Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvuhormoniesikäsittely Poseidon Type IV:ssä, jolle tehdään ICSI käyttäen minimaalisen induktioprotokollaa: satunnaistettu kontrolloitu koe (Growth hormone)

lauantai 9. lokakuuta 2021 päivittänyt: Ahmed Mohamed ElSaed Mostafa, Ain Shams Maternity Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kasvuhormonin tehokkuutta adjuvanttina tyypin IV Poseidon-ryhmän "heikosti reagoivien" esihoidossa, joille tehdään ICSI:tä käyttäen minimaalisen induktioprotokollaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeeseen kelpaavat potilaat rekrytoidaan Ain shams -yliopiston synnytyssairaalaan lapsettomuusklinikan ja IVF-yksikön osallistujista.

Toimenpiteen suorittaa prof. tohtori Mostafa Fouad. ja lehtori tohtori Ebtihal ElTaieb

* Oikea historian otto, tutkimus ja tutkimukset:

  • sulje pois muut hedelmättömyyden syyt.
  • Kuukautishistoria: oligo- tai anovualtioiden arvioimiseksi.
  • Lääketieteellinen historia: .
  • Aiempi historia: aiemmat hedelmättömyyshoitoyritykset tai munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä.
  • Synnytyshistoria: toistuvan raskauden menetyksen varalta.
  • Kliininen tutkimus, mukaan lukien:
  • Valtimoverenpaineen mittaus
  • Hirsutismin arviointi modifioidulla Ferriman-Gallwey-pisteellä
  • Hiustenlähtö ja aknen arviointi.
  • Hormoniprofiilin arviointi: perusseerumi FSH, LH, E2, progesteroni, AMH, seerumin kokonaistestosteroni, SHBG (FAI:n laskemiseen), DHEA, DHEAS, TSH, prolaktiini ja 24 tunnin virtsan vapaa kortisoli (Cushingin oireyhtymän poissulkemiseksi).
  • Siemennesteanalyysi: sulkea pois miehen hedelmättömyyden syyt, kuten teratospermia tai atsospermia.
  • Transvaginaalinen ultraääni: sama kokenut gynekologinen ultraäänilääkäri käyttäen Voluson E6 Expert -ultraäänilaitetta (General Electric®, Fairfield, CT, USA) PCOS:n, AFC:n U/S-kriteereihin ja mahdollisten kohdun tai lantion patologioiden poissulkemiseen.
  • Hysterosalpingografia (HSG): sulkea pois kaikki kohdun, munanjohtimien tai peritoneaaliset poikkeavuudet.

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan kumpaan tahansa tutkimusryhmään. Käytetään MedCalc ® -ohjelmiston version 13.2.2 kautta tietokoneella luotua luetteloa, joka määrittää kunkin osallistujan numeron jommallekummalle tutkimusryhmälle. Luovutus suoritetaan peräkkäin numeroiduilla, muuten identtisillä, suljetuilla kirjekuorilla (SNOSE), joista jokainen sisältää 2 tuumaa x 2 tuuman paperin, jossa on kirjallinen koodi, joka osoittaa määrätyn ryhmän. Nämä paperit asetetaan taitetulle alumiinifolioarkille, joka on asennettu kirjekuoren sisään. Pyritään varmistamaan, ettei interventio- ja kontrollikuorten välillä ole havaittavia eroja koossa tai painossa. Kirjekuoret valitaan läpinäkymättömiksi ja vuorataan sisältä hiilipaperilla. Kirjekuoret avataan peräkkäin vasta sen jälkeen, kun kirjekuoreen on kirjoitettu kohteen seurantatiedot, jolloin hiilipaperi toimi kirjausketjuna.

Ilmoittautumisen jälkeen jokainen potilas valitsee satunnaisesti kirjekuoren, jossa on numero, jotta potilaat eivät ole tietoisia tehtävästä (yksisokea tekniikka), sitten ohjattua munasarjojen stimulaatioprotokollaa sovelletaan oheisen kirjaimen (A tai B) mukaisesti tietokoneen ohjaamana. perustuu satunnaistaulukkoon.

Potilaat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta rinnakkaisesta ryhmästä:

  • Ryhmä A: lievä stimulaatioprotokolla + kasvuhormoniadjuvantti
  • Ryhmä B: Lievästimulaatioprotokolla

Tutkimuksen interventiot: Potilaat molemmissa ryhmissä saivat lievän stimulaatioprotokollan:

Kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatioprotokolla toteutetaan joustavan GnRH-antagonistin + klomofiinisitraattiprotokollan mukaisesti.

Munasarjojen stimulaatio aloitetaan kiinteällä päivittäisellä annoksella 100 mg klomifeenisitraattia päivittäin, ja rekombinantti-FSH (Gonal-F®) aloitetaan kuukautiskierron toisena päivänä 150 IU:n annoksella, jota säädetään sen jälkeen asteittain. 2–4 päivän välein munasarjavasteen mukaan (Kolibianakis et al., 2011).

. GH-ryhmään kuuluville 8 IU rekombinanttia ihmisen GH:ta annetaan edellisen syklin päivästä 14 alkaen HCG:n antamiseen ovulaation laukaisemiseksi, kun taas kontrolliryhmän jäsenet saavat saman stimulaatioprotokollan ilman GH-adjuvanttihoitoa.

  • TVU/S-seuranta suoritetaan joka toinen päivä stimulaatiopäivästä 6 alkaen.
  • Cetrotide® 0,25 mg aloitetaan, kun vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy: LH > 10 IU/L, follikkelin läsnäolo, jonka keskihalkaisija on > 12 mm ja seerumin E2-taso > 150 pg/ml, ja sitä jatketaan HCG:n antamiseen asti. .
  • Kun johtava follikkeli saavuttaa 16 mm, TV U/S suoritetaan päivittäin, kunnes suurimman follikkelin halkaisija on > 18 mm. rFSH-stimulaation enimmäiskesto ei saa ylittää päivää 16.
  • OOCYTTIEN HAKU, HENNITYS JA ALKIONSIIRTO
  • Munasarjan poiminta tehdään 36 tuntia HCG-injektion jälkeen, anturi liitetään ultraäänijärjestelmään. Ohjauspalkin suunta tarkistetaan. Punktioneula yhdistetään aspiraatiolaitteeseen, joka on kiinnitetty kiinnitysrenkaalla emättimen anturin etu- ja takapäähän, mikä määrittää pistosuunnan, joka vastaa ultraäänikuvan ohjaussädettä. Munasolut imetään käyttämällä standardiaspiraatiotekniikkaa käyttäen Wallace® 101 -katetria (Smiths medical®, Minnesota, USA) käyttäen aspiraatiopainetta 90-100 mmHg käyttäen huuhtelutekniikkaa.

Talteen otettujen oosyyttien määrän maksimoimiseksi follikulaarinen aspiraatio ja sen jälkeen yksi 2 ml:n huuhtelu käyttämällä alkioviljelyalustaa. Alkuperäisen aspiraation jälkeen follikkelit huuhdeltiin ja aspiroitiin kolme kertaa kukin 2 ml:lla huuhteluväliainetta.

  • Intrasytoplasminen siittiöiden injektio suoritetaan metafaasin II munasoluille käyttämällä suoraa tunkeutumistekniikkaa. Lannoitustulokset arvioidaan 16-19 tuntia ICSI:n jälkeen. Hedelmöitystä pidetään normaalina kahden esituman läsnäolon vuoksi. Munasolujen degeneraatio tunnistettiin sytoplamisen sisällön romahtamisesta ja vyöhykkeestä irtautumisesta. Epäonnistunut hedelmöitys määritellään esitumien puuttumisen perusteella.
  • Alkionsiirto suoritetaan ICSI:n 3. päivänä käyttämällä ultraääniohjausta kohdun ontelon keskikorporaalisessa osassa käyttämällä pehmeää Wallace®-siirtokatetria (Smiths medical®, Minnesota, USA).
  • Luteaalivaihetta tukee luonnollinen progesteroni emättimen peräpuikkojen muodossa 400 mg kahdesti vuorokaudessa munasolun talteenottopäivästä raskaustestiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 42 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • -Ikäryhmä 35-42 vuotta
  • AFC <5
  • AMH <1,2 ng/ml
  • ensimmäinen IVF-koe

Poissulkemiskriteerit:

  • - Vakavat ja epävakaat sairaudet, kuten aivoverisuoni-, maksa- ja munuaissairaudet "tulevat raskauteen kelpaamattomiksi".
  • Aiemmat pahanlaatuiset tai raja-alueen kasvaimet "tulevat raskauteen sopimattomiksi".
  • Endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö "vaikuttaa munasolun laatuun niin, että se vaikuttaa tuloksiin".
  • Joko parista, jolla on kromosomipoikkeavuuksia, jotka "vaikuttavat oosyyttien laatuun niin, että ne vaikuttavat tuloksiin".
  • Mieskumppani, jolla on vaikea oligoasthenozoospermia tai teratozoospermia, joka "vaikuttaa siirrettävän alkion laatuun niin, että se vaikuttaa tuloksiin".
  • Kasvuhormonin vasta-aiheet, raskaus (suljettava pois ja dokumentoitava ennen GH-hoitoa).
  • naispotilaat, joilla on muita hedelmättömyyden syitä kuin huono munasarjavarasto
  • synnynnäisistä tai hankituista kohdun epämuodostumista kärsivät naiset "vaikuttavat implantaatiotuloksiin ja raskausasteisiin"
  • naiset, joilla on fokaalisia kohdun vaurioita, "vaikuttavat implantaatiotuloksiin ja raskausasteisiin"
  • BMI >30 kg/m2 "vaikuttaa munasolun laatuun niin, että se vaikuttaa tuloksiin".

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: lievä stimulaatioprotokolla + kasvuhormoniadjuvantti

Kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatioprotokolla toteutetaan joustavan GnRH-antagonistin + klomofiinisitraattiprotokollan mukaisesti.

Munasarjojen stimulaatio aloitetaan kiinteällä päivittäisellä annoksella 100 mg klomifeenisitraattia päivittäin ja rekombinantti-FSH (Gonal-F®) aloitetaan kuukautiskierron toisena päivänä annoksella 150 IU, jota säädetään sen jälkeen asteittain. 2-4 päivän välein munasarjojen vasteen mukaan.

. GH-ryhmään kuuluville ihmisille annetaan 8 IU rekombinanttia ihmisen GH:ta alkaen edellisen syklin päivästä 14, kunnes HCG:n antaminen ovulaation laukaisemiseksi

kasvuhormoni
Klomifeenisitraatti päivittäin ja rekombinantti FSH (Gonal-F®)
ACTIVE_COMPARATOR: Lievä stimulaatioprotokolla

Kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatioprotokolla toteutetaan joustavan GnRH-antagonistin + klomofiinisitraattiprotokollan mukaisesti.

Munasarjojen stimulaatio aloitetaan kiinteällä päivittäisellä annoksella 100 mg klomifeenisitraattia päivittäin ja rekombinantti-FSH (Gonal-F®) aloitetaan kuukautiskierron toisena päivänä annoksella 150 IU, jota säädetään sen jälkeen asteittain. 2-4 päivän välein munasarjojen vasteen mukaan.

.

Klomifeenisitraatti päivittäin ja rekombinantti FSH (Gonal-F®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 20 raskausviikkoa
raskaus jatkuu 20. raskausviikon jälkeen.
20 raskausviikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
- Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
määritetään positiivisella raskaustestillä, joka tehdään 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
2 viikkoa alkionsiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Moustafa Fouad, MD, AinShams Maternity Hospital
  • Opintojohtaja: Ebtihal ElTaieb, MD, AinShams Maternity Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 9. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvuhormoni

3
Tilaa