Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az akut középfülgyulladást okozó baktériumok azonosítására és jellemzésére kisgyermekeknél Törökországban

2015. április 9. frissítette: GlaxoSmithKline

Az akut otitis media (AOM) epizódokat okozó baktériumok azonosítása és jellemzése kisgyermekeknél Törökországban

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy azonosítsa és jellemezze azokat a baktériumokat, amelyek szövődményes akut otitis media epizódot okoznak Törökországban >= 3 hónapos és 5 év közötti gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Adana, Pulyka, 1330
        • GSK Investigational Site
      • Adana, Pulyka
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Pulyka, 6100
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Pulyka
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Pulyka
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Pulyka, 34280
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Pulyka
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

3 hónaposnál idősebb és 5 évnél fiatalabb alanyok, akiknél szövődményes akut középfülgyulladást diagnosztizáltak a vizsgálati kórházak rutinszerű klinikai ellátása során.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: >= 3 hónap és < 5 év, amikor a gyermekorvos látja őket. A tantárgy az ötödik születésnaptól alkalmatlanná válik.
  • Jelek, tünetek és állapotok:
  • Az otalgia, kötőhártya-gyulladás, láz és bármelyik funkcionális vagy általános tünete
  • Paradicsom kritériumai ill
  • 24 óránál rövidebb spontán otorrhoea.
  • Azok az alanyok, akik visszatérő akut középfülgyulladásnak vagy kezelési sikertelennek minősülnek az alábbiak szerint:
  • Visszatérő akut középfülgyulladás: Olyan alany, akinek akut középfülgyulladásos epizódja van, ami a harmadik új epizód az elmúlt 6 hónapban, vagy a negyedik új epizód az elmúlt évben.
  • Kezelés sikertelensége: Olyan alanyként határozták meg, akinél akut középfülgyulladást diagnosztizáltak, és az orvostól antibiotikumos kezelésben részesült, de a kezelés megkezdése után 48-72 órával még mindig tüneti. Más akut középfülgyulladásos esetekhez hasonlóan a jeleknek vagy tüneteknek az első orvosi látogatást megelőző 72 órában kell megjelenniük.
  • A tanulmány megkezdése előtt a szülőtől vagy gondviselőtől kapott írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Kórházi kezelés az akut középfülgyulladás diagnosztizálása során vagy a kezelés alatt.
  • Külső otitis vagy középfülgyulladás effúzióval.
  • Transtimpanikus levegőztető jelenléte.
  • Az akut középfülgyulladástól eltérő betegség miatt kapott szisztémás antibiotikum kezelés a felvételt megelőző 72 órában.
  • Antimikrobiális profilaxis fogadása visszatérő akut középfülgyulladás esetén.
  • Gyermekorvos antibiotikum adása a beiratkozási vizit alkalmával a középfülfolyadék vagy a spontán fülgyulladás mintavétele előtt.
  • Azok a betegek, akik akut középfülgyulladás miatt antibiotikumot szednek, és klinikai állapota javul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Komplikált Akut középfülgyulladás Csoport

Ezt a csoportot 3 alcsoportra osztották.

  • Az egyik alcsoportba azok a kezelési sikertelen alanyok tartoznak, akiknél akut középfülgyulladást diagnosztizáltak, és nem mutattak klinikai javulást az antibiotikum-kezelést követő 48-72 órán belül, vagy az antibiotikum-kezelés befejezését követő 10 napon belül nem jelentkeztek újra a tünetek.
  • A második alcsoportba azok a visszatérő akut középfülgyulladásban szenvedő alanyok tartoznak, akiknél az elmúlt 6 hónapban új akut otitis media epizódja volt, vagy az elmúlt évben a negyedik (vagy nagyobb) új epizód.
  • A harmadik alcsoportba azok a személyek tartoznak, akik spontán otorrhoeában szenvednek, ha a perforáció a látogatás előtt < 24 órával történt.
A tű szívásával a folyadékot a középfülfolyadékból nyerik. A vizeletet vizeletzsák segítségével gyűjtik össze.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Középfül folyadékmintákból izolált bakteriális kórokozók előfordulása.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Bakteriális szerotípusok előfordulása.
Az akut középfülgyulladás és a visszatérő akut középfülgyulladás kezelésének sikertelensége.
Spontán otorrhoea előfordulása.
Baktériumok előfordulása pneumococcus vakcinával beoltott akut középfülgyulladásos esetekben.
A komplikált akut otitis media esetek alcsoportjaiból gyűjtött középfül-folyadékmintákból izolált baktériumok antimikrobiális érzékenysége.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések, Streptococcusok

3
Iratkozz fel