- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01031329
Tanulmány az akut középfülgyulladást okozó baktériumok azonosítására és jellemzésére kisgyermekeknél Törökországban
2015. április 9. frissítette: GlaxoSmithKline
Az akut otitis media (AOM) epizódokat okozó baktériumok azonosítása és jellemzése kisgyermekeknél Törökországban
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy azonosítsa és jellemezze azokat a baktériumokat, amelyek szövődményes akut otitis media epizódot okoznak Törökországban >= 3 hónapos és 5 év közötti gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adana, Pulyka, 1330
- GSK Investigational Site
-
Adana, Pulyka
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Pulyka, 6100
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Pulyka
- GSK Investigational Site
-
Istanbul, Pulyka
- GSK Investigational Site
-
Istanbul, Pulyka, 34280
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Pulyka, 35100
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Pulyka
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
3 hónaposnál idősebb és 5 évnél fiatalabb alanyok, akiknél szövődményes akut középfülgyulladást diagnosztizáltak a vizsgálati kórházak rutinszerű klinikai ellátása során.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: >= 3 hónap és < 5 év, amikor a gyermekorvos látja őket. A tantárgy az ötödik születésnaptól alkalmatlanná válik.
- Jelek, tünetek és állapotok:
- Az otalgia, kötőhártya-gyulladás, láz és bármelyik funkcionális vagy általános tünete
- Paradicsom kritériumai ill
- 24 óránál rövidebb spontán otorrhoea.
- Azok az alanyok, akik visszatérő akut középfülgyulladásnak vagy kezelési sikertelennek minősülnek az alábbiak szerint:
- Visszatérő akut középfülgyulladás: Olyan alany, akinek akut középfülgyulladásos epizódja van, ami a harmadik új epizód az elmúlt 6 hónapban, vagy a negyedik új epizód az elmúlt évben.
- Kezelés sikertelensége: Olyan alanyként határozták meg, akinél akut középfülgyulladást diagnosztizáltak, és az orvostól antibiotikumos kezelésben részesült, de a kezelés megkezdése után 48-72 órával még mindig tüneti. Más akut középfülgyulladásos esetekhez hasonlóan a jeleknek vagy tüneteknek az első orvosi látogatást megelőző 72 órában kell megjelenniük.
- A tanulmány megkezdése előtt a szülőtől vagy gondviselőtől kapott írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Kórházi kezelés az akut középfülgyulladás diagnosztizálása során vagy a kezelés alatt.
- Külső otitis vagy középfülgyulladás effúzióval.
- Transtimpanikus levegőztető jelenléte.
- Az akut középfülgyulladástól eltérő betegség miatt kapott szisztémás antibiotikum kezelés a felvételt megelőző 72 órában.
- Antimikrobiális profilaxis fogadása visszatérő akut középfülgyulladás esetén.
- Gyermekorvos antibiotikum adása a beiratkozási vizit alkalmával a középfülfolyadék vagy a spontán fülgyulladás mintavétele előtt.
- Azok a betegek, akik akut középfülgyulladás miatt antibiotikumot szednek, és klinikai állapota javul.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Komplikált Akut középfülgyulladás Csoport
Ezt a csoportot 3 alcsoportra osztották.
|
A tű szívásával a folyadékot a középfülfolyadékból nyerik.
A vizeletet vizeletzsák segítségével gyűjtik össze.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Középfül folyadékmintákból izolált bakteriális kórokozók előfordulása.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Bakteriális szerotípusok előfordulása.
|
Az akut középfülgyulladás és a visszatérő akut középfülgyulladás kezelésének sikertelensége.
|
Spontán otorrhoea előfordulása.
|
Baktériumok előfordulása pneumococcus vakcinával beoltott akut középfülgyulladásos esetekben.
|
A komplikált akut otitis media esetek alcsoportjaiból gyűjtött középfül-folyadékmintákból izolált baktériumok antimikrobiális érzékenysége.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 111339
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fertőzések, Streptococcusok
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok