Uusi kemoterapia-ohjelma pitkälle edenneen sappirakon karsinooman hoidossa
Kolmannen vaiheen tutkimus uudesta kemoterapia-ohjelmasta pitkälle edenneen sappirakon karsinooman hoidossa
Ensisijainen tavoite:
Määritä objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla on pitkälle edennyt sappirakko ja joita hoidetaan uudella kemoterapia-ohjelmalla
Toissijainen:
Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden eloonjäämiseen kuluva aika ja kokonaiseloonjääminen.
Selvitä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden elämänlaatu. Määritä uuden kemoterapia-ohjelman toksisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: hoito, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, monikeskusryhmätehtävä, turvallisuus/tehokkuustutkimus
Kemoterapia-ohjelma:
Ryhmä A: Perinteinen kemoterapia-ohjelma Ryhmä B: Uusi kemoterapia-ohjelma: perinteinen hoito-ohjelma plus SST (somatostatiini) Syklit toistuvat 4 viikon välein ja yhteensä 6 sykliä
Potilaat: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 260 potilasta (130 per ryhmä).
Potilaiden jakelu:
Tutkimukseen otetaan mukaan 10 potilasta keskustaa kohden ja yhteensä 30 keskusta (sairaalaa), jotka vastaavat tutkimuksessa olevien potilaiden kokonaismäärää.
Kliiniset tulosarviot:
Ensisijainen: objektiivinen vasteprosentti (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa, RECIST-kriteerit) Toissijainen: eloonjääminen ilman etenemistä, kokonaiseloonjääminen, elämänlaatu, haittatapahtuma
Turvallisuusarvioinnit:
Fyysinen koe, laboratoriokoe, todennäköisesti tapahtui haittatapahtuma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Xinhua hospital affiliated shanghai jiaotong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt sairaus, jota ei voida leikata tai paikallinen uusiutuminen, mukaan lukien:
- Potilaat, joilla on edennyt sappirakon syöpä, jota ei voida leikata (≥ Nevinin vaiheen IV tai TNM (kasvainsolmun metastaasi) luokitus)
- Potilaat, joilla on komplikaatioita, joilla ei ole aihetta leikkaukseen
- Potilaat, joilla on ei-leikkauskelpoisia paikallisia uusiutuvia vaurioita
- Ikä 18-75, ei sukupuoleen perustuvia rajoituksia
- Arvioitu elinajanodote ≥12 viikkoa
- KPS (Karnofskyn suorituskykytila ）≥60
- Jokainen potilas antoi kirjallisen suostumuksen
- < 2 aiempaa kemoterapiahoitoa
- Ei kemoterapiaa viimeisen 4 viikon aikana
- Laboratoriotestikriteerit: Hemoglobiini ≥ 10 g/dl, valkosolujen määrä > 3 000/mm3; Verihiutaleet > 100 000/mm3 Kokonaisbilirubiini < 5,0 mg/dl ALT (alaniinitransaminaasi)、 AST (aspartaattiaminotransferaasi) UN5 kertaa normaalin yläraja. (veren ureatyppi) ≤ 2 kertaa normaalin yläraja; seerumin kreatiniini <1,5 mg/dl: kreatiniinin puhdistuma < 60 ml/min
- Potilaalta vaaditaan histologisesti vahvistettu diagnoosi, joka perustuu ainakin tietokonetomografiaan (CT) tai ultraääneen.
- Keltaisuus tulee vähentää normaalitasolle ennen kemoterapiaa (kokonaisbilirubiini <5,0 mg/dl)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on laajat etäpesäkkeet ja joilla on yleisesti huono tila ja jotka eivät siedä kemoterapiaa
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on muita kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia, hallitsematon infektio, samanaikaisesti vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka eivät liity maligniteettiin
- Potilaat, joilla on ollut aiempi karsinooma viimeisen 5 vuoden aikana.
- Potilaat, jotka ovat allergisia somatostatiinille tai fluorourasiilille
- Potilaat, jotka kieltäytyvät kemoterapiasta tai allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja kemoterapian suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: epirubisiini, sisplatiini, LV (leukovoriini) 、 5-FU (5-fluorourasiili)
tavanomaista hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: Somatotatiini
Perinteinen kemoterapia-ohjelma plus somatostatiini
|
Somatostatiini 3mg+NS (normaali suolaliuos) 60ml, jatkuva suonensisäinen infuusio, q12h
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST, 2009), CR (täydellinen vaste) ja PR (osittainen vaste)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
A: KPS (karnofsky-suorituskykypisteet) B: Laboratoriotestit: CA19-9 (hiilihydraattiantigeenin 19-9) ja CEA:n (karsinoembryonaalinen antigeeni) uudelleentutkimus, erityisesti niille, jotka ovat poikkeavia ennen kemoterapiaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhi-wei Quan, MD, Xinhua Hospital Affiliated Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Sappirakon kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Mikroravinteet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Epirubisiini
- Leukovoriini
- Somatostatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- xh2009-35
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .