaalista niveltulehduksen aktiivisuutta).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa hyvinvointia.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Prosentuaalinen muutos juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) perustasosta American College of Rheumatology (ACR) -komponentin pistemäärä Aktiivista niveltulehdusta sairastavien nivelten lukumäärä tutkimuksen osan I lopussa (viikko 16)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Nivelet, joilla on aktiivinen niveltulehdus, määritellään niveliksi, joissa on turvotusta tai kipua ja liikerajoituksia.
Aktiivista niveltulehdusta sairastavien nivelten enimmäismäärä on 71.
Yhteisarvioinnin suorittaa riippumaton arvioija, joka ei ole hoitava lääkäri ja joka on sokeutunut näkemään kaikki muut potilaan teho- ja turvallisuustiedot.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Prosenttimuutos perustasosta juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) osalta American College of Rheumatology (ACR) -komponentin pistemäärän nivelten lukumäärä, joilla on rajoituksia, tutkimuksen osan I lopussa (viikko 16)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Nivelet, joissa on liikkumisrajoituksia, määritellään niveliksi, joissa on liikerajoituksia.
Liikuntarajoitteisten nivelten enimmäismäärä on 67.
Yhteisarvioinnin suorittaa riippumaton arvioija, joka ei ole hoitava lääkäri ja joka on sokeutunut näkemään kaikki muut potilaan teho- ja turvallisuustiedot.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Prosenttimuutos perustasosta juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) osalta American College of Rheumatology (ACR) -komponentin pistemäärän erytrosyyttien sedimentaationopeudessa (ESR) tutkimuksen osan I lopussa (viikko 16)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Punasolujen sedimentaationopeus, akuutin vaiheen proteiini, mitattiin käyttämällä tutkimuksen keskuslaboratorion toimittamaa pakkausta.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Prosenttimuutos juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) perustasosta American College of Rheumatology (ACR) -komponentin pistemäärän toiminnallinen kyky tutkimuksen osan I lopussa (viikko 16)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Toiminnallisia kykyjä arvioidaan Childhood Health Assessment Questionnairen (CHAQ-DI) vammaisuusindeksillä, joka koostuu 30 kysymyksestä kahdeksalla osa-alueella: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
Jokaiseen kysymykseen on 4 mahdollista vastausta (0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia, 3 = ei pysty tekemään).
Verkkotunnuksen pistemäärä on kyseisen verkkotunnuksen korkein pistemäärä.
Jos tehtävän suorittamiseen tarvitaan kyselylomakkeessa mainittuja apuvälineitä ja laitteita tai henkilön apua, toimialueen pistemäärä 0 tai 1 nostetaan 2:een; jos verkkotunnuksen pistemäärä on 2 tai 3, verkkotunnuksen pistemäärää ei säädetä.
Kokonaispistemäärän laskemiseksi potilaalla on oltava aluepisteet vähintään 6 alueella kahdeksasta.
CHAQ-DI-pistemäärä on verkkotunnuspisteiden summa jaettuna niiden verkkotunnusten määrällä, joiden pistemäärä ei ole puuttuva, ja se vaihtelee 0:sta (paras) 3:een (huonoin).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa kykyä.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Nuorten niveltulehdustaudin aktiivisuuspisteet (JADAS-27) tutkimuksen osan I lopussa (viikko 16)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
JADAS-27 on johdettu seuraavista komponenteista: Lääkärin globaali arvio sairauden aktiivisuudesta 0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)/10, potilaan/vanhemman yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista 0-100 mm VAS/ 10, normalisoitu erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) (jos ESR on ≤ 20, aseta arvoksi 0, jos ≥ 120, niin aseta arvoksi 10, ja jos > 20 ja < 120, käytä kaavaa [ESR-20]/10) ja nivelet (enintään 27), joilla on aktiivinen niveltulehdus (kaulan selkäranka, vasen/oikea kyynärpää, vasen/oikea ranne, vasen/oikea MCP1-3, vasen/oikea PIP1-5, vasen/oikea lonkka, vasen/oikea polvi ja vasen/oikea nilkka).
Kolmen ensimmäisen komponentin pisteet vaihtelevat 0-10; viimeisen komponentin pisteet vaihtelevat 0-27.
JADAS-27:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-57.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 16
|
|
Pain Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet tutkimuksen osan I lopussa (viikko 16)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Potilas tai vanhempi/huoltaja antaa tarvittaessa arvion potilaan kivusta (kutsutaan myös epämukavuusindeksiksi) vaaka-asteikolla 0–100 mm.
Viivan äärimmäinen vasen pää edustaa "ei kipua" ja äärimmäinen oikea pää edustaa "erittäin äärimmäistä kipua".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
|
Viikko 16
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on inaktiivinen sairaus tutkimuksen osan I lopussa (viikko 16)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Potilaalla katsotaan olevan inaktiivinen sairaus, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät: Aktiivista niveltulehdusta sairastavien nivelten lukumäärä = 0; aktiivisen uveiitin puuttuminen, joka määritellään haittatapahtuman ensisijaisilla termeillä "uveiitti" ja "keskiasteinen uveiitti"; normaali punasolujen sedimentaationopeus (< 20 mm/tunti iästä ja sukupuolesta riippumatta); ja lääkärin yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä ≤ 10.
|
Viikko 16
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla oli kohonnut C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus lähtötilanteessa, joka oli normalisoitunut tutkimuksen osan I lopussa (viikko 16)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP), akuutin faasin proteiini, mitattiin verinäytteistä korkean herkkyyden CRP-testillä (hs-CRP) lasernefelometriaa käyttäen.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla oli kohonnut erytrosyyttien sedimentaatio lähtötilanteessa, joka oli normalisoitunut tutkimuksen osan I lopussa (viikko 16)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Punasolujen sedimentaationopeus, akuutin vaiheen proteiini, mitattiin käyttämällä tutkimuksen keskuslaboratorion toimittamaa pakkausta.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla oli kohonnut verihiutalemäärä lähtötasolla, joka oli normalisoitunut tutkimuksen osan I lopussa (viikko 16)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Verihiutaleet mitattiin potilailta otetuista verinäytteistä.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla oli kohonnut valkoveren määrä lähtötilanteessa, joka oli normalisoitunut tutkimuksen osan I lopussa (viikko 16)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Potilailta otetuista verinäytteistä mitattiin valkosoluja.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA) American College of Rheumatology 30, 50, 70 ja 90 (ACR30/50/70/90) vastaukset tutkimuksen osan II lopussa (viikko 40)
Aikaikkuna: Viikko 40
|
JIA ACR30/50/70/90 -vaste määritellään ≥ 30/50/70/90 % vasteeksi kolmella muuttujasta 6 ja enintään 1 jäljellä olevista muuttujista pahenee > 30 %.
Kuusi muuttujaa ovat lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta (vähintään 20 yksikköä 0-100 visuaalisen analogisen asteikon [VAS]), vanhemman/potilaan yleisarvio yleisestä hyvinvoinnista (vähintään 20 VAS-yksikköä), nivelten lukumäärä (vähintään 2 huonompi) aktiivinen niveltulehdus (turvotus tai kipu ja liikerajoitukset), nivelten lukumäärä (vähintään 2 huonompi) liikkumisrajoittein, punasolujen sedimentaationopeus ja toimintakyky arvioituna Childhood Health Assessment Questionnairen vammaisuusindeksillä ( CHAQ, 30 kysymystä, 8 verkkotunnusta, 0[paras]-3 [huonoin]).
Analyysissä käytettiin Cochran-Mantel-Haenszel-testiä metotreksaatin ja suun kautta otettavien kortikosteroidien käytön taustalla kerrotuilla muuttujilla viikolla 16.
|
Viikko 40
|
|
Muutos juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) perustasosta American College of Rheumatology (ACR) -komponentin pistemäärä Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta tutkimuksen osan II lopussa (viikko 40)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 40
|
Potilaan hoitava lääkäri antaa arvion potilaan niveltulehduksen aktiivisuudesta vaaka-asteikolla 0-100 mm.
Viivan äärimmäinen vasen pää edustaa "niveltulehdusta, joka ei ole aktiivinen" (eli oireeton ja ei niveltulehduksen oireita) ja äärimmäinen oikea pää edustaa "niveltulehdusta erittäin aktiivista".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän taudin aktiivisuutta.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
Muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä viimeisimmän havainnon siirrettyä imputaatiota puuttuville arvoille.
|
Lähtötilanne viikkoon 40
|
|
Muutos juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) lähtötilanteesta American College of Rheumatology (ACR) -komponentin pistemäärä Potilaan/vanhempien yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista tutkimuksen osan II lopussa (viikko 40)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 40
|
Potilas tai vanhempi/huoltaja antaa arvion potilaan hyvinvoinnista vaaka-asteikolla 0–100 mm.
Viivan äärimmäinen vasen pää edustaa "erittäin hyvin" (eli oireeton ja ei niveltulehduksen aktiivisuutta) ja äärimmäinen oikea pää edustaa "erittäin huonoa" (eli maksimaalista niveltulehduksen aktiivisuutta).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa hyvinvointia.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
Muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä viimeisimmän havainnon siirrettyä imputaatiota puuttuville arvoille.
|
Lähtötilanne viikkoon 40
|
|
Muutos juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) lähtötasosta American College of Rheumatology (ACR) -komponentin pistemäärä Aktiivista niveltulehdusta sairastavien nivelten lukumäärä tutkimuksen osan II lopussa (viikko 40)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 40
|
Nivelet, joilla on aktiivinen niveltulehdus, määritellään niveliksi, joissa on turvotusta tai kipua ja liikerajoituksia.
Aktiivista niveltulehdusta sairastavien nivelten enimmäismäärä on 71.
Yhteisarvioinnin suorittaa riippumaton arvioija, joka ei ole hoitava lääkäri ja joka on sokeutunut näkemään kaikki muut potilaan teho- ja turvallisuustiedot.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
Muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä viimeisimmän havainnon siirrettyä imputaatiota puuttuville arvoille.
|
Lähtötilanne viikkoon 40
|
|
Muutos perustasosta juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) osalta American College of Rheumatology (ACR) -komponentin pistemäärän nivelten lukumäärä, joilla on rajoituksia, tutkimuksen osan II lopussa (viikko 40)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 40
|
Nivelet, joissa on liikkumisrajoituksia, määritellään niveliksi, joissa on liikerajoituksia.
Liikuntarajoitteisten nivelten enimmäismäärä on 67.
Yhteisarvioinnin suorittaa riippumaton arvioija, joka ei ole hoitava lääkäri ja joka on sokeutunut näkemään kaikki muut potilaan teho- ja turvallisuustiedot.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
Muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä viimeisimmän havainnon siirrettyä imputaatiota puuttuville arvoille.
|
Lähtötilanne viikkoon 40
|
|
Muutos lähtötilanteesta juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) osalta American College of Rheumatology (ACR) -komponentin pistemäärän erytrosyyttien sedimentaationopeudessa (ESR) tutkimuksen osan II lopussa (viikko 40)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 40
|
Punasolujen sedimentaationopeus, akuutin vaiheen proteiini, mitattiin käyttämällä tutkimuksen keskuslaboratorion toimittamaa pakkausta.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
Muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä viimeisimmän havainnon siirrettyä imputaatiota puuttuville arvoille.
|
Lähtötilanne viikkoon 40
|
|
Muutos juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) perustasosta American College of Rheumatology (ACR) -komponentin pistemäärän Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI) tutkimuksen osan II lopussa (viikko 40)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 40
|
Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI), joka mittaa toiminnallisia kykyjä, koostuu 30 kysymyksestä kahdeksalla osa-alueella: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
Jokaiseen kysymykseen on 4 mahdollista vastausta (0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia, 3 = ei pysty tekemään).
Verkkotunnuksen pistemäärä on kyseisen verkkotunnuksen korkein pistemäärä.
Kokonaispistemäärän laskemiseksi potilaalla on oltava aluepisteet vähintään 6 alueella kahdeksasta.
CHAQ-DI-pistemäärä on verkkotunnuspisteiden summa jaettuna niiden verkkotunnusten määrällä, joiden pistemäärä ei ole puuttuva, ja se vaihtelee 0:sta (paras) 3:een (huonoin).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa kykyä.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
Muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä viimeisimmän havainnon siirrettyä imputaatiota puuttuville arvoille.
|
Lähtötilanne viikkoon 40
|
|
Muutos lähtötasosta kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) tuloksessa tutkimuksen osan II lopussa (viikko 40)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 40
|
Potilas tai vanhempi/huoltaja antaa tarvittaessa arvion potilaan kivusta (kutsutaan myös epämukavuusindeksiksi) vaaka-asteikolla 0–100 mm.
Viivan äärimmäinen vasen pää edustaa "ei kipua" ja äärimmäinen oikea pää edustaa "erittäin äärimmäistä kipua".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
Muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä puuttuvien arvojen viimeisen havainnon (LOCF) imputaatiota.
Analyysi mukautettiin satunnaistuksen kerrostustekijöiden taustan metotreksaatin ja oraalisten kortikosteroidien taustakäytön sekä kivun visuaalisen analogisen asteikon pisteytyksen perusteella lähtötasolla.
Säädetyt välineet sovitetusta mallista on esitetty.
|
Lähtötilanne viikkoon 40
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on inaktiivinen sairaus tutkimuksen osan II lopussa (viikko 40)
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Potilaalla katsotaan olevan inaktiivinen sairaus, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät: Aktiivista niveltulehdusta sairastavien nivelten lukumäärä = 0; aktiivisen uveiitin puuttuminen, joka määritellään haittatapahtuman ensisijaisilla termeillä "uveiitti" ja "keskiasteinen uveiitti"; normaali punasolujen sedimentaationopeus (< 20 mm/tunti iästä ja sukupuolesta riippumatta); ja lääkärin yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä ≤ 10. Tilastollinen testi ei ole merkitsevä, koska merkitsevyystestauksen hierarkkinen ketju on katkennut. |
Viikko 40
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saivat juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) American College of Rheumatology 30, 50, 70 ja 90 (ACR30/50/70/90) vasteet viikolla 2, 52 ja 104
Aikaikkuna: Viikko 2 - viikko 104
|
JIA ACR30/50/70/90 -vaste määritellään ≥ 30/50/70/90 % vasteeksi kolmella muuttujasta 6 ja enintään 1 jäljellä olevista muuttujista pahenee > 30 %.
Kuusi muuttujaa ovat lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta (vähintään 20 yksikköä 0-100 visuaalisen analogisen asteikon [VAS]), vanhemman/potilaan yleisarvio yleisestä hyvinvoinnista (vähintään 20 VAS-yksikköä), nivelten lukumäärä (vähintään 2 huonompi) aktiivinen niveltulehdus (turvotus tai kipu ja liikerajoitukset), nivelten lukumäärä (vähintään 2 huonompi) liikkumisrajoittein, punasolujen sedimentaationopeus ja toimintakyky arvioituna Childhood Health Assessment Questionnairen vammaisuusindeksillä ( CHAQ, 30 kysymystä, 8 verkkotunnusta, 0[paras]-3 [huonoin]).
|
Viikko 2 - viikko 104
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on 4 perussairauden ominaisuutta ja jotka saivat juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) American College of Rheumatology 30, 50, 70 ja 90 (ACR30/50/70/90) vastaukset viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
|
JIA ACR30/50/70/90 -vaste määritellään ≥ 30/50/70/90 % vasteeksi kolmella muuttujasta 6 ja enintään 1 jäljellä olevista muuttujista pahenee > 30 %.
Nämä 6 muuttujaa ovat lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta (vähintään 20 yksikköä visuaalisen analogisen asteikolla 0-100), vanhemman/potilaan kokonaisarvio yleisestä hyvinvoinnista (vähintään 20 VAS-yksikköä), nivelten lukumäärä (vähintään 2 huonompi) joilla on aktiivinen niveltulehdus (turvotus tai kipu ja liikerajoitukset), nivelten lukumäärä (vähintään 2 huonompi) liikkumisrajoittein, punasolujen sedimentaationopeus ja toimintakyky arvioituna Childhood Health Assessment Questionnare -kyselyn vammaisuusindeksillä (CHAQ, 30). kysymyksiä, 8 verkkotunnusta, 0[paras]-3 [huonoin]).
Tulokset raportoidaan alaryhmille: Aiempi biologinen hoito (kyllä/ei), samanaikainen metotreksaatin käyttö (kyllä/ei), reumatekijä (positiivinen/negatiivinen), samanaikainen oraalisten kortikosteroidien käyttö (kyllä/ei).
Viimeistä siirrettyä havaintoa sovellettiin käyntien puuttuviin komponentteihin.
|
Viikko 104
|
|
Muutos lähtötasosta nuorten niveltulehdustaudin aktiivisuuspisteessä -71 (JADAS-71) viikolla 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
JADAS-71 koostuu 4 osasta: Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (alue = 0-10, rivin vasen pää = niveltulehdus ei-aktiivinen, eli oireeton eikä niveltulehdusoireita); oikea pää = niveltulehdus erittäin aktiivinen), potilaan/vanhemman yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista VAS:lla (alue = 0-10, rivin vasen pää = erittäin hyvin, eli oireeton ja ei niveltulehdusta; oikea pää = erittäin huono, eli maksimaalinen niveltulehduksen aktiivisuus), normalisoitu erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) (alue = 0-10, jos ESR on ≤ 20 mm/h, aseta arvoksi 0. Jos ≥ 120 mm/h, aseta arvoksi 10 mm /h.
Jos > 20 mm/h ja < 120 mm/h, käytä kaavaa: [ESR - 20 mm/h]/10 mm/h) ja laske aktiivisen niveltulehduksen määrä (turvotusta tai kipua ja liikerajoituksia) 71 valitut liitokset (alue = 0-71).
JADAS-71 on neljän komponentin pistemäärän summa ja vaihtelee välillä 0-101.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän niveltulehduksen aktiivisuutta.
Positiivinen muutospistemäärä kertoo parannuksesta.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Prosenttimuutos perustasosta juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA) American College of Rheumatology (ACR) -komponentin pistemäärä Lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta viikolla 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
Potilaan hoitava lääkäri antaa arvion potilaan niveltulehduksen aktiivisuudesta vaaka-asteikolla 0-100 mm.
Viivan äärimmäinen vasen pää edustaa "niveltulehdusta, joka ei ole aktiivinen" (eli oireeton ja ei niveltulehduksen oireita) ja äärimmäinen oikea pää edustaa "niveltulehdusta erittäin aktiivista".
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Prosenttimuutos perustasosta juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) osalta American College of Rheumatology (ACR) -komponentin pistemäärä Potilaan/vanhempien yleinen arvio kokonaishyvinvointista viikolla 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
Potilas tai vanhempi/huoltaja antaa arvion potilaan hyvinvoinnista vaaka-asteikolla 0–100 mm.
Viivan äärimmäinen vasen pää edustaa "erittäin hyvin" (eli oireeton ja ei niveltulehduksen aktiivisuutta) ja äärimmäinen oikea pää edustaa "erittäin huonoa" (eli maksimaalista niveltulehduksen aktiivisuutta).
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Prosenttimuutos perustasosta juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA) American College of Rheumatology (ACR) -komponentin pistemäärä Aktiivista niveltulehdusta sairastavien nivelten määrä viikolla 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
Nivelet, joilla on aktiivinen niveltulehdus, määritellään niveliksi, joissa on turvotusta tai kipua ja liikerajoituksia.
Aktiivista niveltulehdusta sairastavien nivelten enimmäismäärä on 71.
Yhteisarvioinnin suorittaa riippumaton arvioija, joka ei ole hoitava lääkäri ja joka on sokeutunut näkemään kaikki muut potilaan teho- ja turvallisuustiedot.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Prosenttimuutos perustasosta juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) American College of Rheumatology (ACR) -komponentin pistemäärän nivelten lukumäärä, joilla on rajoituksia, viikolla 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
Nivelet, joissa on liikkumisrajoituksia, määritellään niveliksi, joissa on liikerajoituksia.
Liikuntarajoitteisten nivelten enimmäismäärä on 67.
Yhteisarvioinnin suorittaa riippumaton arvioija, joka ei ole hoitava lääkäri ja joka on sokeutunut näkemään kaikki muut potilaan teho- ja turvallisuustiedot.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Prosenttimuutos perustasosta juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) American College of Rheumatology (ACR) -komponentin pistemäärän erytrosyyttien sedimentaationopeudessa (ESR) viikolla 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
Punasolujen sedimentaationopeus, akuutin vaiheen proteiini, mitattiin käyttämällä tutkimuksen keskuslaboratorion toimittamaa pakkausta.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) American College of Rheumatology (ACR) -komponentin pistemäärän toiminnallinen kyky viikolla 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
Toiminnallisia kykyjä arvioidaan Childhood Health Assessment Questionnairen (CHAQ-DI) vammaisuusindeksillä, joka koostuu 30 kysymyksestä kahdeksalla osa-alueella: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
Jokaiseen kysymykseen on 4 mahdollista vastausta (0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia, 3 = ei pysty tekemään).
Verkkotunnuksen pistemäärä on kyseisen verkkotunnuksen korkein pistemäärä.
Jos tehtävän suorittamiseen tarvitaan kyselylomakkeessa mainittuja apuvälineitä ja laitteita tai henkilön apua, toimialueen pistemäärä 0 tai 1 nostetaan 2:een; jos verkkotunnuksen pistemäärä on 2 tai 3, verkkotunnuksen pistemäärää ei säädetä.
Kokonaispistemäärän laskemiseksi potilaalla on oltava aluepisteet vähintään 6 alueella kahdeksasta.
CHAQ-DI-pistemäärä on verkkotunnuspisteiden summa jaettuna niiden verkkotunnusten määrällä, joiden pistemäärä ei ole puuttuva, ja se vaihtelee 0:sta (paras) 3:een (huonoin).
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden lasten terveyden arviointikyselyn vammaisuusindeksin (CHAQ-DI) pisteet ovat parantuneet erittäin vähän viikoilla 16, 40, 52, 80 ja 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
CHAQ-DI koostuu 30 kysymyksestä kahdeksalla alueella: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
Jokaiseen kysymykseen on 4 mahdollista vastausta (0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia, 3 = ei pysty tekemään).
Verkkotunnuksen pistemäärä on kyseisen verkkotunnuksen korkein pistemäärä.
Jos tehtävän suorittamiseen tarvitaan kyselylomakkeessa mainittuja apuvälineitä ja laitteita tai henkilön apua, toimialueen pistemäärä 0 tai 1 nostetaan 2:een; jos verkkotunnuksen pistemäärä on 2 tai 3, verkkotunnuksen pistemäärää ei säädetä.
Kokonaispistemäärän laskemiseksi potilaalla on oltava aluepisteet vähintään 6 alueella kahdeksasta.
CHAQ-DI-pistemäärä on verkkotunnuspisteiden summa jaettuna niiden verkkotunnusten määrällä, joiden pistemäärä ei ole puuttuva, ja se vaihtelee 0:sta (paras) 3:een (huonoin).
Vähän tärkeä parannus on parannus ≥ 0,13 lähtötasoon verrattuna.
Potilaat, jotka vetäytyivät ei-turvallisuussyistä, luokitellaan reagoimattomiksi.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
C-reaktiivisen proteiinin tasot lähtötasosta viikkoon 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP), akuutin faasin proteiini, mitattiin verinäytteistä korkean herkkyyden CRP-testillä (hs-CRP) lasernefelometriaa käyttäen.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Muutos lähtötasosta Pain Visual Analogue Scale (VAS) -pisteissä viikoilla 2, 40, 52 ja 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
Potilas tai vanhempi/huoltaja antaa tarvittaessa arvion potilaan kivusta (kutsutaan myös epämukavuusindeksiksi) vaaka-asteikolla 0–100 mm.
Viivan äärimmäinen vasen pää edustaa "ei kipua" ja äärimmäinen oikea pää edustaa "erittäin äärimmäistä kipua".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on inaktiivinen sairaus viikosta 16 viikkoon 104
Aikaikkuna: Viikko 16 - viikko 104
|
Potilaalla katsotaan olevan inaktiivinen sairaus, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät: Aktiivista niveltulehdusta sairastavien nivelten lukumäärä = 0; aktiivisen uveiitin puuttuminen, joka määritellään haittatapahtuman ensisijaisilla termeillä "uveiitti" ja "keskiasteinen uveiitti"; normaali punasolujen sedimentaationopeus (< 20 mm/tunti iästä ja sukupuolesta riippumatta); ja lääkärin yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä ≤ 10.
Potilaat, jotka vetäytyivät ei-turvallisuussyistä, luokitellaan reagoimattomiksi.
|
Viikko 16 - viikko 104
|
|
Kliinisen remission saaneiden potilaiden prosenttiosuus viikosta 40–104
Aikaikkuna: Viikko 40 - viikko 104
|
Potilas oli kliinisessä remissiossa, jos hänellä oli inaktiivinen sairaus kaikilla käynneillä 6 kuukauden aikana käyntiarviointipäivä mukaan lukien.
Potilaalla arvioitiin olevan inaktiivinen sairaus, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyivät: Aktiivista niveltulehdusta sairastavien nivelten lukumäärä = 0; aktiivisen uveiitin puuttuminen, joka määritellään haittatapahtuman ensisijaisilla termeillä "uveiitti" ja "keskiasteinen uveiitti"; normaali punasolujen sedimentaationopeus (< 20 mm/tunti iästä ja sukupuolesta riippumatta); ja lääkärin yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä ≤ 10.
Potilaat, jotka vetäytyivät ei-turvallisuussyistä, luokitellaan reagoimattomiksi.
|
Viikko 40 - viikko 104
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA) American College of Rheumatology 30, 50, 70 ja 90 (ACR30/50/70/90) vasteet viikolla 104 sairauden keston mukaan (< 2 vuotta, ≥ 2 vuotta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
JIA ACR30/50/70/90 -vaste määritellään ≥ 30/50/70/90 % vasteeksi kolmella muuttujasta 6 ja enintään 1 jäljellä olevista muuttujista pahenee > 30 %.
Kuusi muuttujaa ovat lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta (vähintään 20 yksikköä 0-100 visuaalisen analogisen asteikon [VAS]), vanhemman/potilaan yleisarvio yleisestä hyvinvoinnista (vähintään 20 VAS-yksikköä), nivelten lukumäärä (vähintään 2 huonompi) aktiivinen niveltulehdus (turvotus tai kipu ja liikerajoitukset), nivelten lukumäärä (vähintään 2 huonompi) liikkumisrajoittein, punasolujen sedimentaationopeus ja toimintakyky arvioituna Childhood Health Assessment Questionnairen vammaisuusindeksillä ( CHAQ, 30 kysymystä, 8 verkkotunnusta, 0[paras]-3 [huonoin]).
Potilaat, jotka vetäytyivät ei-turvallisuussyistä, luokitellaan reagoimattomiksi.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Oraalinen kortikosteroidiannos lähtötilanteessa, viikolla 52 ja viikolla 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
Saatavilla olevien erityyppisten kortikosteroidilääkkeiden vuoksi suun kautta otettavan kortikosteroidiannoksen laskennassa käytettiin prednisoniekvivalenttia.
Arvot perustuvat keskimääräiseen vuorokausiannokseen tutkimuspäivänä ja jos ei ole saatavilla, käytetään viimeistä siirrettyä havaintoa.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Metotreksaattiannos lähtötilanteessa, viikolla 52 ja viikolla 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
Arvot perustuvat keskimääräiseen vuorokausiannokseen tutkimuspäivänä ja jos ei ole saatavilla, käytetään viimeistä siirrettyä havaintoa.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Korkeuden keskihajontapisteet lähtötilanteessa, viikolla 52 ja viikolla 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
Korkeuden keskihajontapisteet laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: (Havaittu korkeus - vertailupopulaation mediaani)/vertailupopulaation keskihajonta.
Vertailupopulaatioksi määriteltiin samaa sukupuolta ja ikää oleva lähimpään täyteen vuoteen ja kuukauteen Maailman terveysjärjestön normien mukaan.
Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa pienempää pituutta kuin vertailupopulaatio.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Malattia C, Ruperto N, Pederzoli S, Palmisani E, Pistorio A, Wouters C, Dolezalova P, Flato B, Garay S, Giancane G, Wells C, Douglass W, Brunner HI, De Benedetti F, Ravelli A; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO) and the Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG). Tocilizumab may slow radiographic progression in patients with systemic or polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis: post hoc radiographic analysis from two randomized controlled trials. Arthritis Res Ther. 2020 Sep 10;22(1):211. doi: 10.1186/s13075-020-02303-y.
- Pardeo M, Wang J, Ruperto N, Alexeeva E, Chasnyk V, Schneider R, Horneff G, Huppertz HI, Minden K, Onel K, Zemel L, Martin A, Kone-Paut I, Siamopoulou-Mavridou A, Silva CA, Porter-Brown B, Bharucha KN, Brunner HI, De Benedetti F; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO) and the Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG). Neutropenia During Tocilizumab Treatment Is Not Associated with Infection Risk in Systemic or Polyarticular-course Juvenile Idiopathic Arthritis. J Rheumatol. 2019 Sep;46(9):1117-1126. doi: 10.3899/jrheum.180795. Epub 2019 Mar 1.
- Brunner HI, Ruperto N, Zuber Z, Keane C, Harari O, Kenwright A, Lu P, Cuttica R, Keltsev V, Xavier RM, Calvo I, Nikishina I, Rubio-Perez N, Alexeeva E, Chasnyk V, Horneff G, Opoka-Winiarska V, Quartier P, Silva CA, Silverman E, Spindler A, Baildam E, Gamir ML, Martin A, Rietschel C, Siri D, Smolewska E, Lovell D, Martini A, De Benedetti F; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation PRINTO; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG). Efficacy and safety of tocilizumab in patients with polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis: results from a phase 3, randomised, double-blind withdrawal trial. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1110-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205351. Epub 2014 May 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WA19977
- 2009-011593-15 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .