- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05089344
Kasvuhormoniesikäsittely Poseidon Type IV:ssä, jolle tehdään ICSI käyttäen minimaalisen induktioprotokollaa: satunnaistettu kontrolloitu koe (Growth hormone)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeeseen kelpaavat potilaat rekrytoidaan Ain shams -yliopiston synnytyssairaalaan lapsettomuusklinikan ja IVF-yksikön osallistujista.
Toimenpiteen suorittaa prof. tohtori Mostafa Fouad. ja lehtori tohtori Ebtihal ElTaieb
* Oikea historian otto, tutkimus ja tutkimukset:
- sulje pois muut hedelmättömyyden syyt.
- Kuukautishistoria: oligo- tai anovualtioiden arvioimiseksi.
- Lääketieteellinen historia: .
- Aiempi historia: aiemmat hedelmättömyyshoitoyritykset tai munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä.
- Synnytyshistoria: toistuvan raskauden menetyksen varalta.
- Kliininen tutkimus, mukaan lukien:
- Valtimoverenpaineen mittaus
- Hirsutismin arviointi modifioidulla Ferriman-Gallwey-pisteellä
- Hiustenlähtö ja aknen arviointi.
- Hormoniprofiilin arviointi: perusseerumi FSH, LH, E2, progesteroni, AMH, seerumin kokonaistestosteroni, SHBG (FAI:n laskemiseen), DHEA, DHEAS, TSH, prolaktiini ja 24 tunnin virtsan vapaa kortisoli (Cushingin oireyhtymän poissulkemiseksi).
- Siemennesteanalyysi: sulkea pois miehen hedelmättömyyden syyt, kuten teratospermia tai atsospermia.
- Transvaginaalinen ultraääni: sama kokenut gynekologinen ultraäänilääkäri käyttäen Voluson E6 Expert -ultraäänilaitetta (General Electric®, Fairfield, CT, USA) PCOS:n, AFC:n U/S-kriteereihin ja mahdollisten kohdun tai lantion patologioiden poissulkemiseen.
- Hysterosalpingografia (HSG): sulkea pois kaikki kohdun, munanjohtimien tai peritoneaaliset poikkeavuudet.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan kumpaan tahansa tutkimusryhmään. Käytetään MedCalc ® -ohjelmiston version 13.2.2 kautta tietokoneella luotua luetteloa, joka määrittää kunkin osallistujan numeron jommallekummalle tutkimusryhmälle. Luovutus suoritetaan peräkkäin numeroiduilla, muuten identtisillä, suljetuilla kirjekuorilla (SNOSE), joista jokainen sisältää 2 tuumaa x 2 tuuman paperin, jossa on kirjallinen koodi, joka osoittaa määrätyn ryhmän. Nämä paperit asetetaan taitetulle alumiinifolioarkille, joka on asennettu kirjekuoren sisään. Pyritään varmistamaan, ettei interventio- ja kontrollikuorten välillä ole havaittavia eroja koossa tai painossa. Kirjekuoret valitaan läpinäkymättömiksi ja vuorataan sisältä hiilipaperilla. Kirjekuoret avataan peräkkäin vasta sen jälkeen, kun kirjekuoreen on kirjoitettu kohteen seurantatiedot, jolloin hiilipaperi toimi kirjausketjuna.
Ilmoittautumisen jälkeen jokainen potilas valitsee satunnaisesti kirjekuoren, jossa on numero, jotta potilaat eivät ole tietoisia tehtävästä (yksisokea tekniikka), sitten ohjattua munasarjojen stimulaatioprotokollaa sovelletaan oheisen kirjaimen (A tai B) mukaisesti tietokoneen ohjaamana. perustuu satunnaistaulukkoon.
Potilaat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta rinnakkaisesta ryhmästä:
- Ryhmä A: lievä stimulaatioprotokolla + kasvuhormoniadjuvantti
- Ryhmä B: Lievästimulaatioprotokolla
Tutkimuksen interventiot: Potilaat molemmissa ryhmissä saivat lievän stimulaatioprotokollan:
Kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatioprotokolla toteutetaan joustavan GnRH-antagonistin + klomofiinisitraattiprotokollan mukaisesti.
Munasarjojen stimulaatio aloitetaan kiinteällä päivittäisellä annoksella 100 mg klomifeenisitraattia päivittäin, ja rekombinantti-FSH (Gonal-F®) aloitetaan kuukautiskierron toisena päivänä 150 IU:n annoksella, jota säädetään sen jälkeen asteittain. 2–4 päivän välein munasarjavasteen mukaan (Kolibianakis et al., 2011).
. GH-ryhmään kuuluville 8 IU rekombinanttia ihmisen GH:ta annetaan edellisen syklin päivästä 14 alkaen HCG:n antamiseen ovulaation laukaisemiseksi, kun taas kontrolliryhmän jäsenet saavat saman stimulaatioprotokollan ilman GH-adjuvanttihoitoa.
- TVU/S-seuranta suoritetaan joka toinen päivä stimulaatiopäivästä 6 alkaen.
- Cetrotide® 0,25 mg aloitetaan, kun vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy: LH > 10 IU/L, follikkelin läsnäolo, jonka keskihalkaisija on > 12 mm ja seerumin E2-taso > 150 pg/ml, ja sitä jatketaan HCG:n antamiseen asti. .
- Kun johtava follikkeli saavuttaa 16 mm, TV U/S suoritetaan päivittäin, kunnes suurimman follikkelin halkaisija on > 18 mm. rFSH-stimulaation enimmäiskesto ei saa ylittää päivää 16.
- OOCYTTIEN HAKU, HENNITYS JA ALKIONSIIRTO
- Munasarjan poiminta tehdään 36 tuntia HCG-injektion jälkeen, anturi liitetään ultraäänijärjestelmään. Ohjauspalkin suunta tarkistetaan. Punktioneula yhdistetään aspiraatiolaitteeseen, joka on kiinnitetty kiinnitysrenkaalla emättimen anturin etu- ja takapäähän, mikä määrittää pistosuunnan, joka vastaa ultraäänikuvan ohjaussädettä. Munasolut imetään käyttämällä standardiaspiraatiotekniikkaa käyttäen Wallace® 101 -katetria (Smiths medical®, Minnesota, USA) käyttäen aspiraatiopainetta 90-100 mmHg käyttäen huuhtelutekniikkaa.
Talteen otettujen oosyyttien määrän maksimoimiseksi follikulaarinen aspiraatio ja sen jälkeen yksi 2 ml:n huuhtelu käyttämällä alkioviljelyalustaa. Alkuperäisen aspiraation jälkeen follikkelit huuhdeltiin ja aspiroitiin kolme kertaa kukin 2 ml:lla huuhteluväliainetta.
- Intrasytoplasminen siittiöiden injektio suoritetaan metafaasin II munasoluille käyttämällä suoraa tunkeutumistekniikkaa. Lannoitustulokset arvioidaan 16-19 tuntia ICSI:n jälkeen. Hedelmöitystä pidetään normaalina kahden esituman läsnäolon vuoksi. Munasolujen degeneraatio tunnistettiin sytoplamisen sisällön romahtamisesta ja vyöhykkeestä irtautumisesta. Epäonnistunut hedelmöitys määritellään esitumien puuttumisen perusteella.
- Alkionsiirto suoritetaan ICSI:n 3. päivänä käyttämällä ultraääniohjausta kohdun ontelon keskikorporaalisessa osassa käyttämällä pehmeää Wallace®-siirtokatetria (Smiths medical®, Minnesota, USA).
- Luteaalivaihetta tukee luonnollinen progesteroni emättimen peräpuikkojen muodossa 400 mg kahdesti vuorokaudessa munasolun talteenottopäivästä raskaustestiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed ElSaed, Master
- Puhelinnumero: 01003704003
- Sähköposti: AhmedMohamedElSaed13@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11856
- Rekrytointi
- Ainshams university
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed ElSaed, Master
- Puhelinnumero: 01003704003
- Sähköposti: AhmedMohamedElSaed13@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- -Ikäryhmä 35-42 vuotta
- AFC <5
- AMH <1,2 ng/ml
- ensimmäinen IVF-koe
Poissulkemiskriteerit:
- - Vakavat ja epävakaat sairaudet, kuten aivoverisuoni-, maksa- ja munuaissairaudet "tulevat raskauteen kelpaamattomiksi".
- Aiemmat pahanlaatuiset tai raja-alueen kasvaimet "tulevat raskauteen sopimattomiksi".
- Endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö "vaikuttaa munasolun laatuun niin, että se vaikuttaa tuloksiin".
- Joko parista, jolla on kromosomipoikkeavuuksia, jotka "vaikuttavat oosyyttien laatuun niin, että ne vaikuttavat tuloksiin".
- Mieskumppani, jolla on vaikea oligoasthenozoospermia tai teratozoospermia, joka "vaikuttaa siirrettävän alkion laatuun niin, että se vaikuttaa tuloksiin".
- Kasvuhormonin vasta-aiheet, raskaus (suljettava pois ja dokumentoitava ennen GH-hoitoa).
- naispotilaat, joilla on muita hedelmättömyyden syitä kuin huono munasarjavarasto
- synnynnäisistä tai hankituista kohdun epämuodostumista kärsivät naiset "vaikuttavat implantaatiotuloksiin ja raskausasteisiin"
- naiset, joilla on fokaalisia kohdun vaurioita, "vaikuttavat implantaatiotuloksiin ja raskausasteisiin"
- BMI >30 kg/m2 "vaikuttaa munasolun laatuun niin, että se vaikuttaa tuloksiin".
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: lievä stimulaatioprotokolla + kasvuhormoniadjuvantti
Kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatioprotokolla toteutetaan joustavan GnRH-antagonistin + klomofiinisitraattiprotokollan mukaisesti. Munasarjojen stimulaatio aloitetaan kiinteällä päivittäisellä annoksella 100 mg klomifeenisitraattia päivittäin ja rekombinantti-FSH (Gonal-F®) aloitetaan kuukautiskierron toisena päivänä annoksella 150 IU, jota säädetään sen jälkeen asteittain. 2-4 päivän välein munasarjojen vasteen mukaan. . GH-ryhmään kuuluville ihmisille annetaan 8 IU rekombinanttia ihmisen GH:ta alkaen edellisen syklin päivästä 14, kunnes HCG:n antaminen ovulaation laukaisemiseksi |
kasvuhormoni
Klomifeenisitraatti päivittäin ja rekombinantti FSH (Gonal-F®)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lievä stimulaatioprotokolla
Kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatioprotokolla toteutetaan joustavan GnRH-antagonistin + klomofiinisitraattiprotokollan mukaisesti. Munasarjojen stimulaatio aloitetaan kiinteällä päivittäisellä annoksella 100 mg klomifeenisitraattia päivittäin ja rekombinantti-FSH (Gonal-F®) aloitetaan kuukautiskierron toisena päivänä annoksella 150 IU, jota säädetään sen jälkeen asteittain. 2-4 päivän välein munasarjojen vasteen mukaan. . |
Klomifeenisitraatti päivittäin ja rekombinantti FSH (Gonal-F®)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 20 raskausviikkoa
|
raskaus jatkuu 20. raskausviikon jälkeen.
|
20 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
- Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
määritetään positiivisella raskaustestillä, joka tehdään 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Moustafa Fouad, MD, AinShams Maternity Hospital
- Opintojohtaja: Ebtihal ElTaieb, MD, AinShams Maternity Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Hormonit
- Klomifeeni
- Enklomifeeni
- Zuklomifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- GH in poor responders
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kasvuhormoni
-
TruHeight VitaminsSan Francisco Research InstituteValmisKehon paino | Kasvuhäiriöt | Lapsen kehitys | Ruokavalioaltistuminen | Lapsen aliravitsemus | Luuston kehitys epänormaaliYhdysvallat
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedical College of Wisconsin; Syntactx; Exponent, Inc.; Medical Metrics Diagnostics...Aktiivinen, ei rekrytointiNuorten idiopaattinen skolioosi | Juveniili idiopaattinen skolioosiYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Royal Holloway UniversityKeskeytettyMasennus | Ahdistuneisuushäiriöt | Ahdistus | Matala mielialaYhdistynyt kuningaskunta
-
BrandiZoneCitruslabsValmisHiustenlähtö | Hiusten terveysYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Stony Brook UniversityUniversity of DenverValmis
-
Stony Brook UniversityRekrytointi
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityValmisTemporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen häiriöEgypti
-
Child Mind InstituteStony Brook UniversityTuntematonKäyttäytymisoireet | Mielenterveyshäiriöt | Masennushäiriö | Masennus | MielialahäiriötYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteRekrytointiKeuhkokuume | Krooninen keuhkoahtaumatauti | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | IB-vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat