Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji warenikliny (Chantix®) w leczeniu ataksji rdzeniowo-móżdżkowej typu 3

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci ambulatoryjni z ataksją rdzeniowo-móżdżkową typu 3 rozpoznaną przez specjalistę zaburzeń ruchu i potwierdzoną badaniami genetycznymi (pacjenta lub krewnego pierwszego stopnia pacjenta).
2. Wiek od 18 lat do 80 lat.
3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i przed przystąpieniem do badania przedstawić negatywny wynik testu ciążowego.
4. Kinaza kreatynowa w surowicy, pełny panel metaboliczny, morfologia, próby wątrobowe, nerkowe, płytki krwi i EKG mieszczą się w normie (wyniki uzyskane od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i datowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub uzyskane podczas wizyty przesiewowej).
5. Stałe dawki wszystkich leków przez 30 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.
6. Możliwość poruszania się z pomocą lub bez pomocy.
7. Wynik 10 lub wyższy (gorszy) w całkowitym wyniku SARA.
8. Wynik 3 lub wyższy (gorszy) w podsekcji „chodu” skali oceny SARA.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek niestabilna choroba lub współistniejący stan chorobowy, który w opinii badacza wyklucza udział w tym badaniu. Obejmuje to inne zaburzenia, które mogą wpływać na chód lub równowagę (udar, zapalenie stawów itp.).
2. Ciąża lub laktacja.
3. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
4. Pacjenci z historią nadużywania substancji.
5. Pacjenci, którzy obecnie palą lub palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
6. Obecność psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, nieleczonej depresji (BDI większe lub równe 21) lub próby samobójcze w wywiadzie.
7. Jednoczesne leczenie jakimkolwiek IMAO, Wellbutrinem lub plastrami nikotynowymi.
8. Demencja lub inna choroba psychiczna, która uniemożliwia pacjentowi wyrażenie świadomej zgody (wynik w Mini Mental Status Exam poniżej 24).
9. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.
10. Obecność ciężkiej choroby nerek (BUN o 50% większy niż normalnie lub klirens kreatyniny <60 ml/min) lub choroby wątroby.
11. Nieprawidłowa aktywność kinazy kreatynowej i/lub liczba płytek krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy (określona na podstawie raportów laboratoryjnych uzyskanych od lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej lub przeprowadzonych na początku badania).
12. Stosowanie warenikliny w ciągu ostatnich 30 dni.
13. Ataksja spowodowana jakąkolwiek inną przyczyną niż potwierdzony genetycznie NZK (w tym między innymi alkoholizm, uraz głowy, stwardnienie rozsiane, zanik oliwkowo-mostowo-móżdżkowy lub zanik wielonarządowy).