Исследование по определению безопасности и переносимости варениклина (Chantix®) при лечении спиноцеребеллярной атаксии 3 типа

Критерии включения:

1. Амбулаторные больные со спиноцеребеллярной атаксией 3 типа, диагностированной специалистом по двигательным расстройствам и подтвержденной генетическим тестированием (самого больного или его родственника первой степени родства).
2. Возраст от 18 лет до 80 лет.
3. Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции и должны предоставить отрицательный тест на беременность при включении в исследование.
4. Креатинкиназа сыворотки, полная метаболическая панель, общий анализ крови, функциональные пробы печени, почечные пробы, тромбоциты и ЭКГ в пределах нормы (результаты, полученные от лечащего врача и датированные в течение последних 6 месяцев или полученные во время скринингового визита).
5. Стабильные дозы всех лекарств за 30 дней до включения в исследование и на протяжении всего исследования.
6. Способность передвигаться с посторонней помощью или без нее.
7. Оценка 10 или выше (хуже) по общему баллу SARA.
8. Оценка 3 или выше (хуже) в подразделе «походка» оценочной шкалы SARA.

Критерий исключения:

1. Любое нестабильное заболевание или сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие в данном исследовании. Сюда входят другие расстройства, которые могут повлиять на походку или равновесие (инсульт, артрит и т. д.).
2. Беременность или лактация.
3. Параллельное участие в другом клиническом исследовании.
4. Пациенты с историей злоупотребления психоактивными веществами.
5. Пациенты, которые курят в настоящее время или курили в течение последних 12 месяцев.
6. Наличие психоза, биполярного расстройства, нелеченой депрессии (BDI больше или равно 21) или попытки самоубийства в анамнезе.
7. Параллельное лечение любыми ИМАО, Веллбутрином или никотиновыми пластырями.
8. Деменция или другое психическое заболевание, которое не позволяет пациенту дать информированное согласие (оценка по краткому экзамену на психическое состояние менее 24).
9. Недееспособность или ограниченная дееспособность.
10. Наличие тяжелого заболевания почек (АМК на 50% выше нормы или клиренс креатинина <60 мл/мин) или заболевания печени.
11. Отклонения от нормы креатинкиназы и/или количества тромбоцитов за последние 6 месяцев (согласно лабораторным отчетам, полученным от врачей первичного звена или проведенным на исходном уровне).
12. Использование варениклина в течение предшествующих 30 дней.
13. Атаксия, вызванная любой другой причиной, кроме генетически подтвержденной SCA (включая, помимо прочего, алкоголизм, черепно-мозговую травму, рассеянный склероз, оливо-понто-мозжечковую атрофию или множественную системную атрофию).