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Une étude sur le tocilizumab chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active

27 juin 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Un essai de sevrage randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 24 semaines avec une phase préliminaire ouverte de 16 semaines et un suivi ouvert de 64 semaines, pour évaluer l'effet sur la réponse clinique et l'innocuité du tocilizumab chez les patients Avec arthrite juvénile idiopathique active à évolution polyarticulaire

Cette étude en 3 parties a évalué l'efficacité et l'innocuité du tocilizumab chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active qui ont une réponse inadéquate ou une intolérance au méthotrexate. Dans la partie I de l'étude, tous les patients ont reçu des perfusions intraveineuses (iv) de tocilizumab (8 mg/kg pour les patients ≥ 30 kg, 8 mg/kg ou 10 mg/kg pour les patients < 30 kg) toutes les 4 semaines pendant 16 semaines. Dans la partie II de l'étude, les patients ayant obtenu une réponse adéquate dans la partie I ont été randomisés pour recevoir soit du tocilizumab à la même dose que dans la partie I, soit un placebo toutes les 4 semaines pendant un maximum de 24 semaines. Dans la partie III de l'étude, les patients ont reçu du tocilizumab à la même dose que dans la partie I toutes les 4 semaines pendant 64 semaines supplémentaires. Le traitement standard avec ou sans anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), corticostéroïdes ou méthotrexate a été poursuivi tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
      • Bremen, Allemagne, 28177
        • Klinik Bremen-Mitte; Prof. Hess-Kinderklinik
      • Frankfurt/Main, Allemagne, 60316
        • Clementine Hospital; Kinder- und Jugendrheumatologie
      • Sankt Augustin, Allemagne, 53757
        • Asklepios Klinik; Zentrum fuer Allgemeine Paediatrie und Neonatologie
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1270
        • Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
      • Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Hospital de Niños; Reumatologia
      • Rosario, Argentine, S2000PBJ
        • Caici; Rheumatology
      • San Miguel, Argentine, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital; Paediatric Rheumatology
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Children'S Hospital; Paediatric Rheumatology
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • Princess Margaret Children'S Hospital; Department of Immunology
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brésil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21941-912
        • Instituto de Puericultura E Pediatria Martagão Gesteira
      • Rio de janeiro, RJ, Brésil, 20551030
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto; Nucleo de Estudos da Saude do Adolescente
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Instituto da Crianca - Reumatologia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 2C6
        • British Columbia Children's Hospital; Rheumatology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Espagne
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Reumatología
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Reumatologia
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Hôpital Pellegrin; Urgences Pédiatriques
      • Le Kremlin Bicêtre, France, 94275
        • CH de Bicêtre; Pediatrie Generale
      • Montpellier, France, 34295
        • Hôpital Lapeyronie; Immuno-Rhumatologie Pr Jorgensen
      • Paris, France, 75679
        • Hopital Cochin; Rhumatologie A
      • Paris, France, 75743
        • Hop Necker Enfants Malades;UIH
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
        • Hopitaux De Brabois; Medecine Infantile II
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • FSBI "Scientific Research Institute of Rheumatology" of russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Fédération Russe, 119992
        • I. M. Sechenov Moscow State Medical University; The Ministry of Health and Social Development of RF
      • Rostov-Na-Donu, Fédération Russe, 344019
        • Southern District Medical Center of Roszdrav
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194100
        • Saint-Petersburg State; Pediatrics Medical Academy
      • Samara, Fédération Russe, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary
  • Italie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16147
        • IRCCS G. Gaslini; Pediatria II
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
        • ASST CENTRO SPECIALISTICO ORTOPEDICO TRAUMATO-LOGICO GAETANO PINI/CTO; Reumatol. Pediatrica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 50139
        • Nuovo Ospedale Pediatrico Meyer; Reumatologia - Clinica Pediatrica 1°
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • Univ. Di Padova - Dip. Di Pediatria - Unita' Reumatol. Pediatrica
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 06700
        • Inst. Mexicano de Investigacion Clinica
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 14050
        • Cif Biotec Medica Sur
      • Miexico City, Mexique, 06700
        • Cliditer SA de CV
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez; Pediatria
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
      • Kraków, Pologne, 31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy Sw Ludwika; Oddzial Dzieci Starszych
      • Lodz, Pologne, 91-738
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 im. M. Konopnickiej; Oddz. Kardiolog. i Reumatolog. dla Dzieci
      • Lublin, Pologne, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny IM. Prof. A. Gebali; Oddzial Pediatrii Chorob Pluc I Reumatologii
      • Sosnowiec, Pologne, 41-218
        • Centrum Pediatrii im Jana Pawla II; Oddzial Reumatologiczny
      • Warszawa, Pologne, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 11
        • Clinica San Felipe; Consultorio de Reumatología
      • Lima, Pérou, Lima 41
        • Clinica San Borja; Servicio De Reumatologia
      • Lima, Pérou
        • Instituto Nacional de Salud del Nino
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Royal Liverpool Childrens Hospital; Rheumatology
      • London, Royaume-Uni, WC1N IEH
        • Great Ormond Street Hospital for Sick Children; Institute of Child Health
  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center; 5E Clinical Trials Unit
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
        • Children's National Medical Center; Pediatric Rheumatology
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Delray Research Associates
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155-3009
        • Miami Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60649
        • The University of Chicago;Department of Pediatrics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Research Foundation, Inc; Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center; Pediatric Rheumatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
        • Healthcare Research Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants/jeunes, 2-17 ans.
  • Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (PCJIA) ≥ 6 mois.
  • Maladie active (≥ 5 articulations actives, ≥ 3 avec limitation de mouvement).
  • Réponse inadéquate ou incapacité à tolérer le méthotrexate.
  • Méthotrexate, corticostéroïdes oraux et anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à dose stable (au moins 8, 4 et 2 semaines, respectivement) avant la ligne de base.
  • Les produits biologiques ont été interrompus, entre au moins 1 et 20 semaines avant la ligne de base, selon le produit biologique.

Critère d'exclusion:

  • Maladie auto-immune, rhumatismale ou syndrome de chevauchement autre que pcJIA.
  • En fauteuil roulant ou alité.
  • Corticostéroïdes intra-articulaires, intramusculaires, intraveineux ou à longue durée d'action dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
  • Médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) (autres que le méthotrexate) dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
  • Traitement antérieur par tocilizumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tocilizumab 10 mg/kg chez les patients pesant < 30 kg
Les patients ont reçu du tocilizumab 10 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines.
Médicament: Tocilizumab
Le tocilizumab était fourni sous forme de solution stérile dans des flacons.
Autres noms:
  • RoActemra
  • Actemra
Expérimental: Tocilizumab 8 mg/kg chez les patients pesant < 30 kg
Les patients ont reçu du tocilizumab 8 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines.
Médicament: Tocilizumab
Le tocilizumab était fourni sous forme de solution stérile dans des flacons.
Autres noms:
  • RoActemra
  • Actemra
Expérimental: Tocilizumab 8 mg/kg chez les patients pesant ≥ 30 kg
Les patients ont reçu du tocilizumab 8 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines.
Médicament: Tocilizumab
Le tocilizumab était fourni sous forme de solution stérile dans des flacons.
Autres noms:
  • RoActemra
  • Actemra
Comparateur placebo: Placebo
Les patients ont reçu un placebo au tocilizumab par voie intraveineuse toutes les 4 semaines.
Médicament: Placebo
Le placebo au tocilizumab a été fourni sous forme de solution stérile dans des flacons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) American College of Rheumatology 30 (ACR30) Flare dans la partie II de l'étude (semaines 16 à 40)
Délai: Semaine 16 à Semaine 40
La poussée JIA ACR30 est définie comme une aggravation ≥ 30 % de 3 des 6 variables et pas plus d'une des variables restantes s'améliorant > 30 %. Les 6 variables sont l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (aggravation de 20 unités minimum sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 0 à 100), l'évaluation globale parent/patient du bien-être général (aggravation de 20 unités EVA minimum), le nombre de articulations (au moins 2 pires) avec arthrite active (gonflement ou douleur et limitation des mouvements), nombre d'articulations (minimum de 2 pires) avec limitation des mouvements, vitesse de sédimentation des érythrocytes et capacité fonctionnelle évaluée à l'aide de l'indice d'incapacité de l'enfance Questionnaire d'évaluation de la santé (CHAQ, 30 questions, 8 domaines, 0[meilleur]-3[pire]). Les patients qui se sont retirés ou qui ont pris des médicaments d'évasion sont classés en poussées. L'analyse a utilisé le test de Cochran-Mantel-Haenszel avec les variables de stratification utilisation de fond de méthotrexate et de corticostéroïdes oraux appliqués à la semaine 16.
Semaine 16 à Semaine 40

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) American College of Rheumatology 30, 50, 70 et 90 (ACR30/50/70/90) Réponses dans la partie I de l'étude (du début à la semaine 16)
Délai: Du départ à la semaine 16
Une réponse JIA ACR30/50/70/90 est définie comme une réponse ≥ 30/50/70/90 % sur 3 des 6 variables et pas plus d'une des variables restantes s'aggravant > 30 %. Les 6 variables sont l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (20 unités minimum sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 0 à 100), l'évaluation globale parent/patient du bien-être général (20 unités EVA minimum), le nombre d'articulations (minimum de 2 pire) avec arthrite active (gonflement ou douleur et limitation des mouvements), nombre d'articulations (minimum de 2 pires) avec limitation des mouvements, vitesse de sédimentation des érythrocytes et capacité fonctionnelle évaluée à l'aide de l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant ( CHAQ, 30 questions, 8 domaines, 0[meilleur]-3[pire]).
Du départ à la semaine 16
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le score de la composante de l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) de l'American College of Rheumatology (ACR) Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie à la fin de la partie I de l'étude (semaine 16)
Délai: Du départ à la semaine 16
Le médecin traitant du patient fournit une évaluation de l'activité de la maladie arthritique du patient sur une échelle horizontale de 0 à 100 mm. L'extrémité gauche de la ligne représente « l'arthrite inactive » (c.-à-d. sans symptômes ni symptômes d'arthrite) et l'extrémité droite représente « l'arthrite très active ». Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie. Un score de changement négatif indique une amélioration.
Du départ à la semaine 16
Changement en pourcentage par rapport au départ dans le score de la composante de l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) de l'American College of Rheumatology (ACR) Évaluation globale du bien-être général du patient/parent à la fin de la partie I de l'étude (semaine 16)
Délai: Du départ à la semaine 16
Le patient ou le parent/tuteur, selon le cas, fournit une évaluation du bien-être du patient sur une échelle horizontale de 0 à 100 mm. L'extrémité gauche de la ligne représente « très bien » (c.-à-d. sans symptômes et aucune activité de la maladie arthritique) et l'extrémité droite représente « très mauvais » (c.-à-d. activité maximale de la maladie arthritique). Un score plus élevé indique un moins bon bien-être. Un score de changement négatif indique une amélioration.
Du départ à la semaine 16
Variation en pourcentage par rapport au départ du score de la composante de l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) de l'American College of Rheumatology (ACR) Nombre d'articulations atteintes d'arthrite active à la fin de la partie I de l'étude (semaine 16)
Délai: Du départ à la semaine 16
Les articulations atteintes d'arthrite active sont définies comme des articulations présentant un gonflement ou une douleur présente et une limitation des mouvements. Le nombre maximum d'articulations atteintes d'arthrite active est de 71. L'évaluation conjointe est effectuée par un évaluateur indépendant qui n'est pas le médecin traitant et qui ignore tous les autres aspects des données d'efficacité et de sécurité du patient. Un score de changement négatif indique une amélioration.
Du départ à la semaine 16
Changement en pourcentage par rapport au départ dans le score de la composante de l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) de l'American College of Rheumatology (ACR) Nombre d'articulations avec limitation de mouvement à la fin de la partie I de l'étude (semaine 16)
Délai: Du départ à la semaine 16
Les articulations à limitation de mouvement sont définies comme des articulations à limitation de mouvement. Le nombre maximum d'articulations avec limitation de mouvement est de 67. L'évaluation conjointe est effectuée par un évaluateur indépendant qui n'est pas le médecin traitant et qui ignore tous les autres aspects des données d'efficacité et de sécurité du patient. Un score de changement négatif indique une amélioration.
Du départ à la semaine 16
Changement en pourcentage par rapport au départ dans le score de composante de l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) de l'American College of Rheumatology (ACR) Taux de sédimentation des érythrocytes (ESR) à la fin de la partie I de l'étude (semaine 16)
Délai: Du départ à la semaine 16
La vitesse de sédimentation des érythrocytes, une protéine de phase aiguë, a été mesurée à l'aide d'un kit fourni par le laboratoire central de l'étude. Un score de changement négatif indique une amélioration.
Du départ à la semaine 16
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le score de la composante de l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) de l'American College of Rheumatology (ACR) Capacité fonctionnelle à la fin de la partie I de l'étude (semaine 16)
Délai: Du départ à la semaine 16
La capacité fonctionnelle est évaluée à l'aide de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant (CHAQ-DI) qui se compose de 30 questions dans 8 domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités. Il y a 4 réponses possibles à chaque question (0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable). Un score de domaine est le score le plus élevé dans ce domaine. Si des aides et dispositifs énumérés dans le questionnaire ou l'assistance d'une personne sont nécessaires pour effectuer une tâche, un score de domaine de 0 ou 1 est augmenté à 2 ; si le score du domaine est 2 ou 3, le score du domaine n'est pas ajusté. Pour calculer le score global, le patient doit avoir un score de domaine dans au moins 6 des 8 domaines. Le score CHAQ-DI est la somme des scores de domaine divisé par le nombre de domaines qui ont un score non manquant et varie de 0 (meilleur) à 3 (pire). Un score plus élevé indique moins de capacité. Un score de changement négatif indique une amélioration.
Du départ à la semaine 16
Score d'activité de la maladie de l'arthrite juvénile (JADAS-27) à la fin de la partie I de l'étude (semaine 16)
Délai: Semaine 16
Le JADAS-27 est dérivé des éléments suivants : évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm/10, évaluation globale du bien-être général du patient/parent sur une échelle EVA de 0 à 100 mm/ 10, vitesse de sédimentation érythrocytaire normalisée (ESR) (si ESR est ≤ 20 alors mis à 0, si ≥ 120 alors mis à 10, et si > 20 et < 120 alors appliquer la formule [ESR-20]/10), et nombre de articulations (maximum de 27) atteintes d'arthrite active (colonne cervicale, coude gauche/droit, poignet gauche/droit, MCP1-3 gauche/droit, PIP1-5 gauche/droit, hanches gauche/droite, genou gauche/droit et gauche/droit la cheville). Les scores des 3 premiers composants vont de 0 à 10 ; le score de la composante finale varie de 0 à 27. Le score global JADAS-27 varie de 0 à 57. Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
Semaine 16
Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur à la fin de la partie I de l'étude (semaine 16)
Délai: Semaine 16
Le patient ou le parent/tuteur, selon le cas, fournit une évaluation de la douleur du patient (également appelée indice d'inconfort) sur une échelle horizontale de 0 à 100 mm. L'extrémité gauche de la ligne représente « aucune douleur » et l'extrémité droite représente « une douleur très extrême ». Un score plus élevé indique plus de douleur.
Semaine 16
Pourcentage de patients atteints d'une maladie inactive à la fin de la partie I de l'étude (semaine 16)
Délai: Semaine 16
Un patient est considéré comme ayant une maladie inactive si tous les critères suivants sont remplis : nombre d'articulations avec arthrite active = 0 ; l'absence d'uvéite active, définie par les termes d'événement indésirable « uvéite » et « uvéite intermédiaire » ; vitesse normale de sédimentation érythrocytaire (< 20 mm/heure quel que soit l'âge et le sexe) ; et évaluation globale par le médecin du bien-être global score à l'échelle visuelle analogique ≤ 10.
Semaine 16
Pourcentage de patients présentant une concentration élevée de protéine C-réactive au départ qui s'était normalisée à la fin de la partie I de l'étude (semaine 16)
Délai: Du départ à la semaine 16
La protéine C-réactive (CRP), une protéine de phase aiguë, a été mesurée dans des échantillons de sang avec un test de CRP à haute sensibilité (hs-CRP) utilisant la néphélémétrie laser.
Du départ à la semaine 16
Pourcentage de patients présentant un taux de sédimentation érythrocytaire élevé au départ qui s'était normalisé à la fin de la partie I de l'étude (semaine 16)
Délai: Du départ à la semaine 16
La vitesse de sédimentation des érythrocytes, une protéine de phase aiguë, a été mesurée à l'aide d'un kit fourni par le laboratoire central de l'étude.
Du départ à la semaine 16
Pourcentage de patients présentant une numération plaquettaire élevée au départ qui s'était normalisée à la fin de la partie I de l'étude (semaine 16)
Délai: Du départ à la semaine 16
Les plaquettes ont été mesurées dans des échantillons de sang prélevés sur les patients.
Du départ à la semaine 16
Pourcentage de patients présentant une numération globulaire élevée au départ qui s'était normalisée à la fin de la partie I de l'étude (semaine 16)
Délai: Du départ à la semaine 16
Les globules blancs ont été mesurés dans des échantillons de sang prélevés sur les patients.
Du départ à la semaine 16
Pourcentage de patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) American College of Rheumatology 30, 50, 70 et 90 (ACR30/50/70/90) Réponses à la fin de la partie II de l'étude (semaine 40)
Délai: Semaine 40
Une réponse JIA ACR30/50/70/90 est définie comme une réponse ≥ 30/50/70/90 % sur 3 des 6 variables et pas plus d'une des variables restantes s'aggravant > 30 %. Les 6 variables sont l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (20 unités minimum sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 0 à 100), l'évaluation globale parent/patient du bien-être général (20 unités EVA minimum), le nombre d'articulations (minimum de 2 pire) avec arthrite active (gonflement ou douleur et limitation des mouvements), nombre d'articulations (minimum de 2 pires) avec limitation des mouvements, vitesse de sédimentation des érythrocytes et capacité fonctionnelle évaluée à l'aide de l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant ( CHAQ, 30 questions, 8 domaines, 0[meilleur]-3[pire]). L'analyse a utilisé le test de Cochran-Mantel-Haenszel avec les variables de stratification utilisation de fond de méthotrexate et de corticostéroïdes oraux appliqués à la semaine 16.
Semaine 40
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la composante de l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) de l'American College of Rheumatology (ACR) Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie à la fin de la partie II de l'étude (semaine 40)
Délai: Du départ à la semaine 40
Le médecin traitant du patient fournit une évaluation de l'activité de la maladie arthritique du patient sur une échelle horizontale de 0 à 100 mm. L'extrémité gauche de la ligne représente « l'arthrite inactive » (c.-à-d. sans symptômes ni symptômes d'arthrite) et l'extrémité droite représente « l'arthrite très active ». Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie. Un score de changement négatif indique une amélioration. Le changement par rapport au départ a été calculé en utilisant la dernière observation reportée, l'imputation des valeurs manquantes.
Du départ à la semaine 40
Changement par rapport au départ dans le score de la composante de l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) de l'American College of Rheumatology (ACR) Évaluation globale du bien-être général du patient/parent à la fin de la partie II de l'étude (semaine 40)
Délai: Du départ à la semaine 40
Le patient ou le parent/tuteur, selon le cas, fournit une évaluation du bien-être du patient sur une échelle horizontale de 0 à 100 mm. L'extrémité gauche de la ligne représente « très bien » (c.-à-d. sans symptômes et aucune activité de la maladie arthritique) et l'extrémité droite représente « très mauvais » (c.-à-d. activité maximale de la maladie arthritique). Un score plus élevé indique un moins bon bien-être. Un score de changement négatif indique une amélioration. Le changement par rapport au départ a été calculé en utilisant la dernière observation reportée, l'imputation des valeurs manquantes.
Du départ à la semaine 40
Changement par rapport au départ dans le score de la composante de l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) de l'American College of Rheumatology (ACR) Nombre d'articulations atteintes d'arthrite active à la fin de la partie II de l'étude (semaine 40)
Délai: Du départ à la semaine 40
Les articulations atteintes d'arthrite active sont définies comme des articulations présentant un gonflement ou une douleur présente et une limitation des mouvements. Le nombre maximum d'articulations atteintes d'arthrite active est de 71. L'évaluation conjointe est effectuée par un évaluateur indépendant qui n'est pas le médecin traitant et qui ignore tous les autres aspects des données d'efficacité et de sécurité du patient. Un score de changement négatif indique une amélioration. Le changement par rapport au départ a été calculé en utilisant la dernière observation reportée, l'imputation des valeurs manquantes.
Du départ à la semaine 40
Changement par rapport au départ dans le score de la composante de l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) de l'American College of Rheumatology (ACR) Nombre d'articulations avec limitation de mouvement à la fin de la partie II de l'étude (semaine 40)
Délai: Du départ à la semaine 40
Les articulations à limitation de mouvement sont définies comme des articulations à limitation de mouvement. Le nombre maximum d'articulations avec limitation de mouvement est de 67. L'évaluation conjointe est effectuée par un évaluateur indépendant qui n'est pas le médecin traitant et qui ignore tous les autres aspects des données d'efficacité et de sécurité du patient. Un score de changement négatif indique une amélioration. Le changement par rapport au départ a été calculé en utilisant la dernière observation reportée, l'imputation des valeurs manquantes.
Du départ à la semaine 40
Changement par rapport au départ dans le score de composante de l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) de l'American College of Rheumatology (ACR) Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) à la fin de la partie II de l'étude (semaine 40)
Délai: Du départ à la semaine 40
La vitesse de sédimentation des érythrocytes, une protéine de phase aiguë, a été mesurée à l'aide d'un kit fourni par le laboratoire central de l'étude. Un score de changement négatif indique une amélioration. Le changement par rapport au départ a été calculé en utilisant la dernière observation reportée, l'imputation des valeurs manquantes.
Du départ à la semaine 40
Changement par rapport à la ligne de base dans l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) American College of Rheumatology (ACR) Component Score Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI) à la fin de la partie II de l'étude (semaine 40)
Délai: Du départ à la semaine 40
Le Questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant - Indice d'incapacité (CHAQ-DI), en tant que mesure de la capacité fonctionnelle, se compose de 30 questions dans 8 domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités. Il y a 4 réponses possibles à chaque question (0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable). Un score de domaine est le score le plus élevé dans ce domaine. Pour calculer le score global, le patient doit avoir un score de domaine dans au moins 6 des 8 domaines. Le score CHAQ-DI est la somme des scores de domaine divisé par le nombre de domaines qui ont un score non manquant et varie de 0 (meilleur) à 3 (pire). Un score plus élevé indique moins de capacité. Un score de changement négatif indique une amélioration. Le changement par rapport au départ a été calculé en utilisant la dernière observation reportée, l'imputation des valeurs manquantes.
Du départ à la semaine 40
Changement par rapport au départ du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur à la fin de la partie II de l'étude (semaine 40)
Délai: Du départ à la semaine 40
Le patient ou le parent/tuteur, selon le cas, fournit une évaluation de la douleur du patient (également appelée indice d'inconfort) sur une échelle horizontale de 0 à 100 mm. L'extrémité gauche de la ligne représente « aucune douleur » et l'extrémité droite représente « une douleur très extrême ». Un score plus élevé indique plus de douleur. Un score de changement négatif indique une amélioration. Le changement par rapport au départ a été calculé en utilisant l'imputation de la dernière observation reportée (LOCF) pour les valeurs manquantes. L'analyse a été ajustée pour les facteurs de stratification de randomisation utilisation de fond de méthotrexate et utilisation de fond de corticostéroïdes oraux, et le score de l'échelle visuelle analogique de la douleur au départ. Les moyennes ajustées du modèle ajusté sont présentées.
Du départ à la semaine 40
Pourcentage de patients atteints d'une maladie inactive à la fin de la partie II de l'étude (semaine 40)
Délai: Semaine 40

Un patient est considéré comme ayant une maladie inactive si tous les critères suivants sont remplis : nombre d'articulations avec arthrite active = 0 ; l'absence d'uvéite active, définie par les termes d'événement indésirable « uvéite » et « uvéite intermédiaire » ; vitesse normale de sédimentation érythrocytaire (< 20 mm/heure quel que soit l'âge et le sexe) ; et évaluation globale par le médecin du bien-être global score à l'échelle visuelle analogique ≤ 10.

Le test statistique n'est pas significatif en raison d'une rupture dans la chaîne hiérarchique des tests de signification.
Semaine 40
Pourcentage de patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) American College of Rheumatology 30, 50, 70 et 90 (ACR30/50/70/90) Réponses aux semaines 2, 52 et 104
Délai: Semaine 2 à Semaine 104
Une réponse JIA ACR30/50/70/90 est définie comme une réponse ≥ 30/50/70/90 % sur 3 des 6 variables et pas plus d'une des variables restantes s'aggravant > 30 %. Les 6 variables sont l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (20 unités minimum sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 0 à 100), l'évaluation globale parent/patient du bien-être général (20 unités EVA minimum), le nombre d'articulations (minimum de 2 pire) avec arthrite active (gonflement ou douleur et limitation des mouvements), nombre d'articulations (minimum de 2 pires) avec limitation des mouvements, vitesse de sédimentation des érythrocytes et capacité fonctionnelle évaluée à l'aide de l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant ( CHAQ, 30 questions, 8 domaines, 0[meilleur]-3[pire]).
Semaine 2 à Semaine 104
Pourcentage de patients présentant 4 caractéristiques de base de la maladie qui ont atteint une arthrite juvénile idiopathique (AJI) American College of Rheumatology 30, 50, 70 et 90 (ACR30/50/70/90) Réponses à la semaine 104
Délai: Semaine 104
Une réponse JIA ACR30/50/70/90 est définie comme une réponse ≥ 30/50/70/90 % sur 3 des 6 variables et pas plus d'une des variables restantes s'aggravant > 30 %. Les 6 variables sont l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (20 unités minimum sur une échelle analogique visuelle de 0 à 100), l'évaluation globale parent/patient du bien-être général (20 unités VAS minimum), le nombre d'articulations (minimum de 2 pires) avec arthrite active (gonflement ou douleur et limitation des mouvements), nombre d'articulations (minimum de 2 pires) avec limitation des mouvements, vitesse de sédimentation des érythrocytes et capacité fonctionnelle évaluée à l'aide de l'indice d'incapacité du Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ, 30 questions, 8 domaines, 0[meilleur]-3[pire]). Les résultats sont rapportés pour les sous-groupes : traitement biologique antérieur (oui/non), utilisation concomitante de méthotrexate (oui/non), facteur rhumatoïde (positif/négatif), utilisation concomitante de corticostéroïdes oraux (oui/non). La dernière observation reportée a été appliquée aux composants manquants lors des visites.
Semaine 104
Changement par rapport au départ du score d'activité de l'arthrite juvénile-71 (JADAS-71) à la semaine 104
Délai: De la référence à la semaine 104
Le JADAS-71 est composé de 4 composants : Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie sur une échelle visuelle analogique (EVA) (gamme = 0-10, extrémité gauche de la ligne = arthrite inactive, c'est-à-dire sans symptômes ni symptômes d'arthrite ; extrémité droite = arthrite très active), évaluation globale du bien-être général du patient/parent sur une EVA (plage = 0-10, extrémité gauche de la ligne = très bien, c'est-à-dire sans symptômes et sans activité de la maladie arthritique ; extrémité droite = très médiocre, c'est-à-dire activité maximale de la maladie arthritique), vitesse de sédimentation érythrocytaire normalisée (VS) (plage = 0-10, si la VS est ≤ 20 mm/h, régler sur 0. Si ≥ 120 mm/h, régler sur 10 mm /h. Si > 20 mm/h et < 120 mm/h, appliquer la formule : [ESR - 20 mm/h]/10 mm/h), et compter l'arthrite active (gonflement présent ou douleur présente et limitation des mouvements) en 71 articulations sélectionnées (plage = 0-71). Le JADAS-71 est la somme des scores des 4 composants et varie de 0 à 101. Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie arthritique. Un score de changement positif indique une amélioration.
De la référence à la semaine 104
Variation en pourcentage par rapport au départ du score de la composante de l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) de l'American College of Rheumatology (ACR) Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie à la semaine 104
Délai: De la référence à la semaine 104
Le médecin traitant du patient fournit une évaluation de l'activité de la maladie arthritique du patient sur une échelle horizontale de 0 à 100 mm. L'extrémité gauche de la ligne représente « l'arthrite inactive » (c.-à-d. sans symptômes ni symptômes d'arthrite) et l'extrémité droite représente « l'arthrite très active ». Un score de changement négatif indique une amélioration.
De la référence à la semaine 104
Variation en pourcentage par rapport au départ du score de la composante de l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) de l'American College of Rheumatology (ACR) Évaluation globale du bien-être général du patient/parent à la semaine 104
Délai: De la référence à la semaine 104
Le patient ou le parent/tuteur, selon le cas, fournit une évaluation du bien-être du patient sur une échelle horizontale de 0 à 100 mm. L'extrémité gauche de la ligne représente « très bien » (c.-à-d. sans symptômes et aucune activité de la maladie arthritique) et l'extrémité droite représente « très mauvais » (c.-à-d. activité maximale de la maladie arthritique). Un score de changement négatif indique une amélioration.
De la référence à la semaine 104
Variation en pourcentage par rapport au départ du score de la composante de l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) de l'American College of Rheumatology (ACR) Nombre d'articulations atteintes d'arthrite active à la semaine 104
Délai: De la référence à la semaine 104
Les articulations atteintes d'arthrite active sont définies comme des articulations présentant un gonflement ou une douleur présente et une limitation des mouvements. Le nombre maximum d'articulations atteintes d'arthrite active est de 71. L'évaluation conjointe est effectuée par un évaluateur indépendant qui n'est pas le médecin traitant et qui ignore tous les autres aspects des données d'efficacité et de sécurité du patient. Un score de changement négatif indique une amélioration.
De la référence à la semaine 104
Variation en pourcentage par rapport au départ du score de la composante de l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) de l'American College of Rheumatology (ACR) Nombre d'articulations avec limitation de mouvement à la semaine 104
Délai: De la référence à la semaine 104
Les articulations à limitation de mouvement sont définies comme des articulations à limitation de mouvement. Le nombre maximum d'articulations avec limitation de mouvement est de 67. L'évaluation conjointe est effectuée par un évaluateur indépendant qui n'est pas le médecin traitant et qui ignore tous les autres aspects des données d'efficacité et de sécurité du patient. Un score de changement négatif indique une amélioration.
De la référence à la semaine 104
Variation en pourcentage par rapport au départ du score de composante de l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) de l'American College of Rheumatology (ACR) Vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) à la semaine 104
Délai: De la référence à la semaine 104
La vitesse de sédimentation des érythrocytes, une protéine de phase aiguë, a été mesurée à l'aide d'un kit fourni par le laboratoire central de l'étude. Un score de changement négatif indique une amélioration.
De la référence à la semaine 104
Variation en pourcentage par rapport à la valeur de référence de la capacité fonctionnelle du score de l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) de l'American College of Rheumatology (ACR) à la semaine 104
Délai: De la référence à la semaine 104
La capacité fonctionnelle est évaluée à l'aide de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant (CHAQ-DI) qui se compose de 30 questions dans 8 domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités. Il y a 4 réponses possibles à chaque question (0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable). Un score de domaine est le score le plus élevé dans ce domaine. Si des aides et dispositifs énumérés dans le questionnaire ou l'assistance d'une personne sont nécessaires pour effectuer une tâche, un score de domaine de 0 ou 1 est augmenté à 2 ; si le score du domaine est 2 ou 3, le score du domaine n'est pas ajusté. Pour calculer le score global, le patient doit avoir un score de domaine dans au moins 6 des 8 domaines. Le score CHAQ-DI est la somme des scores de domaine divisé par le nombre de domaines qui ont un score non manquant et varie de 0 (meilleur) à 3 (pire). Un score de changement négatif indique une amélioration.
De la référence à la semaine 104
Pourcentage de patients présentant une amélioration minimalement importante du score CHAQ-DI (Children's Health Assessment Questionnaire-Disability Index) aux semaines 16, 40, 52, 80 et 104
Délai: De la référence à la semaine 104
Le CHAQ-DI se compose de 30 questions dans 8 domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités. Il y a 4 réponses possibles à chaque question (0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable). Un score de domaine est le score le plus élevé dans ce domaine. Si des aides et dispositifs énumérés dans le questionnaire ou l'assistance d'une personne sont nécessaires pour effectuer une tâche, un score de domaine de 0 ou 1 est augmenté à 2 ; si le score du domaine est 2 ou 3, le score du domaine n'est pas ajusté. Pour calculer le score global, le patient doit avoir un score de domaine dans au moins 6 des 8 domaines. Le score CHAQ-DI est la somme des scores de domaine divisé par le nombre de domaines qui ont un score non manquant et varie de 0 (meilleur) à 3 (pire). Une amélioration minimalement importante est une amélioration ≥ 0,13 par rapport à la valeur initiale. Les patients qui se sont retirés pour des raisons non liées à la sécurité sont classés comme non-répondeurs.
De la référence à la semaine 104
Niveaux de protéine C-réactive de la ligne de base à la semaine 104
Délai: De la référence à la semaine 104
La protéine C-réactive (CRP), une protéine de phase aiguë, a été mesurée dans des échantillons de sang avec un test de CRP à haute sensibilité (hs-CRP) utilisant la néphélémétrie laser.
De la référence à la semaine 104
Changement par rapport au départ du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur aux semaines 2, 40, 52 et 104
Délai: De la référence à la semaine 104
Le patient ou le parent/tuteur, selon le cas, fournit une évaluation de la douleur du patient (également appelée indice d'inconfort) sur une échelle horizontale de 0 à 100 mm. L'extrémité gauche de la ligne représente « aucune douleur » et l'extrémité droite représente « une douleur très extrême ». Un score plus élevé indique plus de douleur. Un score de changement négatif indique une amélioration.
De la référence à la semaine 104
Pourcentage de patients atteints d'une maladie inactive de la semaine 16 à la semaine 104
Délai: Semaine 16 à Semaine 104
Un patient est considéré comme ayant une maladie inactive si tous les critères suivants sont remplis : nombre d'articulations avec arthrite active = 0 ; l'absence d'uvéite active, définie par les termes d'événement indésirable « uvéite » et « uvéite intermédiaire » ; vitesse normale de sédimentation érythrocytaire (< 20 mm/heure quel que soit l'âge et le sexe) ; et évaluation globale par le médecin du bien-être global score à l'échelle visuelle analogique ≤ 10. Les patients qui se sont retirés pour des raisons non liées à la sécurité sont classés comme non-répondeurs.
Semaine 16 à Semaine 104
Pourcentage de patients en rémission clinique de la semaine 40 à la semaine 104
Délai: Semaine 40 à Semaine 104
Un patient était en rémission clinique s'il avait une maladie inactive à toutes les visites au cours des 6 mois précédant et incluant le jour de l'évaluation de la visite. Un patient était considéré comme ayant une maladie inactive si tous les critères suivants étaient remplis : nombre d'articulations avec arthrite active = 0 ; l'absence d'uvéite active, définie par les termes d'événement indésirable « uvéite » et « uvéite intermédiaire » ; vitesse normale de sédimentation érythrocytaire (< 20 mm/heure quel que soit l'âge et le sexe) ; et évaluation globale par le médecin du bien-être global score à l'échelle visuelle analogique ≤ 10. Les patients qui se sont retirés pour des raisons non liées à la sécurité sont classés comme non-répondeurs.
Semaine 40 à Semaine 104
Pourcentage de patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) American College of Rheumatology 30, 50, 70 et 90 (ACR30/50/70/90) Réponses à la semaine 104 selon la durée de la maladie (< 2 ans, ≥ 2 ans)
Délai: De la référence à la semaine 104
Une réponse JIA ACR30/50/70/90 est définie comme une réponse ≥ 30/50/70/90 % sur 3 des 6 variables et pas plus d'une des variables restantes s'aggravant > 30 %. Les 6 variables sont l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (20 unités minimum sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 0 à 100), l'évaluation globale parent/patient du bien-être général (20 unités EVA minimum), le nombre d'articulations (minimum de 2 pire) avec arthrite active (gonflement ou douleur et limitation des mouvements), nombre d'articulations (minimum de 2 pires) avec limitation des mouvements, vitesse de sédimentation des érythrocytes et capacité fonctionnelle évaluée à l'aide de l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant ( CHAQ, 30 questions, 8 domaines, 0[meilleur]-3[pire]). Les patients qui se sont retirés pour des raisons non liées à la sécurité sont classés comme non-répondeurs.
De la référence à la semaine 104
Dose de corticostéroïdes oraux au départ, à la semaine 52 et à la semaine 104
Délai: De la référence à la semaine 104
En raison des différents types de corticoïdes disponibles, l'équivalent prednisone a été utilisé dans le calcul de la dose de corticoïdes par voie orale. Les valeurs sont basées sur la dose quotidienne moyenne le jour de l'étude et si elles ne sont pas disponibles, la dernière observation reportée est utilisée.
De la référence à la semaine 104
Dose de méthotrexate au départ, à la semaine 52 et à la semaine 104
Délai: De la référence à la semaine 104
Les valeurs sont basées sur la dose quotidienne moyenne le jour de l'étude et si elles ne sont pas disponibles, la dernière observation reportée est utilisée.
De la référence à la semaine 104
Score d'écart type de la taille au départ, à la semaine 52 et à la semaine 104
Délai: De la référence à la semaine 104
Le score d'écart-type de la taille a été calculé à l'aide de la formule suivante : (taille observée - médiane de la population de référence)/écart-type de la population de référence. La population de référence a été définie comme celle du même sexe et du même âge à l'année et au mois révolus les plus proches selon les normes de l'Organisation mondiale de la santé. Un score négatif indique une taille inférieure à la population de référence.
De la référence à la semaine 104

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

28 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2009

Première publication (Estimation)

2 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WA19977
  • 2009-011593-15 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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