Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insul-In Tämä yhdessä -ohjelma tyypin 1 diabetesta sairastaville nuorille ja heidän vanhemmilleen (IITT)

maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Korey Hood, Stanford University

Insul-In This Together -ohjelma: Perhepohjaisten toimenpiteiden optimointi tyypin 1 diabetesta sairastaville nuorille ja heidän vanhemmilleen

"Insul-In This Together" -interventio on suunniteltu tyypin 1 diabetesta sairastaville teini-ikäisille ja heidän vanhemmilleen. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan näyttöön perustuvaa perheinterventiota tyypin 1 diabetesta sairastaville nuorille ja heidän vanhemmilleen psykososiaalisten ja diabeteksen itsehallinnan riskien kompensoimiseksi. Nämä tiedot antavat syvemmän ymmärryksen perhepohjaisten ohjelmien tehokkuudesta teini-ikäisille ja tarjoavat harkitumpia ja virtaviivaisempia interventiovaihtoehtoja, joita tarjotaan diabetesklinikoissa tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa kerätään tutkimus- ja biolääketieteellisiä tietoja tämän ohjelman arvioimiseksi satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistuu 165 perhettä (mukaan lukien nuori ja vanhempi/hoitaja), jotka suorittavat kyselyitä, toimittavat biolääketieteellisiä tietoja jatkuvien glukoosimittareiden kautta ja saavat 6 viikon psykososiaalisen tutkimuksen. väliintuloa. Tämän tutkimuksen tulokset antavat tietoa tulevasta interventioiden uudelleensuunnittelusta, jotta voidaan tarjota järkevämpiä interventioita levitettäväksi diabeteksen hoidossa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kunkin yksittäisen interventiokomponentin suhteellinen tehokkuus ja tunnistetaan myös toimintamekanismit (välittäjät), joihin vaikuttaa eniten. tämän tyyppisillä interventioilla sekä useimmiten nuorten pitkän aikavälin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

366

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Teinillä on tyypin 1 diabetes (T1D) -diagnoosi ADA-kriteerien mukaan vähintään 6 kuukauden ajan
  2. Teini-ikäinen on seulontahetkellä 12-19 vuotta (ei ikärajaa vanhemmille)
  3. Vähintään yhden avoliitossa asuvan vanhemman/hoitajan osallistuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde ei voi käyttää älypuhelinta tai Wi-Fi-yhteyttä tietokoneen kautta
  2. Aineen englannin kielen taito on rajoitettu tai ei ollenkaan
  3. Tutkittavalla on laajat kehitys-, kognitiiviset tai psykiatriset rajoitukset, jotka vaarantavat tutkimukseen osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä osallistuu The Insul-In This Together -interventioon, joka koostuu 6 viikoittaisesta 30 minuutin verkkoperheistunnosta, joissa keskustellaan diabetekseen liittyvistä ahdinkoista ja vanhempien ja teini-ikäisten kommunikaatiosta. Istunnot sisältävät jäsenneltyä koulutusta, keskusteluja ja taitoja kehittäviä aktiviteetteja, jotka liittyvät vanhempien osallistumiseen, vanhempien valvontaan ja vanhempien ja nuorten konfliktiin. Intervention suorittaa PI tai kliinisesti koulutettu tutkimushenkilöstö Zoomin kautta. Online-tutkimukset ja glukoosin seurantatiedot kerätään lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Lyhyet kyselyt tehdään myös 2-, 4- ja 6-viikon seurannassa (interventioryhmän ja myöhemmin kontrolliryhmän kahden istunnon jälkeen). Osallistujia pyydetään toimittamaan A1C-testitulokset, jotka kerätään kaavion tarkastelun kautta tai osallistujilta, jotka jakavat testituloksiaan lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa.
Käyttäytyminen: Insul-In Tämä yhdessä
Jakso 1: Johdatus vanhempien valvontaan Istunto 2: Advanced Parental Monitoring -istunto 3: Johdatus vanhempien osallisuuteen Jakso 4: Edistynyt vanhempien osallistuminen Istunto 5: Johdatus vanhempien ja teini-ikäisten konfliktien hallintaan.
Kokeellinen: Odotuslistalla oleva ohjausryhmä
Odotuslistalla oleva kontrolliryhmä saa saman toimenpiteen kuin interventioryhmä, mutta 6 kuukauden seurantarajalla. Intervention suorittaa PI tai kliinisesti koulutettu tutkimushenkilöstö Zoomin kautta. Online-tutkimukset ja glukoosin seurantatiedot kerätään lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Lyhyet tutkimukset tehdään myös 2, 4 ja 6 viikon kuluttua lähtötilanteesta. Osallistujia pyydetään toimittamaan A1C-testitulokset, jotka kerätään kaavion tarkastelun kautta tai osallistujilta, jotka jakavat testituloksiaan lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa.
Käyttäytyminen: Insul-In Tämä yhdessä
Jakso 1: Johdatus vanhempien valvontaan Istunto 2: Advanced Parental Monitoring -istunto 3: Johdatus vanhempien osallisuuteen Jakso 4: Edistynyt vanhempien osallistuminen Istunto 5: Johdatus vanhempien ja teini-ikäisten konfliktien hallintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoositasot Prosentti Aika tavoitealueella perustuu glukoosin seurantaan
Aikaikkuna: Keskimääräinen prosentuaalinen aika etäisyydellä perustuen kahden viikon glukoosinvalvontatietoihin lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa (plus tai miinus 2 viikkoa kohdetiedonkeruupäivänä)
Teini-ikäisten glukoositasot prosenttiaikana tavoitealueella (70-180 mg/dl) glukoosin seurannan perusteella glykeemisen ohjauksen mittaamiseksi. Kliininen suositus on prosentuaalinen aika, joka on vähintään 70%.
Keskimääräinen prosentuaalinen aika etäisyydellä perustuen kahden viikon glukoosinvalvontatietoihin lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa (plus tai miinus 2 viikkoa kohdetiedonkeruupäivänä)
Murrosikäinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta.
Itseraportointi tyypin 1 diabeteksen ja elämän (T1DAL) tutkimusten kautta murrosikäisille nuorten elämänlaadun mittaamiseksi. Mahdollinen pistemäärä on 0-100 ja korkeammat pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua. Teini -ikäisten elämänlaatu mitattiin vain murrosikäisille (ei vanhemmille).
Lähtötaso, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Murrosikäinen masennus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta.
Itseraportin tutkimukset Lasten masennusvaraston kautta - lyhyt versio (CDI: S80), 10 mittakaavan kohde, käytetään nuorten masennuksen arviointiin. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-20 ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampia masennusoireita. Kohteen vastausvaihtoehtoihin sisältyy 0 = ei ollenkaan, 1 = jonkin verran ja 2 = paljon. Kokonaispistemäärä oli kaikkien tuotepisteiden summa.
Lähtötaso, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta.
Vanhempi masennus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta.
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-8)-8 esineasteikon itseraportoinnin tutkimukset masennuksen arvioimiseksi vanhempien keskuudessa. Jokaisen tuotteen vastausvaihtoehdot sisälsivät 0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivästä ja 3 = melkein joka päivä. Tuotteet tiivistettiin kokonaispisteeksi. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–24 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Lähtötaso, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta.
Murrosikäinen diabeteksen hätä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
Diabetes (maksettu) diabeteksen hätätutkimuksen ongelma-alueilla mitattuna 14 tuotetta, jotka tiivistettiin kokonaispistemäärän luomiseksi mahdollisella pistemäärällä 14-84. Kohteen vastausvaihtoehdot vaihtelevat yhdestä (ei ongelma) - 6 (vakava ongelma). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän diabeteksen hätää.
Lähtötaso, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
Vanhemman diabeteksen hätä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta.
Diabetestutkimuksen ongelma-alueilla mitattuna diabeteksen hätätutkimuksesta, joka sisältää 15 kohdetta, jotka tiivistettiin kokonaispistemäärään mahdollisella pistemäärällä 15-90. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän diabeteksen hätää. Vastausvaihtoehdot vaihtelivat yhdestä (ei ongelma) - 6 (vakava ongelma).
Lähtötaso, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta.
Vanhemmuuden stressi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
Vanhemmuuden stressin itseraportoinnin tutkimukset vanhemmuuden stressiasteikolla. Sisältää 18 tuotetta, jotka tiivistettiin kokonaispistemäärään mahdollisella kokonaispistemäärällä välillä 18-90. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vanhemmuuden stressiä. Kohteen vastaukset sisälsivät 1 = täysin samaa mieltä, 2 = samaa mieltä, 3 = EI ole varma, 4 = eri mieltä ja 5 = erittäin eri mieltä.
Lähtötaso, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
Hemoglobiini A1C (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
Lääketieteellisen tietueen tiedot veren glykoidusta hemoglobiinista ilmoitettiin kansallisena glyukemoglobiinin standardisointiohjelman (NGSP) prosentteina. Lastenlääketieteen kliininen suositus on alle 7,5%.
Perustaso ja 6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 58372
  • 1K23DK121771-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Insul-In Tämä yhdessä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa