Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus akuuttia välikorvantulehdusta aiheuttavien bakteerien tunnistamiseksi ja luonnehtimiseksi pienillä lapsilla Turkissa

torstai 9. huhtikuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Acute Otitis Media (AOM) -jaksoja aiheuttavien bakteerien tunnistaminen ja karakterisointi pienillä lapsilla Turkissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa ja karakterisoida bakteerit, jotka aiheuttavat monimutkaisen akuutin välikorvan tulehdusjakson lapsilla >= 3 kk - < 5 vuotta Turkissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Adana, Turkki, 1330
        • GSK Investigational Site
      • Adana, Turkki
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turkki, 6100
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turkki
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Turkki
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Turkki, 34280
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Turkki, 35100
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Turkki
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 3 kuukauden ja < 5 vuoden ikäiset koehenkilöt, joilla on diagnosoitu komplisoitunut akuutti välikorvatulehdus rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa tutkimussairaaloissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: >= 3 kuukautta ja < 5 vuotta lastenlääkärin vastaanotolla. Aihe ei kelpaa viidentenä syntymäpäivänä.
  • Merkit, oireet ja sairaudet:
  • Yksi toiminnallisista tai yleisistä otalgian, sidekalvotulehduksen, kuumeen ja jomman kumman oireista
  • Paratiisin kriteerit tai
  • Alle 24 tunnin spontaani otorrhea.
  • Koehenkilöt, jos ne luokitellaan toistuvaksi akuutiksi välikorvatulehdukseksi tai hoidon epäonnistumiseksi alla kuvatulla tavalla:
  • Toistuva akuutti välikorvatulehdus: Määritellään henkilöksi, jolla on akuutti välikorvatulehdus, joka edustaa kolmatta uutta episodia viimeisen 6 kuukauden aikana tai neljättä uutta jaksoa viimeisen vuoden aikana.
  • Hoidon epäonnistuminen: Määritelty henkilöksi, jolla on diagnosoitu akuutti välikorvatulehdus ja joka on saanut lääkäriltä antibioottihoitoa, mutta joka on edelleen oireellinen 48–72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen. Kuten muissakin akuutissa välikorvatulehduksessa, merkkien tai oireiden on pitänyt alkaa 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä lääkärikäyntiä.
  • Vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen opintojen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalaan akuutin välikorvatulehduksen diagnoosin tai hoidon aikana.
  • Otitis externa tai välikorvatulehdus, johon liittyy effuusio.
  • Transtympanisen ilmastimen läsnäolo.
  • Systeeminen antibioottihoito muuhun sairauteen kuin akuuttiin välikorvatulehdukseen 72 tunnin aikana ennen ilmoittautumista.
  • Antimikrobisen profylaksian saaminen toistuvan akuutin välikorvatulehduksen varalta.
  • Lastenlääkäri antaa antibiootin ilmoittautumiskäynnillä ennen välikorvan nestenäytteenottoa tai spontaania otorrhoaa.
  • Potilaat, jotka saavat antibiootteja akuuttiin välikorvatulehdukseen ja jotka ovat kliinisesti paranemassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Komplisoitunut Akuutti välikorvatulehdus Ryhmä

Tämä ryhmä jaettiin 3 alaryhmään.

  • Yksi alaryhmä sisältää hoidon epäonnistuneita koehenkilöitä, joilla on diagnosoitu akuutti välikorvatulehdus ja joilla ei havaittu kliinistä paranemista 48–72 tunnin kuluessa antibioottihoidosta tai oireet ilmaantuneet uudelleen 10 päivän kuluessa antibioottihoidon päättymisestä.
  • Toiseen alaryhmään kuuluvat henkilöt, joilla on toistuva akuutti välikorvatulehdus ja joilla on ollut uusia akuutin välikorvatulehduksen jaksoja viimeisen 6 kuukauden aikana tai neljäs (tai suurempi) uusi episodi viimeisen vuoden aikana.
  • Kolmanteen alaryhmään kuuluvat henkilöt, joilla on spontaani otorrhoea, jos perforaatio on tapahtunut < 24 tuntia ennen käyntiä.
Neulaaspiraatiolla käytettävä neste saadaan välikorvan nesteestä. Virtsa kerätään virtsapussin avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Välikorvan nestenäytteistä eristettyjen bakteeripatogeenien esiintyminen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Bakteerien serotyyppien esiintyminen.
Akuutin välikorvantulehduksen ja toistuvan akuutin välikorvatulehduksen hoidon epäonnistuminen.
Spontaani otorrhoea.
Bakteerien esiintyminen pneumokokkirokotteella rokotetuissa akuuteissa välikorvantulehduksissa.
Monimutkaisten akuuttien välikorvatulehdustapausten alaryhmistä kerätyistä välikorvan nestenäytteistä eristettyjen bakteerien antimikrobinen herkkyys.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot, streptokokki

3
Tilaa