Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus varenikliinin (Chantix®) turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi tyypin 3 selkä-aivojen ataksian hoidossa

perjantai 15. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Theresa Zesiewicz, University of South Florida

Pilotti, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu I vaiheen tutkimus varenikliinin (Chantix®) turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi tyypin 3 selkä-aivojen ataksian hoidossa

Spinocerebellaarinen ataksia (SCA) on ryhmä perinnöllisiä sairauksia, joille on ominaista pikkuaivojen rappeuma, joka johtaa epätasapainoon, koordinaatiohäiriöön, puhevaikeuksiin ja kävelyongelmiin. Viime aikoina yksittäiset tapausraportit ovat ehdottaneet, että varenikliini, tupakoinnin lopettamisessa käytettävä lääke, parantaa merkittävästi potilaita, joilla on useita perinnöllisiä ataksiaa. Vaatimaton vaste havaittiin viidellä SCA-potilaalla, mikä viittaa siihen, että se on mahdollisesti tehokas myös tässä häiriössä. Vaikka tätä ainetta on saatavana myös muuhun käyttöön, sen käytön yhteydessä havaitut vakavat sivuvaikutukset ja pitkäaikaisten myrkyllisyystietojen puute edellyttävät sen systemaattista arviointia. Tässä tutkimuksessa testataan, onko varenikliini turvallista ja mahdollisesti tehokasta heterogeenisessä aikuisryhmässä, jolla on SCA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California - Los Angeles
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avopotilaat, joilla on tyypin 3 spinocerebellaarinen ataksia, jonka liikehäiriöasiantuntija on diagnosoinut ja joka on vahvistettu geneettisellä testillä (potilaalla tai potilaan ensimmäisen asteen sukulaisella).
  2. Ikä 18-80 vuotta.
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää ja annettava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen osallistuessaan.
  4. Seerumin kreatiinikinaasi, täydellinen aineenvaihduntapaneeli, täydellinen verenkuva, maksan toimintakokeet, munuaisten toimintakokeet, verihiutaleet ja EKG ovat normaaleissa rajoissa (tulokset on saatu perusterveydenhuollon lääkäriltä ja päivätty viimeisen 6 kuukauden ajalta tai saatu seulontakäynnillä).
  5. Vakaat annokset kaikkia lääkkeitä 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen ajan.
  6. Kyky liikkua avun kanssa tai ilman.
  7. Pistemäärä 10 tai enemmän (huonompi) SARA-kokonaispisteistä.
  8. Pistemäärä 3 tai korkeampi (huonompi) SARA-luokitusasteikon kävely-alaosiossa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa epävakaa sairaus tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen. Tämä sisältää muita häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa kävelyyn tai tasapainoon (halvaus, niveltulehdus jne.).
  2. Raskaus tai imetys.
  3. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  4. Potilaat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä.
  5. Potilaat, jotka tupakoivat tällä hetkellä tai ovat tupakoineet viimeisten 12 kuukauden aikana.
  6. Psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, hoitamaton masennus (BDI suurempi tai yhtä suuri kuin 21) tai aiempi itsemurhayritys.
  7. Samanaikainen hoito MAO-estäjien, Wellbutrinin tai nikotiinilaastarien kanssa.
  8. Dementia tai muu psykiatrinen sairaus, joka estää potilasta antamasta tietoista suostumusta (Mini Mental Status Exam -pistemäärä alle 24).
  9. Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
  10. Vaikea munuaissairaus (BUN 50 % normaalia suurempi tai kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min) tai maksasairaus.
  11. Epänormaali kreatiinikinaasi- ja/tai verihiutaleiden määrä viimeisen 6 kuukauden aikana (määritetty perusterveydenhuollon lääkäreiltä saatujen tai lähtötilanteessa tehtyjen laboratorioraporttien perusteella).
  12. Varenikliinin käyttö viimeisten 30 päivän aikana.
  13. Ataksia, joka johtuu mistä tahansa muusta syystä kuin geneettisesti vahvistetusta SCA:sta (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, alkoholismi, päävamma, multippeliskleroosi, olivo-ponto-pikkuaivojen surkastuminen tai monijärjestelmän atrofia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: plasebo
lumelääkettä vastaava varenikliini, enintään 1 mg BID 8 viikon ajan
Kokeellinen: Varneikliini
Lääke: varenikliini
enintään 1 mg BID 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset potilaan SARA Rating Scale -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 25 viikkoa
25 viikkoa
Annosta rajoittavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 25 viikkoa
25 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Varenikliinin vaikutus elämänlaatuun potilailla, joilla on spinocerebellaarinen ataksia
Aikaikkuna: 25 viikkoa
25 viikkoa
Varenikliinin vaikutus masennukseen ja ahdistuneisuuteen
Aikaikkuna: 25 viikkoa
25 viikkoa
Varenikliinin vaikutus päivittäisen elämän aktiivisuuteen (ADL) potilailla, joilla on spinocerebellaarinen ataksia
Aikaikkuna: 25 viikkoa
25 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Yhteistyökumppanit

Pfizer
National Ataxia Foundation
Bob Allison Ataxia Research Center (BAARC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa