- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01031329
Tutkimus akuuttia välikorvantulehdusta aiheuttavien bakteerien tunnistamiseksi ja luonnehtimiseksi pienillä lapsilla Turkissa
torstai 9. huhtikuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Acute Otitis Media (AOM) -jaksoja aiheuttavien bakteerien tunnistaminen ja karakterisointi pienillä lapsilla Turkissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa ja karakterisoida bakteerit, jotka aiheuttavat monimutkaisen akuutin välikorvan tulehdusjakson lapsilla >= 3 kk - < 5 vuotta Turkissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adana, Turkki, 1330
- GSK Investigational Site
-
Adana, Turkki
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Turkki, 6100
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Turkki
- GSK Investigational Site
-
Istanbul, Turkki
- GSK Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34280
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Turkki, 35100
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Turkki
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 3 kuukauden ja < 5 vuoden ikäiset koehenkilöt, joilla on diagnosoitu komplisoitunut akuutti välikorvatulehdus rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa tutkimussairaaloissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: >= 3 kuukautta ja < 5 vuotta lastenlääkärin vastaanotolla. Aihe ei kelpaa viidentenä syntymäpäivänä.
- Merkit, oireet ja sairaudet:
- Yksi toiminnallisista tai yleisistä otalgian, sidekalvotulehduksen, kuumeen ja jomman kumman oireista
- Paratiisin kriteerit tai
- Alle 24 tunnin spontaani otorrhea.
- Koehenkilöt, jos ne luokitellaan toistuvaksi akuutiksi välikorvatulehdukseksi tai hoidon epäonnistumiseksi alla kuvatulla tavalla:
- Toistuva akuutti välikorvatulehdus: Määritellään henkilöksi, jolla on akuutti välikorvatulehdus, joka edustaa kolmatta uutta episodia viimeisen 6 kuukauden aikana tai neljättä uutta jaksoa viimeisen vuoden aikana.
- Hoidon epäonnistuminen: Määritelty henkilöksi, jolla on diagnosoitu akuutti välikorvatulehdus ja joka on saanut lääkäriltä antibioottihoitoa, mutta joka on edelleen oireellinen 48–72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen. Kuten muissakin akuutissa välikorvatulehduksessa, merkkien tai oireiden on pitänyt alkaa 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä lääkärikäyntiä.
- Vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen opintojen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalaan akuutin välikorvatulehduksen diagnoosin tai hoidon aikana.
- Otitis externa tai välikorvatulehdus, johon liittyy effuusio.
- Transtympanisen ilmastimen läsnäolo.
- Systeeminen antibioottihoito muuhun sairauteen kuin akuuttiin välikorvatulehdukseen 72 tunnin aikana ennen ilmoittautumista.
- Antimikrobisen profylaksian saaminen toistuvan akuutin välikorvatulehduksen varalta.
- Lastenlääkäri antaa antibiootin ilmoittautumiskäynnillä ennen välikorvan nestenäytteenottoa tai spontaania otorrhoaa.
- Potilaat, jotka saavat antibiootteja akuuttiin välikorvatulehdukseen ja jotka ovat kliinisesti paranemassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Komplisoitunut Akuutti välikorvatulehdus Ryhmä
Tämä ryhmä jaettiin 3 alaryhmään.
|
Neulaaspiraatiolla käytettävä neste saadaan välikorvan nesteestä.
Virtsa kerätään virtsapussin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Välikorvan nestenäytteistä eristettyjen bakteeripatogeenien esiintyminen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Bakteerien serotyyppien esiintyminen.
|
Akuutin välikorvantulehduksen ja toistuvan akuutin välikorvatulehduksen hoidon epäonnistuminen.
|
Spontaani otorrhoea.
|
Bakteerien esiintyminen pneumokokkirokotteella rokotetuissa akuuteissa välikorvantulehduksissa.
|
Monimutkaisten akuuttien välikorvatulehdustapausten alaryhmistä kerätyistä välikorvan nestenäytteistä eristettyjen bakteerien antimikrobinen herkkyys.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111339
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infektiot, streptokokki
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi