Omenaviinietikan intervention vaikutus glukeemiseen vaihteluun ja lipidiprofiiliin tyypin 2 diabeteksesta kärsivillä potilailla (Apple vinegar)
Intervention vaikutus omenaviinietikan käyttöön glukoosivaihteluun ja lipidiprofiiliin tyypin 2 diabeteksesta kärsivillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelu: Tyypin 2 diabetes (T2DM) on merkittävä kansanterveydellinen haaste maailmanlaajuisesti, jolle on ominaista hyperglykemia, joka johtuu insuliiniresistenssistä ja suhteellisesta insuliinin erityksen puutteesta. T2DM:n hoidossa keskitytään glykemian hallintaan mikro- ja makrovaskulaaristen komplikaatioiden estämiseksi. Vaikka glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) on standardimittari pitkäaikaiselle glykemian hallinalle, sillä on rajoituksensa lyhytaikaisten glukoosin vaihteluiden, eli glykemisen vaihtelun, havaitsemisessa. Kasvava näyttö viittaa siihen, että korkea glykeminen vaihtelu liittyy lisääntyneeseen komplikaatioiden riskiin riippumatta keskimääräisestä HbA1c:stä.
Omenasiiderietikka (ACV) on saanut huomiota mahdollisena lisähoitona glukoosin hallintaan. Preliminaaristen tutkimusten mukaan pääasiallisia ehdotettuja mekanismeja, joiden kautta etikalla saattaisi olla vaikutusta glukoosin aineenvaihduntaan, ovat mahalaukun tyhjentymisen sääntely ja insuliiniherkkyyden parantuminen. Kuitenkin näyttö sen erityisestä vaikutuksesta glykemiseen vaihteluun aikuisilla T2DM-potilailla on rajallista ja vaatii tiukkaa tutkimusta. Tämä kliininen tutkimus pyrkii täyttämään tämän tiedon aukon arvioimalla orgaanisen omenasiiderietikan käytön vaikutusta glykemiseen vaihteluun käyttämällä glukoosin variaatiokerrointa (CV) pääasiallisena lopputulosmittarina verrattuna luonnonvesikontrolliin.
Tutkimussuunnittelu:
Toteutetaan avoimen leiman satunnaistettu, ristiinkytketty kliininen tutkimus. Ristiinkytketty suunnittelu mahdollistaa sen, että jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan, vähentäen yksilöiden välistä vaihtelua ja lisäten tilastollista voimaa. Sopivat osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitojaksojärjestyksestä: (A) 14 päivää 15 ml orgaanista omenasiiderietikkaa kahdesti päivässä, jota seuraa viikon puhdistusjakso, ja sitten 14 päivää 250 ml luonnonvettä kahdesti päivässä; tai (B) 14 päivää 250 ml luonnonvettä kahdesti päivässä, jota seuraa viikon puhdistusjakso, ja sitten 14 päivää 15 ml orgaanista omenasiiderietikkaa kahdesti päivässä. Viikon puhdistusjakson tavoitteena on minimoida edellisen interventtion mahdolliset jäännösvaikutukset ennen seuraavaa vaihetta.
Tutkimuspopulaatio:
Rekrytoidaan noin 38 aikuista osallistujaa (miehiä ja naisia) 18–60-vuotiaita, joilla on vahvistettu tyypin 2 diabeteksen diagnoosi ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Rekrytointi suoritetaan yleisestä väestöstä. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan kaikilta osallistujilta ennen heidän osallistumistaan tutkimukseen.
Omenasiiderietikkaintervention vaiheen aikana osallistujat nauttivat 15 ml orgaanista omenasiiderietikkaa laimennettuna 250 ml veteen ennen aamiaista ja päivällistä. Kontrollivaiheen aikana osallistujat nauttivat 250 ml luonnonvettä samoina aikoina. Osallistujia ohjeistetaan ylläpitämään tavallisia ruokavalio- ja fyysisen aktiivisuuden tapojaan koko tutkimuksen ajan ja välttämään muiden etikkaa sisältävien tuotteiden nauttimista.
Lopputulosmittaukset: Pääasiallinen lopputulosmittari on glykemisen vaihtelun muutos, kvantifioitu glukoosin variaatiokertoimella (CV). Glukoositiedot saadaan jatkuvasta glukoosimonitorista (CGM), jota osallistujat käyttävät 14 päivän ajan kussakin interventtiovaiheessa. CV lasketaan jokaiselle osallistujalle kussakin vaiheessa käyttäen kaikkia saatavilla olevia glukoositietoja interventtiojakson aikana.
Sekundaariset lopputulosmittaukset sisältävät:
Kehonkoostumuksen muutokset (rasvamassan prosenttiosuus, paino ja viskeraalirasva) mitattuna kunkin vaiheen alussa ja lopussa käyttäen bioelektristä impedanssia.
Seerumin triglyseridipitoisuuksien muutokset, mitattuna verinäytteen analyysillä otettuna kunkin vaiheen alussa ja lopussa.
Subjektiivisen nälän ja kylläisyydentunteen muutokset, arvioitu käyttäen visuaalista analogiaskaalaa sekoitettua aterian sietokokeen aikana.
Tilastollinen analyysi: Deskriptiiviset muuttujat Normaalisuus: Normaalisuusanalyysi suoritetaan Shapiro-Wilkin testillä. Jatkuvat kvantitatiiviset muuttujat normaalijakaumalla: Tiedot esitetään keskiarvoina ja keskihajontoina.
Jatkuvat kvantitatiiviset muuttujat ilman normaalijakaumaa: Tiedot esitetään mediaaneina ja kvartiileina (Q1-Q3).
Kvalitatiiviset muuttujat: Kvalitatiiviset muuttujat esitetään frekvensseinä ja prosentteina.
Vertailu osallistujien välillä, joilla on ja ilman omenasiiderietikkaa: Tiedot tallennetaan ja analysoidaan käyttäen STATA-tilasto-ohjelmistoa versio 16. P-arvo alle 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Monimuuttuja-analyysi käyttäen moninkertaista lineaarista regressiota suoritetaan arvioimaan omenasiiderietikan vaikutusta, säädellen muiden muuttujien, kuten ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden tason ja tyypin 2 diabeteksen hoidon, suhteen.
- Eettiset näkökohdat: Tämä tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen eettisten periaatteiden mukaisesti, ja sen on hyväksynyt Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubiránin tutkimus- ja eettiskomitea. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan kaikilta osallistujilta ennen heidän osallistumistaan. Osallistujien henkilökohtaisten ja lääketieteellisten tietojen luottamuksellisuus taataan koko tutkimuksen ajan ja tulosten levittämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- Tyypin 2 diabetes mellitus -diagnoosi
- Ikä 18–60 vuotta
- Glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) ≤ 8 %
- Osallistujan kyky osallistua lääkärin vastaanotoille, vastata kyselylomakkeisiin ja suorittaa laboratoriotutkimuksia.
- Osallistujan kyky käyttää Freestyle® -laitetta.
- Osallistujan hyväksyntä ja allekirjoitus tietoon perustuvasta suostumuksesta.
- Intervention hyväksyntä (30 ml omenaviinietikan nauttiminen) ja viinietikkapohjaisten kastikkeiden välttäminen koko interventiojakson ajan.
- Suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut diabetestyypit
- Krooninen munuaissairaus (eGFR < 60 ml/min)
- Allergia omenaviinietikalle
- Suprafysiologisten annosten systemaattisten kortikosteroidien käyttö
- Ruokatorven palotauti
- Mahahaava
- Dokumentoitu gastropareesi
- Raskaus tai imetys
- Pikavaikutteisen ateria- tai analogi-insuliinin käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omenaviinietikka
15 ml omenasiiderietikkaa laimennettuna 250 ml veteen suun kautta kahdesti päivässä
|
15 ml omenasiiderietikkaa kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: Vesi
250 ml luonnonvettä suun kautta kahdesti päivässä
|
15 ml omenasiiderietikkaa kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen aikavälin glykemian vaihtelu (%)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Lyhyen aikavälin glukoositasovaihtelu, arvioitu varioimiskertoimella (%). Se mitataan 14 päivän ajan jatkuvan glukoosimonitorin avulla.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triglyseridit (mg/dl)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Aikuisilla, joiden ikä on 18–60 vuotta ja joilla on tyypin 2 diabetes, selvitettäisiin, mikä vaikutus kahden viikon ajan 12 tunnin välein nautittavilla 15 ml:lla orgaanista omenaviinietikkaa on triglyseridipitoisuuteen (mg/dl).
|
14 päivää
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Aikuisilla, joiden ikä on 18–60 vuotta ja joilla on tyypin 2 diabetes, määritetään 15 ml:n luomueetikkasiiderin nauttimisen vaikutus painoon (kg) kahdesti vuorokaudessa kahden viikon ajan.
|
14 päivää
|
|
Postprandiaalinen glukoosi (mg/dl/h)
Aikaikkuna: Mitattu 0, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla sekaruokakokeen aikana.
|
15 ml:n luomuvanilisen omenasiiderietikan nauttimisen vaikutusta sekoitettuun ateriatoleranssitestiin edeltävänä aikana jälkiruokaisen glukoosin pinta-alaan käyrän alla (mg/dl/h) arvioidaan 18–60-vuotiailla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes.
|
Mitattu 0, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla sekaruokakokeen aikana.
|
|
Postprandiaalinen insuliini (mcg U/ml/h)
Aikaikkuna: Mitattu 0, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla sekoitetun aterian toleranssitestin aikana.
|
15 ml:n orgaanisen omenasiiderietikan nauttimisen vaikutusta sekoitettujen aterioiden sietokokeessa jälkeiseen pinta-alaan käyrän alla (mcg U/ml/h) arvioidaan 18–60-vuotiailla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes.
|
Mitattu 0, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla sekoitetun aterian toleranssitestin aikana.
|
|
Postprandiaaliset triglyseridit (mg/dl/h)
Aikaikkuna: Mitattu 0, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla sekoitettujen aterioiden sietokokeen aikana.
|
Aikuisilla, joiden ikä on 18–60 vuotta ja joilla on tyypin 2 diabetes, arvioidaan 15 ml:n orgaanisen omenasiiderietikan nauttimisen vaikutusta sekoitetun aterian sietokokeen jälkeen syntyvään jälkiateriaalisena triglyseridialueeseen (mg/dl/h) käyrän alla.
|
Mitattu 0, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla sekoitettujen aterioiden sietokokeen aikana.
|
|
Postprandiaalinen GLP-1 (pmol/l)
Aikaikkuna: Mitattu 0 ja 60 minuutin kohdalla sekaruokakestokokeen aikana.
|
15 ml:n orgaanisen omenaviinietikan nauttimisen vaikutusta sekaruoka-aineenvaihduntatestin jälkeen tapahtuvaan GLP-1 (pmol) pitoisuuteen arvioidaan 18–60-vuotiailla tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla.
|
Mitattu 0 ja 60 minuutin kohdalla sekaruokakestokokeen aikana.
|
|
Rasvaprosentti (%)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Aikuisilla, joiden ikä on 18–60 vuotta ja joilla on tyypin 2 diabetes, selvitettäin 15 ml:n orgaanisen omenasiiderietikan nauttimisen vaikutus kehon rasvaprosenttiin (%) kahden viikon ajan 12 tunnin välein.
|
14 päivää
|
|
Viseraalinen rasva (L)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Aikuisilla, jotka ovat 18–60-vuotiaita ja joilla on tyypin 2 diabetes, tutkitaan 15 ml:n luomuomenesiirappi-annoksen nauttimisen vaikutusta sisäelinten rasvaan (L) kahden viikon ajan, kun annosta nautitaan 12 tunnin välein.
|
14 päivää
|
|
Nälkä
Aikaikkuna: Mitattu 0, 60 ja 120 minuutin kohdalla sekaruokakokeen aikana.
|
Aikuisilla, joiden ikä on 18–60 vuotta ja joilla on tyypin 2 diabetes, selvitettäköön 15 ml:än orgaanisen omenasiiderietikan nauttimisen vaikutus nälkään kahden viikon ajan 12 tunnin välein, arvioituna visuaalisella analogiasteikolla nälälle ja kylläisyydelle.
|
Mitattu 0, 60 ja 120 minuutin kohdalla sekaruokakokeen aikana.
|
|
Kylläisyys
Aikaikkuna: Mitattu 0, 60 ja 120 minuutin kohdalla sekaruokakestävyystestin aikana.
|
15 ml:n orgaanisen omenaviinietikan kuluttamisen vaikutus kylläisyyden tunteeseen, joka arvioidaan 12 tunnin välein kahden viikon ajan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa nälän ja kylläisyyden tunteen mittaamiseen, selvitään 18–60-vuotiailla tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla.
|
Mitattu 0, 60 ja 120 minuutin kohdalla sekaruokakestävyystestin aikana.
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: Arvioitu kahden viikon interventiojakson jälkeen.
|
Aikuisilla, jotka ovat 18–60-vuotiaita ja joilla on tyypin 2 diabetes, määritetään 15 ml:n luomuomenasiiderietikan nauttimisen vaikutus pahoinvointiin. Etikkaa nautitaan 12 tunnin välein kahden viikon ajan, ja pahoinvointia arvioidaan haittavaikutuskyselyllä, jossa osallistujat arvioivat oireiden voimakkuutta asteikolla 0–10.
|
Arvioitu kahden viikon interventiojakson jälkeen.
|
|
Oksentaminen
Aikaikkuna: Arvioitu kahden viikon interventiojakson jälkeen.
|
Aikuisilla, jotka ovat 18–60-vuotiaita ja joilla on tyypin 2 diabetes, selvitettävä, mikä on 15 ml:n orgaanisen omenaviinietikan nauttimisen vaikutus oksentamiseen, kun sitä nautitaan 12 tunnin välein kahden viikon ajan. Vaikutus arvioidaan haittavaikutuskyselyllä, jossa osallistujat arvioivat oireiden voimakkuutta asteikolla 0–10.
|
Arvioitu kahden viikon interventiojakson jälkeen.
|
|
Vatsakipu
Aikaikkuna: Arvioitu kahden viikon interventiojakson jälkeen.
|
Aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes, ikävuosien 18–60 välillä, selvitään, mikä on 15 ml:n orgaanisen omenasiiderietikan nauttimisen vaikutus vatsakipuun, kun sitä nautitaan 12 tunnin välein kahden viikon ajan. Vaikutus arvioidaan haittavaikutuskyselyllä, jossa osallistujat arvioivat oireiden voimakkuutta asteikolla 0–10.
|
Arvioitu kahden viikon interventiojakson jälkeen.
|
|
Ruokahalu
Aikaikkuna: Arvioitu kahden viikon interventiokauden jälkeen.
|
Aikuisilla, joiden ikä on 18–60 vuotta ja joilla on tyypin 2 diabetes, arvioidaan 15 ml:n orgaanisen omenasiiderietikan nauttimisen vaikutusta vähentyneeseen ruokahaluun, kun sitä nautitaan 12 tunnin välein kahden viikon ajan. Vaikutus arvioidaan käyttämällä haittavaikutuksia koskevaa kyselylomaketta, jossa osallistujat arvioivat oireiden voimakkuutta asteikolla 0–10.
|
Arvioitu kahden viikon interventiokauden jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Paloma Almeda-Valdes, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khezri SS, Saidpour A, Hosseinzadeh N, Amiri Z. Beneficial effects of Apple Cider Vinegar on weight management, Visceral Adiposity Index and lipid profile in overweight or obese subjects receiving restricted calorie diet: A randomized clinical trial. Journal of Functional Foods. 2018 Apr;43:95-102.
- Gheflati A, Bashiri R, Ghadiri-Anari A, Reza JZ, Kord MT, Nadjarzadeh A. The effect of apple vinegar consumption on glycemic indices, blood pressure, oxidative stress, and homocysteine in patients with type 2 diabetes and dyslipidemia: A randomized controlled clinical trial. Clin Nutr ESPEN. 2019 Oct;33:132-138. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.06.006. Epub 2019 Jul 9.
- Kausar S, Abbas MA, Ahmad H, Yousef N, Ahmed Z, Humayun N, et al. Effect of Apple Cider Vinegar in Type 2 Diabetic Patients with Poor Glycemic Control: A Randomized Placebo Controlled Design. International Journal of Medical Research & Health Sciences. 2019;8(2):149-159.https://es.scribd.com/document/633192102/effect-of-apple-cider- vinegar-in-type-2-diabetic-patients-with-poor-glycemic-control-a-randomized-placebo-controlled-des-2
- Liatis S, Grammatikou S, Poulia KA, Perrea D, Makrilakis K, Diakoumopoulou E, Katsilambros N. Vinegar reduces postprandial hyperglycaemia in patients with type II diabetes when added to a high, but not to a low, glycaemic index meal. Eur J Clin Nutr. 2010 Jul;64(7):727-32. doi: 10.1038/ejcn.2010.89. Epub 2010 May 26.
- Johnston CS, White AM, Kent SM. Preliminary evidence that regular vinegar ingestion favorably influences hemoglobin A1c values in individuals with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Res Clin Pract. 2009 May;84(2):e15-7. doi: 10.1016/j.diabres.2009.02.005. Epub 2009 Mar 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4706
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .