Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tocilizumabu u pacjentów z aktywnym wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

24-tygodniowa randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba odstawienna z 16-tygodniową otwartą fazą wstępną i 64-tygodniową otwartą obserwacją w celu oceny wpływu na odpowiedź kliniczną i bezpieczeństwo tocilizumabu u pacjentów Z czynnym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o przebiegu wielostawowym

W tym 3-częściowym badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo tocilizumabu u pacjentów z aktywnym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o przebiegu wielostawowym, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję metotreksatu. W części I badania wszyscy pacjenci otrzymywali dożylne (iv) wlewy tocilizumabu (8 mg/kg mc. u pacjentów o masie ciała ≥ 30 kg, 8 mg/kg mc. lub 10 mg/kg mc. u pacjentów o masie ciała < 30 kg) co 4 tygodnie przez 16 tygodni. W Części II badania pacjenci z odpowiednią odpowiedzią w Części I zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tocilizumab w takiej samej dawce jak w Części I lub placebo co 4 tygodnie przez okres do 24 tygodni. W części III badania pacjenci otrzymywali tocilizumab w takiej samej dawce jak w części I co 4 tygodnie przez kolejne 64 tygodnie. Przez cały czas trwania badania kontynuowano standardową terapię z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), kortykosteroidami lub metotreksatem lub bez nich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1270
        • Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Hospital de Niños; Reumatologia
      • Rosario, Argentyna, S2000PBJ
        • Caici; Rheumatology
      • San Miguel, Argentyna, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital; Paediatric Rheumatology
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children'S Hospital; Paediatric Rheumatology
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Children'S Hospital; Department of Immunology
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-912
        • Instituto de Puericultura E Pediatria Martagão Gesteira
      • Rio de janeiro, RJ, Brazylia, 20551030
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto; Nucleo de Estudos da Saude do Adolescente
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Instituto da Crianca - Reumatologia
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • FSBI "Scientific Research Institute of Rheumatology" of russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
        • I. M. Sechenov Moscow State Medical University; The Ministry of Health and Social Development of RF
      • Rostov-Na-Donu, Federacja Rosyjska, 344019
        • Southern District Medical Center of Roszdrav
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
        • Saint-Petersburg State; Pediatrics Medical Academy
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Hôpital Pellegrin; Urgences Pédiatriques
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94275
        • CH de Bicêtre; Pediatrie Generale
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital Lapeyronie; Immuno-Rhumatologie Pr Jorgensen
      • Paris, Francja, 75679
        • Hopital Cochin; Rhumatologie A
      • Paris, Francja, 75743
        • Hop Necker Enfants Malades;UIH
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • Hopitaux De Brabois; Medecine Infantile II
  • Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Reumatología
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Reumatologia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 2C6
        • British Columbia Children's Hospital; Rheumatology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • Inst. Mexicano de Investigacion Clinica
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 14050
        • Cif Biotec Medica Sur
      • Miexico City, Meksyk, 06700
        • Cliditer SA de CV
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez; Pediatria
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
      • Bremen, Niemcy, 28177
        • Klinik Bremen-Mitte; Prof. Hess-Kinderklinik
      • Frankfurt/Main, Niemcy, 60316
        • Clementine Hospital; Kinder- und Jugendrheumatologie
      • Sankt Augustin, Niemcy, 53757
        • Asklepios Klinik; Zentrum fuer Allgemeine Paediatrie und Neonatologie
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Clinica San Felipe; Consultorio de Reumatología
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja; Servicio De Reumatologia
      • Lima, Peru
        • Instituto Nacional de Salud del Nino
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
      • Kraków, Polska, 31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy Sw Ludwika; Oddzial Dzieci Starszych
      • Lodz, Polska, 91-738
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 im. M. Konopnickiej; Oddz. Kardiolog. i Reumatolog. dla Dzieci
      • Lublin, Polska, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny IM. Prof. A. Gebali; Oddzial Pediatrii Chorob Pluc I Reumatologii
      • Sosnowiec, Polska, 41-218
        • Centrum Pediatrii im Jana Pawla II; Oddzial Reumatologiczny
      • Warszawa, Polska, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center; 5E Clinical Trials Unit
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
        • Children's National Medical Center; Pediatric Rheumatology
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Delray Research Associates
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155-3009
        • Miami Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60649
        • The University of Chicago;Department of Pediatrics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Research Foundation, Inc; Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center; Pediatric Rheumatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Healthcare Research Consultants
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16147
        • IRCCS G. Gaslini; Pediatria II
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • ASST CENTRO SPECIALISTICO ORTOPEDICO TRAUMATO-LOGICO GAETANO PINI/CTO; Reumatol. Pediatrica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50139
        • Nuovo Ospedale Pediatrico Meyer; Reumatologia - Clinica Pediatrica 1°
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Univ. Di Padova - Dip. Di Pediatria - Unita' Reumatol. Pediatrica
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Royal Liverpool Childrens Hospital; Rheumatology
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N IEH
        • Great Ormond Street Hospital for Sick Children; Institute of Child Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci/młodzież w wieku 2-17 lat.
  • Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów o przebiegu wielostawowym (pcMIZS) trwające ≥ 6 miesięcy.
  • Aktywna choroba (≥ 5 aktywnych stawów, ≥ 3 z ograniczeniem ruchu).
  • Niewłaściwa odpowiedź lub nietolerancja metotreksatu.
  • Metotreksat, doustne kortykosteroidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w stabilnej dawce (odpowiednio co najmniej 8, 4 i 2 tygodnie) przed rozpoczęciem leczenia.
  • Odstawienie leków biologicznych na co najmniej 1 do 20 tygodni przed punktem wyjściowym, w zależności od leku biologicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba autoimmunologiczna, reumatyczna lub zespół nakładania się inny niż pcJIA.
  • Przykuty do wózka inwalidzkiego lub przykuty do łóżka.
  • Dostawowe, domięśniowe, dożylne lub długo działające kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) (inne niż metotreksat) w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Wcześniejsze leczenie tocilizumabem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tocilizumab 10 mg/kg u pacjentów o masie ciała < 30 kg
Pacjenci otrzymywali tocilizumab w dawce 10 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab był dostarczany jako sterylny roztwór w fiolkach.
Inne nazwy:
  • RoActemra
  • Aktemra
Eksperymentalny: Tocilizumab 8 mg/kg u pacjentów o masie ciała < 30 kg
Pacjenci otrzymywali tocilizumab w dawce 8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab był dostarczany jako sterylny roztwór w fiolkach.
Inne nazwy:
  • RoActemra
  • Aktemra
Eksperymentalny: Tocilizumab 8 mg/kg mc. u pacjentów o masie ciała ≥ 30 kg
Pacjenci otrzymywali tocilizumab w dawce 8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab był dostarczany jako sterylny roztwór w fiolkach.
Inne nazwy:
  • RoActemra
  • Aktemra
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymywali placebo do tocilizumabu dożylnie co 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Placebo do tocilizumabu było dostarczane jako sterylny roztwór w fiolkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zaostrzeniem młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) wg American College of Rheumatology 30 (ACR30) w części II badania (tygodnie 16-40)
Ramy czasowe: Tydzień 16 do tygodnia 40
Zaostrzenie ACR30 MIZS definiuje się jako pogorszenie o ≥ 30% 3 z 6 zmiennych i poprawę o > 30% nie więcej niż 1 z pozostałych zmiennych. Sześć zmiennych to ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (pogorszenie o co najmniej 20 jednostek w wizualnej skali analogowej [VAS] 0-100), ogólna ocena ogólnego samopoczucia rodzica/pacjenta (pogorszenie o co najmniej 20 jednostek VAS), liczba stawów (minimum 2 gorsze) z aktywnym zapaleniem stawów (obrzęk lub ból i ograniczenie ruchomości), liczba stawów (minimum 2 gorsze) z ograniczeniem ruchomości, szybkość opadania krwinek czerwonych oraz sprawność funkcjonalna oceniana za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Childhood Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (CHAQ, 30 pytań, 8 domen, 0[najlepszy]-3[najgorszy]). Pacjenci, którzy wycofali się lub zażyli lekarstwa na ucieczkę, są klasyfikowani jako zaostrzeni. W analizie wykorzystano test Cochrana-Mantela-Haenszela ze zmiennymi stratyfikacji w tle, stosując metotreksat i doustne kortykosteroidy stosowane w 16. tygodniu.
Tydzień 16 do tygodnia 40

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (JIA) American College of Rheumatology 30, 50, 70 i 90 (ACR30/50/70/90) Odpowiedzi w części I badania (początkowa do 16. tygodnia)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Odpowiedź MIZS ACR30/50/70/90 jest zdefiniowana jako odpowiedź ≥ 30/50/70/90% dla 3 z 6 zmiennych i nie więcej niż 1 z pozostałych zmiennych pogorszenie > 30%. 6 zmiennych to ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (minimum 20 jednostek na wizualnej skali analogowej [VAS], ogólna ocena rodzica/pacjenta na temat ogólnego samopoczucia (minimum 20 jednostek VAS), liczba stawów (minimum 2 gorsze) z aktywnym zapaleniem stawów (obrzęk lub ból i ograniczenie ruchomości), liczba stawów (minimum 2 gorsze) z ograniczeniem ruchu, szybkość opadania krwinek czerwonych oraz sprawność funkcjonalna oceniana za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia Dziecka ( CHAQ, 30 pytań, 8 domen, 0 [najlepszy] - 3 [najgorszy]).
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów (MIZS) American College of Rheumatology (ACR) Składowa Ocena ogólnej aktywności choroby przez lekarza na koniec części I badania (tydzień 16)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Lekarz prowadzący pacjenta ocenia aktywność zapalenia stawów u pacjenta w skali poziomej od 0 do 100 mm. Skrajny lewy koniec linii reprezentuje „zapalenie stawów nieaktywne” (tj. brak objawów i brak objawów zapalenia stawów), a skrajnie prawy koniec oznacza „zapalenie stawów bardzo aktywne”. Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów (MIZS) American College of Rheumatology (ACR) Składowa Ocena ogólnego samopoczucia pacjenta/rodzica na koniec części I badania (tydzień 16)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Pacjent lub rodzic/opiekun, odpowiednio, podaje ocenę samopoczucia pacjenta w skali poziomej od 0 do 100 mm. Skrajny lewy koniec linii oznacza „bardzo dobrze” (tj. brak objawów i brak aktywności choroby stawów), a skrajnie prawy koniec oznacza „bardzo słabą” (tj. maksymalną aktywność choroby artretyzmu). Wyższy wynik wskazuje na gorsze samopoczucie. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 16
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów (MIZS) Składnik Punktacja American College of Rheumatology (ACR) Liczba stawów z czynnym zapaleniem stawów na koniec części I badania (tydzień 16)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Stawy z aktywnym zapaleniem stawów definiuje się jako stawy z obecnym obrzękiem lub bólem i ograniczeniem ruchu. Maksymalna liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów wynosi 71. Wspólna ocena jest przeprowadzana przez niezależnego oceniającego, który nie jest lekarzem prowadzącym i który nie zna wszystkich innych aspektów danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa pacjenta. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 16
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów (MIZS) Składnik Punktacja American College of Rheumatology (ACR) Liczba stawów z ograniczeniem ruchomości na koniec części I badania (tydzień 16)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Stawy z ograniczeniem ruchu określa się jako stawy z ograniczeniem ruchu. Maksymalna liczba stawów z ograniczeniem ruchu wynosi 67. Wspólna ocena jest przeprowadzana przez niezależnego oceniającego, który nie jest lekarzem prowadzącym i który nie zna wszystkich innych aspektów danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa pacjenta. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 16
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów (MIZS) American College of Rheumatology (ACR) Składowa Wskaźnik szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) na koniec części I badania (tydzień 16)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Szybkość sedymentacji erytrocytów, białka ostrej fazy, mierzono za pomocą zestawu dostarczonego przez centralne laboratorium badawcze. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów (MIZS) American College of Rheumatology (ACR) Składowa Ocena Zdolność funkcjonalna na koniec części I badania (tydzień 16)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Zdolność funkcjonalna jest oceniana za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ-DI), który składa się z 30 pytań w 8 domenach: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i czynności. Na każde pytanie można udzielić 4 odpowiedzi (0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się tego zrobić). Wynik domeny to najwyższy wynik w tej domenie. Jeżeli do wykonania zadania wymagane są pomoce i urządzenia wymienione w kwestionariuszu lub pomoc osoby, punktacja domeny 0 lub 1 zostaje zwiększona do 2; jeśli wynik domeny wynosi 2 lub 3, wynik domeny nie jest korygowany. Aby obliczyć ogólny wynik, pacjent musi mieć wynik domeny w co najmniej 6 z 8 domen. Wynik CHAQ-DI to suma wyników domen podzielona przez liczbę domen, które nie mają brakującego wyniku i waha się od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy). Wyższy wynik oznacza mniejszą zdolność. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 16
Wskaźnik aktywności młodzieńczego zapalenia stawów (JADAS-27) na koniec części I badania (tydzień 16)
Ramy czasowe: Tydzień 16
JADAS-27 opiera się na następujących elementach: ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza na wizualnej skali analogowej (VAS)/10 od 0 do 100 mm, ogólna ocena ogólnego samopoczucia pacjenta/rodzica na skali VAS od 0 do 100 mm/ 10, znormalizowana szybkość sedymentacji erytrocytów (OB) (jeśli OB ≤ 20 to ustawiamy na 0, jeżeli ≥ 120 to ustawiamy na 10, a jeżeli > 20 i < 120 to stosujemy wzór [ESR-20]/10), oraz liczbę stawów (maksymalnie 27) z aktywnym zapaleniem stawów (kręgosłup szyjny, lewy/prawy łokieć, lewy/prawy nadgarstek, lewy/prawy MCP1-3, lewy/prawy PIP1-5, lewy/prawy biodro, lewy/prawy kolano i lewy/prawy kostka). Wyniki dla pierwszych 3 komponentów wahają się od 0-10; wynik dla końcowego składnika waha się od 0-27. Ogólny wynik JADAS-27 waha się od 0 do 57. Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
Tydzień 16
Wynik bólu w wzrokowej skali analogowej (VAS) na koniec części I badania (tydzień 16)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Pacjent lub rodzic/opiekun, odpowiednio, podaje ocenę bólu pacjenta (zwaną także wskaźnikiem dyskomfortu) w skali poziomej od 0 do 100 mm. Skrajny lewy koniec linii oznacza „brak bólu”, a skrajny prawy koniec oznacza „bardzo silny ból”. Wyższy wynik wskazuje na większy ból.
Tydzień 16
Odsetek pacjentów z nieaktywną chorobą pod koniec części I badania (tydzień 16)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Uznaje się, że pacjent ma nieaktywną chorobę, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria: Liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów = 0; brak aktywnego zapalenia błony naczyniowej oka, zdefiniowany przez preferowane terminy zdarzenia niepożądanego „zapalenie błony naczyniowej oka” i „pośrednie zapalenie błony naczyniowej oka”; prawidłowy wskaźnik sedymentacji erytrocytów (< 20 mm/godz. niezależnie od wieku i płci); oraz ogólna ocena ogólnego samopoczucia lekarza na wizualnej skali analogowej ≤ 10.
Tydzień 16
Odsetek pacjentów z podwyższonym wyjściowym stężeniem białka C-reaktywnego, które uległo normalizacji pod koniec części I badania (tydzień 16)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Białko C-reaktywne (CRP), białko ostrej fazy, mierzono w próbkach krwi za pomocą testu CRP (hs-CRP) o wysokiej czułości przy użyciu nefelometrii laserowej.
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek pacjentów z wyjściową podwyższoną szybkością opadania krwinek czerwonych, która uległa normalizacji pod koniec części I badania (tydzień 16)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Szybkość sedymentacji erytrocytów, białka ostrej fazy, mierzono za pomocą zestawu dostarczonego przez centralne laboratorium badawcze.
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek pacjentów z podwyższoną wyjściową liczbą płytek krwi, która uległa normalizacji pod koniec części I badania (tydzień 16)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Płytki krwi mierzono w próbkach krwi pobranych od pacjentów.
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek pacjentów z wyjściową podwyższoną liczbą białych krwinek, która uległa normalizacji pod koniec części I badania (tydzień 16)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Białe krwinki mierzono w próbkach krwi pobranych od pacjentów.
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (JIA) American College of Rheumatology 30, 50, 70 i 90 (ACR30/50/70/90) Odpowiedzi na koniec części II badania (tydzień 40)
Ramy czasowe: Tydzień 40
Odpowiedź MIZS ACR30/50/70/90 jest zdefiniowana jako odpowiedź ≥ 30/50/70/90% dla 3 z 6 zmiennych i nie więcej niż 1 z pozostałych zmiennych pogorszenie > 30%. 6 zmiennych to ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (minimum 20 jednostek na wizualnej skali analogowej [VAS], ogólna ocena rodzica/pacjenta na temat ogólnego samopoczucia (minimum 20 jednostek VAS), liczba stawów (minimum 2 gorsze) z aktywnym zapaleniem stawów (obrzęk lub ból i ograniczenie ruchomości), liczba stawów (minimum 2 gorsze) z ograniczeniem ruchu, szybkość opadania krwinek czerwonych oraz sprawność funkcjonalna oceniana za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia Dziecka ( CHAQ, 30 pytań, 8 domen, 0 [najlepszy] - 3 [najgorszy]). W analizie wykorzystano test Cochrana-Mantela-Haenszela ze zmiennymi stratyfikacji w tle, stosując metotreksat i doustne kortykosteroidy stosowane w 16. tygodniu.
Tydzień 40
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów (MIZS) American College of Rheumatology (ACR) Składnik Ocena ogólnej aktywności choroby przez lekarza na koniec części II badania (tydzień 40)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 40
Lekarz prowadzący pacjenta ocenia aktywność zapalenia stawów u pacjenta w skali poziomej od 0 do 100 mm. Skrajny lewy koniec linii reprezentuje „zapalenie stawów nieaktywne” (tj. brak objawów i brak objawów zapalenia stawów), a skrajnie prawy koniec oznacza „zapalenie stawów bardzo aktywne”. Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przy użyciu imputacji przeniesionej z ostatniej obserwacji dla brakujących wartości.
Wartość wyjściowa do tygodnia 40
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów (MIZS) American College of Rheumatology (ACR) Składowa Ocena ogólnego samopoczucia pacjenta/rodzica na koniec części II badania (tydzień 40)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 40
Pacjent lub rodzic/opiekun, odpowiednio, podaje ocenę samopoczucia pacjenta w skali poziomej od 0 do 100 mm. Skrajny lewy koniec linii oznacza „bardzo dobrze” (tj. brak objawów i brak aktywności choroby stawów), a skrajnie prawy koniec oznacza „bardzo słabą” (tj. maksymalną aktywność choroby artretyzmu). Wyższy wynik wskazuje na gorsze samopoczucie. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przy użyciu imputacji przeniesionej z ostatniej obserwacji dla brakujących wartości.
Wartość wyjściowa do tygodnia 40
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów (MIZS) Składnik Punktacja American College of Rheumatology (ACR) Liczba stawów z czynnym zapaleniem stawów na koniec części II badania (tydzień 40)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 40
Stawy z aktywnym zapaleniem stawów definiuje się jako stawy z obecnym obrzękiem lub bólem i ograniczeniem ruchu. Maksymalna liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów wynosi 71. Wspólna ocena jest przeprowadzana przez niezależnego oceniającego, który nie jest lekarzem prowadzącym i który nie zna wszystkich innych aspektów danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa pacjenta. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przy użyciu imputacji przeniesionej z ostatniej obserwacji dla brakujących wartości.
Wartość wyjściowa do tygodnia 40
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów (MIZS) Składnik Punktacja American College of Rheumatology (ACR) Liczba stawów z ograniczeniem ruchomości na koniec części II badania (tydzień 40)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 40
Stawy z ograniczeniem ruchu określa się jako stawy z ograniczeniem ruchu. Maksymalna liczba stawów z ograniczeniem ruchu wynosi 67. Wspólna ocena jest przeprowadzana przez niezależnego oceniającego, który nie jest lekarzem prowadzącym i który nie zna wszystkich innych aspektów danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa pacjenta. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przy użyciu imputacji przeniesionej z ostatniej obserwacji dla brakujących wartości.
Wartość wyjściowa do tygodnia 40
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów (MIZS) American College of Rheumatology (ACR) Składowa Wskaźnik szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) na koniec części II badania (tydzień 40)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 40
Szybkość sedymentacji erytrocytów, białka ostrej fazy, mierzono za pomocą zestawu dostarczonego przez centralne laboratorium badawcze. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przy użyciu imputacji przeniesionej z ostatniej obserwacji dla brakujących wartości.
Wartość wyjściowa do tygodnia 40
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia dzieci i niepełnosprawności (CHAQ-DI) pod koniec części II badania (tydzień 40.) American College of Rheumatology (ACR) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 40
Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI), jako miara zdolności funkcjonalnych, składa się z 30 pytań w 8 domenach: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności. Na każde pytanie można udzielić 4 odpowiedzi (0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się tego zrobić). Wynik domeny to najwyższy wynik w tej domenie. Aby obliczyć ogólny wynik, pacjent musi mieć wynik domeny w co najmniej 6 z 8 domen. Wynik CHAQ-DI to suma wyników domen podzielona przez liczbę domen, które nie mają brakującego wyniku i waha się od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy). Wyższy wynik oznacza mniejszą zdolność. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przy użyciu imputacji przeniesionej z ostatniej obserwacji dla brakujących wartości.
Wartość wyjściowa do tygodnia 40
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w wizualnej analogowej skali bólu (VAS) pod koniec części II badania (tydzień 40)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 40
Pacjent lub rodzic/opiekun, odpowiednio, podaje ocenę bólu pacjenta (zwaną także wskaźnikiem dyskomfortu) w skali poziomej od 0 do 100 mm. Skrajny lewy koniec linii oznacza „brak bólu”, a skrajny prawy koniec oznacza „bardzo silny ból”. Wyższy wynik wskazuje na większy ból. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przy użyciu imputacji ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) dla brakujących wartości. Analizę dostosowano do czynników stratyfikacji randomizacji, podstawowego stosowania metotreksatu i podstawowego stosowania doustnych kortykosteroidów, a także wyniku wizualnej skali analogowej bólu na początku badania. Przedstawiono skorygowane średnie z dopasowanego modelu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 40
Odsetek pacjentów z nieaktywną chorobą pod koniec części II badania (tydzień 40)
Ramy czasowe: Tydzień 40

Uznaje się, że pacjent ma nieaktywną chorobę, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria: Liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów = 0; brak aktywnego zapalenia błony naczyniowej oka, zdefiniowany przez preferowane terminy zdarzenia niepożądanego „zapalenie błony naczyniowej oka” i „pośrednie zapalenie błony naczyniowej oka”; prawidłowy wskaźnik sedymentacji erytrocytów (< 20 mm/godz. niezależnie od wieku i płci); oraz ogólna ocena ogólnego samopoczucia lekarza na wizualnej skali analogowej ≤ 10.

Test statystyczny nie jest istotny ze względu na przerwanie hierarchicznego łańcucha testowania istotności.
Tydzień 40
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedzi na młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS) American College of Rheumatology 30, 50, 70 i 90 (ACR30/50/70/90) w tygodniach 2, 52 i 104
Ramy czasowe: Tydzień 2 do Tydzień 104
Odpowiedź MIZS ACR30/50/70/90 jest zdefiniowana jako odpowiedź ≥ 30/50/70/90% dla 3 z 6 zmiennych i nie więcej niż 1 z pozostałych zmiennych pogorszenie > 30%. 6 zmiennych to ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (minimum 20 jednostek na wizualnej skali analogowej [VAS], ogólna ocena rodzica/pacjenta na temat ogólnego samopoczucia (minimum 20 jednostek VAS), liczba stawów (minimum 2 gorsze) z aktywnym zapaleniem stawów (obrzęk lub ból i ograniczenie ruchomości), liczba stawów (minimum 2 gorsze) z ograniczeniem ruchu, szybkość opadania krwinek czerwonych oraz sprawność funkcjonalna oceniana za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia Dziecka ( CHAQ, 30 pytań, 8 domen, 0 [najlepszy] - 3 [najgorszy]).
Tydzień 2 do Tydzień 104
Odsetek pacjentów z 4 wyjściowymi charakterystykami choroby, u których wystąpiło młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (JIA) American College of Rheumatology 30, 50, 70 i 90 (ACR30/50/70/90) odpowiedzi w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
Odpowiedź MIZS ACR30/50/70/90 jest zdefiniowana jako odpowiedź ≥ 30/50/70/90% dla 3 z 6 zmiennych i nie więcej niż 1 z pozostałych zmiennych pogorszenie > 30%. 6 zmiennych to ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (minimum 20 jednostek w wizualnej skali analogowej 0-100), ogólna ocena ogólnego samopoczucia rodzica/pacjenta (minimum 20 jednostek VAS), liczba stawów (minimum 2 gorsze) z aktywnym zapaleniem stawów (obrzęk lub ból i ograniczenie ruchomości), liczba stawów (co najmniej 2 gorsze) z ograniczeniem ruchu, szybkość opadania krwinek czerwonych oraz sprawność funkcjonalna oceniana za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia Dziecka (CHAQ, 30 pytania, 8 domen, 0 [najlepszy] - 3 [najgorszy]). Wyniki podano dla podgrup: wcześniejsze leczenie biologiczne (tak/nie), jednoczesne stosowanie metotreksatu (tak/nie), czynnik reumatoidalny (dodatni/negatywny), jednoczesne stosowanie doustnych kortykosteroidów (tak/nie). Ostatnia przeniesiona obserwacja została zastosowana do brakujących elementów podczas wizyt.
Tydzień 104
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali aktywności młodzieńczego zapalenia stawów-71 (JADAS-71) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
JADAS-71 składa się z 4 elementów: ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza na wizualnej skali analogowej (VAS) (zakres = 0-10, lewy koniec linii = zapalenie stawów nieaktywne, tj. bezobjawowe i bez objawów zapalenia stawów; prawy koniec = zapalenie stawów bardzo aktywne), ogólna ocena ogólnego samopoczucia pacjenta/rodzica na skali VAS (zakres = 0-10, lewy koniec linii = bardzo dobrze, tj. brak objawów i brak aktywności choroby stawów; prawy koniec = bardzo słaba, tj. maksymalna aktywność choroby zwyrodnieniowej stawów), znormalizowana szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) (zakres = 0-10, jeśli ESR ≤ 20 mm/h, ustawić na 0. Jeśli ≥ 120 mm/h, ustawić na 10 mm /h. Jeżeli > 20 mm/h i < 120 mm/h należy zastosować wzór: [ESR - 20 mm/h]/10 mm/h) i liczyć czynne zapalenie stawów (obecny obrzęk lub ból i ograniczenie ruchomości) w 71 wybranych stawów (zakres=0-71). JADAS-71 jest sumą 4 wyników składowych i mieści się w zakresie od 0-101. Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby zwyrodnieniowej stawów. Pozytywny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów (MIZS) American College of Rheumatology (ACR) Składnik Ocena ogólnej aktywności choroby przez lekarza w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Lekarz prowadzący pacjenta ocenia aktywność zapalenia stawów u pacjenta w skali poziomej od 0 do 100 mm. Skrajny lewy koniec linii reprezentuje „zapalenie stawów nieaktywne” (tj. brak objawów i brak objawów zapalenia stawów), a skrajnie prawy koniec oznacza „zapalenie stawów bardzo aktywne”. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów (MIZS) American College of Rheumatology (ACR) Składowa Wynik Ogólna ocena ogólnego samopoczucia pacjenta/rodzica w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Pacjent lub rodzic/opiekun, odpowiednio, podaje ocenę samopoczucia pacjenta w skali poziomej od 0 do 100 mm. Skrajny lewy koniec linii oznacza „bardzo dobrze” (tj. brak objawów i brak aktywności choroby stawów), a skrajnie prawy koniec oznacza „bardzo słabą” (tj. maksymalną aktywność choroby artretyzmu). Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów (MIZS) Składnik Punktacja American College of Rheumatology (ACR) Liczba stawów z czynnym zapaleniem stawów w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Stawy z aktywnym zapaleniem stawów definiuje się jako stawy z obecnym obrzękiem lub bólem i ograniczeniem ruchu. Maksymalna liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów wynosi 71. Wspólna ocena jest przeprowadzana przez niezależnego oceniającego, który nie jest lekarzem prowadzącym i który nie zna wszystkich innych aspektów danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa pacjenta. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów (MIZS) Składnik Punktacja American College of Rheumatology (ACR) Liczba stawów z ograniczeniem ruchomości w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Stawy z ograniczeniem ruchu określa się jako stawy z ograniczeniem ruchu. Maksymalna liczba stawów z ograniczeniem ruchu wynosi 67. Wspólna ocena jest przeprowadzana przez niezależnego oceniającego, który nie jest lekarzem prowadzącym i który nie zna wszystkich innych aspektów danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa pacjenta. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów (MIZS) według składowej American College of Rheumatology (ACR) Wskaźnik opadania krwinek czerwonych (OB) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Szybkość sedymentacji erytrocytów, białka ostrej fazy, mierzono za pomocą zestawu dostarczonego przez centralne laboratorium badawcze. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów (MIZS) American College of Rheumatology (ACR) Wynik składnika Zdolność funkcjonalna w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Zdolność funkcjonalna jest oceniana za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ-DI), który składa się z 30 pytań w 8 domenach: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i czynności. Na każde pytanie można udzielić 4 odpowiedzi (0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się tego zrobić). Wynik domeny to najwyższy wynik w tej domenie. Jeżeli do wykonania zadania wymagane są pomoce i urządzenia wymienione w kwestionariuszu lub pomoc osoby, punktacja domeny 0 lub 1 zostaje zwiększona do 2; jeśli wynik domeny wynosi 2 lub 3, wynik domeny nie jest korygowany. Aby obliczyć ogólny wynik, pacjent musi mieć wynik domeny w co najmniej 6 z 8 domen. Wynik CHAQ-DI to suma wyników domen podzielona przez liczbę domen, które nie mają brakującego wyniku i waha się od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy). Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Odsetek pacjentów z minimalnie istotną poprawą wyniku Kwestionariusza oceny stanu zdrowia dzieci – wskaźnika niepełnosprawności (CHAQ-DI) w tygodniach 16, 40, 52, 80 i 104
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
CHAQ-DI składa się z 30 pytań w 8 domenach: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności. Na każde pytanie można udzielić 4 odpowiedzi (0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się tego zrobić). Wynik domeny to najwyższy wynik w tej domenie. Jeżeli do wykonania zadania wymagane są pomoce i urządzenia wymienione w kwestionariuszu lub pomoc osoby, punktacja domeny 0 lub 1 zostaje zwiększona do 2; jeśli wynik domeny wynosi 2 lub 3, wynik domeny nie jest korygowany. Aby obliczyć ogólny wynik, pacjent musi mieć wynik domeny w co najmniej 6 z 8 domen. Wynik CHAQ-DI to suma wyników domen podzielona przez liczbę domen, które nie mają brakującego wyniku i waha się od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy). Minimalnie istotna poprawa to poprawa o ≥ 0,13 w stosunku do wartości wyjściowej. Pacjenci, którzy wycofali się ze względów bezpieczeństwa, są klasyfikowani jako niereagujący.
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Poziomy białka C-reaktywnego od wartości początkowej do tygodnia 104
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Białko C-reaktywne (CRP), białko ostrej fazy, mierzono w próbkach krwi za pomocą testu CRP (hs-CRP) o wysokiej czułości przy użyciu nefelometrii laserowej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w wizualnej analogowej skali bólu (VAS) w tygodniach 2, 40, 52 i 104
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Pacjent lub rodzic/opiekun, odpowiednio, podaje ocenę bólu pacjenta (zwaną także wskaźnikiem dyskomfortu) w skali poziomej od 0 do 100 mm. Skrajny lewy koniec linii oznacza „brak bólu”, a skrajny prawy koniec oznacza „bardzo silny ból”. Wyższy wynik wskazuje na większy ból. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Odsetek pacjentów z nieaktywną chorobą od tygodnia 16 do tygodnia 104
Ramy czasowe: Tydzień 16 do Tydzień 104
Uznaje się, że pacjent ma nieaktywną chorobę, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria: Liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów = 0; brak aktywnego zapalenia błony naczyniowej oka, zdefiniowany przez preferowane terminy zdarzenia niepożądanego „zapalenie błony naczyniowej oka” i „pośrednie zapalenie błony naczyniowej oka”; prawidłowy wskaźnik sedymentacji erytrocytów (< 20 mm/godz. niezależnie od wieku i płci); oraz ogólna ocena ogólnego samopoczucia lekarza na wizualnej skali analogowej ≤ 10. Pacjenci, którzy wycofali się ze względów bezpieczeństwa, są klasyfikowani jako niereagujący.
Tydzień 16 do Tydzień 104
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną od 40. do 104. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 40 do Tydzień 104
Pacjent był w remisji klinicznej, jeśli miał nieaktywną chorobę podczas wszystkich wizyt w ciągu 6 miesięcy poprzedzających dzień oceny wizyty włącznie. Pacjenta uznano za nieaktywną chorobę, jeśli spełnione były wszystkie poniższe kryteria: liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów = 0; brak aktywnego zapalenia błony naczyniowej oka, zdefiniowany przez preferowane terminy zdarzenia niepożądanego „zapalenie błony naczyniowej oka” i „pośrednie zapalenie błony naczyniowej oka”; prawidłowy wskaźnik sedymentacji erytrocytów (< 20 mm/godz. niezależnie od wieku i płci); oraz ogólna ocena ogólnego samopoczucia lekarza na wizualnej skali analogowej ≤ 10. Pacjenci, którzy wycofali się ze względów bezpieczeństwa, są klasyfikowani jako niereagujący.
Tydzień 40 do Tydzień 104
Odsetek pacjentów z odpowiedziami American College of Rheumatology 30, 50, 70 i 90 (ACR30/50/70/90) w 104. tygodniu według czasu trwania choroby (< 2 lata, ≥ 2 lata) w przypadku młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Odpowiedź MIZS ACR30/50/70/90 jest zdefiniowana jako odpowiedź ≥ 30/50/70/90% dla 3 z 6 zmiennych i nie więcej niż 1 z pozostałych zmiennych pogorszenie > 30%. 6 zmiennych to ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (minimum 20 jednostek na wizualnej skali analogowej [VAS], ogólna ocena rodzica/pacjenta na temat ogólnego samopoczucia (minimum 20 jednostek VAS), liczba stawów (minimum 2 gorsze) z aktywnym zapaleniem stawów (obrzęk lub ból i ograniczenie ruchomości), liczba stawów (minimum 2 gorsze) z ograniczeniem ruchu, szybkość opadania krwinek czerwonych oraz sprawność funkcjonalna oceniana za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia Dziecka ( CHAQ, 30 pytań, 8 domen, 0 [najlepszy] - 3 [najgorszy]). Pacjenci, którzy wycofali się ze względów bezpieczeństwa, są klasyfikowani jako niereagujący.
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Dawka doustnego kortykosteroidu na początku badania, w 52. i 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Ze względu na różne rodzaje dostępnych leków kortykosteroidowych, do obliczenia dawki kortykosteroidu doustnego zastosowano ekwiwalent prednizonu. Wartości oparte są na średniej dziennej dawce w dniu badania, a jeśli nie są dostępne, wykorzystuje się ostatnią przeniesioną obserwację.
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Dawka metotreksatu na początku badania, w 52. i 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Wartości oparte są na średniej dziennej dawce w dniu badania, a jeśli nie są dostępne, wykorzystuje się ostatnią przeniesioną obserwację.
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Wynik odchylenia standardowego wzrostu na początku badania, w 52. i 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Wynik odchylenia standardowego wzrostu został obliczony przy użyciu następującego wzoru: (obserwowany wzrost - mediana populacji referencyjnej)/odchylenie standardowe populacji referencyjnej. Populacja referencyjna została zdefiniowana jako populacja tej samej płci i wieku z dokładnością do najbliższego pełnego roku i miesiąca, zgodnie z normami Światowej Organizacji Zdrowia. Wynik ujemny wskazuje na mniejszy wzrost niż populacja referencyjna.
Wartość wyjściowa do tygodnia 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WA19977
  • 2009-011593-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj